Studie na vyhodnocení účinku jídla s vysokým obsahem tuku na expozici kapsle pimicotinibu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé subjekty ve věku 18 až 50 let (včetně) při screeningu;
2. Hmotnost ≥ 50,0 kg (samce) nebo ≥ 45,0 kg (žena);
3. Normální nebo abnormální, ale ne klinicky významné výsledky v anamnéze, fyzickém vyšetření, klinických laboratorních testech a dalších relevantních zkouškách, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem při screeningu;
4. Mužské nebo ženské subjekty s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím účinných metod antikoncepce během studie a do 6 měsíců po poslední dávce vyšetřovacího produktu;
5. Ochotný se účastnit této studie, porozumět postupům studie a podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningem; ochotný dodržovat postupy studia.

Kritéria pro vyloučení:

1. Minulá nebo současná anamnéza chronických nebo závažných stavů v kardiovaskulárním, respiračním, krvi, játrech, ledvinách, gastrointestinálním, endokrinním nebo nervovém systému;
2. Známé nebo trvalé duševní poruchy;
3. Minulá historie chirurgie žaludku nebo střeva nebo jiných operací;
4. Dysfagie a neschopnost brát vyšetřovací produkt ústně;
5. Netolerantní na venipunkturu, obtížné shromažďovat vzorky krve a strach z nemoci jehly a krve;
6. Známá alergie na dva nebo více druhů potravin a drog; nebo alergické na pimicotinib nebo jeho pomocné látky a nesnášenlivost na mléčné výrobky;
7. Historie infekce do 30 dnů před screeningem;
8. Příznaky únavy a pyrexie do 2 týdnů před screeningem;
9. Abnormální laboratorní testy;
10. Pozitivní výsledek pro jednu z následujících testů: povrchový antigen s hepatitidou B sérovou (HBSAG), protilátka viru hepatitidy C (HCV), protilátka viru lidské imunodeficience (HIV) a protilátka treponema pallidum;
11. Účastnil se jakýchkoli klinických studií léčiv jako subjektu studie a dostával studijní lék do 3 měsíců před screeningem;
12. Dříve se účastnil jakékoli jiné studie související s pimicotinibem a obdržel pimicotinib;
13. Používali silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 do 14 dnů před screeningem a při screeningu nebo v úmyslu použít během studie;
14. Mít speciální požadavky na stravu a nemohou přijmout, aby si sjednocenou stravou;
15. Spotřeba více než 14 jednotek alkoholu týdně do 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo pozitivní výsledek pro test na alkohol v den před dávkováním nebo neschopnost zdržet se alkoholu během studie;
16. Spotřeba více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo se během studie nedokáže zdržet tabákových výrobků;
17. Předchozí chronická konzumace nadměrného množství čaje, kávy nebo kofeinových nápojů nebo neschopnost zdržet se kofeinových nápojů během studie;
18. Známá historie zneužívání drog nebo pozitivní pro test screeningu zneužívání drog;
19. Používané na přepážce nebo léky na předpis do 14 dnů před screeningem nebo plánující používání těchto léků během studie;
20. Daroval nebo ztratil> 400 ml krve do 3 měsíců před screeningem; přijaly krevní transfuze nebo používaly krevní produkty do 2 měsíců před screeningem;
21. Obdržela vakcína do 2 měsíců před screeningem nebo plánuje během studie očkovat;
22. Významné abnormality a vyšetřovatelé posoudili jako klinický význam ve vitálních příznacích;
23. Prodloužení QT intervalu korigované srdeční frekvence;
24. Subjekty zapojené do návrhu nebo provádění této studie a jejich bezprostředních rodinných příslušníků;
25. Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele nejsou vhodné pro zápis nebo nemusí být schopny studii dokončit z jiných důvodů.