Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti Bump2.0

14. března 2025 aktualizováno: DrMoschoMichalopoulou, University of Oxford

Povědomí o tělesné hmotnosti a podpora maminek během těhotenství (Bump2.0): Studie proveditelnosti

Většina žen ve Velké Británii přibírá větší váhu, než se doporučuje během těhotenství, což je a jejich děti vystavují riziku lékařských komplikací. Studie, které dotazovaly ženy během těhotenství, ukázaly, že uznávají, že kontrola jejich váhy je důležitá, ale to se zřídka diskutuje s jejich klinickým týmem. Některé ženy uvedly, že očekávaly, že budou během těhotenství zváženy, a že pravidelné vážení by mělo být součástí rutinní prenatální péče, ale není. Zkoušky, které školily porodní asistentky, aby pravidelně vážily ženy nebo požádaly ženy, aby se pravidelně zvážily, neprokázaly příznivé účinky na přírůstek gestační hmotnosti. Tyto studie však byly buď malé, nebo vykazovaly nízké dodržování protokolu, nebo nenabízely odpovídající zpětnou vazbu a radu v reakci na přibývání na váze. Několik programů na řízení váhy během těhotenství bylo účinné, ale pro ženy bylo nákladné a zatěžující. Ukázalo se, že pravidelné sebeúcty se jedná o účinnou strategii pro kontrolu hmotnosti mimo těhotenství, a pokud by mohla být uzákoněna v těhotenství a pomáhat při přírůstku hmotnosti, mohlo by to zlepšit zdravotní výsledky pro ženy a jejich děti.

Vyšetřovatelé vyvinuli mobilní aplikaci na podporu žen, aby se pravidelně vážily během těhotenství a sledovaly jejich přibývání na váze, aby poskytly zpětnou vazbu o tom, zda je přírůstek hmotnosti uvnitř, vyšší nebo nižší než doporučené rozsahy, a aby se během těhotenství přihlásily ke zdrojům na řízení hmotnosti. Cílem zkoušky je otestovat, zda je možné motivovat účastníky, aby se během těhotenství pravidelně zvážili a jak dobře se s aplikací zabývají od rané nebo poloviny těhotenství až do porodu. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda procesy studie probíhají podle plánu, zda existuje náznak dopadu programu na gestační přibývání na váze ve srovnání s kontrolní skupinou a prozkoumá zkušenosti účastníků s používáním aplikace prostřednictvím volitelných kvalitativních rozhovorů. Pokud je to možné, po dokončení této studie bude dalším krokem větší pokus, který bude prozkoumat, zda je tento program založený na aplikaci účinný při pomoci ženám zvládnout jejich přibývání na váze a zlepšit zdravotní výsledky během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX2 6GG
        • Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy při těhotenství <20 týdnů
  • 18 let věku nebo vyšší
  • Singleton těhotenství
  • 18 let věku nebo vyšší
  • Schopen přistupovat k internetu pomocí smartphonu a/nebo tabletu
  • Mít přístup k vážení měřítek
  • Schopen komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádný zásah
Experimentální: Bump App
Účastníci experimentální skupiny budou mít přístup k aplikaci Bump, jejímž cílem je podpořit je při kontrole množství a rychlosti přírůstku hmotnosti během těhotenství, od výchozí hodnoty (časná nebo střední těhotenství), dokud se porodí. Aplikace podnítí účastníky k pravidelnému monitoru jejich přibývání na váze během těhotenství a poskytne přístup ke grafu přibývání na váze pro sledování. Účastníci obdrží oznámení o zpětné vazbě o své trajektorii přírůstku hmotnosti a během těhotenství budou mít přístup k informacím a tipy na správu hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků ve skupině App Bump, kteří přihlašují svou váhu na nejméně polovinu všech týdnů jejich účasti
Časové okno: Od randomizace, ke které může dojít kdykoli mezi začátkem těhotenství a 20 týdnů těhotenství, až do konce studie pro každého účastníka, což je datum, kdy účastník porodí, obvykle po 40–42 týdnech těhotenství.
Od randomizace, ke které může dojít kdykoli mezi začátkem těhotenství a 20 týdnů těhotenství, až do konce studie pro každého účastníka, což je datum, kdy účastník porodí, obvykle po 40–42 týdnech těhotenství.
Procento účastníků ve skupině App Bump, kteří spontánně zaznamenávají měření hmotnosti do aplikace v pozdějších stádiích těhotenství
Časové okno: Pozdní fáze těhotenství, definované jako časový rámec mezi 34 týdny těhotenství a datem, kdy účastník rodí obvykle ve 40–42 týdnech těhotenství.
Pozdní fáze těhotenství, definované jako časový rámec mezi 34 týdny těhotenství a datem, kdy účastník rodí obvykle ve 40–42 týdnech těhotenství.
Celková míra uchování při sledování studie
Časové okno: Pozdní fáze těhotenství, definované jako časový rámec mezi 34 týdny těhotenství a datem, kdy účastník rodí obvykle ve 40–42 týdnech těhotenství.
Pozdní fáze těhotenství, definované jako časový rámec mezi 34 týdny těhotenství a datem, kdy účastník rodí obvykle ve 40–42 týdnech těhotenství.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R95714/RE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit