Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti Bump2.0

14. března 2025 aktualizováno: DrMoschoMichalopoulou, University of Oxford

Povědomí o tělesné hmotnosti a podpora maminek během těhotenství (Bump2.0): Studie proveditelnosti

Většina žen ve Velké Británii přibírá větší váhu, než se doporučuje během těhotenství, což je a jejich děti vystavují riziku lékařských komplikací. Studie, které dotazovaly ženy během těhotenství, ukázaly, že uznávají, že kontrola jejich váhy je důležitá, ale to se zřídka diskutuje s jejich klinickým týmem. Některé ženy uvedly, že očekávaly, že budou během těhotenství zváženy, a že pravidelné vážení by mělo být součástí rutinní prenatální péče, ale není. Zkoušky, které školily porodní asistentky, aby pravidelně vážily ženy nebo požádaly ženy, aby se pravidelně zvážily, neprokázaly příznivé účinky na přírůstek gestační hmotnosti. Tyto studie však byly buď malé, nebo vykazovaly nízké dodržování protokolu, nebo nenabízely odpovídající zpětnou vazbu a radu v reakci na přibývání na váze. Několik programů na řízení váhy během těhotenství bylo účinné, ale pro ženy bylo nákladné a zatěžující. Ukázalo se, že pravidelné sebeúcty se jedná o účinnou strategii pro kontrolu hmotnosti mimo těhotenství, a pokud by mohla být uzákoněna v těhotenství a pomáhat při přírůstku hmotnosti, mohlo by to zlepšit zdravotní výsledky pro ženy a jejich děti.

Vyšetřovatelé vyvinuli mobilní aplikaci na podporu žen, aby se pravidelně vážily během těhotenství a sledovaly jejich přibývání na váze, aby poskytly zpětnou vazbu o tom, zda je přírůstek hmotnosti uvnitř, vyšší nebo nižší než doporučené rozsahy, a aby se během těhotenství přihlásily ke zdrojům na řízení hmotnosti. Cílem zkoušky je otestovat, zda je možné motivovat účastníky, aby se během těhotenství pravidelně zvážili a jak dobře se s aplikací zabývají od rané nebo poloviny těhotenství až do porodu. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda procesy studie probíhají podle plánu, zda existuje náznak dopadu programu na gestační přibývání na váze ve srovnání s kontrolní skupinou a prozkoumá zkušenosti účastníků s používáním aplikace prostřednictvím volitelných kvalitativních rozhovorů. Pokud je to možné, po dokončení této studie bude dalším krokem větší pokus, který bude prozkoumat, zda je tento program založený na aplikaci účinný při pomoci ženám zvládnout jejich přibývání na váze a zlepšit zdravotní výsledky během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX2 6GG
        • Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy při těhotenství <20 týdnů
  • 18 let věku nebo vyšší
  • Singleton těhotenství
  • 18 let věku nebo vyšší
  • Schopen přistupovat k internetu pomocí smartphonu a/nebo tabletu
  • Mít přístup k vážení měřítek
  • Schopen komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádný zásah
Experimentální: Bump App
Behaviorální: Bump App
Účastníci experimentální skupiny budou mít přístup k aplikaci Bump, jejímž cílem je podpořit je při kontrole množství a rychlosti přírůstku hmotnosti během těhotenství, od výchozí hodnoty (časná nebo střední těhotenství), dokud se porodí. Aplikace podnítí účastníky k pravidelnému monitoru jejich přibývání na váze během těhotenství a poskytne přístup ke grafu přibývání na váze pro sledování. Účastníci obdrží oznámení o zpětné vazbě o své trajektorii přírůstku hmotnosti a během těhotenství budou mít přístup k informacím a tipy na správu hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků ve skupině App Bump, kteří přihlašují svou váhu na nejméně polovinu všech týdnů jejich účasti
Časové okno: Od randomizace, ke které může dojít kdykoli mezi začátkem těhotenství a 20 týdnů těhotenství, až do konce studie pro každého účastníka, což je datum, kdy účastník porodí, obvykle po 40–42 týdnech těhotenství.
Od randomizace, ke které může dojít kdykoli mezi začátkem těhotenství a 20 týdnů těhotenství, až do konce studie pro každého účastníka, což je datum, kdy účastník porodí, obvykle po 40–42 týdnech těhotenství.
Procento účastníků ve skupině App Bump, kteří spontánně zaznamenávají měření hmotnosti do aplikace v pozdějších stádiích těhotenství
Časové okno: Pozdní fáze těhotenství, definované jako časový rámec mezi 34 týdny těhotenství a datem, kdy účastník rodí obvykle ve 40–42 týdnech těhotenství.
Pozdní fáze těhotenství, definované jako časový rámec mezi 34 týdny těhotenství a datem, kdy účastník rodí obvykle ve 40–42 týdnech těhotenství.
Celková míra uchování při sledování studie
Časové okno: Pozdní fáze těhotenství, definované jako časový rámec mezi 34 týdny těhotenství a datem, kdy účastník rodí obvykle ve 40–42 týdnech těhotenství.
Pozdní fáze těhotenství, definované jako časový rámec mezi 34 týdny těhotenství a datem, kdy účastník rodí obvykle ve 40–42 týdnech těhotenství.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R95714/RE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení