Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af plejepatienter støtter mestring med avanceret kræft (CASA) intervention. (CASA)

5. juni 2026 opdateret af: Normarie Torres-Blasco, Ponce Medical School Foundation, Inc.
Denne pre-pilot sigter mod at forberede PI til at modtage praktisk erfaring med implementering og formidling og design og blypilotundersøgelser i palliativ pleje. Samfundsgrupperne oplever lavere sundhedsresultater for kræft og er mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med avanceret kræft sammenlignet med andre omgivende områder. PI's afvandingsområde oplever avanceret kræft, og deres plejere har en øget risiko for uopfyldte psykosociale behov; Denne pre-pilot giver PI mulighed for at fokusere på dette kritiske kløft i lige sundhedsydelser. Forskningsmålet med dette forslag er at forfine og pre-pilot en intervention med titlen Caregivers-patienter, der støtter til at klare avanceret kræft (CASA), en fem-session, 60-minutters telehealth-serie til patient-caregiver-dyader. Begrundelsen for dette projekt er, at det vil lægge grundlaget for et randomiseret kontrolforsøg (RCT), der tester effektiviteten af ​​CASA. Det vil også vurdere implementeringen af ​​en innovativ metode til at levere CASA -interventionen. Denne undersøgelse sigter mod at bruge den samarbejdsinterventionsplanlægningsramme og kredsløbsmodel til at ændre og vurdere gennemførligheden og den foreløbige virkning af CASA -interventionen. Den samlede indvirkning af denne undersøgelse er at forbedre adgangen til psykosociale, kulturelt tilpassede interventioner i det foreslåede afvandingsområde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The proposed study will follow a mixed-methods pilot study. The intervention trial will involve conducting an adapted Caregivers-Patients Support intervention to Cope with Advanced-Cancer (CASA) randomized clinical trial framed under the the collaborative intervention planning framework. The team will collect data for primary outcome (Spiritual Well-Being Scale) and secondary outcomes. The secondary outcomes include Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Beck Hopelessness Scale (BHS), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Family Relationship Index, Holding Back subscale, Zarit Burden Interview (ZBI), and NCCN Distress Thermometer. All measures are available in Spanish and the team has used them in previous studies with Hispanic/Latinx patients and caregivers coping with advanced cancer. Highly innovative analyses exploring feasibility and preliminary effect. Definitions of feasibility will include: (1) ≥60% enrollment among approached participants, (2) ≥70% completion of baseline and T2 surveys; (3) ≥80% of participants in the intervention group agreeing with the item CASA was helpful to me; and (4) ≤20% of respondents in the intervention group agreeing with the item CASA placed a considerable burden on me. Preliminary effects evaluation will include: a linear mixed effect modeling and an intent-to-treat approach to analyze the results. The results of FACIT, FRI, HBS, HADS, BHS, DT, FACT-G, and ZB will be analyzed with a paired t-test, Wilcoxon signed ranks test, and McNemar. Linear mixed effect modeling is statistically appropriate because we will use one independent variable (CASA intervention) with more than two dependent/matched groups (patients-control, caregivers-control, patients-in-treatment, caregivers-in-treatment, patients-caregiver-control, and patients-caregivers-in-treatment). The primary outcome is pre- to post-intervention changes in spirituality (FACIT). Change scores have the advantage of clearly showing the direction of change. The linear mixed effects model analysis will include two primary fixed-effect covariates: 1) spirituality to provide some control over variability in participants baseline; and 2) treatment assignment (CASA vs. control group). The same approach will be used for the secondary outcomes (FACT-IT, HADS, BHS, DT, FACT-G, and ZB). Qualitative Analyses. Interviews will be digitally recorded with consent and analyzed thematically using a matrix. Each thematic matrix will contain data from the interviews pertaining to the theme in question, alongside participant information (demographics, changes in scores). The qualitative analysis will help explain the feasibility/acceptability. The team will implement minor refinements to enhance the relevance of the CASA intervention for the target population and context.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stephanie Torres Research Assistant, BA
  • Telefonnummer: 5593 787-840-2575
  • E-mail: storres21@stu.psm.edu

Studiesteder

  • Puerto Rico
    • PR
      • Ponce, PR, Puerto Rico, 00717
        • Ponce Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kræftpatienter skal være fase III og IV solide tumorpatienter, der rapporterer nød> 4 på nød termometeret
  • Plejere. Identificerede plejere af nødlidende patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) diagnosticeret med en større deaktivering af medicinsk eller psykiatrisk tilstand (2) ikke i stand til at forstå samtykkeproceduren, eller (3) for syg til at deltage, alt som rapporteret af deltageren og/eller bestemt af efterforskerens dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Almindelig pleje
Der ydes sædvanlig pleje til deltagere i kontrolgruppen. Den sædvanlige pleje består af symptomstyring en gang om ugen og 5 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Placebo
Der ydes sædvanlig pleje til deltagere i kontrolgruppen. Den sædvanlige pleje består af symptomstyring en gang om ugen og 5 sessioner.
Eksperimentel: Casa
De plejepatienter, der understøtter intervention for avanceret kræft (CASA), vil blive leveret til patienter og plejere. Sessionerne følger en protokol og afholdes ugentligt eller to ugentligt i alt 5 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Plejepatienter understøtter intervention til avanceret kræft (CASA)
De plejepatienter, der understøtter intervention for avanceret kræft (CASA), vil blive leveret til patienter og plejere. Sessionerne følger en protokol og afholdes ugentligt eller to ugentligt i alt 5 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-spiritual well-being (FACIT-Sp)
Tidsramme: 5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-spiritual well-being (FACIT-Sp) is a 12-item measure of spiritual well-being designed for individuals with cancer and other chronic illnesses. Item development was informed by input from cancer patients, psychotherapists, and religious/spiritual experts. The measure will be administered at baseline (one to two weeks prior to the intervention) and post-intervention (one to two weeks following completion of the intervention). Scores on the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) range from 0 to 48, with higher scores indicating greater spiritual well-being.
5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a multipurpose instrument for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention). The Patient Health Questionnaire-9 total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: 5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)
The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) is an easy to perform initial screening tool for generalized anxiety disorder. The measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention). The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety symptom severity.
5 minutes; the measure will be administered pre and post intervention (one to two weeks before the intervention and one to two weeks after the intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ponce Medical School Foundation, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2411224820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger