Dieta na bázi rostlin a tělesná hmotnost a vybrané metabolické parametry u obézních pacientů. (VEGPREV)
Účinky rostlinné stravy na tělesnou hmotnost a vybrané metabolické parametry u obézních pacientů: randomizovaná kontrolovaná studie pěti různých stravy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita není jen jedním z nejzávažnějších zdravotních problémů na světě, je také spojena se zvýšeným rizikem mnoha dalších nemocí. Navzdory mnoha preventivním opatřením se počet lidí trpících obezitou neustále roste, také v Polsku. Jedním z integrálních prvků léčby je změna životního stylu, včetně změny stravovacích návyků. V této souvislosti jsou nové dietní modely neustále zvažovány a dychtivě přijaty pacienty. Nejedná se o vždy racionální a důkazy založené na důkazech. A co víc, to, co jíme, je nejen důležité pro naše zdraví, ale také pro planetu. V poslední době získala popularitu diety s vysokým obsahem tuku s významnou uhlíkovou stopou.
Při léčbě obezity a přidružených poruch se proto stojí za zvážení více dietních modelů na bázi rostlin. Taková změna může současně pomoci snižovat emise skleníkových plynů a zlepšit kvalitu životního prostředí a také prospět našemu zdraví - přímo i nepřímo.
Roste řada vědeckých důkazů, které naznačují, že omezení spotřeby masa může být prospěšná pro zdraví, což vede ke hubnutí, zlepšení vybraných parametrů kardiovaskulárního rizika a zánětu. Zbývá však mnoho otázek.
Z tohoto důvodu se při léčbě obezity a jejích doprovodných poruch stojí za zvážení více rostlinných dietních vzorců. Roste vědecké důkazy, že omezení spotřeby masa podporuje dobré zdraví. Ukázalo se, že implementace vegetariánské stravy může mít za následek úbytek na váze a také k udržení účinnějšího udržení optimálních hladin v dlouhodobém horizontu. To je nesmírně důležité pro lidi trpící obezitou. Dodržování stravy omezených na maso je také spojeno s dalšími přínosy pro zdraví, které zahrnují zlepšený profil lipidů a další parametry kardiovaskulárního rizika, jakož i prospěšné účinky na zánět a oxidační parametry stresu.
V současné době existuje pouze několik intervenčních studií, které zkoumaly účinnost rostlinných stravy u populace obézních dospělých, kteří dříve neomezili jejich spotřebu masa. Většina studií se týká vegetariánů, jejichž povědomí o péči o jejich stravu a životní styl je přece jen mnohem vyšší. To může do jisté míry vysvětlit takové optimistické závěry z observačních studií. Nejedná se o jediný problém spojený s výzkumem zaměřeným na rostlinné stravy. V experimentálních studiích jsou výsledky dietních intervencí velmi často porovnány bez zásahu. Bylo by proto zajímavé ověřit účinnost veganské nebo vegetariánské stravy proti současným dietním doporučením nebo jinému stravovacímu vzorci podporujícímu zdraví - středomořskou stravu. Koneckonců, veganská nebo vegetariánská strava jsou eliminační diety. Měly by být doporučeny k léčbě obezity a poruch s ní? Snižují se tělesná hmotnost, hladina cholesterolu a glukózy rychleji? Jaká rizika znamenají a je obtížné je implementovat? Vyšetřovatelé znají pouze odpovědi na některé z těchto otázek.
S ohledem na výše uvedené skutečnosti se bude zaměřit na zhodnocení účinnosti následujících rostlinných stravy: (1) Středomořská strava, (2) „Planetární strava“, jak je definována ve zprávě o komisi Eat-Lancet (3), Lactovegetarian Diet a (4) veganskou stravu a účinky na vybrané metabolické faktory. Poslední skupina (5) obdrží současná národní dietní doporučení pro polskou populaci.
Pro nejlepší znalosti vyšetřovatelů je to první taková studie v Polsku porovnávající několik různých rostlinných stravy. Vyšetřovatelé plánují najmout 100 obézních dospělých mladších 60 let. Kohorta bude náhodně rozdělena do pěti skupin, z nichž každá dostává odlišný zásah po dobu 12 týdnů. Po 12 až 14 týdnech od konce intervence se bude znovu konat následná setkání (tj. Po 24 až 26 týdnech od začátku nutriční intervence).
The study collect socio-demographic data and information on lifestyle (including dietary habits, physical activity, substance use and diet supplementation), psychological questionnaires (Perception of their own ability to change their diet (personality resources), which will be determined by the intensity of self-efficacy (GSES scale); Positive attitude towards the future, which will be determined by assessing the intensity of optimism (LOT-R); Coping dealing with emotions, which will be determined Posouzením emoční kontroly (stupnice emoční kontroly CECS); Pacienti budou poskytnuty dietní doporučení vhodná pro stravu a speciálně navržené dietní schémata, hlavní prvek, který má být zasážen po frekvenci spotřeby masa a jiných živočišných produktů nebo jejich eliminace. Kromě toho bude pro každou stravu odhadnuta průměrná uhlíková stopa. Setkání s dietologíkem se bude konat v hybridním formátu (osobní a on-line). Žilní krev pro biochemické testování bude odebrána od pacientů před a po studii a v 6. týdnu intervence. Současně budou také prováděna antropometrická měření a budou zaznamenány informace o pohodě nebo potížích při plnění dietních doporučení. Vyšetřovatelé plánují prozkoumat účinky intervence na změny tělesné hmotnosti, složení těla, krevního tlaku a mimo jiné změny v celkovém cholesterolu, LDL frakce, HDL frakce, změny v triacylglycerolech, glukóze v krvi, inzulínu, inzulínu, redukci kyseliny krve v krvi nebo změnách v AT, AST, AST.
Budou také provedeny biochemické testy, včetně testů na zánětlivé parametry (C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), L-selektin, mezibuněčný adhezivní molekula-1 (ICAM-1) a adiponektin), jakož i antropometrické měření na založené na elektrické biokula-1. Koncentrace TMAO budou zkoumány ve vztahu k vybraným rysům chuti k jídlu. Kromě toho budou monitorovány metabolity a kofaktory methioninového cyklu (S- (5'-adenosyl) -l-homocystein (SAH), homocystein, methionin, s- (5'-adenosyl) -l-methionin (SAM), cholin, betaine). Kromě toho budou vyhodnoceny vybrané polymorfismy genů souvisejících s homocystein-methioninovým cyklem a metabolismem lipidů. Pacienti budou poskytnuty dietní doporučení podle jejich stravovacích návyků, s frekvencí spotřeby nebo eliminace masa a jiných zoonotických produktů a jejich produktů jako hlavní intervenční prvek. Setkání s dietologíkem se bude konat na začátku, 6. a 12. týdne. Mezi schůzkami budou naplánovány týdenní online návštěvy s psychodietikem.
Cílem studie je stanovit optimální dietní model z hlediska hubnutí a zdraví, který by byl přijatelný a ekologicky šetrný dietní model založený na omezení spotřeby masa a živočišných produktů. Cílem této studie je také zhodnotit účinnost vybraných rostlinných stravy na hubnutí, účinky na vybrané metabolické a zánětlivé parametry u obézních dospělých. Taková zjištění povedou k novým znalostem a umožní nám formulovat nové principy pro nutriční zacházení s lidmi trpícími obezitou.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-106
- Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let (dospělí schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii) ≤ 60 let věku
- BMI> 30 kg/m2 nebo BMI 25-29,9 kg/m2 s obvodem pasu u žen 88 cm, u mužů 94 cm.
Kritéria pro vyloučení:
- věk <18 let a> 60 let,
- Těžké zdravotní stavy, včetně alkoholismu, hlavní a rozsáhlé chirurgie, chronické onemocnění ledvin a jater, historie infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců, historie mrtvice během posledních 6 měsíců, rakovina během posledních 5 let,
- Psychiatrický stav brání účasti na studii a spolupráci s vyšetřovateli,
- použití enterální nebo parenterální výživy,
- Použití léků, které způsobují významné úbytek hmotnosti (např. Analogy GLP-1)
- těhotenství nebo kojení,
- Pokusy o změnu stravovacích návyků, včetně snížení kalorického příjmu a odstranění masa a živočišných produktů za posledních 6 měsíců,
- nedostatek souhlasu s účastí na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Středomořská strava
Tento srdeční stravovací plán zdůrazňuje zdravé tuky, celé zrna, ovoce, zeleninu, fazole, ořechy a semena.
|
Vegprev Studie je randomizovaná intervenční studie s intervenčním obdobím 12 týdnů a sledování po dalších 12-14 týdnech provedených na Katedře sociálního lékařství a veřejného zdraví na Varšavské lékařské univerzitě.
Cílem studie je vyhodnotit účinnost následující rostlinné stravy: Středomořská strava: Zvíře: poměr zeleninových bílkovin - 70:30.
|
|
Experimentální: Planetární strava
Definováno ve zprávě Komise pro komisi Eat-Lanet
|
Vegprev Studie je randomizovaná intervenční studie s intervenčním obdobím 12 týdnů a sledování po dalších 12-14 týdnech provedených na Katedře sociálního lékařství a veřejného zdraví na Varšavské lékařské univerzitě.
Cílem studie je vyhodnotit účinnost následující rostlinné stravy: Planetární strava: Snižte spotřebu červeného masa, střední spotřeba drůbeže, ryb a mořských plodů a jejich produktů a vejce a mléčné výrobky.
Zvíře: poměr zeleninových bílkovin - 50:50
|
|
Experimentální: Lactovegetarian Diet
Variace vegetariánství, která vylučuje maso, drůbež, mořské plody a vejce, ale zahrnuje mléčné výrobky.
|
Vegprev Studie je randomizovaná intervenční studie s intervenčním obdobím 12 týdnů a sledování po dalších 12-14 týdnech provedených na Katedře sociálního lékařství a veřejného zdraví na Varšavské lékařské univerzitě.
Cílem studie je vyhodnotit účinnost následující rostlinné stravy: Lactovegetarian Diet: Snižte spotřebu masa, ryb a mořských plodů a jejich přípravky a vejce a mléčné výrobky.
Zvíře: poměr rostlinných bílkovin - 30:70.
|
|
Experimentální: Veganská dieta
Na základě rostlin (jako je zelenina, zrna, ořechy a ovoce) a potravin vyrobených z rostlin.
|
Vegprev Studie je randomizovaná intervenční studie s intervenčním obdobím 12 týdnů a sledování po dalších 12-14 týdnech provedených na Katedře sociálního lékařství a veřejného zdraví na Varšavské lékařské univerzitě.
Cílem studie je vyhodnotit účinnost následující rostlinné stravy: Veganská strava: Vylučuje všechny výrobky odvozené od zvířat a zvířat (maso, ryby, mořské plody, mléčné výrobky, vejce, med).
|
|
Experimentální: Kontrolní strava
Na základě současných národních dietních doporučení pro polskou populaci
|
Vegprev Studie je randomizovaná intervenční studie s intervenčním obdobím 12 týdnů a sledování po dalších 12-14 týdnech provedených na Katedře sociálního lékařství a veřejného zdraví na Varšavské lékařské univerzitě.
Cílem studie je vyhodnotit účinnost následující rostlinné stravy: kontrola stravy: Snižte spotřebu červeného masa, spotřeba drůbeže, ryb a mořských plodů a jejich výrobků, pravidelná konzumace vajec a mléčných výrobků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Po 12 týdnech dietní intervence
|
Průměrný přírůstek v tělesné hmotnosti (kg) změnu 1% po sobě mezi každou z pěti skupin (odpovídající velikosti efektu 0,57)
|
Po 12 týdnech dietní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pás a obvod kyčle
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
Změny obvodu pasu a kyčle v cm.
|
Po 12 týdnech intervence
|
|
Poměr pasu-hip (WHR)
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
Pás (v CM) a obvod kyčle (v CM) bude kombinován pro hlášení změn WHR.
|
Po 12 týdnech intervence
|
|
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Po 12 týdnech intervence]
|
Tuk tělesné hmotnosti vyjádřený v KG a jako procento tělesné hmotnosti (%) se mění.
|
Po 12 týdnech intervence]
|
|
Profil lipidů
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
Hodnocení změn metabolismu lipidů: celkový hladiny cholesterolu (mg/dl), LDL - cholesterol (Mg/dl), HDL - cholesterol (Mg/DL), triacylglyceroly (MG/DL).
|
Po 12 týdnech intervence
|
|
Změny hladiny glukózy
Časové okno: Po 12 týdnech intervence.
|
Posouzení metabolických změn souvisejících s regulací glukózy glukózou nalačno (v Mg/dl).
|
Po 12 týdnech intervence.
|
|
Změny hladiny inzulínu
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
Posouzení metabolických změn souvisejících s regulací glukózy hladinou inzulínu nalačno (v μIU/ml).
|
Po 12 týdnech intervence
|
|
Kyselina močová v krvi
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
Hodnocení intervenčních účinků na metabolismus purinu změnou hladiny kyseliny krve (MG/DL).
|
Po 12 týdnech intervence
|
|
Hladiny mikronutrientů v séru
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
Změny v kyselině listové (ng/ml), feritinu (ng/ml), železo (μg/dl) a koncentraci vitaminu B12 (Ng/ML) vitaminu D3 (NG/ML) (PG/ML), aby se posoudily změny hladin mikronutrientů v reakci na zásah.
|
Po 12 týdnech intervence
|
|
Aktivita jaterních enzymů
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
Změny v ALT (U/L), AST (U/L) a GGTP (U/L) aktivitě k posouzení změn jaterních funkcí.
|
Po 12 týdnech intervence
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
Changes in levels of CRP (mg/l), IL-6 (pg/mL), IL-18 (pg/mL), IL-1RA (pg/mL), E-selectin (ng/mL), ICAM-1 (ng/mL), MCP-1 (pg/mL), adiponectin (µg/mL), omentin-1 (ng/mL), and resistin (ng/ml) pro analýzu systémových zánětlivých odpovědí.
|
Po 12 týdnech intervence
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolity methioninového cyklu a související sloučeniny a metabolity cholinové dráhy.
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
Změny v: s- (5'-adenosyl) -l-homocystein (SAH) (NMOL/L), homocystein (µmol/l), methionin (µmol/l), s- (5'-adenosyl) -l-methionin (SAM) (nmol/l), cholin (µmol/l) (µmol/l) (µmol/l) (µmol/l) (µmol/l) (µmol/l) (µmol/l) (µmol/l) (µmol/l) (µmol/l) (5'-adenosyl) v metabolismu jednoho uhlíku.
|
Po 12 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna M Jagielska, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Department od Social Medicine and Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KB/37/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .