En fase I -undersøgelse af HW071021 monoterapi hos patienter med avancerede faste tumorer

Inkluderingskriterier:

1. Alder på 18 år eller ældre, der gælder for både mænd og kvinder.
2. Patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftet tilbagevendende og/eller metastatiske avancerede faste tumorer, der hovedsageligt dækker ikke -cellelungekræft, kolorektal kræft, kræft i bugspytkirtlen, cholangiocarcinom og andre kræftformer, som efterforskere mener kan give fordele. Valget af kræftformer i dosis -ekspansionsfasen vil blive besluttet baseret på dataene fra dosis -eskaleringsfasen.
3. Ingen standardbehandling er tilgængelig, standardbehandling er mislykkedes, eller patienten er ikke egnet til standardbehandling.
4. Den forventede overlevelsestid er ≥ 12 uger.
5. Deltager skal have tilstrækkelig hovedorganfunktion.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score er 0 eller 1.
7. I henhold til responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) 1.1 er der mindst en målbar mållæsion.
8. Deltagere, der er i stand til at få børn, skal blive enige om at bruge to medicinsk godkendte effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før dosering.
9. Har en fuld forståelse af denne undersøgelse, underskriv frivilligt formularen informeret samtykke og være i stand til at følge undersøgelsens driftsprocedurer og krav til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen, lægemidler med den samme virkningsmekanisme eller excipienser.
2. Tidligere behandling med medikamenter, der er målrettet mod det samme molekylære mål.
3. Brug af andre undersøgelsesmedicin inden for 28 dage før den første dosis eller mindst 5 halvdelen - liv for det respektive lægemiddel (alt efter hvad der er kortere).
4. Modtagelse af kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, endokrin terapi, biologisk terapi, immunterapi, anti -tumor urtemedicin eller andre anti -kræftbehandlinger inden for 28 dage før den første dosis eller mindst 5 halvdelen af ​​det respektive lægemiddel (alt efter hvad der er kortere).
5. Brug af lægemidler, der sandsynligvis forstyrrer forsøgssikkerheden inden for 2 uger før dosering eller mindst 5 halvdelen - liv for det respektive lægemiddel (alt efter hvad der er kortere), og planlagt anvendelse under undersøgelsen, herunder stærke hæmmere/inducerere af levermetaboliske enzymer og P - GP eller substrater af levermetaboliske enzymes med smalle terapeutiske indikum.
6. Gennemgår større operation inden for 28 dage før den første dosis.
7. Tilstedeværelse af ≥ grad 2 -toksicitet fra tidligere anti -kræftbehandling (pr. Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0), bortset fra toksiciteter, der anses for ikke -sikkerhed - kritisk af efterforskeren (f.eks. Alopecia, pigmentering, specifikke laboratorieabnormaliteter).
8. Alvorlige hjerte -kar -eller cerebrovaskulære sygdomme.
9. Historie om klinisk signifikant QTC -intervallforlængelse eller QTC -interval> 470 ms hos kvinder og> 450 ms hos mænd ved screening.
10. Ukontrollerede/klinisk symptomatiske metastaser i centralnervesystemet.
11. Positivt for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) (undtagen for hepatocellulære carcinomapatienter) med HBV DNA> 1000 IE/ml; positivt for hepatitis C -virus (HCV) antistof med HCV RNA -positiv; positivt for human immundefektvirus (HIV) antistof; eller aktiv syfilis (positivt for både TPPA og RPR).
12. Diagnose af autoimmun sygdom, immundefektforstyrrelse, historie med organtransplantation eller planlagt organtransplantation.
13. Manglende evne til at sluge orale formuleringer og/eller gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre lægemiddelabsorption.
14. Tilstedeværelse af alvorlige, ukontrollerede kliniske problemer (f.eks. Ukontrolleret malign pleural effusion, ascites, perikardial effusion eller ustabile psykiatriske tilstande), der blev anset for uegnet til undersøgelsesdeltagelse fra efterforskeren.
15. Eventuelle signifikante kliniske abnormiteter eller laboratorieundersøgelser, der påvirker sikkerhedsvurderingen, som bestemt af efterforskeren.
16. Alvorlige lungesygdomme ved screening, herunder lungeemboli, interstitiel lungesygdom, aktiv lungeinfektion eller andre aktive infektioner, der anses for uegnet til undersøgelse af efterforskeren.
17. Historie om alkoholmisbrug eller stofafhængighed.
18. Gravide eller ammende hunner eller hunner, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen.
19. Andre betingelser, der anses for uegnet til tilmelding af efterforskeren.