Deník s energetickou hladinou pro pacienty se syndromem postkovid
Návrh a validace deníku energetické hladiny pro správu únavy u pacientů s syndromem postkovid
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od začátku pandemie CoVID-19, rehabilitační zařízení zaznamenala příliv pacientů trpících syndromem postkovidového (PC), také označované jako následky infekce SARS-CoV-2 (PASC).
PC jsou charakterizovány symptomy přetrvávajícími déle než 12 týdnů po infekci, včetně chronické kognitivní a motorické únavy, bolesti svalů, bolesti hlavy, problémy s rovnováhou, autonomní dysfunkce, poruch spánku a potíží s pamětí. Syndrom chronické únavy (CFS), i když postrádá všeobecně přijímanou definici, lze chápat jako intenzivní únavu, která narušuje každodenní činnosti a zhoršuje se pod stresem. Pacienti často popisují významný nedostatek mentální energie a síly svalů, s prodlouženým dobou zotavení po fyzické námaze. Přítomnost post-exerční malátnosti (PEM), která po nedostatečné fyzické nebo mentální aktivitě zhoršuje příznaky, dále komplikuje klinický obraz, což způsobuje překrývání příznaky myalgické encefalomyelitidy/chronické únavové syndrom (ME/CFS).
Dopad PC a chronické únavy na profesní, vzdělávací a sociální aktivity pacientů může být stejně závažný jako dopad na jiných chronických onemocnění, jako je roztroušená skleróza nebo rakovina, což vede k podstatnému hospodářskému břemenu. Proto je poptávka po účinných rehabilitačních přístupech kritická. Řízení únavy však představuje výzvy, protože může omezit počet i účinnosti terapeutických sezení. Je nezbytné vyrovnat úrovně aktivity, aby se zabránilo exacerbaci symptomů, což činí management energie klíčovou součástí terapeutického vedení.
Kognitivní behaviorální přístup „stimulace“, který vybízí pacienty, aby si udrželi zvládnutelnou úroveň aktivity bez zhoršení příznaků, byl navržen pro mě/CFS řízení. Studie PACE naznačila, že kognitivní behaviorální terapie a tříděná cvičební terapie mohou podpořit účinnou stimulaci, ačkoli tato zjištění vyvolala debatu. Nedávná metaanalýza zjistila, že stimulační intervence výrazně snížily únavu a psychosociální potíže, zejména když byli účastníci povzbuzováni, aby postupně zvyšovali fyzické a kognitivní činnosti. Nicméně existuje výzva k dalším randomizovaným kontrolovaným pokusům (RCT) s použitím standardizovaných metod stimulace oproti delším trváním, protože současné postupy se velmi liší.
Retrospektivní analýza zahrnující 86 pacientů s PCS naznačila, že dodržování stimulace, měřeno zapojením do stimulačního dílčího stupně (EPS), korelovala s rychlejším zotavením a zlepšením symptomů. To je v souladu s doporučeními, aby se zabránilo nadměrnému a podezření v případech PCS. V důsledku toho nemusí být v této souvislosti vhodná tříděná cvičební terapie.
Diary mohou pro jednotlivce sloužit jako cenné nástroje pro zdokumentování svých zdravotních zkušeností v průběhu času a odhalit příznaky a trendy chování s menším zkreslením vzpomínek ve srovnání s tradičními dotazníky. V různých lékařských oborech se deníky ukázaly jako užitečné pro hodnocení chování a účinnosti terapie. S vzestupem digitálních aplikací se sledování zdravotního chování stala přístupnější a nabízela podstatná data pro analýzu. V současné době však chybí ověřený deník specifický pro PCS, vytvořený ve spolupráci s pacienty s PCS.
Cílem této studie je vyvinout takový deník ke sledování hladin energie u pacientů s PCS během jejich rehabilitačního procesu, což předpokládá, že účinně dokumentuje dopad různých terapií na denní hladinu energie.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Německo, 50668
- Neurologic Therapy Center Cologne
-
Ennepetal, NRW, Německo, 58256
- Clinic Königsfeld,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Historie (alespoň jedné) infekce COVID-19 (pozitivní test PCR v době infekce) a probíhající nebo nově exprimované deficity výkonu trvající nejméně 3 měsíce před náborem.
Kritéria pro vyloučení:
věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti v neurologické a kardiologické rehablitaci s postkovidským syndromem
Byl použit přístup společný návrh a deník byl vyvinut ve třech fázích prostřednictvím opakovaných smyček zpětné vazby, včetně rozhovorů s pacienty s PC a odborný konsenzus, sestávající z lékařů, vědců a terapeutů pomocí metody Delphi.
|
Prospektivní observační studie se provádí ve dvou německých rehabilitačních centrech v přístupu spolu s opakovanými smyčkami zpětné vazby (konsenzus odborníků, rozhovory s pacienty).
Denní změny energie budou analyzovány a validovány pomocí vícerozměrné únavové zásoby-20 (MFI-20).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetická úroveň podle energetického deníku
Časové okno: 2 roky
|
V počátečním kroku byl deník vyvinut odborníky spolu s pacienty (spolu-návrh).
Poté byly pacientům poskytnuty verze deníku za účelem zkoumání použitelnosti a citlivosti na denní změny hladiny únavy/ energie.
Pro shromažďování zpětné vazby byly provedeny rozhovory s pacientem.
Konečná verze deníku byla ověřena proti vícerozměrnému únavovému inventáři-20 (MFI-20).
Pacienti dokončili deník během lůžkově (Koenigsfeld) a ambulantní (Kolínská) lékařská rehabilitace, včetně kombinace fyzického, kognitivního a dýchacího tréninku, jakož i relaxační a psychoterapie, jak je uvedeno.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PCS_EnergyDiary
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .