Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická ablativní radioterapie těla (SABR) s udržováním systémové terapie versus výběr systémové terapie lékařům pro oligoprogresivní ER-pozitivní, Her-2 Negativní rakovina prsu II (AVATARII)

15. září 2026 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Cílem této klinické studie je posoudit stereotaktickou ablativní radioterapii (SABR) jako metodu zpoždění změny systémové terapie u pacientů s oligoprogresivní ER-pozitivní, HER2-negativní pokročilý rakovina prsu. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je posoudit, zda přidání SABR do pokračování endokrinní terapie první linie a inhibitoru CDK 4/6 (ARM A) pacientům s oligoprogresivním ER-pozitivním, HER2-negativním pokročilým rakovinou prsu by mohlo mít delší dobu na selhání strategie (TSF) ve srovnání s výběrem lékaře (rameno B) u pacientů, kteří měli první linii.

Strategií léčby v ARM A je udržovat pacienty na současné endokrinní terapii a inhibitoru CDK 4/6, která kontroluje lokalizovaná postupující místa onemocnění pomocí SABR. Strategie léčby v ARM B je udržovat kontrolu onemocnění pouze pomocí výběru systémové terapie lékařem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Avatar II je multicentrický otevřený štítek fáze II, randomizovaná studie. Po informovaném souhlasu, způsobilí pacienti s ER-pozitivním, HER2-negativní pokročilý rakovina prsu, která dostává ET (buď AI nebo selektivní degrader estrogenového receptoru v kombinaci s inhibitorem CDK 4/6 s nově diagnostikovaným OPD přístupným na SABR, budou randomizovány na buď:

ARM A: SABR na všechna známá místa OPD s pokračováním terapie první linie ET a CDK 4/6 Inhibitor rameno B: Volba lékaře pro systémové léčby

Pacienti musí mít důkaz radiologické odpovědi na inhibitor ET a CDK 4/6 po dobu nejméně šesti měsíců před randomizací (definovaný jako stabilní onemocnění nebo částečnou odpověď).

Všichni pacienti budou sledováni 3 roky poté, co byl poslední pacient randomizován.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: A/Prof Michelle White
  • Telefonní číslo: +61 3 9928 8111
  • E-mail: michelle@mcc.net.au

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti budou mít nárok na zahrnutí do této studie, pokud se použijí všechna následující kritéria:

  1. Pacient podepsal formulář pro informace o pacientech a souhlasu Avatar-II (PICF)
  2. Muž nebo žena, ≥ 18 let v té době souhlas s podpisem
  3. Pacienti s histologicky prokázaným er-pozitivním, HER2-negativním pokročilým rakovinou prsu, kteří dostávají ET v kombinaci s inhibitorem CDK 4/6. Biopsie metastatického onemocnění, pokud je technicky proveditelná, ale ne povinná
  4. Pacienti musí mít důkazy o extrakraniálním metastatickém onemocnění, bez důkazu nekontrolovaných intrakraniálních metastáz
  5. Pacienti musí mít důkaz o radiologické odpovědi na inhibitor ET a CDK 4/6 po dobu minimálně šesti měsíců před randomizací (definovaný jako stabilní onemocnění nebo částečná odpověď) Poznámka: Pacient musí mít v době randomizace probíhající stabilitu/odpověď v alespoň jedné lézi.

  6. Důkaz nového nebo existujícího OPD, jak je stanoven vyšetřovatelem a definoval podle RECIST1.1 (33), prostřednictvím CT na základě volného volisti (mezi 1-5 metastázami, včetně primární):

    • Nejméně 20% zvýšení průměru léze, přičemž se jako odkaz na nejmenší průměr při předchozím CT skenování s absolutním zvýšením nejméně 5 mm
    • Vzhled nové léze Poznámka: Nová léze lze identifikovat pomocí různých zobrazovacích modalit, jako jsou PET-CT nebo WBBS, pokud je léze viditelná na sériových skenech CT.
  7. U pacientů s jaterními nebo plicními metastázami maximálně 3 oligoprogresivní léze v jednom orgánu
  8. Všechny OPD musí být přístupné SABR, podle pokynů pro radioterapii v oddíle 11.1 a dodatku 4 a 5
  9. Stav výkonu ECOG 0-2
  10. Průměrná délka života ≥ 6 měsíců
  11. Lékař a pacient jsou ochotni pokračovat v současné linii terapie
  12. Pacient je schopen vyplnit dotazníky QOL a další hodnocení požadovaná v rámci studie

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou mít nárok na zařazení do této studie, pokud použije některá z následujících kritérií:

  1. Je těhotná nebo kojící v době randomizace
  2. Ze studie by byl ze studie vyloučen doklad o více než jednom klonu metastatického onemocnění, např. Pacient s er-pozitivním i trojitým negativním klonem onemocnění a/nebo HER2-pozitivní onemocnění by byl vyloučen ze studie
  3. Důkaz onemocnění leptomeningu
  4. Důkaz zhoubné komprese šňůry
  5. Důkaz léze v femorální kosti vyžadující chirurgickou fixaci
  6. Pacienti s rizikem zlomeniny kostí nejsou kandidátem na SABR (dodatek 4 a 5)
  7. Předchozí chemoterapie metastatického onemocnění Poznámka: Je povolena chemoterapie primárního karcinomu prsu
  8. Kontraindikace k radioterapii
  9. Jakákoli podmínka považovaná za pacienta za nevhodnému dodržování studie
  10. Podstatné překrývání s dříve ošetřenou oblastí. Reirradiace je povoleno s podmínkou, že kombinovaný plán dodržuje specifická omezení dávky uvedených v tomto protokolu. Doporučuje se použít výpočty biologické efektivní dávky (BED) k korelaci předchozích dávek s dávkami tolerance dokumentované níže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SABR na všechna známá místa oligoprogresivní nemoci s pokračováním terapie první linie
SABR na všechna známá místa oligoprogresivního onemocnění s pokračováním terapie první linie ET + CDK4/6I
Záření: Stereotaktická ablativní radioterapie
Stereotaktická ablativní radioterapie
Aktivní komparátor: Výběr systémového léčby lékaře
Výběr systémové léčby lékaře nevoluje změnu v systémové terapii, ale SABR není povoleno pro řízení v této paži
Jiný: Výběr systémového léčby lékaře
Volba lékaře pro systémovou terapii neznamená změnu v systémové terapii, ale SABR není povolena pro řízení v této paži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní měření
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění vedoucí k selhání léčebné strategie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do odvolání souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizaci posledního pacienta, podle toho, co nastane dříve.

Primárním cílem této studie je měření času do selhání léčby mezi ramenem A a ramenem B.

Selhání léčby je definováno jako čas od randomizace do progrese onemocnění vedoucí k selhání léčebné strategie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Progrese bude stanovena vyšetřujícím lékařem s použitím kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, verze 1.1 (RECIST1.1; Příloha 2) (33) jako vodítka.

Léčebná strategie v rameni A spočívá v udržení pacientů na současné endokrinní terapii a inhibitoru CDK 4/6, s kontrolou lokalizovaných progresivních ložisek onemocnění pomocí stereotaktické ablativní radioterapie (SABR). Léčebná strategie v rameni B spočívá v udržení kontroly onemocnění pouze systémovou terapií dle volby lékaře.
Doba od randomizace do progrese onemocnění vedoucí k selhání léčebné strategie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do odvolání souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizaci posledního pacienta, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl 2
Časové okno: Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
Porovnat přežití bez progrese 2 (PFS-2); PFS-2 je hodnocen od randomizace do data progrese na další linii systémové léčby protirakovinné nebo smrti jakoukoli příčinou.
Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
Sekundární cíl 3
Časové okno: Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
Porovnat PFS další linie léčby (2. PFS); 2. PFS je hodnoceno od selhání léčebné strategie po progresi na další linii systémové protirakovinové léčby nebo datum úmrtí jakoukoli příčinou.
Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
Sekundární cíl 4
Časové okno: Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
Porovnat OS; OS je posouzen od randomizace do data úmrtí jakoukoli příčinou.
Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
Sekundární cíl 5
Časové okno: Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
Porovnat nežádoucí účinky související s léčbou (Traes); Traes jsou nežádoucí účinky hodnocené pomocí běžné terminologie pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE v5.0), pravděpodobně, pravděpodobně, nebo rozhodně související s léčbou (systémová terapie nebo SABR)
Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
Sekundární cíl 6
Časové okno: Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
Pro porovnání QOL pomocí celkového skóre faktu-B: Plocha pod křivkou (AUC) celkového skóre faktu-B od základní linie do 48 týdnů
Čas od randomizace po progresi onemocnění, který má za následek selhání léčebné strategie nebo smrti jakoukoli příčinou hodnocenou až do stažení souhlasu, úmrtí nebo 3 let po randomizovaném pacientovi, podle toho, co je dříve.
Sekundární cíl 1
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění vedoucí k selhání léčebné strategie nebo smrti z jakékoli příčiny hodnocená do odvolání souhlasu, smrti nebo 3 let po randomizaci posledního pacienta, podle toho, co nastane dříve.
Pro srovnání PFS; PFS se hodnotí od randomizace do data prvního důkazu progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese bude hodnocena ošetřujícím klinikem jako součást standardní klinické praxe, s použitím RECIST 1.1 jako vodítka nebo na základě klinické progrese.
Doba od randomizace do progrese onemocnění vedoucí k selhání léčebné strategie nebo smrti z jakékoli příčiny hodnocená do odvolání souhlasu, smrti nebo 3 let po randomizaci posledního pacienta, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Monash Medical Centre
Monash Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: A/Prof Steven David, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMC105165 (24/143)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není smluvně zavázáno, ale může být zváženo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení