Kombinace doplňku na stresu a spánku
8. února 2026 aktualizováno: Shawn M. Arent, University of South Carolina
Vyhodnocení účinnosti kombinace doplňků pro zlepšení stresu a spánku: randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem
Účelem této klinické studie je posoudit účinky kombinace doplňků na míry kvality spánku a stresu u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Kombinovaný produkt: Všechny aktivní kombinace doplňků (Ashwagandha, Rhodiola Rosea, hořčík threonate, L-theanin a apigenin))))
- Kombinovaný produkt: Kombinace aktivního doplňku (Ashwagandha a Rhodiola Rosea)
- Kombinovaný produkt: Kombinace aktivního doplňku PM (hořčík threonate, L-theanin a apigenin)
- Jiný: Am a PM placebo
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci ve věku 18 až 50 let (včetně) v době screeningu s indexem tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m2.
- Ochota poskytnout dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a přečíst si dotazníky, provádět všechny postupy související s studiem, efektivně komunikovat se zaměstnanci studie a souhlasit s tím, že bude možné povolit jakékoli hodnocení související s studiem.
- Účastník je fyzicky aktivní: účast na rezistenci a/nebo vytrvalostním cvičení ≥150 min/týden po dobu ≥6 měsíců.
- Účastník bude dotázán na využití doplňování stravy za posledních 6 měsíců.
Pokud účastník začal užívat doplněk v minulém měsíci, bude účastník požádán, aby ukončil užívání doplňků, po kterém následoval dvoutýdenní vymývání před účastí. Ve všech ostatních případech bude využití doplňku požadováno, aby bylo během studie udržováno.
• Účastník má zařízení Apple se softwarem iOS 16 nebo větší.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít známou citlivost alergie na některý z vyšetřovacích produktů.
- Účastníci, kteří v současné době berou některou z vyšetřovacích produktů, budou vyloučeni.
- Během studie se účastníky, které kojí, těhotná nebo plánují otěhotnět.
- Diagnostikována jakékoli poruchy související se spánkem nebo stresem.
- V současné době užívá léky k řízení hladiny spánku nebo kortizolu.
- Účastníci s kontrolovanou nebo nekontrolovanou hypertenzí včetně hypertenze 1 (systolický krevní tlak ≥ 129 mmHg a diastolického krevního tlaku ≥ 89 mmHg).
- Jakákoli jiná podmínka nebo abnormalita, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu údajů o studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jsem aktivní, PM aktivní
|
Ashwagandha, Rhodiola Rosea, hořčík threonate, L-theanin a apigenin.
|
|
Aktivní komparátor: Jsem aktivní, PM placebo
|
Ashwagandha a Rhodiola Rosea
|
|
Aktivní komparátor: Jsem placebo, PM aktivní
|
Hořčík threonate, L-theanin a apigenin.
|
|
Komparátor placeba: Jsem placebo, PM placebo
|
Placebo Am a PM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohenova vnímaná stresová stupnice
Časové okno: Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
|
Stanovit změny vnímaného stresu prostřednictvím Cohenovy vnímané stresové stupnice.
Minimum je 0 a max je 40, s vyššími hodnotami, což znamená větší napětí.
|
Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
|
|
Pozitivní nálada a emoce
Časové okno: Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
|
Hodnoceno podle stupnice pozitivního a negativního vlivu.
Hodnoty min 0 a max. 50, vyšší skóre ukazují více pozitivních nálad a emocí.
|
Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
|
|
Negativní nálada a emoce
Časové okno: Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
|
Posouzeno podle harmonogramu pozitivního a negativního vlivu.
Min hodnoty 0 a maximální 50, vyšší skóre naznačují více negativních nálad a emocí.
|
Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
|
|
Týdenní poruchy spánku.
Časové okno: Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
|
Posouzeno pacientem uvádělo výsledky měření poruch spánku.
Min hodnoty 8 a maximální hodnoty 40.
Vyšší skóre znamená více poruch spánku.
|
Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
|
|
Týdenní poškození spánku
Časové okno: Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
|
Posouzeno pacientem uvádělo výsledky měření poruch spánku.
Min hodnoty 8 a maximální hodnoty 40.
Vyšší skóre znamená více poruch spánku.
|
Základní linie, den 7, den, 14. den, 21. den, 28. den
|
|
Změny v denním psychologickém stresu
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
|
Hodnoceno podle denní stupnice stresové odezvy.
Min 0, max 60 s vyšším skóre označujícím vyšší napětí.
|
Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
|
|
Změny v denním fyziologickém stresu
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
|
Hodnoceno podle denní stupnice stresové odezvy.
Min 0, max 60 s vyšším skóre označujícím vyšší napětí.
|
Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
|
|
Změny v subjektivní kvalitě spánku.
Časové okno: Základní linie a 28. den.
|
Posouzen dotazníkem indexu kvality spánku v Pittsburghu.
Min 0 a Max 21, vyšší skóre naznačují horší kvalitu spánku.
|
Základní linie a 28. den.
|
|
Změny v objektivní kvalitě spánku.
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
|
Posouzena pomocí absolutního odpočívadla, vyšší skóre je lepší.
|
Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
|
|
Změny účinnosti spánku.
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
|
Posouzeno absolutním zařízením pro zbytky, celkový čas spící děleno časem v posteli, vyjádřené jako procento, vyšší je lepší.
|
Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
|
|
Změny latence spánku
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
|
Posouzeno absolutním zařízením pro zbytek, čas potřebný k usnutí.
|
Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
|
|
Změny v době spánku
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
|
Posouzeno absolutním zařízením pro klidu, celková doba spánku.
|
Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
|
|
Změny ve spánkové apnoe
Časové okno: Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
|
Posouzeno pomocí absolutního odpočívaného zařízení, hodnoty měření nasycením kyslíkem.
|
Denně po dobu 4 týdnů od výchozí hodnoty do 28. dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento souladu s používáním doplňků
Časové okno: Konec 2. a 3. týdne.
|
Chcete -li stanovit procento dodržování předpisů při užívání pilulek AM a PM.
Bude měřeno množstvím pilulek odebraných / pilulek předepsaných 100.
|
Konec 2. a 3. týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00141237
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .