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Effetti acuti della co-somministrazione di MDMA sulla risposta alla psilocibina in soggetti sani (MDMA-Psilo)

24 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Gli effetti soggettivi acuti della stimolazione del recettore 2A di serotonina (5-HT) con psilocibina nell'uomo sono per lo più positivi. Tuttavia, effetti negativi come l'ansia, il pensiero paranoico o la perdita di fiducia nei confronti di altre persone sono effetti comuni, a seconda della dose somministrata, dei tratti della personalità della persona che lo consuma (set) o all'ambiente in cui viene presa la psilocibina (impostazione). Gli effetti psichedelici negativi possono causare un disagio acuto al soggetto e l'ansia acuta è stata collegata a esiti a lungo termine meno favorevoli nei pazienti trattati sperimentalmente con psilocibina o sostanze simili per il trattamento della depressione. Il 5-HT e l'ossitocina rilascia 3,4-metilenedioximetamina (MDMA) induce in modo affidabile l'umore positivo, l'euforia, il comfort, l'empatia e i sentimenti di fiducia. Se somministrato in combinazione con la psilocibina, l'MDMA può aumentare gli effetti soggettivi di droga soggettivi, tra cui umore positivo, empatia e fiducia e ridurre le emozioni negative e l'ansia associate alla psilocibina e il complesso produce un'esperienza più positiva rispetto al negativo. Il presente studio valuterà gli effetti soggettivi e autonomi della sola psilocibina e in combinazione con MDMA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La psilocibina è un classico psichedelico serotonergico. Clinicamente, gli effetti acuti della psilocibina ultimo più corti di quelli della dietilamide dell'acido lisergico (LSD) ma sono qualitativamente molto simili. Attualmente, la psilocibina è la sostanza psichedelica più studiata tra i classici psichedelici tra cui LSD, psilocibina, mescalina e dimetiltriptamina (DMT). La psilocibina è in grado di indurre effetti soggettivi eccezionali come un'alterazione da sogno di coscienza, cambiamenti affettivi, intuizioni psicologiche, immagini visive, pseudo-halluinazioni e dissoluzione dell'ego. Gli effetti soggettivi acuti suscitati dalla psilocibina sono per lo più positivi nell'uomo. Tuttavia, sostanze psichedeliche come la psilocibina possono anche causare effetti soggettivi spiacevoli come pensieri negativi, ruminazione, ansia, panico, paranoia, perdita di fiducia nei confronti di altre persone e percepita perdita di controllo, a seconda della dose di psilocibina usata, i tratti della personalità della persona che lo consuma (cioè. 'set'), l'ambiente in cui viene consumato (ad es. 'Impostazione') e altri fattori. Gli effetti psicologici negativi acuti sono considerati il ​​principale rischio di uso di sostanze psichedeliche nell'uomo. Indurre una risposta acuta complessivamente positiva alla psichedelica è fondamentale perché diversi studi hanno dimostrato che un'esperienza più positiva è predittiva di un maggiore effetto terapeutico a lungo termine della psichedelica. Il presente studio utilizza 3,4-metilenedioossimetampetamina (MDMA) come strumento farmacologico per ottimizzare gli effetti della psilocibina inducendo umore positivo. L'MDMA è un derivato dell'anfetamina che, a differenza delle anfetamine prototipiche, migliora prevalentemente la neurotrasmissione serotonergica attraverso il rilascio di 5-HT attraverso il trasportatore della serotonina (SERT). Inoltre, è noto che MDMA innesca il rilascio di ossitocina che può contribuire ai suoi effetti per aumentare la fiducia, la prosocialità e l'empatia migliorata. Lo stato di benessere indotto da MDMA, tra cui una maggiore attivazione ed eccitazione emotiva, è noto per essere associato a una migliore risposta agli psichedelici. A causa del suo profilo psicologico, MDMA potrebbe essere uno strumento farmacologico affidabile per servire come ottimizzatore di un'esperienza psichedelica inducendo emozioni positive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra 25 e 65 anni.
  2. Comprensione della lingua tedesca.
  3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio.
  4. I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso.
  5. I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dal prendere sostanze psicoattive illecite durante lo studio.
  6. I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi senza alcol e nessun caffè, tè nero o verde o bevande energetiche dopo mezzanotte della sera prima della sessione di studio, nonché durante il giorno dello studio.
  7. I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo traffico o a gestire macchine entro 48 ore dopo la somministrazione di sostanze.
  8. Disposto a utilizzare un controllo delle nascite efficace durante la partecipazione allo studio.
  9. Indice di massa corporea tra 18-29 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta
  2. Disturbo psichiatrico principale o precedente o precedente
  3. Disturbo psicotico nei parenti di primo grado, esclusi i disturbi psicotici secondari a una ragione medica apparente, ad es. Lesioni cerebrali, demenza o lesioni del cervello.
  4. Ipertensione (SBP> 140/90 mmHg) o ipotensione (SBP <85 mmHg)
  5. Uso di sostanze illecite (esclusa la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento entro il mese precedente
  6. Donne incinte o infermieristiche.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni).
  8. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti dei farmaci di studio.
  9. Fumo di tabacco (> 10 sigarette/giorno).
  10. Consumo di bevande alcoliche (> 15 bevande/settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 20 mg di psilocibina + MDMA placebo
Droga: Psilocybin
Verrà somministrata una dose moderata di 20 mg di psilocibina.
Droga: 3,4-metilenedioxymethamphetamine placebo
Capsule di mannitolo invece di capsule contenenti MDMA.
Sperimentale: Psilocybin placebo + 100 mg MDMA
Droga: 3,4-metilenedioximethamphetamine
Verrà somministrata una dose moderata di MDMA da 100 mg.
Droga: Psilocybin placebo
Capsule di mannitolo invece di capsule contenenti psilocibina.
Sperimentale: 20 mg di psilocibina + 100 mg MDMA
Droga: Psilocybin
Verrà somministrata una dose moderata di 20 mg di psilocibina.
Droga: 3,4-metilenedioximethamphetamine
Verrà somministrata una dose moderata di MDMA da 100 mg.
Comparatore placebo: Psilocybin placebo + mdma placebo
Droga: 3,4-metilenedioxymethamphetamine placebo
Capsule di mannitolo invece di capsule contenenti MDMA.
Droga: Psilocybin placebo
Capsule di mannitolo invece di capsule contenenti psilocibina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi acuti i
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Le scale analogiche visive (VAS) valutano l'intensità e la durata dell'effetto soggettivo su una scala dallo 0 al 100 percento con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi. Valutato 12 volte in ogni giorno di studio
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Effetti soggettivi acuti II
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
La scala di valutazione dell'umore aggettivo (AMRS) valuta l'insorgenza e l'intensità di 60 stati d'animo su una scala Likert a 4 punti che vanno da "per niente" a "estremamente".
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Effetti soggettivi acuti III
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
5 dimensioni di stati di coscienza alterati (5D-ASC) costituiti da 94 elementi da classificare su una scala analogica visiva (0-100 mm), con valori più alti che indicano effetti più forti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Effetti autonomi acuti I (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) sarà misurata con un dispositivo oscillometrico automatico.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Effetti autonomi acuti i (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
La frequenza cardiaca verrà misurata con un dispositivo oscillometrico automatico.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Effetti autonomi acuti III (temperatura corporea)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
La temperatura corporea verrà misurata con un termometro per le orecchie.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Effetti autonomi acuti IV (ECG QT-Time)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Un ECG verrà eseguito due volte: una volta prima e una volta dopo la somministrazione di sostanze.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto moderazione per tratti di personalità I (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Linea di base
È noto che i tratti della personalità influenzano le risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per future analisi esplorative dei dati raccolti. Il NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI) è un questionario di autodescrizione con 60 elementi per la misurazione dei "cinque grandi": nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienza. Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
Linea di base
Effetto moderazione per tratti di personalità II (FPI-R)
Lasso di tempo: Linea di base
È noto che i tratti della personalità influenzano le risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per future analisi esplorative dei dati raccolti. La versione del Freiburger Personality Inventory (FPI-R) comprende 138 item e copre 12 dimensioni della personalità: soddisfazione di vita, orientamento sociale, orientamento alla prestazione, inibizione, eccitabilità, aggressività, stress, disturbi fisici, problemi di salute, apertura, così come il secondario fattori secondo Estroversione ed emotività (nevroticismo) di Eysenck. Utilizza una scala a 2 punti ("vero" e "non vero").
Linea di base
Effetto moderazione per tratti di personalità III (SPF)
Lasso di tempo: Linea di base
È noto che i tratti della personalità influenzano le risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per future analisi esplorative dei dati raccolti. Il Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF) definisce l'empatia come "le reazioni di un individuo alle esperienze osservate di un altro". Valuta 28 item su una scala Likert a 5 punti che va da "Non mi descrive bene" a "Mi descrive molto bene". La misura prevede 4 sottoscale (Perspective Taking, Fantasy, Empathic Concern, Personal Distress) composte ciascuna da 7 differenti item.
Linea di base
Effetto moderazione per tratti di personalità IV (HEXACO)
Lasso di tempo: Linea di base
È noto che i tratti della personalità influenzano le risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per future analisi esplorative dei dati raccolti. L'inventario della personalità HEXACO è un modello a sei dimensioni della personalità umana con 100 elementi. I sei fattori sono: onestà-umiltà, emotività, estroversione, gradevolezza, coscienziosità e apertura all'esperienza.
Linea di base
Moderazione dell'effetto per tratti di personalità V (DSQ-40)
Lasso di tempo: Linea di base
È noto che i tratti della personalità influenzano le risposte soggettive alle sostanze psicoattive e sono valutati per future analisi esplorative dei dati raccolti. Il Defense Style Questionnaire (DSQ-40) può fornire punteggi per 20 difese individuali e punteggi per i tre fattori "maturo", "nevrotico" e "immaturo". Ogni item è valutato su una scala da 1 a 9, dove "1" indica "completamente in disaccordo" e "9" indica "pienamente d'accordo".
Linea di base
Concentrazione plasmatica di picco (CMAX) di MDMA e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Valutato tramite campioni di sangue. I risultati saranno descritti in modo descrittivo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Time to Peak Plasma Concentration (TMAX) di MDMA e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Valutato tramite campioni di sangue. I risultati saranno descritti in modo descrittivo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di MDMA e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Valutato tramite campioni di sangue. I risultati saranno descritti in modo descrittivo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Valori di emivita di eliminazione di MDMA e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Valutato tramite campioni di sangue. I risultati saranno descritti in modo descrittivo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (CMAX) di psilocibina e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Valutato tramite campioni di sangue. I risultati saranno descritti in modo descrittivo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Time to Peak Plasma Concentration (TMAX) di psilocibina e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Valutato tramite campioni di sangue. I risultati saranno descritti in modo descrittivo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Area sotto la concentrazione vs. curva temporale (AUC) di psilocibina e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Valutato tramite campioni di sangue. I risultati saranno descritti in modo descrittivo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Valori di emivita di eliminazione di psilocibina e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Valutato tramite campioni di sangue. I risultati saranno descritti in modo descrittivo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Concentrazione plasmatica di ossitocina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Valutato tramite campioni di sangue.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Questionario sugli stati di coscienza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Valuta l'emergere e l'intensità dei fenomeni che si verificano in stati di coscienza alterati su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente")
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Questionario dei regni spirituali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Valuta i fenomeni spirituali suscitati da sostanze psichedeliche attraverso 11 domande principali a cui rispondere su un totale di 65 scale analogiche visive da 100 mm subite una volta su ogni giorno di studio
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Effetti subacuti sul benessere generale e mentale I (WEMWBS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
La scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS) è un questionario di 14 elementi, che copre diversi concetti associati a salute mentale positiva, tra cui aspetti sia eudaimonici che eudaimonici, affetto positivo, soddisfacendo le relazioni interpersonali e il funzionamento positivo. Per ogni elemento un formato di risposta in frequenza a cinque punti ordinale, che va da 1 = nessuna delle volte "a 5 =" tutto il tempo ".
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Effetti subacuti sul benessere generale e mentale II (GHQ-12)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Il questionario sulla salute generale (GHQ-12) è costituito da un questionario a 12 elementi con una scala di risposta a quattro punti che valuta il disagio psicologico generale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Effetti subacuti sul benessere generale e mentale III (Spane)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
La scala dell'esperienza positiva e negativa (Spane) è un questionario a 12 elementi per catturare la componente affettiva del benessere soggettivo. La Spane include sei elementi per valutare sentimenti positivi e sei elementi per valutare i sentimenti negativi. I sentimenti sono riportati su una scala a 5 punti che vanno da "molto raramente" a "molto spesso o sempre".
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Effetti subacuti sul benessere generale e mentale IV (BFW/E)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
L '"atteggiamento positivo nei confronti della vita" è una sottoscala di 8 elementi del questionario soggettivo di benessere Bern 39 elementi per gli adulti. Una scala di valutazione a sei punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 6 ("fortemente d'accordo") è usata per valutare l'atteggiamento nei confronti della vita.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Effetti subacuti sul benessere generale e mentale V (GLS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
La soddisfazione della vita globale è valutata in base a una misura di soddisfazione della vita singola che è un approccio semplice ma diffuso. La domanda viene data risposta su una scala di 11 punti: "In generale, quanto sei soddisfatto della tua vita se 0 significa" per niente soddisfatto "e 10 significa" completamente soddisfatto "?".
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Effetti avversi (acuto e subacuto)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Il reviso del 2011 Beschwerden-Liste (B-LR) è costituito da un elenco di 40 elementi che copre un'ampia varietà di sintomi e lamentele a cui viene data risposta con un punteggio di intensità a quattro punti che vanno da "per niente" a "forte".
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Effetti sull'apprezzamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
La scala di apprezzamento (AS) comprende 57 articoli utilizzati per misurare gli aspetti di apprezzamento. Ai soggetti viene chiesto di valutare se stessi su una scala da 1 a 7 in termini di intensità di atteggiamento ("fortemente in disaccordo" per "fortemente d'accordo") o frequenza ("mai" a "più di una volta al giorno"). I punteggi sulle sottoscale vengono riassunti per produrre un punteggio che rappresenta il grado complessivo di apprezzamento (o livello di apprezzamento), con punteggi più alti che indicano più costrutti positivi.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BASEC 2024-00893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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