Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinku jídla s vysokým obsahem tuku na expozici kapsle pimicotinibu u zdravých subjektů

16. dubna 2025 aktualizováno: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Fáze 1, otevřená značka, randomizovaná, jediná dávka, 2-ošetření, 2-sekvence, 2-období crossover Study za účelem vyhodnocení účinku s vysokým obsahem tuku na expozice tobolky pimicotinibu u zdravých subjektů u zdravých subjektů

Toto je studie pro vyhodnocení dopadu vysokotukového jídla na expozici tobolek pimikotinibu u zdravých subjektů. Plánuje se najmout 16 zdravých subjektů a náhodně a stejně přiřadit je ke sekvenci studie A nebo Study B. Subjekty v sekvenci A budou trvat jednu 50 - miligramovou perorální dávku pimikotinib tobolek v post - vysoké - tukové jídlo během fáze 1. Podávání ve fázi 2.. Celkem budou vzorky krve odebrány ve 34 časových bodech pro analýzu farmakokinetické (PK).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé subjekty ve věku 18 až 50 let (včetně) při screeningu;
  2. Hmotnost ≥ 50,0 kg (samce) nebo ≥ 45,0 kg (žena);
  3. Normální nebo abnormální, ale ne klinicky významné výsledky v anamnéze, fyzickém vyšetření, klinických laboratorních testech a dalších relevantních zkouškách, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem při screeningu;
  4. Mužské nebo ženské subjekty s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím účinných metod antikoncepce během studie a do 6 měsíců po poslední dávce vyšetřovacího produktu;
  5. Ochotný se účastnit této studie, porozumět postupům studie a podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningem; ochotný dodržovat postupy studia.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Minulá nebo současná anamnéza chronických nebo závažných stavů v kardiovaskulárním, respiračním, krvi, játrech, ledvinách, gastrointestinálním, endokrinním nebo nervovém systému;
  2. Známé nebo trvalé duševní poruchy;
  3. Minulá historie chirurgie žaludku nebo střeva nebo jiných operací;
  4. Dysfagie a neschopnost brát vyšetřovací produkt ústně;
  5. Netolerantní na venipunkturu, obtížné shromažďovat vzorky krve a strach z nemoci jehly a krve;
  6. Známá alergie na dva nebo více druhů potravin a drog; nebo alergické na pimicotinib nebo jeho pomocné látky a nesnášenlivost na mléčné výrobky;
  7. Historie infekce do 30 dnů před screeningem;
  8. Příznaky únavy a pyrexie do 2 týdnů před screeningem;
  9. Abnormální laboratorní testy;
  10. Pozitivní výsledek pro jednu z následujících testů: povrchový antigen s hepatitidou B sérovou (HBSAG), protilátka viru hepatitidy C (HCV), protilátka viru lidské imunodeficience (HIV) a protilátka treponema pallidum;
  11. Účastnil se jakýchkoli klinických studií léčiv jako subjektu studie a dostával studijní lék do 3 měsíců před screeningem;
  12. Dříve se účastnil jakékoli jiné studie související s pimicotinibem a obdržel pimicotinib;
  13. Používali silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 do 14 dnů před screeningem a při screeningu nebo v úmyslu použít během studie;
  14. Mít speciální požadavky na stravu a nemohou přijmout, aby si sjednocenou stravou;
  15. Spotřeba více než 14 jednotek alkoholu týdně do 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo pozitivní výsledek pro test na alkohol v den před dávkováním nebo neschopnost zdržet se alkoholu během studie;
  16. Spotřeba více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo se během studie nedokáže zdržet tabákových výrobků;
  17. Předchozí chronická konzumace nadměrného množství čaje, kávy nebo kofeinových nápojů nebo neschopnost zdržet se kofeinových nápojů během studie;
  18. Známá historie zneužívání drog nebo pozitivní pro test screeningu zneužívání drog;
  19. Používané na přepážce nebo léky na předpis do 14 dnů před screeningem nebo plánující používání těchto léků během studie;
  20. Daroval nebo ztratil> 400 ml krve do 3 měsíců před screeningem; přijaly krevní transfuze nebo používaly krevní produkty do 2 měsíců před screeningem;
  21. Obdržela vakcína do 2 měsíců před screeningem nebo plánuje během studie očkovat;
  22. Významné abnormality a vyšetřovatelé posoudili jako klinický význam ve vitálních příznacích;
  23. Prodloužení QT intervalu korigované srdeční frekvence;
  24. Subjekty zapojené do návrhu nebo provádění této studie a jejich bezprostředních rodinných příslušníků;
  25. Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele nejsou vhodné pro zápis nebo nemusí být schopny studii dokončit z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence A: pimicotinib 50mg (2x25 mg) - nejprve s vysokým obsahem tuku, pak půst
Subjektům v sekvenci A bude podána jediná perorální dávka 50 mg pimikotinibových tobolek (2 x 25 mg) v stavu po tuku v den 1 období 1 a jedna perorální dávka 50 mg pimikotinib tobolek (2 x 25 mg) v den 1 období 2.
Lék: Pimicotinib tobolka
Pimicotinib tobolka
Experimentální: Sekvence B: pimicotinib 50mg (2x25 mg) - půst jako první, pak vysoko -tukové jídlo
Subjekty v sekvenci B obdrží jedinou perorální dávku 50 mg pimikotinibových tobolek (2 x 25 mg) ve stavu půstu v den 1 období 1 a jedinou perorální dávku 50 mg pimikotinibových tobolek (2 x 25 mg) ve stavu polévkové jídla v den 1 období 2.
Lék: Pimicotinib tobolka
Pimicotinib tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX
Časové okno: Období 1 a období 2: předdávkování, podobal 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
Vrcholová koncentrace, maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pimicotinibu
Období 1 a období 2: předdávkování, podobal 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
AUC0-∞
Časové okno: Období 1 a období 2: předdávková dávka, podobala 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace pimicotinibu od času 0 do nekonečna, vypočítaná jako: AUC0-∞ = auclast +clast/λz; Clast odkazuje na poslední měřitelnou (non-BQL) plazmatickou koncentraci pimikotinibu.
Období 1 a období 2: předdávková dávka, podobala 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
AUC Last
Časové okno: Období 1 a období 2: předdávková dávka, podobala 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
Plocha pod plazmatickou koncentrační křivkou pimicotinibu od času 0 do doby poslední měřitelné (non-BQL) koncentrace (vypočtené pomocí lineárního pořadu trapezoidní metody)
Období 1 a období 2: předdávková dávka, podobala 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T1/2
Časové okno: Období 1 a období 2: předdávková dávka, podobala 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
Eliminace poločas
Období 1 a období 2: předdávková dávka, podobala 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
Cl/f
Časové okno: Období 1 a období 2: předdávková dávka, podobala 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
Celková zjevná vůle po jedné perorální dávce
Období 1 a období 2: předdávková dávka, podobala 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
Vz/f
Časové okno: Období 1 a období 2: předdávková dávka, podobala 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
Zjevný objem distribuce po jedné perorální dávce
Období 1 a období 2: předdávková dávka, podobala 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 192 hodin a 240 hodin.
Ae
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 26 dní
Zhodnotit bezpečnost jediného ústního podávání tobolek pimikotinib u zdravých subjektů. Obsah hodnocení zahrnuje nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE), vitální příznaky, fyzické vyšetření, elektrokardiogramy (EKG) a laboratorní testy.
Dokončením studie je průměrně 26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: xiaojiao Li, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABSK021-111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení