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Bump2.0 Studio di fattibilità

14 marzo 2025 aggiornato da: DrMoschoMichalopoulou, University of Oxford

Consapevolezza del peso corporeo e supporto per le mamme durante la gravidanza (Bump2.0): uno studio di fattibilità

La maggior parte delle donne nel Regno Unito aumenta di peso di quanto raccomandato durante la gravidanza, il che mette a rischio loro e i loro bambini a rischio di complicanze mediche. Studi che hanno intervistato le donne durante la gravidanza hanno dimostrato di riconoscere che il controllo del loro peso è importante, ma questo è raramente discusso con il loro team clinico. Alcune donne hanno riferito che si aspettavano di essere pesate durante la gravidanza e che la pesatura regolare dovrebbe far parte delle cure prenatali di routine, ma non lo è. Le prove che hanno addestrato le ostetriche per pesare regolarmente le donne o a chiedere alle donne di pesare regolarmente se stesse, non hanno mostrato effetti benefici sull'aumento di peso gestazionale. Tuttavia, queste prove erano piccole o riportate a bassa aderenza al protocollo o non offrivano feedback e consigli adeguati in risposta all'aumento di peso. Alcuni programmi per gestire il peso durante la gravidanza sono stati efficaci, ma sono stati costosi e onerosi per le donne. È stato dimostrato che si è dimostrato un regolare auto-peste per essere una strategia efficace per il controllo del peso al di fuori della gravidanza e se può essere emanato in gravidanza e aiutare a gestire l'aumento di peso, potrebbe migliorare i risultati sanitari per le donne e i loro bambini.

Gli investigatori hanno sviluppato un'app mobile per supportare le donne a pesarsi regolarmente durante la gravidanza e tenere traccia del loro aumento di peso, per fornire feedback sul fatto che l'aumento di peso sia all'interno, più alto o inferiore rispetto alle gamme raccomandate e per indicare le risorse sulla gestione del peso durante la gravidanza. La prova mira a testare se è possibile motivare i partecipanti a pesarsi regolarmente durante la gravidanza e quanto bene si impegnano con l'app dalla prima o media grana fino al parto. Gli investigatori esamineranno anche se i processi dello studio eseguono come previsto, se vi è un'indicazione di un impatto del programma sull'aumento di peso gestazionale rispetto a un gruppo di controllo e esploreranno le esperienze dei partecipanti nell'uso dell'app attraverso interviste qualitative opzionali. Se possibile, dopo il completamento di questo studio, il prossimo passo sarà una sperimentazione più grande per indagare se questo programma basato su app è efficace nell'aiutare le donne a gestire il loro aumento di peso e migliorare i risultati sanitari durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX2 6GG
        • Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, University of Oxford
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza a <20 settimane di gestazione
  • 18 anni o superiore
  • Singleton Gravidancy
  • 18 anni o superiore
  • In grado di accedere a Internet con uno smartphone e/o tablet
  • Avere accesso alle scale di pesatura
  • In grado di comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Nessun intervento
Sperimentale: App bump
Comportamentale: App bump
I partecipanti al gruppo sperimentale avranno accesso all'app Bump, che mira a supportarli per controllare la quantità e il tasso di peso durante la gravidanza, dalla linea di base (prima o media gravidanza) fino a quando non partoriscono. L'app spingerà i partecipanti a auto-monitoraggio regolarmente il loro aumento di peso durante la gravidanza e fornirà l'accesso a un grafico di aumento di peso per il monitoraggio. I partecipanti riceveranno notifiche di feedback sulla loro traiettoria di aumento di peso e avranno accesso a informazioni e suggerimenti sulla gestione del peso durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti al gruppo di app bump che registrano il loro peso su almeno la metà di tutte le settimane della loro partecipazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione che può avvenire in qualsiasi momento tra l'inizio della gravidanza e 20 settimane di gravidanza, fino alla fine dello studio per ciascun partecipante, che è la data in cui un partecipante partorirà, di solito a 40-42 settimane di gravidanza.
Dalla randomizzazione che può avvenire in qualsiasi momento tra l'inizio della gravidanza e 20 settimane di gravidanza, fino alla fine dello studio per ciascun partecipante, che è la data in cui un partecipante partorirà, di solito a 40-42 settimane di gravidanza.
Percentuale di partecipanti al gruppo di app bump che registrano spontaneamente una misurazione del peso nell'app nelle fasi successive della gravidanza
Lasso di tempo: Fase in ritardo della gravidanza, definite come il periodo di tempo tra 34 settimane di gravidanza e la data in cui un partecipante partorisce di solito a 40-42 settimane di gravidanza.
Fase in ritardo della gravidanza, definite come il periodo di tempo tra 34 settimane di gravidanza e la data in cui un partecipante partorisce di solito a 40-42 settimane di gravidanza.
Tasso di conservazione complessivo al follow-up dello studio
Lasso di tempo: Fase in ritardo della gravidanza, definite come il periodo di tempo tra 34 settimane di gravidanza e la data in cui un partecipante partorisce di solito a 40-42 settimane di gravidanza.
Fase in ritardo della gravidanza, definite come il periodo di tempo tra 34 settimane di gravidanza e la data in cui un partecipante partorisce di solito a 40-42 settimane di gravidanza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R95714/RE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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