Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky společné podávání MDMA na reakci na psilocybin u zdravých subjektů (MDMA-Psilo)

24. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Akutní subjektivní účinky stimulace receptoru serotoninu (5-HT) 2A s psilocybinem u lidí jsou většinou pozitivní. Negativní účinky, jako je úzkost, paranoidní myšlení nebo ztráta důvěry vůči jiným lidem, jsou však běžnými účinky v závislosti na podávané dávce, na osobnostních rysech osoby, která ji konzumuje (sada), nebo prostředí, ve kterém je psilocybin (nastavení). Negativní psychedelické účinky mohou způsobit akutní úzkost předmětem a akutní úzkost byla spojena s méně příznivými dlouhodobými výsledky u pacientů experimentálně léčených psilocybinem nebo podobnými látkami pro léčbu deprese. Releaser 5-HT a oxytocin 3,4-methylenedioxymethetamin (MDMA) spolehlivě vyvolává pozitivní náladu, euforii, pohodlí, empatii a pocity důvěry. Pokud je MDMA podávána v kombinaci s psilocybinem, může zvýšit pozitivní subjektivní účinky na léky, včetně pozitivní nálady, empatie a důvěry a snižovat negativní emoce a úzkost spojenou s psilocybinem a celkově vytvářejí pozitivnější oproti negativním zkušenostem. Tato studie posoudí subjektivní a autonomní účinky samotného psilocybinu a v kombinaci s MDMA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psilocybin je klasický serotonergní psychedelic. Klinicky jsou akutní účinky psilocybinu naposledy kratší než účinky diethylamidu kyseliny lysergové (LSD), ale jsou kvalitativně velmi podobné. V současné době je psilocybin nejvíce zkoumanou psychedelickou látkou mezi klasickou psychedelikou včetně LSD, psilocybinu, mescalinu a dimethyltryptaminu (DMT). Psilocybin je schopen vyvolat výjimečné subjektivní účinky, jako je sen podobná změna vědomí, afektivní změny, psychologický vhled, vizuální snímky, pseudo-hallucinace a ego-rozlišení. Akutní subjektivní účinky vyvolané psilocybinem jsou většinou u lidí pozitivní. Psydedelické látky, jako je psilocybin, však mohou také způsobit nepříjemné subjektivní účinky, jako jsou negativní myšlenky, ruminace, úzkost, panika, paranoia, ztráta důvěry vůči jiným lidem a vnímané ztrátě kontroly, v závislosti na dávce psilocybinu, osobnostní rysy osoby, která ji spotřebovává (tj. „Set“), prostředí, ve kterém je spotřebována (tj. „Nastavení“) a další faktory. Akutní negativní psychologické účinky jsou považovány za hlavní riziko užívání psychedelické látky u lidí. Indukce celkové pozitivní akutní reakce na psychedeliku je kritické, protože několik studií ukázalo, že pozitivnější zkušenost predivuje větší terapeutický dlouhodobý účinek psychedeliky. Tato studie používá 3,4-methylenedioxymetamfetamin (MDMA) jako farmakologický nástroj k optimalizaci účinků psilocybinu indukcí pozitivní nálady. MDMA je derivát amfetaminu, který na rozdíl od prototypových amfetaminů převážně zvyšuje serotonergní neurotransmise uvolňováním 5-HT přes serotoninový transportér (SERT). Kromě toho je známo, že MDMA vyvolává uvolňování oxytocinu, které může přispět k jeho účinkům ke zvýšení důvěry, prosociality a zvýšené empatie. Je známo, že stav pohody vyvolaný MDMA včetně zvýšené aktivace a emocionálního excitace je spojen s lepší reakcí na psychedeliku. Vzhledem k jeho psychologickému profilu by MDMA mohla být spolehlivým farmakologickým nástrojem, který slouží jako optimalizátor psychedelického zážitku vyvoláním pozitivních emocí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety.
  2. Porozumění německému jazyku.
  3. Porozumění postupům a rizikům, která jsou spojena se studií.
  4. Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu.
  5. Během studie musí být účastníci ochotni zdržet se nelegálních psychoaktivních látek.
  6. Účastníci musí být ochotni pít pouze tekutiny bez alkoholu a bez kávy, černého nebo zeleného čaje nebo energetického nápoje po půlnoci večera před studiem, jakož i během studijního dne.
  7. Účastníci musí být ochotni řídit dopravní vozidlo nebo provozovat stroje do 48 hodin po podání látky.
  8. Ochota používat účinnou kontrolu antikoncepce během účasti studie.
  9. Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí hlavní psychiatrická porucha
  3. Psychotická porucha u příbuzných prvního stupně, bez psychotických poruch sekundární ke zjevnému lékařskému důvodu, např. Poranění mozku, demence nebo léze mozku.
  4. Hypertenze (SBP> 140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP <85 mmHg)
  5. Nedovolené užívání návykových látek (bez konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozího měsíce
  6. Těhotné nebo ošetřovatelské ženy.
  7. Účast na další klinické studii (v současné době nebo během posledních 30 dnů).
  8. Použití léků, které mohou narušit účinky studijních léků.
  9. Kouření tabáku (> 10 cigaret/den).
  10. Spotřeba alkoholických nápojů (> 15 nápojů/týden).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 20 mg psilocybin + mdma placebo
Lék: Psilocybin
Bude podána mírná dávka 20 mg psilocybinu.
Lék: 3,4-methylendioxymethetamin placebo
Mannitol tobolky místo tobolek obsahujících MDMA.
Experimentální: Psilocybin placebo + 100 mg MDMA
Lék: 3,4-methylendioxymetamfetamin
Bude podávána mírná dávka 100 mg MDMA.
Lék: PSILOCYBIN PLAYBO
Mannitol tobolky místo tobolek obsahujících psilocybin.
Experimentální: 20 mg psilocybin + 100 mg mdma
Lék: Psilocybin
Bude podána mírná dávka 20 mg psilocybinu.
Lék: 3,4-methylendioxymetamfetamin
Bude podávána mírná dávka 100 mg MDMA.
Komparátor placeba: Psilocybin placebo + mdma placebo
Lék: 3,4-methylendioxymethetamin placebo
Mannitol tobolky místo tobolek obsahujících MDMA.
Lék: PSILOCYBIN PLAYBO
Mannitol tobolky místo tobolek obsahujících psilocybin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní subjektivní účinky i
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Vizuální analogové stupnice (VAS) hodnotí intenzitu a trvání subjektivního účinku na stupnici od 0 - 100 procent s vyšším skóre představujícím intenzivnější účinky. Posouzeno 12krát v každém studovaném dni
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Akutní subjektivní účinky II
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Měřítko hodnocení přídavných jmenování (AMRS) hodnotí výskyt a intenzitu 60 nálad na 4-bodové Likertově stupnici od „ne vůbec“ do „extrémně“.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Akutní subjektivní účinky III
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
5 rozměrů pozměněných stavů vědomí (5D-ASC) sestávající z 94 položek, které mají být hodnoceny na vizuální analogové stupnici (0-100 mm), s vyššími hodnotami naznačujícími silnější účinky.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Akutní autonomní účinky I (krevní tlak)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Krevní tlak (systolický a diastolický) bude měřen automatickým oscilometrickým zařízením.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Akutní autonomní účinky I (srdeční frekvence)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Srdeční frekvence bude měřena automatickým oscilometrickým zařízením.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Akutní autonomní účinky III (tělesná teplota)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Tělesná teplota bude měřena uchovým teploměrem.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Akutní autonomní účinky IV (EKG QT-Time)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
EKG bude provedena dvakrát: jednou před a jednou po podání látky.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moderování účinku podle osobnostních rysů I (NEO-FFI)
Časové okno: Základní linie
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu shromážděných dat. NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) je sebepopisující dotazník se 60 položkami pro měření "velké pětky": neuroticismus, extraverze, otevřenost, přívětivost a vědomí. Používá 5bodovou Likertovu škálu od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Základní linie
Moderování účinku podle osobnostních rysů II (FPI-R)
Časové okno: Základní linie
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu shromážděných dat. Verze Freiburgerského osobnostního inventáře (FPI-R) obsahuje 138 položek a pokrývá 12 dimenzí osobnosti: životní spokojenost, sociální orientaci, výkonnostní orientaci, inhibici, vzrušivost, agresivitu, stres, fyzické potíže, zdravotní problémy, otevřenost a také sekundární faktory podle Eysenckovy Extraverze a emocionality (neuroticismus). Používá 2-bodovou stupnici ("pravda" a "není pravda").
Základní linie
Zmírnění účinku podle osobnostních rysů III (SPF)
Časové okno: Základní linie
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu shromážděných dat. Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) definuje empatii jako „reakce jednoho jedince na pozorované zkušenosti druhého“. Hodnotí 28 položek na 5bodové Likertově škále od „Nepopisuje mě dobře“ po „Popisuje mě velmi dobře“. Měření má 4 subškály (perspektiva, fantazie, empatický zájem, osobní tíseň), z nichž každá se skládá ze 7 různých položek.
Základní linie
Moderování účinku podle osobnostních rysů IV (HEXACO)
Časové okno: Základní linie
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu shromážděných dat. Osobnostní inventář HEXACO je šestirozměrný model lidské osobnosti se 100 položkami. Těmito šesti faktory jsou: upřímnost-pokora, emocionalita, extraverze, přívětivost, svědomitost a otevřenost zkušenostem.
Základní linie
Moderování účinku podle osobnostních rysů V (DSQ-40)
Časové okno: Základní linie
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu shromážděných dat. Dotazník obranného stylu (DSQ-40) může poskytnout skóre pro 20 jednotlivých obran a skóre pro tři faktory „vyspělý“, „neurotický“ a „nezralý“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 9, kde „1“ znamená „zcela nesouhlasím“ a „9“ znamená „zcela souhlasím“.
Základní linie
Vrcholová plazmatická koncentrace (CMAX) MDMA a metabolitů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím vzorků krve. Zjištění budou popsána popisně.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Čas na vrchol koncentrace plazmy (TMAX) MDMA a metabolitů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím vzorků krve. Zjištění budou popsána popisně.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Plocha pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka (AUC) MDMA a metabolitů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím vzorků krve. Zjištění budou popsána popisně.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Eliminace poločasní hodnoty MDMA a metabolitů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím vzorků krve. Zjištění budou popsána popisně.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Vrcholová plazmatická koncentrace (CMAX) psilocybinu a metabolitů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím vzorků krve. Zjištění budou popsána popisně.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Čas na vrchol plazmatické koncentrace (TMAX) psilocybinu a metabolitů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím vzorků krve. Zjištění budou popsána popisně.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Oblast pod koncentrací vs. časová křivka (AUC) psilocybinu a metabolitů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím vzorků krve. Zjištění budou popsána popisně.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Eliminace Hodnoty poločasu psilocybinu a metabolitů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím vzorků krve. Zjištění budou popsána popisně.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Plazmatická koncentrace oxytocinu
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím vzorků krve.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Státy vědomí dotazník
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnotí vznik a intenzitu jevů vyskytujících se ve změněných stavech vědomí na 6-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“)
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Dotazník duchovních říší
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnotí duchovní jevy vyvolané psychedelickými látkami prostřednictvím 11 hlavních otázek, které mají být zodpovězeny celkem 65 podřízených 100 mm vizuální analogové stupnice jednou v den studie
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Subakutní účinky na obecnou a duševní pohodu I (WEMWBS)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Měřítko duševní pohody Warwick-Edinburgh (WEMWBS) je dotazník o 14 položek, který zahrnuje různé koncepty spojené s pozitivním duševním zdravím, včetně hedonického i eudaimonického aspektu, pozitivního vlivu, uspokojujícího mezilidského vztahu a pozitivního fungování. Pro každou položku je použita formát pětibodové frekvenční odpovědi, v rozmezí 1 = žádná z času „do 5 =„ po celou dobu “.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Subakutní účinky na obecnou a duševní pohodu II (GHQ-12)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Obecný dotazník o zdraví (GHQ-12) sestává z 12-bodového dotazníku se čtyřbodovou stupnicí odezvy hodnotící obecné psychologické nepohodlí.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Subakutní účinky na obecnou a duševní pohodu III (Špane)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Rozsah pozitivních a negativních zkušeností (španělství) je dotazník 12 položek, který zachycuje afektivní složku subjektivního blahobytu. Špane zahrnuje šest položek pro posouzení pozitivních pocitů a šest položek pro posouzení negativních pocitů. Pocity jsou hlášeny na 5-bodové stupnici od „velmi zřídka“ po „velmi často nebo vždy“.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Subakutní účinky na obecnou a duševní pohodu IV (BFW/E)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
„Pozitivní postoj k životu“ je 8-bodovou dílčí škálou 39-bodového subjektivního dotazníku pro pohodu pro dospělé. K hodnocení postoje k životu se používá šestibodová stupnice hodnocení od 1 („silně nesouhlasí“ do 6 („silně souhlasit“).
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Subakutní účinky na obecnou a duševní pohodu V (GLS)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Spokojenost globálního života je hodnocena na základě opatření spokojenosti s životností jedné položky, což je jednoduchý, přesto rozšířený přístup. Otázka je zodpovězena v 11-bodové stupnici: „Obecně, jak jste spokojeni se svým životem, pokud 0 znamená„ vůbec ne spokojený “a 10 znamená„ zcela spokojený “?“.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Nepříznivé účinky (akutní a subakutní)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Revidovaný revidovaný Beschwerden-Liste (B-LR) z roku 2011 se skládá ze seznamu 40 položek pokrývajícího širokou škálu symptomů a stížností, které jsou zodpovězeny čtyřbodovým hodnocením intenzity od „ne vůbec“ po „silné“.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Účinky na uznání
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Měřítko ocenění (AS) zahrnuje 57 položek používaných k měření aspektů uznání. Subjekty jsou žádány, aby se hodnotili na stupnici od 1 do 7, pokud jde o intenzitu postoje („silně nesouhlasím“ s „silně souhlasím“) nebo frekvence („nikdy“ k „více než jednou denně“). Skóre na dílčích stupnicích se sčítají, aby se získalo skóre představující celkový stupeň ocenění (nebo úrovně zhodnocování), přičemž vyšší skóre naznačuje více pozitivního konstruktu.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASEC 2024-00893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení