Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace pečovatelů-pacientů podporuje zvládání intervence Advanced-Rakoviny (CASA). (CASA)

5. června 2026 aktualizováno: Normarie Torres-Blasco, Ponce Medical School Foundation, Inc.
Cílem tohoto pre-pilota je připravit PI k získání praktických zkušeností s implementací a šířením a návrhem a vedením pilotních studií v paliativní péči. Společenství v oblasti povodí zažívá nižší výsledky zdraví rakoviny a je pravděpodobnější, že bude diagnostikována pokročilá rakovina ve srovnání s jinými okolními oblastmi. Povodí PI zažívá pokročilou rakovinu a jejich pečovatelé jsou vystaveni zvýšenému riziku neuspokojených psychosociálních potřeb; Tento předpalot umožní PI zaměřit se na tuto kritickou mezeru ve stejné zdravotní péči. Cílem výzkumu tohoto návrhu je upřesnit a předpilot intervence s názvem Pacienti s pečovateli podporují, aby se vyrovnali s pokročilým rakovinou (CASA), pěti relace, 60minutová série telehealth pro dyady pacientů. Důvodem pro tento projekt je to, že položí základy pro randomizovanou kontrolní studii (RCT) testování účinnosti CASA. Rovněž posoudí implementaci inovativní metody pro dosažení zásahu CASA. Cílem této studie je použít rámec pro plánování intervence a orbitu pro úpravu a posouzení proveditelnosti a předběžného účinku intervence CASA. Celkovým dopadem této studie je zlepšit přístup k psychosociálním, kulturně přizpůsobeným zásahům v navrhované oblasti povodí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The proposed study will follow a mixed-methods pilot study. The intervention trial will involve conducting an adapted Caregivers-Patients Support intervention to Cope with Advanced-Cancer (CASA) randomized clinical trial framed under the the collaborative intervention planning framework. The team will collect data for primary outcome (Spiritual Well-Being Scale) and secondary outcomes. The secondary outcomes include Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Beck Hopelessness Scale (BHS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Family Relationship Index, Holding Back subscale, Zarit Burden Interview (ZBI), and NCCN Distress Thermometer. All measures are available in Spanish and the team has used them in previous studies with Hispanic/Latinx patients and caregivers coping with advanced cancer. Highly innovative analyses exploring feasibility and preliminary effect. Definitions of feasibility will include: (1) ≥60% enrollment among approached participants, (2) ≥70% completion of baseline and T2 surveys; (3) ≥80% of participants in the intervention group agreeing with the item CASA was helpful to me; and (4) ≤20% of respondents in the intervention group agreeing with the item CASA placed a considerable burden on me. Preliminary effects evaluation will include: a linear mixed effect modeling and an intent-to-treat approach to analyze the results. The results of FACIT, FRI, HBS, HADS, BHS, DT, FACT-G, and ZB will be analyzed with a paired t-test, Wilcoxon signed ranks test, and McNemar. Linear mixed effect modeling is statistically appropriate because we will use one independent variable (CASA intervention) with more than two dependent/matched groups (patients-control, caregivers-control, patients-in-treatment, caregivers-in-treatment, patients-caregiver-control, and patients-caregivers-in-treatment). The primary outcome is pre- to post-intervention changes in spirituality (FACIT). Change scores have the advantage of clearly showing the direction of change. The linear mixed effects model analysis will include two primary fixed-effect covariates: 1) spirituality to provide some control over variability in participants baseline; and 2) treatment assignment (CASA vs. control group). The same approach will be used for the secondary outcomes (FACT-IT, HADS, BHS, DT, FACT-G, and ZB). Qualitative Analyses. Interviews will be digitally recorded with consent and analyzed thematically using a matrix. Each thematic matrix will contain data from the interviews pertaining to the theme in question, alongside participant information (demographics, changes in scores). The qualitative analysis will help explain the feasibility/acceptability. The team will implement minor refinements to enhance the relevance of the CASA intervention for the target population and context.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stephanie Torres Research Assistant, BA
  • Telefonní číslo: 5593 787-840-2575
  • E-mail: storres21@stu.psm.edu

Studijní místa

  • Portoriko
    • PR
      • Ponce, PR, Portoriko, 00717
        • Ponce Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou musí být pacienti s pevným nádorem ve stadiu III a IV, kteří hlásí úzkost> 4 o tísňovém teploměru
  • Pečovatelé. Identifikovali pečovatele u nouze pacientů.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) diagnostikována s velkým lékařským nebo psychiatrickým stavem, (2) neschopné porozumět postupu souhlasu, nebo (3) příliš nemocné na to, aby se zúčastnil, vše, jak uvádí účastník a/nebo určuje úsudek vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče. Obvyklá péče spočívá v řízení symptomů jednou týdně a 5 sezení.
Behaviorální: Placebo
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče. Obvyklá péče spočívá v řízení symptomů jednou týdně a 5 sezení.
Experimentální: Casa
Intervence pečovatelů podporují intervenci pro pokročilou rakovinu (CASA) budou doručeny pacientům a pečovatelům. Relace se řídí protokolem a budou se konat každý týden nebo týdně po dobu 5 sezení.
Behaviorální: Pečovatelé-pacientům podporuje zásah pro pokročilou rakovinu (CASA)
Intervence pečovatelů podporují intervenci pro pokročilou rakovinu (CASA) budou doručeny pacientům a pečovatelům. Relace se řídí protokolem a budou se konat každý týden nebo týdně po dobu 5 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-spiritual well-being (FACIT-Sp)
Časové okno: 5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-spiritual well-being (FACIT-Sp) is a 12-item measure of spiritual well-being designed for individuals with cancer and other chronic illnesses. Item development was informed by input from cancer patients, psychotherapists, and religious/spiritual experts. The measure will be administered at baseline (one to two weeks prior to the intervention) and post-intervention (one to two weeks following completion of the intervention). Scores on the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) range from 0 to 48, with higher scores indicating greater spiritual well-being.
5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a multipurpose instrument for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention). The Patient Health Questionnaire-9 total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: 5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)
The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) is an easy to perform initial screening tool for generalized anxiety disorder. The measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention). The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety symptom severity.
5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ponce Medical School Foundation, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2411224820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení