Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​et højt fedtindhold på eksponering af pimicotinib-kapsel hos raske forsøgspersoner

16. april 2025 opdateret af: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

En fase 1, open-label, randomiseret, enkelt dosis, 2-behandling, 2-sekvens, 2-periode crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​et fedtfattigt måltid på eksponeringerne af pimicotinib-kapsel hos raske emner

Dette er en undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​et højt fedtmåltid på eksponeringen af ​​pimicotinib -kapsler hos raske forsøgspersoner. It is planned to recruit 16 healthy subjects and randomly and equally assign them to either Study Sequence A or Study Sequence B. Subjects in Sequence A will take a single 50 - milligram oral dose of Pimicotinib capsules in a post - high - fat - meal state during Phase 1. Subjects in Sequence B will take a single 50 - milligram oral dose of Pimicotinib capsules in a fasting state during Phase 1 and then receive cross - over Administration i fase 2.. I alt indsamles blodprøver ved 34 tidspunkter til farmakokinetisk (PK) analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sunde forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive) ved screening;
  2. Vægt ≥ 50,0 kg (han) eller ≥ 45,0 kg (hun);
  3. Normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante resultater i medicinsk historie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser og andre relevante undersøgelser, som vurderes af efterforskeren ved screening;
  4. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet;
  5. Villig til at deltage i denne undersøgelse, forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive formularen informeret samtykke inden screening; Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende medicinsk historie med kroniske eller alvorlige tilstande i kardiovaskulær, åndedrætsværn, blod, lever, nyre, gastrointestinal, endokrine eller nervesystemer;
  2. Kendte eller vedvarende psykiske lidelser;
  3. Tidligere historie med gastrisk eller tarmkirurgi eller andre operationer;
  4. Dysfagi og manglende evne til at tage undersøgelsesproduktet mundtligt;
  5. Intolerant over for venipunktur, vanskeligt at indsamle blodprøver og frygt for nålesyge og blod;
  6. Kendt allergi til to eller flere slags fødevarer og stoffer; eller allergisk over for pimicotinib eller dets excipienser og intolerance over for mejeriprodukter;
  7. Infektionshistorie inden for 30 dage før screening;
  8. Symptomer på træthed og pyrexia inden for 2 uger før screening;
  9. Unormale laboratorieundersøgelser;
  10. Positivt resultat for en af ​​følgende tests: serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -virus (HCV) antistof, human immundefektvirus (HIV) antistof og treponema pallidum antistof;
  11. Deltog i kliniske undersøgelser af lægemidler som studieemne og modtog undersøgelsesmedicin inden for 3 måneder før screening;
  12. Tidligere deltog i enhver anden undersøgelse relateret til pimicotinib og modtog pimicotinib;
  13. Anvendte stærke inhibitorer eller inducerere af CYP3A4 inden for 14 dage før screening og ved screening eller hensigt at bruge under undersøgelsen;
  14. Har særlige diætkrav og kan ikke acceptere at tage en samlet diæt;
  15. Forbrug af mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular eller et positivt resultat for alkohol åndedrætsprøve på dagen før dosis eller ikke er i stand til at undlade alkohol under undersøgelsen;
  16. Forbrug af mere end 5 cigaretter pr. Dag inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​formularen med informeret samtykke eller ikke er i stand til at afholde sig fra tobaksvarer under undersøgelsen;
  17. Tidligere kronisk forbrug af overdreven mængde te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer eller ikke er i stand til at undlade at holde sig fra koffeinholdige drikkevarer under undersøgelsen;
  18. Kendt historie om stofmisbrug eller positiv til screeningstest af stofmisbrug;
  19. Brugt over skranken eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før screening, eller planlæg at bruge sådanne lægemidler under undersøgelsen;
  20. Doneret eller mistet> 400 ml blod inden for 3 måneder før screening; modtaget blodoverførsler eller anvendte blodprodukter inden for 2 måneder før screening;
  21. Modtaget vaccine inden for 2 måneder før screening, eller planlæg at blive vaccineret under undersøgelsen;
  22. Betydelige abnormiteter og bedømt af efterforskeren som klinisk betydning i vitale tegn;
  23. Puls-korrigeret QT-interval forlængelse;
  24. Emner, der er involveret i design eller gennemførelse af denne undersøgelse og deres nærmeste familiemedlemmer;
  25. Personer, der efter efterforskerens mening ikke er egnede til tilmelding eller måske ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens A: Pimicotinib 50 mg (2x25 mg) - Højt - Fedt måltid først, derefter faste
Personer i sekvens A administreres en enkelt oral dosis på 50 mg pimicotinib-kapsler (2 x 25 mg) i en post-fedtfattig måltid på dag 1 i periode 1 og en enkelt oral dosis på 50 mg pimicotinib-kapsler (2 x 25 mg) i en fastende tilstand på dag 1 i perioden 2.
Medicin: Pimicotinib -kapsel
Pimicotinib -kapsel
Eksperimentel: Sekvens B: Pimicotinib 50 mg (2x25 mg) - Fasten først, derefter højt - fedt måltid
Personer i sekvens B vil modtage en enkelt oral dosis på 50 mg pimicotinib-kapsler (2 x 25 mg) i en fastende tilstand på dag 1 i periode 1 og en enkelt oral dosis på 50 mg pimicotinib-kapsler (2 x 25 mg) i en post-fed fede måltidstilstand på dag 1 i perioden 2.
Medicin: Pimicotinib -kapsel
Pimicotinib -kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Peak -koncentration, den maksimale observerede plasmakoncentration af pimicotinib
Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
AUC0-∞
Tidsramme: Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Område under plasmakoncentrationstidskurven for pimicotinib fra tid 0 til uendelighed, beregnet som: AUC0-∞ = auclast +clast/λz; Clast henviser til den sidste målbare (ikke-BQL) plasmakoncentration af pimicotinib.
Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
AUC sidst
Tidsramme: Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Område under plasmakoncentrationstidskurve for pimicotinib fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke-BQL) koncentration (beregnet ved hjælp af den lineære op-log-ned trapezformede metode)
Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1/2
Tidsramme: Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Elimination Half-Life
Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Cl/f
Tidsramme: Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Total tilsyneladende godkendelse efter en enkelt oral dosis
Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
VZ/F.
Tidsramme: Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Tilsyneladende distributionsvolumen efter en enkelt oral dosis
Periode 1 & periode 2: Pre-dosis, postdosis 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 192 timer og 240 timer.
Ae
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 dage
At evaluere sikkerheden for en enkelt oral administration af pimicotinib -kapsler hos raske forsøgspersoner. Evalueringsindholdet inkluderer bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorieundersøgelser.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: xiaojiao Li, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABSK021-111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger