Radioterapia del corpo ablativo stereotassico (SABR) con mantenimento della terapia sistemica rispetto alla scelta della terapia sistemica da parte dei medici per ER-positivo oligoprorogressivo, carcinoma mammario HER-2 II (AVATARII)
15 settembre 2026 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare la radioterapia ablativa stereotassica (SABR) come metodo per ritardare un cambiamento nella terapia sistemica nei pazienti con ER-positivo oligoprorogrente, carcinoma mammario avanzato HER2 negativo. La domanda principale a cui mira a rispondere è valutare se l'aggiunta di SABR alla continuazione della terapia endocrina di prima linea e dell'inibitore di CDK 4/6 (ARM A) ai pazienti con ER-positivo oligoprorogativo, il carcinoma mammario avanzato HER2 potrebbe avere un tempo più lungo per il fallimento della strategia (TSF) rispetto alla scelta del medico di trattamento sistemico (braccio B) in pazienti che avevano progredito prima linea.
La strategia di trattamento nel braccio A è quella di mantenere i pazienti sull'attuale terapia endocrina e l'inibitore CDK 4/6, controllando i siti di malattia di progresso localizzati con SABR. La strategia di trattamento nel braccio B è quella di mantenere il controllo delle malattie con la scelta del medico della sola terapia sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Avatar II è una etichetta aperta multicentrica di fase II, studio randomizzato. A seguito del consenso informato, pazienti idonei con ER-positivo, carcinoma mammario avanzato HER2-negativo che riceve un ET (AI o degradatore selettivo del recettore degli estrogeni in combinazione con un inibitore CDK 4/6 con il SABR di nuova diagnosi di SABR sarà randomizzato in entrambi:
ARM A: SABR in tutti i siti noti di OPD con continuazione della terapia di prima linea ET e CDK 4/6 inibitore ARM B: scelta del trattamento del medico del medico
I pazienti devono avere prove della risposta radiologica all'inibitore ET e CDK 4/6 per un minimo di sei mesi prima della randomizzazione (definita come malattia stabile o risposta parziale).
Tutti i pazienti saranno seguiti per 3 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
74
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: A/Prof Steven David
- Numero di telefono: +61 3 9928 9801
- Email: steven.david@petermac.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: A/Prof Michelle White
- Numero di telefono: +61 3 9928 8111
- Email: michelle@mcc.net.au
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
I pazienti avranno diritto all'inclusione in questa sperimentazione se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Il paziente ha firmato le informazioni e il modulo di consenso del paziente Avatar-II (PICF)
- Maschio o femmina, ≥ 18 anni al momento firmare il consenso
- Pazienti con carcinoma mammario ER-positivo istologicamente provato, HER2 negativo che riceveva un ET in combinazione con un inibitore CDK 4/6. Biopsia della malattia metastatica se tecnicamente fattibile ma non obbligatoria
- I pazienti devono avere prove di malattia metastatica extracranica, senza evidenza di metastasi intracraniche non controllate
- I pazienti devono avere prove della risposta radiologica all'inibitore ET e CDK 4/6 per un minimo di sei mesi prima della randomizzazione (definita come malattia stabile o risposta parziale) Nota: il paziente deve avere una stabilità/risposta in corso in almeno una lesione al momento della randomizzazione.
Prove di OPD nuovo o esistente, come determinato dall'investigatore e definito secondo RECIST1.1 (33), tramite TC su base per lezione (tra 1-5 metastasi, incluso il primario) come segue:
- Almeno un aumento del 20% del diametro di una lesione, prendendo come riferimento il diametro più piccolo su una precedente scansione TC con un aumento assoluto di almeno 5 mm
- Aspetto di una nuova lesione (i) Nota: una nuova lesione può essere identificata usando varie modalità di imaging, come PET-CT o WBBS, a condizione che la lesione sia visibile su scansioni Serial CT.
- Per i pazienti con metastasi epatiche o polmonari, massimo di 3 lesioni oligopressive in un singolo organo
- Tutti gli OPD devono essere suscettibili di SABR, secondo le linee guida di radioterapia nella Sezione 11.1 e nell'Appendice 4 e 5
- Stato delle prestazioni ECOG 0-2
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
- Clinico e paziente sono disposti a continuare l'attuale linea di terapia
- Il paziente è in grado di completare i questionari QOL e altre valutazioni richieste come parte dello studio
Criteri di esclusione
I pazienti non avranno diritto all'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- È incinta o allattante al momento della randomizzazione
- L'evidenza di più di un clone di malattia metastatica, ad esempio, un paziente con cloni di malattia sia positivi e tripli negativi e la malattia ER-negativa e/o HER2 positiva sarebbe escluso dallo studio
- Prove di malattia leptomeningea
- Prova della compressione del cordone maligno
- Prova della lesione all'interno dell'osso femorale che richiede fissazione chirurgica
- I pazienti con rischio di frattura ossea non sono candidati per SABR (Appendice 4 e 5)
- Chemioterapia precedente per malattia metastatica Nota: la chemioterapia per il carcinoma mammario primario è consentita
- Controindicazioni alla radioterapia
- Qualsiasi condizione che ritiene il paziente inadatto a conformarsi allo studio
- Sostanziale sovrapposizione con l'area precedentemente trattata. La reirradiazione è consentita con la condizione che il piano combinato aderisca ai vincoli di dose specifici delineati in questo protocollo. Si consiglia di utilizzare calcoli biologici dose efficaci (letto) per correlare le dosi precedenti con le dosi di tolleranza documentate di seguito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: SABR in tutti i siti noti di malattia oligoprorssiva con continuazione della terapia di prima linea
SABR in tutti i siti noti di malattia oligoprogressiva con continuazione della terapia di prima linea ET + CDK4/6i
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Radioterapia ablativa stereotassica
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Comparatore attivo: Scelta del trattamento sistemico da parte del medico
La scelta del trattamento sistemico da parte del medico non impone un cambiamento nella terapia sistemica, tuttavia SABR non è consentito per la gestione in questo braccio
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La scelta del medico della terapia sistemica non impone un cambiamento nella terapia sistemica, tuttavia SABR non è consentito per la gestione in questo braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di Esito Primario
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia che comporta un fallimento della strategia di trattamento o morte per qualsiasi causa, valutato fino al ritiro del consenso, alla morte, o a 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato, a seconda di quale evento si verifichi prima.
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L'endpoint primario di questo studio è misurare il tempo fino al fallimento del trattamento tra il Braccio A e il Braccio B. Il fallimento del trattamento è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia che comporta un fallimento della strategia terapeutica o morte per qualsiasi causa. La progressione sarà determinata dallo Sperimentatore, utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST1.1; Appendice 2) (33) come guida. La strategia terapeutica nel Braccio A è mantenere i pazienti sull'ET attuale e sull'inibitore CDK 4/6, controllando i siti di progressione localizzata della malattia con SABR. La strategia terapeutica nel Braccio B è mantenere il controllo della malattia con la sola terapia sistemica scelta dal medico. |
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia che comporta un fallimento della strategia di trattamento o morte per qualsiasi causa, valutato fino al ritiro del consenso, alla morte, o a 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato, a seconda di quale evento si verifichi prima.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo secondario 2
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia si traduce in un fallimento della strategia di trattamento o della morte per qualsiasi causa valutata fino al ritiro del consenso, della morte o 3 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato, a seconda di quale sia prima.
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Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS-2); PFS-2 viene valutato dalla randomizzazione alla data di progressione sulla prossima riga di trattamento anticancro sistemico o morte per qualsiasi causa.
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Il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia si traduce in un fallimento della strategia di trattamento o della morte per qualsiasi causa valutata fino al ritiro del consenso, della morte o 3 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato, a seconda di quale sia prima.
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Obiettivo secondario 3
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia si traduce in un fallimento della strategia di trattamento o della morte per qualsiasi causa valutata fino al ritiro del consenso, della morte o 3 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato, a seconda di quale sia prima.
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Confrontare PFS della prossima riga di trattamento (2a PFS); Il 2 ° PFS viene valutato dal fallimento della strategia di trattamento alla progressione sulla prossima riga di trattamento anticancro sistemico o data di morte per qualsiasi causa.
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Il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia si traduce in un fallimento della strategia di trattamento o della morte per qualsiasi causa valutata fino al ritiro del consenso, della morte o 3 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato, a seconda di quale sia prima.
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Obiettivo secondario 4
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia si traduce in un fallimento della strategia di trattamento o della morte per qualsiasi causa valutata fino al ritiro del consenso, della morte o 3 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato, a seconda di quale sia prima.
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Per confrontare il sistema operativo; L'OS è valutato dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
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Il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia si traduce in un fallimento della strategia di trattamento o della morte per qualsiasi causa valutata fino al ritiro del consenso, della morte o 3 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato, a seconda di quale sia prima.
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Obiettivo secondario 5
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia si traduce in un fallimento della strategia di trattamento o della morte per qualsiasi causa valutata fino al ritiro del consenso, della morte o 3 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato, a seconda di quale sia prima.
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Confrontare gli eventi avversi relativi al trattamento (traes); Traes sono eventi avversi valutati utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE v5.0) considerati forse, probabilmente o decisamente correlati al trattamento (terapia sistemica o SABR)
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Il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia si traduce in un fallimento della strategia di trattamento o della morte per qualsiasi causa valutata fino al ritiro del consenso, della morte o 3 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato, a seconda di quale sia prima.
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Obiettivo secondario 6
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia si traduce in un fallimento della strategia di trattamento o della morte per qualsiasi causa valutata fino al ritiro del consenso, della morte o 3 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato, a seconda di quale sia prima.
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Per confrontare il QoL usando il punteggio totale di fact-b: area sotto la curva (AUC) del punteggio totale fact-b da basale a 48 settimane
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Il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia si traduce in un fallimento della strategia di trattamento o della morte per qualsiasi causa valutata fino al ritiro del consenso, della morte o 3 anni dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato, a seconda di quale sia prima.
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Obiettivo Secondario 1
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia che comporta un fallimento della strategia terapeutica o morte per qualsiasi causa, valutato fino al ritiro del consenso, al decesso o a 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato, a seconda di quale evento si verifichi prima.
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Per confrontare la PFS; la PFS viene valutata dalla randomizzazione alla data della prima evidenza di progressione o morte per qualsiasi causa.
La progressione sarà valutata dal clinico curante come parte della pratica standard di cura, utilizzando RECIST 1.1 come guida o basandosi sulla progressione clinica.
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Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia che comporta un fallimento della strategia terapeutica o morte per qualsiasi causa, valutato fino al ritiro del consenso, al decesso o a 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato, a seconda di quale evento si verifichi prima.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: A/Prof Steven David, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Petrakova K, Blackwell KL, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Mondal S, Su F, Miller M, Elmeliegy M, Germa C, O'Shaughnessy J. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547. doi: 10.1093/annonc/mdy155.
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- Connolly E, White M, Siva S, Bressel M, See A, Hunter K, Tan J, Panettieri V, Day D, Byrne K, McCartney A, Webber K, Woodford K, David S. Does stereotactic ablative body radiotherapy (SABR) added to continued systemic therapy improve time to treatment failure compared with physician's choice of systemic therapy in oligoprogressive ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer? Study protocol for a multicentre, randomised, open-label phase II trial in Australian tertiary cancer centres (AVATAR-II). BMJ Open. 2026 Sep 2;16(9):e119811. doi: 10.1136/bmjopen-2026-119811.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
1 novembre 2026
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 novembre 2032
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 novembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
8 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMC105165 (24/143)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non contrattualmente obbligato ma può essere considerato
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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