Energiniveau Dagbog til patienter med post-kovid syndrom
Design og validering af en dagbog til energiniveau til træthedshåndtering hos patienter med post-kovid syndrom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden Covid-19-pandemien begyndte, har rehabiliteringsfaciliteter set en tilstrømning af patienter, der lider af post-kovid syndrom (PCS), også omtalt som postacut-efterfølger af SARS-CoV-2-infektion (PASC).
PCS er kendetegnet ved symptomer, der fortsætter i mere end 12 uger efter infektion, herunder kronisk kognitiv og motorisk træthed, muskelsmerter, hovedpine, balanceproblemer, autonom dysfunktion, søvnforstyrrelser og hukommelsesproblemer. Kronisk træthedssyndrom (CFS), mens den mangler en universelt accepteret definition, kan forstås som en intens træthed, der forstyrrer daglige aktiviteter og forværres under stress. Patienter beskriver ofte en betydelig mangel på mental energi og muskelstyrke med langvarige genoprettelsestider efter fysisk anstrengelse. Tilstedeværelsen af post-indsættende ubehag (PEM), der forværrer symptomer efter utilstrækkelig fysisk eller mental aktivitet, komplicerer yderligere det kliniske billede, hvilket forårsager overlap med symptomer på myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS).
Virkningen af pc'er og kronisk træthed på patienters erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige og sociale aktiviteter kan være så alvorlige som den, der ses i andre kroniske sygdomme, såsom multipel sklerose eller kræft, hvilket fører til betydelige økonomiske byrder. Derfor er efterspørgslen efter effektiv rehabiliteringsmetode kritisk. Imidlertid giver styring af træthed udfordringer, da det kan begrænse både antallet og effektiviteten af terapisessioner. Det er vigtigt at afbalancere aktivitetsniveauer for at forhindre forværring af symptomer, hvilket gør energistyring til en nøglekomponent i terapeutisk vejledning.
Den kognitive adfærdsmetode til "tempo", som tilskynder patienter til at opretholde et håndterbart aktivitetsniveau uden forværring af symptomer, er blevet foreslået for mig/CFS -styring. PACE -forsøget indikerede, at kognitiv adfærdsterapi og klassificeret træningsterapi kunne understøtte effektiv stimulering, skønt disse fund har givet anledning til debat. En nylig metaanalyse fandt, at stimuleringsinterventioner markant reducerede træthed og psykosocial nød, især når deltagerne blev opfordret til gradvist at øge fysiske og kognitive aktiviteter. Ikke desto mindre er der et opfordring til yderligere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) ved hjælp af standardiserede stimuleringsmetoder over længere varighed, da den nuværende praksis varierer meget.
En retrospektiv analyse, der involverede 86 PCS -patienter, indikerede, at overholdelse af Pacing, målt ved engagementet i stimuleringsunderskala (EPS), korrelerede med hurtigere genvinding og symptomforbedring. Dette stemmer overens med anbefalinger for at undgå både overanvendelse og underbehandling i PCS -sager. Derfor er klassificeret træningsterapi muligvis ikke egnet i denne sammenhæng.
Dagbøger kan tjene som værdifulde værktøjer for enkeltpersoner til at dokumentere deres sundhedsmæssige oplevelser over tid og afsløre symptom- og adfærdstendenser med mindre tilbagekaldelsesbias sammenlignet med traditionelle spørgeskemaer. På forskellige medicinske områder har dagbøger vist sig at være nyttige til evaluering af adfærd og terapieffektivitet. Med stigningen i digitale applikationer er sporing af sundhedsadfærd blevet mere tilgængelig og tilbyder betydelige data til analyse. Imidlertid mangler en valideret PCS-specifik dagbog, der er oprettet i samarbejde med PCS-patienter, i øjeblikket.
Den nuværende undersøgelse sigter mod at udvikle en sådan dagbog til at overvåge energiniveauet for patienter med pc'er under hele deres rehabiliteringsproces, hvilket antager, at den effektivt vil dokumentere virkningen af forskellige terapier på det daglige energiniveau.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50668
- Neurologic Therapy Center Cologne
-
Ennepetal, NRW, Tyskland, 58256
- Clinic Königsfeld,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Historie om (mindst en) Covid-19-infektion (positiv PCR-test på infektionstidspunktet) og løbende eller nyligt udtrykt præstationsunderskud, der varer i mindst 3 måneder før rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
alder under 18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i neurologisk og kardiologisk rehablering med post-kovid syndrom
En co-design-tilgang blev anvendt, og dagbogen blev udviklet over tre faser gennem gentagne feedback-løkker, herunder interviews med patienter med pc'er og en ekspertkonsensus, bestående af læger, forskere og terapeuter ved hjælp af Delphi-metoden.
|
En prospektiv observationsundersøgelse udføres på to tyske rehabiliteringscentre i en co-design-tilgang med gentagne feedback-løkker (ekspertkonsensus, patientinterviews).
Daglige energi-ændringer analyseres og valideres ved hjælp af den multidimensionelle træthedsinventar-20 (MFI-20).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiniveau ifølge energi dagbog
Tidsramme: 2 år
|
I et indledende trin blev en dagbog udviklet af eksperter sammen med patienter (co-design).
Versioner af dagbogen blev derefter tilvejebragt til patienter for at undersøge anvendeligheden såvel som følsomhed over for daglige ændringer i træthed/ energiniveau.
Patientinterviews blev udført for at indsamle feedback.
Den endelige version af dagbogen blev valideret mod den multidimensionelle træthedsinventar-20 (MFI-20).
Patienter afsluttede dagbogen under ambulant (Koenigsfeld) og ambulant (köln) medicinsk rehabilitering både inklusive en kombination af fysisk, kognitiv og respiratorisk træning samt afslapning og psykoterapi som angivet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PCS_EnergyDiary
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .