Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky společné podávání MDMA na reakci na psilocybin u zdravých subjektů (MDMA-Psilo)

24. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Akutní subjektivní účinky stimulace receptoru serotoninu (5-HT) 2A s psilocybinem u lidí jsou většinou pozitivní. Negativní účinky, jako je úzkost, paranoidní myšlení nebo ztráta důvěry vůči jiným lidem, jsou však běžnými účinky v závislosti na podávané dávce, na osobnostních rysech osoby, která ji konzumuje (sada), nebo prostředí, ve kterém je psilocybin (nastavení). Negativní psychedelické účinky mohou způsobit akutní úzkost předmětem a akutní úzkost byla spojena s méně příznivými dlouhodobými výsledky u pacientů experimentálně léčených psilocybinem nebo podobnými látkami pro léčbu deprese. Releaser 5-HT a oxytocin 3,4-methylenedioxymethetamin (MDMA) spolehlivě vyvolává pozitivní náladu, euforii, pohodlí, empatii a pocity důvěry. Pokud je MDMA podávána v kombinaci s psilocybinem, může zvýšit pozitivní subjektivní účinky na léky, včetně pozitivní nálady, empatie a důvěry a snižovat negativní emoce a úzkost spojenou s psilocybinem a celkově vytvářejí pozitivnější oproti negativním zkušenostem. Tato studie posoudí subjektivní a autonomní účinky samotného psilocybinu a v kombinaci s MDMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psilocybin je klasický serotonergní psychedelic. Klinicky jsou akutní účinky psilocybinu naposledy kratší než účinky diethylamidu kyseliny lysergové (LSD), ale jsou kvalitativně velmi podobné. V současné době je psilocybin nejvíce zkoumanou psychedelickou látkou mezi klasickou psychedelikou včetně LSD, psilocybinu, mescalinu a dimethyltryptaminu (DMT). Psilocybin je schopen vyvolat výjimečné subjektivní účinky, jako je sen podobná změna vědomí, afektivní změny, psychologický vhled, vizuální snímky, pseudo-hallucinace a ego-rozlišení. Akutní subjektivní účinky vyvolané psilocybinem jsou většinou u lidí pozitivní. Psydedelické látky, jako je psilocybin, však mohou také způsobit nepříjemné subjektivní účinky, jako jsou negativní myšlenky, ruminace, úzkost, panika, paranoia, ztráta důvěry vůči jiným lidem a vnímané ztrátě kontroly, v závislosti na dávce psilocybinu, osobnostní rysy osoby, která ji spotřebovává (tj. „Set“), prostředí, ve kterém je spotřebována (tj. „Nastavení“) a další faktory. Akutní negativní psychologické účinky jsou považovány za hlavní riziko užívání psychedelické látky u lidí. Indukce celkové pozitivní akutní reakce na psychedeliku je kritické, protože několik studií ukázalo, že pozitivnější zkušenost predivuje větší terapeutický dlouhodobý účinek psychedeliky. Tato studie používá 3,4-methylenedioxymetamfetamin (MDMA) jako farmakologický nástroj k optimalizaci účinků psilocybinu indukcí pozitivní nálady. MDMA je derivát amfetaminu, který na rozdíl od prototypových amfetaminů převážně zvyšuje serotonergní neurotransmise uvolňováním 5-HT přes serotoninový transportér (SERT). Kromě toho je známo, že MDMA vyvolává uvolňování oxytocinu, které může přispět k jeho účinkům ke zvýšení důvěry, prosociality a zvýšené empatie. Je známo, že stav pohody vyvolaný MDMA včetně zvýšené aktivace a emocionálního excitace je spojen s lepší reakcí na psychedeliku. Vzhledem k jeho psychologickému profilu by MDMA mohla být spolehlivým farmakologickým nástrojem, který slouží jako optimalizátor psychedelického zážitku vyvoláním pozitivních emocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety.
  2. Porozumění německému jazyku.
  3. Porozumění postupům a rizikům, která jsou spojena se studií.
  4. Účastníci musí být ochotni dodržovat protokol a podepsat formulář souhlasu.
  5. Během studie musí být účastníci ochotni zdržet se nelegálních psychoaktivních látek.
  6. Účastníci musí být ochotni pít pouze tekutiny bez alkoholu a bez kávy, černého nebo zeleného čaje nebo energetického nápoje po půlnoci večera před studiem, jakož i během studijního dne.
  7. Účastníci musí být ochotni řídit dopravní vozidlo nebo provozovat stroje do 48 hodin po podání látky.
  8. Ochota používat účinnou kontrolu antikoncepce během účasti studie.
  9. Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí hlavní psychiatrická porucha
  3. Psychotická porucha u příbuzných prvního stupně, bez psychotických poruch sekundární ke zjevnému lékařskému důvodu, např. Poranění mozku, demence nebo léze mozku.
  4. Hypertenze (SBP> 140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP <85 mmHg)
  5. Nedovolené užívání návykových látek (bez konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozího měsíce
  6. Těhotné nebo ošetřovatelské ženy.
  7. Účast na další klinické studii (v současné době nebo během posledních 30 dnů).
  8. Použití léků, které mohou narušit účinky studijních léků.
  9. Kouření tabáku (> 10 cigaret/den).
  10. Spotřeba alkoholických nápojů (> 15 nápojů/týden).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20 mg psilocybin + mdma placebo
Lék: Psilocybin
Bude podána mírná dávka 20 mg psilocybinu.
Lék: 3,4-methylendioxymethetamin placebo
Mannitol tobolky místo tobolek obsahujících MDMA.
Experimentální: Psilocybin placebo + 100 mg MDMA
Lék: 3,4-methylendioxymetamfetamin
Bude podávána mírná dávka 100 mg MDMA.
Lék: PSILOCYBIN PLAYBO
Mannitol tobolky místo tobolek obsahujících psilocybin.
Experimentální: 20 mg psilocybin + 100 mg mdma
Lék: Psilocybin
Bude podána mírná dávka 20 mg psilocybinu.
Lék: 3,4-methylendioxymetamfetamin
Bude podávána mírná dávka 100 mg MDMA.
Komparátor placeba: Psilocybin placebo + mdma placebo
Lék: 3,4-methylendioxymethetamin placebo
Mannitol tobolky místo tobolek obsahujících MDMA.
Lék: PSILOCYBIN PLAYBO
Mannitol tobolky místo tobolek obsahujících psilocybin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní subjektivní účinky i
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Vizuální analogové stupnice (VAS) hodnotí intenzitu a trvání subjektivního účinku na stupnici od 0 - 100 procent s vyšším skóre představujícím intenzivnější účinky. Posouzeno 12krát v každém studovaném dni
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Akutní subjektivní účinky II
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Měřítko hodnocení přídavných jmenování (AMRS) hodnotí výskyt a intenzitu 60 nálad na 4-bodové Likertově stupnici od „ne vůbec“ do „extrémně“.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Akutní subjektivní účinky III
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
5 rozměrů pozměněných stavů vědomí (5D-ASC) sestávající z 94 položek, které mají být hodnoceny na vizuální analogové stupnici (0-100 mm), s vyššími hodnotami naznačujícími silnější účinky.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Akutní autonomní účinky I (krevní tlak)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Krevní tlak (systolický a diastolický) bude měřen automatickým oscilometrickým zařízením.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Akutní autonomní účinky I (srdeční frekvence)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Srdeční frekvence bude měřena automatickým oscilometrickým zařízením.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Akutní autonomní účinky III (tělesná teplota)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Tělesná teplota bude měřena uchovým teploměrem.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Akutní autonomní účinky IV (EKG QT-Time)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
EKG bude provedena dvakrát: jednou před a jednou po podání látky.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moderování účinku podle osobnostních rysů I (NEO-FFI)
Časové okno: Základní linie
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu shromážděných dat. NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) je sebepopisující dotazník se 60 položkami pro měření "velké pětky": neuroticismus, extraverze, otevřenost, přívětivost a vědomí. Používá 5bodovou Likertovu škálu od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Základní linie
Moderování účinku podle osobnostních rysů II (FPI-R)
Časové okno: Základní linie
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu shromážděných dat. Verze Freiburgerského osobnostního inventáře (FPI-R) obsahuje 138 položek a pokrývá 12 dimenzí osobnosti: životní spokojenost, sociální orientaci, výkonnostní orientaci, inhibici, vzrušivost, agresivitu, stres, fyzické potíže, zdravotní problémy, otevřenost a také sekundární faktory podle Eysenckovy Extraverze a emocionality (neuroticismus). Používá 2-bodovou stupnici ("pravda" a "není pravda").
Základní linie
Zmírnění účinku podle osobnostních rysů III (SPF)
Časové okno: Základní linie
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu shromážděných dat. Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) definuje empatii jako „reakce jednoho jedince na pozorované zkušenosti druhého“. Hodnotí 28 položek na 5bodové Likertově škále od „Nepopisuje mě dobře“ po „Popisuje mě velmi dobře“. Měření má 4 subškály (perspektiva, fantazie, empatický zájem, osobní tíseň), z nichž každá se skládá ze 7 různých položek.
Základní linie
Moderování účinku podle osobnostních rysů IV (HEXACO)
Časové okno: Základní linie
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu shromážděných dat. Osobnostní inventář HEXACO je šestirozměrný model lidské osobnosti se 100 položkami. Těmito šesti faktory jsou: upřímnost-pokora, emocionalita, extraverze, přívětivost, svědomitost a otevřenost zkušenostem.
Základní linie
Moderování účinku podle osobnostních rysů V (DSQ-40)
Časové okno: Základní linie
Je známo, že osobnostní rysy ovlivňují subjektivní reakce na psychoaktivní látky a jsou hodnoceny pro explorativní budoucí analýzu shromážděných dat. Dotazník obranného stylu (DSQ-40) může poskytnout skóre pro 20 jednotlivých obran a skóre pro tři faktory „vyspělý“, „neurotický“ a „nezralý“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 9, kde „1“ znamená „zcela nesouhlasím“ a „9“ znamená „zcela souhlasím“.
Základní linie
Vrcholová plazmatická koncentrace (CMAX) MDMA a metabolitů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím vzorků krve. Zjištění budou popsána popisně.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Čas na vrchol koncentrace plazmy (TMAX) MDMA a metabolitů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím vzorků krve. Zjištění budou popsána popisně.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Plocha pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka (AUC) MDMA a metabolitů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím vzorků krve. Zjištění budou popsána popisně.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Eliminace poločasní hodnoty MDMA a metabolitů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím vzorků krve. Zjištění budou popsána popisně.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Vrcholová plazmatická koncentrace (CMAX) psilocybinu a metabolitů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím vzorků krve. Zjištění budou popsána popisně.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Čas na vrchol plazmatické koncentrace (TMAX) psilocybinu a metabolitů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím vzorků krve. Zjištění budou popsána popisně.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Oblast pod koncentrací vs. časová křivka (AUC) psilocybinu a metabolitů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím vzorků krve. Zjištění budou popsána popisně.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Eliminace Hodnoty poločasu psilocybinu a metabolitů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím vzorků krve. Zjištění budou popsána popisně.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Plazmatická koncentrace oxytocinu
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím vzorků krve.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Státy vědomí dotazník
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnotí vznik a intenzitu jevů vyskytujících se ve změněných stavech vědomí na 6-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“)
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Dotazník duchovních říší
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Hodnotí duchovní jevy vyvolané psychedelickými látkami prostřednictvím 11 hlavních otázek, které mají být zodpovězeny celkem 65 podřízených 100 mm vizuální analogové stupnice jednou v den studie
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Subakutní účinky na obecnou a duševní pohodu I (WEMWBS)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Měřítko duševní pohody Warwick-Edinburgh (WEMWBS) je dotazník o 14 položek, který zahrnuje různé koncepty spojené s pozitivním duševním zdravím, včetně hedonického i eudaimonického aspektu, pozitivního vlivu, uspokojujícího mezilidského vztahu a pozitivního fungování. Pro každou položku je použita formát pětibodové frekvenční odpovědi, v rozmezí 1 = žádná z času „do 5 =„ po celou dobu “.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Subakutní účinky na obecnou a duševní pohodu II (GHQ-12)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Obecný dotazník o zdraví (GHQ-12) sestává z 12-bodového dotazníku se čtyřbodovou stupnicí odezvy hodnotící obecné psychologické nepohodlí.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Subakutní účinky na obecnou a duševní pohodu III (Špane)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Rozsah pozitivních a negativních zkušeností (španělství) je dotazník 12 položek, který zachycuje afektivní složku subjektivního blahobytu. Špane zahrnuje šest položek pro posouzení pozitivních pocitů a šest položek pro posouzení negativních pocitů. Pocity jsou hlášeny na 5-bodové stupnici od „velmi zřídka“ po „velmi často nebo vždy“.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Subakutní účinky na obecnou a duševní pohodu IV (BFW/E)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
„Pozitivní postoj k životu“ je 8-bodovou dílčí škálou 39-bodového subjektivního dotazníku pro pohodu pro dospělé. K hodnocení postoje k životu se používá šestibodová stupnice hodnocení od 1 („silně nesouhlasí“ do 6 („silně souhlasit“).
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Subakutní účinky na obecnou a duševní pohodu V (GLS)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Spokojenost globálního života je hodnocena na základě opatření spokojenosti s životností jedné položky, což je jednoduchý, přesto rozšířený přístup. Otázka je zodpovězena v 11-bodové stupnici: „Obecně, jak jste spokojeni se svým životem, pokud 0 znamená„ vůbec ne spokojený “a 10 znamená„ zcela spokojený “?“.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Nepříznivé účinky (akutní a subakutní)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Revidovaný revidovaný Beschwerden-Liste (B-LR) z roku 2011 se skládá ze seznamu 40 položek pokrývajícího širokou škálu symptomů a stížností, které jsou zodpovězeny čtyřbodovým hodnocením intenzity od „ne vůbec“ po „silné“.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Účinky na uznání
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Měřítko ocenění (AS) zahrnuje 57 položek používaných k měření aspektů uznání. Subjekty jsou žádány, aby se hodnotili na stupnici od 1 do 7, pokud jde o intenzitu postoje („silně nesouhlasím“ s „silně souhlasím“) nebo frekvence („nikdy“ k „více než jednou denně“). Skóre na dílčích stupnicích se sčítají, aby se získalo skóre představující celkový stupeň ocenění (nebo úrovně zhodnocování), přičemž vyšší skóre naznačuje více pozitivního konstruktu.
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2024-00893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit