Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace doplňku na stresu a spánku

8. února 2026 aktualizováno: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Vyhodnocení účinnosti kombinace doplňků pro zlepšení stresu a spánku: randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Účelem této klinické studie je posoudit účinky kombinace doplňků na míry kvality spánku a stresu u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci ve věku 18 až 50 let (včetně) v době screeningu s indexem tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m2.
  • Ochota poskytnout dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a přečíst si dotazníky, provádět všechny postupy související s studiem, efektivně komunikovat se zaměstnanci studie a souhlasit s tím, že bude možné povolit jakékoli hodnocení související s studiem.
  • Účastník je fyzicky aktivní: účast na rezistenci a/nebo vytrvalostním cvičení ≥150 min/týden po dobu ≥6 měsíců.
  • Účastník bude dotázán na využití doplňování stravy za posledních 6 měsíců.

Pokud účastník začal užívat doplněk v minulém měsíci, bude účastník požádán, aby ukončil užívání doplňků, po kterém následoval dvoutýdenní vymývání před účastí. Ve všech ostatních případech bude využití doplňku požadováno, aby bylo během studie udržováno.

• Účastník má zařízení Apple se softwarem iOS 16 nebo větší.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít známou citlivost alergie na některý z vyšetřovacích produktů.
  • Účastníci, kteří v současné době berou některou z vyšetřovacích produktů, budou vyloučeni.
  • Během studie se účastníky, které kojí, těhotná nebo plánují otěhotnět.
  • Diagnostikována jakékoli poruchy související se spánkem nebo stresem.
  • V současné době užívá léky k řízení hladiny spánku nebo kortizolu.
  • Účastníci s kontrolovanou nebo nekontrolovanou hypertenzí včetně hypertenze 1 (systolický krevní tlak ≥ 129 mmHg a diastolického krevního tlaku ≥ 89 mmHg).
  • Jakákoli jiná podmínka nebo abnormalita, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu údajů o studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jsem aktivní, PM aktivní
Kombinovaný produkt: Všechny aktivní kombinace doplňků (Ashwagandha, Rhodiola Rosea, hořčík threonate, L-theanin a apigenin))))
Ashwagandha, Rhodiola Rosea, hořčík threonate, L-theanin a apigenin.
Aktivní komparátor: Jsem aktivní, PM placebo
Kombinovaný produkt: Kombinace aktivního doplňku (Ashwagandha a Rhodiola Rosea)
Ashwagandha a Rhodiola Rosea
Aktivní komparátor: Jsem placebo, PM aktivní
Kombinovaný produkt: Kombinace aktivního doplňku PM (hořčík threonate, L-theanin a apigenin)
Hořčík threonate, L-theanin a apigenin.
Komparátor placeba: Jsem placebo, PM placebo
Jiný: Am a PM placebo
Placebo Am a PM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohenova vnímaná stresová stupnice
Časové okno: Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
Stanovit změny vnímaného stresu prostřednictvím Cohenovy vnímané stresové stupnice. Minimum je 0 a max je 40, s vyššími hodnotami, což znamená větší napětí.
Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
Pozitivní nálada a emoce
Časové okno: Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
Hodnoceno podle stupnice pozitivního a negativního vlivu. Hodnoty min 0 a max. 50, vyšší skóre ukazují více pozitivních nálad a emocí.
Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
Negativní nálada a emoce
Časové okno: Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
Posouzeno podle harmonogramu pozitivního a negativního vlivu. Min hodnoty 0 a maximální 50, vyšší skóre naznačují více negativních nálad a emocí.
Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
Týdenní poruchy spánku.
Časové okno: Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
Posouzeno pacientem uvádělo výsledky měření poruch spánku. Min hodnoty 8 a maximální hodnoty 40. Vyšší skóre znamená více poruch spánku.
Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
Týdenní poškození spánku
Časové okno: Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
Posouzeno pacientem uvádělo výsledky měření poruch spánku. Min hodnoty 8 a maximální hodnoty 40. Vyšší skóre znamená více poruch spánku.
Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
Změny v denním psychologickém stresu
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
Hodnoceno podle denní stupnice stresové odezvy. Min 0, max 60 s vyšším skóre označujícím vyšší napětí.
Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
Změny v denním fyziologickém stresu
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
Hodnoceno podle denní stupnice stresové odezvy. Min 0, max 60 s vyšším skóre označujícím vyšší napětí.
Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
Změny v subjektivní kvalitě spánku.
Časové okno: Základní linie a 28. den.
Posouzen dotazníkem indexu kvality spánku v Pittsburghu. Min 0 a Max 21, vyšší skóre naznačují horší kvalitu spánku.
Základní linie a 28. den.
Změny v objektivní kvalitě spánku.
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
Posouzena pomocí absolutního odpočívadla, vyšší skóre je lepší.
Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
Změny účinnosti spánku.
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
Posouzeno absolutním zařízením pro zbytky, celkový čas spící děleno časem v posteli, vyjádřené jako procento, vyšší je lepší.
Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
Změny latence spánku
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
Posouzeno absolutním zařízením pro zbytek, čas potřebný k usnutí.
Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
Změny v době spánku
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
Posouzeno absolutním zařízením pro klidu, celková doba spánku.
Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
Změny ve spánkové apnoe
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
Posouzeno pomocí absolutního odpočívaného zařízení, hodnoty měření nasycením kyslíkem.
Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento souladu s používáním doplňků
Časové okno: Konec 2. a 3. týdne.
Chcete -li stanovit procento dodržování předpisů při užívání pilulek AM a PM. Bude měřeno množstvím pilulek odebraných / pilulek předepsaných 100.
Konec 2. a 3. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Momentous

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00141237

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení