Diete a base vegetale e peso corporeo e gestione dei parametri metabolici selezionati nei pazienti obesi. (VEGPREV)
Effetti delle diete a base vegetale sul peso corporeo e sui parametri metabolici selezionati nei pazienti obesi: uno studio randomizzato controllato di cinque diverse diete
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità non è solo uno dei problemi di salute più gravi al mondo, ma è anche associato ad un aumentato rischio di molte altre malattie. Nonostante molte misure preventive, il numero di persone che soffrono di obesità è in costante aumento, anche in Polonia. Uno degli elementi integrali del trattamento è un cambiamento nello stile di vita, incluso un cambiamento nelle abitudini alimentari. In questo contesto, nuovi modelli dietetici vengono costantemente considerati e adottati con impazienza dai pazienti. Queste non sono sempre scelte razionali e basate sull'evidenza. Inoltre, ciò che mangiamo non è importante solo per la nostra salute, ma anche per il pianeta. Recentemente, le diete ricche di grassi con una significativa impronta di carbonio hanno guadagnato popolarità.
Vale quindi la pena considerare più modelli dietetici a base vegetale nel trattamento dell'obesità e dei suoi disturbi associati. Tale cambiamento può contemporaneamente aiutare a ridurre le emissioni di gas serra e migliorare la qualità ambientale, nonché a beneficio della nostra salute, sia direttamente che indirettamente.
Esiste un corpus crescente di prove scientifiche che suggeriscono che limitare il consumo di carne può essere vantaggioso per la salute, portando alla perdita di peso, miglioramenti nei parametri e infiammazione del rischio cardiovascolare selezionati. Tuttavia, rimangono molte domande.
Per questo motivo, vale la pena considerare più modelli dietetici a base vegetale nel trattamento dell'obesità e dei suoi disturbi di accompagnamento. Vi sono prove scientifiche crescenti che limitare il consumo di carne promuove una buona salute. È stato dimostrato che l'implementazione di una dieta vegetariana può comportare una perdita di peso, oltre a mantenere livelli di peso ottimali in modo più efficace a lungo termine. Questo è estremamente importante per le persone che soffrono di obesità. L'adesione alle diete a base di carne è anche associata ad altri benefici per la salute, che includono un profilo lipidico migliorato e altri parametri di rischio cardiovascolare, nonché effetti benefici sugli infiammazioni e sui parametri di stress ossidativo.
Attualmente, sono disponibili solo pochi studi di intervento che hanno studiato l'efficacia delle diete a base vegetale in una popolazione di adulti obesi che in precedenza non hanno limitato il consumo di carne. La maggior parte degli studi riguarda i vegetariani, la cui consapevolezza di prendersi cura della loro dieta e stile di vita è, dopo tutto, molto più in alto. In una certa misura, ciò può spiegare tali conclusioni ottimistiche degli studi osservazionali. Non è l'unico problema associato alla ricerca incentrata sulle diete a base vegetale. Negli studi sperimentali, i risultati degli interventi dietetici sono molto spesso confrontati con nessun intervento. Sarebbe quindi interessante verificare l'efficacia di una dieta vegana o vegetariana contro le attuali raccomandazioni dietetiche o un altro modello dietetico che promuove la salute: la dieta mediterranea. Dopotutto, le diete vegane o vegetariane sono diete di eliminazione. Dovrebbero essere raccomandati per il trattamento dell'obesità e dei disturbi ad esso associati? I livelli di peso corporeo, colesterolo e glucosio diminuiscono più velocemente? Quali rischi comportano e sono difficili da attuare? Gli investigatori conoscono solo le risposte ad alcune di queste domande.
Alla luce dei fatti di cui sopra, lo studio mirerà a valutare l'efficacia delle seguenti diete a base vegetale: (1) la dieta mediterranea, (2) la "dieta planetaria" come definita nel rapporto della Commissione Eat-Lancet (3), la dieta lactovegetariale e (4) la dieta vegana, in termini di riduzione del peso ed effetti su fattori metabolici tra i pazienti obesi. L'ultimo gruppo (5) riceverà le attuali raccomandazioni dietetiche nazionali per la popolazione polacca.
Per gli investigatori le migliori conoscenze, questo è il primo studio di questo tipo in Polonia che confronta diverse diete a base vegetale. Gli investigatori prevedono di reclutare 100 adulti obesi di età inferiore ai 60 anni. La coorte sarà divisa in modo casuale in cinque gruppi, ciascuno ricevendo un intervento diverso per 12 settimane. Dopo 12-14 settimane dalla fine dell'intervento, si svolgerà di nuovo un incontro di follow-up (cioè dopo 24-66 settimane dall'inizio dell'intervento nutrizionale).
Lo studio raccoglie dati socio-demografici e informazioni sullo stile di vita (comprese le abitudini dietetiche, l'attività fisica, l'uso di sostanze e l'integrazione di dieta), questionari psicologici (percezione della propria capacità di cambiare la loro dieta (risorse di personalità), che sarà determinata dall'intensità dell'autofficacia (scala di GSE); atteggiamento positivo nei confronti del futuro, che sarà determinata dall'intensità di ottimistica). Controllo emotivo (Scala di controllo emotivo CECS); Ai pazienti riceveranno raccomandazioni dietetiche adeguate alla dieta e a schemi dietetici appositamente progettati, l'elemento principale da intervenire quando è la frequenza del consumo di carne e altri prodotti animali o la loro eliminazione. Inoltre, per ogni dieta verrà stimata un'impronta media di carbonio. Gli incontri con il dietista avranno luogo in un formato ibrido (faccia a faccia e online). Il sangue venoso per i test biochimici verrà raccolto dai pazienti prima e dopo lo studio e alla settimana 6 dell'intervento. Allo stesso tempo, verranno prese anche misurazioni antropometriche e saranno registrate informazioni sul benessere o difficoltà nel soddisfare le raccomandazioni dietetiche. Gli investigatori prevedono di esaminare gli effetti dell'intervento sui cambiamenti nel peso corporeo, nella composizione corporea, sulla pressione sanguigna e, tra gli altri, i cambiamenti nel colesterolo totale, la frazione LDL, la frazione di HDL, i cambiamenti nei triacilgliceroli, la glicemia, l'insulina, la riduzione dell'acido urgente o le variazioni di ALT, AST, GGTP.
Inoltre, verranno eseguiti test biochimici, compresi i test per i parametri infiammatori (proteina C-reattiva (CRP), l'interleuchina-6 (IL-6), la L-selectina, la valutazione intercellulare della molecola-1 (ICAM-1) e l'adiponectina), nonché la valutazione della misurazione dell'antropometrica basata sulla bioimpesa elettrica a base di elettrica a base di elettrica a base di elettrica a base di elettrica a base di elettrica a base di elettrica a base elettrica a base di elettrica a base di elettrica a base di elettrica a base di elettrica a base di composizione basata sulla composizione elettrica a base di elettrica a base elettrica a base di elettrica a base di elettrica a base di elettrica a base di elettrica a base di elempetti. Le concentrazioni di TMAO saranno esaminate in relazione a tratti di appetito selezionati. Inoltre, metaboliti e cofattori del ciclo di metionina (S- (5'-adenosil) -L-omocisteina (SAH), omocisteina, metionina, S- (5'-adenosil) -L-metionina (SAM), colina, betaina) saranno monitorati. Inoltre, saranno valutati polimorfismi selezionati di geni relativi al ciclo di omocisteina-metionina e al metabolismo lipidico. Ai pazienti riceveranno raccomandazioni dietetiche in base alle loro abitudini dietetiche, con la frequenza di consumo o l'eliminazione della carne e altri prodotti zoonotici e i loro prodotti come principale elemento di intervento. Le riunioni con il dietista si terranno al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12. Tra le riunioni, le visite online settimanali con uno psicodieto saranno programmate.
Lo scopo dello studio è determinare il modello dietetico ottimale in termini di perdita di peso e salute che sarebbe sia un modello dietetico accettabile e rispettoso dell'ambiente basato sulla limitazione del consumo di carne e prodotti animali. L'obiettivo di questo studio è anche quello di valutare l'efficacia delle diete selezionate a base vegetale sulla perdita di peso, gli effetti sui parametri metabolici e infiammatori selezionati negli adulti obesi. Tali risultati porteranno a nuove conoscenze e ci consentiranno di formulare nuovi principi per il trattamento nutrizionale delle persone che soffrono di obesità.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-106
- Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni (adulti in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio) ≤ 60 anni di età
- BMI> 30 kg/m2 o BMI 25-29.9 kg/m2 con circonferenza della vita nelle donne 88 cm, negli uomini 94 cm.
Criteri di esclusione:
- età <18 anni e> 60 anni,
- Condizioni mediche gravi, tra cui alcolismo, chirurgia maggiore ed estesa, rene croniche e malattie epatiche, storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi, storia di ictus negli ultimi 6 mesi, cancro negli ultimi 5 anni,
- condizioni psichiatriche che impediscono la partecipazione allo studio e alla cooperazione con gli investigatori,
- Uso di nutrizione enterale o parenterale,
- Uso di farmaci che causano una perdita di peso significativa (ad es. Analoghi GLP-1)
- gravidanza o allattamento,
- tentativi di cambiare le abitudini alimentari, inclusa la riduzione dell'assunzione calorica e l'eliminazione della carne e dei prodotti animali negli ultimi 6 mesi,
- Mancanza di consenso per partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta mediterranea
Questo piano alimentare sano per il cuore enfatizza grassi sani, cereali integrali, frutta, verdura, fagioli, noci e semi.
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Lo studio VegPrev è uno studio di intervento randomizzato con un periodo di intervento di 12 settimane e follow-up dopo altre 12-14 settimane condotte presso il Dipartimento di Medicina sociale e salute pubblica presso la Warsaw Medical University.
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della seguente dieta a base vegetale: dieta mediterranea: animale: rapporto proteina vegetale - 70:30.
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Sperimentale: Dieta planetaria
Definito nel rapporto della Commissione Eat-Lancet
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Lo studio VegPrev è uno studio di intervento randomizzato con un periodo di intervento di 12 settimane e follow-up dopo altre 12-14 settimane condotte presso il Dipartimento di Medicina sociale e salute pubblica presso la Warsaw Medical University.
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della seguente dieta a base vegetale: dieta planetaria: ridurre il consumo di carne rossa, un consumo moderato di pollame, pesce e frutti di mare e i loro prodotti, uova e latticini.
Animale: rapporto proteico vegetale - 50:50
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Sperimentale: Dieta lactovegetariale
Una variazione del vegetarismo che esclude carne, pollame, frutti di mare e uova, ma include prodotti lattiero -caseari.
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Lo studio VegPrev è uno studio di intervento randomizzato con un periodo di intervento di 12 settimane e follow-up dopo altre 12-14 settimane condotte presso il Dipartimento di Medicina sociale e salute pubblica presso la Warsaw Medical University.
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della seguente dieta a base vegetale: dieta lactovegetariale: ridurre il consumo di carne, pesce e frutti di mare e i loro preparati, uova e prodotti lattiero-caseari.
Animale: rapporto proteico vegetale - 30:70.
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Sperimentale: Dieta vegana
Basato su piante (come verdure, cereali, noci e frutta) e cibi a base di piante.
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Lo studio VegPrev è uno studio di intervento randomizzato con un periodo di intervento di 12 settimane e follow-up dopo altre 12-14 settimane condotte presso il Dipartimento di Medicina sociale e salute pubblica presso la Warsaw Medical University.
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della seguente dieta a base vegetale: dieta vegana: esclude tutti i prodotti di origine animale e animale (carne, pesce, frutti di mare, latticini, uova, miele).
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Sperimentale: Dieta di controllo
Basato sulle attuali raccomandazioni dietetiche nazionali per la popolazione polacca
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Lo studio VegPrev è uno studio di intervento randomizzato con un periodo di intervento di 12 settimane e follow-up dopo altre 12-14 settimane condotte presso il Dipartimento di Medicina sociale e salute pubblica presso la Warsaw Medical University.
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della seguente dieta a base vegetale: controllare la dieta: ridurre il consumo di carne rossa, il consumo di pollame, pesce e frutti di mare e i loro prodotti, consumo regolare di uova e prodotti lattiero-caseari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento dietetico
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Differenza incrementale media nel peso corporeo (kg) variazione dell'1% consecutivamente tra ciascuno dei cinque gruppi (corrispondente a una dimensione dell'effetto di 0,57)
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Dopo 12 settimane di intervento dietetico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Circonferenza della vita e dell'anca
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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La circonferenza della vita e dell'anca cambia in CM.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Rapporto di cintura (WHR)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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La vita (in cm) e la circonferenza dell'anca (in cm) saranno combinate per segnalare le modifiche a WHR.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Massa di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento]
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Il grasso di massa corporea espressa in KG e in percentuale di cambiamenti di massa corporea (%).
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Dopo 12 settimane di intervento]
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Profilo lipidi
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Valutazione dei cambiamenti del metabolismo lipidico per: colesterolo totale (Mg/DL), LDL - colesterolo (Mg/DL), HDL - colesterolo (mg/dL), livelli di triacilgliceroli (mg/dl).
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Dopo 12 settimane di intervento
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Cambia il livello del glucosio
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento.
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Valutazione dei cambiamenti metabolici correlati alla regolazione del glucosio mediante glucosio a digiuno (in mg/dL).
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Dopo 12 settimane di intervento.
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Cambia a livello di insulina
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Valutazione dei cambiamenti metabolici correlati alla regolazione del glucosio mediante livelli di insulina a digiuno (a μIU/mL).
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Dopo 12 settimane di intervento
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Acido urico nel sangue
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Valutazione degli effetti di intervento sul metabolismo delle purine da parte del cambiamento di livello di acido urico (Mg/DL).
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Dopo 12 settimane di intervento
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Livelli sierici di micronutrienti
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Cambiamenti nell'acido folico (Ng/mL), ferritina (Ng/mL), ferro (μg/dl) e vitamina D3 (Ng/ml) La concentrazione ematica di vitamina B12 (PG/mL) per valutare le alterazioni dei livelli di micronuist in risposta all'intervento.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Attività degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Cambiamenti nell'attività ALT (U/L), AST (U/L) e GGTP (U/L) per valutare le alterazioni della funzione epatica.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Cambiamenti nei livelli di CRP (mg/l), IL-6 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), IL-1RA (pg/ml), e-selectina (ng/ml), ICAM-1 (ng/ml), mcp-1 (pg/ml), adiponectina (µg/ml), omentin-1 (ng/ml) Analizzare le risposte di infiammazione sistemica.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti del ciclo di metionina e composti correlati e metaboliti della via della colina.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
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Cambiamenti in: s- (5'-adenosil) -l-homocisteina (SAH) (nmol/l), omocisteina (µmol/l), metionina (µmol/l), s- (5'-adenosil) -l-metionina (sam) (nmol/l), cholina (µmol/l), beaine (µmol/l) Metabolismo con un carbonio.
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Dopo 12 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna M Jagielska, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Department od Social Medicine and Public Health
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB/37/2023
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