Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægskombination på stress og søvn

8. februar 2026 opdateret af: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Evaluering af effektiviteten af ​​en supplementkombination til forbedring af stress og søvn: Et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere virkningerne af en supplementkombination på målinger af søvnkvalitet og stress hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde deltagere i alderen 18 til 50 år (inklusive) på screeningstidspunktet med et kropsmasseindeks på 18,5 til 29,9 kg/m2.
  • Villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne, udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer, kommunikere effektivt med studiepersonalet og blive enige om at tillade eventuelle studierelaterede evalueringer.
  • Deltager er fysisk aktiv: Deltagelse i modstand og/eller udholdenhedsøvelse ≥150 min/wk i ≥6 mo.
  • Deltager vil blive spurgt om brug af kosttilskud inden for de sidste 6 måneder.

Hvis deltageren begyndte at tage et supplement inden for den sidste måned, bliver deltageren bedt om at afbryde supplementbruget efterfulgt af en 2-ugers udvaskning inden deltagelse. I alle andre tilfælde vil der blive tillægget supplement til at blive opretholdt i hele undersøgelsen.

• Deltageren har en Apple -enhed med iOS 16 eller større software.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt følsomhed af allergi over for nogen af ​​de undersøgelsesprodukter.
  • Deltagere, der i øjeblikket tager nogen af ​​de undersøgelsesprodukter, vil blive udelukket.
  • Kvindelige deltagere, der er ammende, gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med søvnrelaterede eller stressrelaterede lidelser.
  • I øjeblikket tager medicin for at håndtere søvn- eller cortisolniveauer.
  • Deltagere med kontrolleret eller ukontrolleret hypertension inklusive trin 1 -hypertension (systolisk blodtryk ≥129 mmHg og diastolisk blodtryk ≥89 mmHg).
  • Enhver anden tilstand eller abnormitet, der efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Er aktiv, pm aktiv
Kombinationsprodukt: Alle aktive supplementkombinationer (Ashwagandha, Rhodiola rosea, magnesium threonat, l-theanin og apigenin))
Ashwagandha, Rhodiola rosea, magnesium threonat, l-theanin og apigenin.
Aktiv komparator: Er aktiv, pm placebo
Kombinationsprodukt: Am Active Supplement Combination (Ashwagandha og Rhodiola Rosea)
Ashwagandha og Rhodiola Rosea
Aktiv komparator: Am Placebo, PM Active
Kombinationsprodukt: PM Aktiv supplementkombination (magnesium threonat, L-Theanine og Apigenin)
Magnesium threonat, l-theanin og apigenin.
Placebo komparator: Am Placebo, PM Placebo
Andet: Am og PM placebo
Placebo AM og PM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohens opfattede stressskala
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
At bestemme ændringer i den opfattede stress ved hjælp af Cohens opfattede stressskala. Minimumet er 0 og Max er 40, med højere værdier, der betyder mere stress.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Positiv humør og følelser
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Vurderet af den positive og negative påvirkningsskala. Min -værdier på 0 og maks. På 50, højere score indikerer mere positive stemninger og følelser.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Negativ humør og følelser
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Vurderet efter den positive og negative påvirkningsplan. Min -værdier på 0 og maks. På 50, højere score indikerer mere negative stemninger og følelser.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Ugentlige søvnforstyrrelser.
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Vurderet af patienten rapporterede resultatmålinger af søvnforstyrrelser. Min værdier på 8 og maks. Værdier på 40. Højere score betyder flere søvnforstyrrelser.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Ugentlig svækkelse af søvn
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Evalueret af patienten rapporterede resultatmålinger af svækkelse af søvn. Min værdier på 8 og maks. Værdier på 40. Højere score betyder flere svækkelse af søvn.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Ændringer i daglig psykologisk stress
Tidsramme: Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Vurderet ved den daglige stressresponsskala. Min 0, max 60 med højere score, der indikerer højere stress.
Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Ændringer i daglig fysiologisk stress
Tidsramme: Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Vurderet ved daglig stressresponsskala. Min 0, max 60 med højere score, der indikerer højere stress.
Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Ændringer i subjektiv søvnkvalitet.
Tidsramme: Baseline og dag 28.
Vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index -spørgeskemaet. Min 0 og Max 21, højere score indikerer værre søvnkvalitet.
Baseline og dag 28.
Ændringer i objektiv søvnkvalitet.
Tidsramme: Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Vurderet af den absolutte REST -enhed er højere score bedre.
Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Ændringer i søvneffektivitet.
Tidsramme: Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Evalueret af den absolutte REST -enhed, samlet tid i søvn divideret af tiden i sengen, udtrykt som en procentdel, er højere bedre.
Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Ændringer i søvn latenstid
Tidsramme: Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Evalueret af den absolutte hvileindretning, det tager at falde i søvn.
Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Ændringer i søvnvarighed
Tidsramme: Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Evalueret af den absolutte hvilethed, total søvntid.
Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Ændringer i søvnapnø
Tidsramme: Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.
Vurderet af den absolutte REST -enhed, værdier måler ved iltmætning.
Dagligt i 4 uger fra baseline til dag 28.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent overholdelse af brugen af ​​supplement
Tidsramme: Afslutning af uge 2 og uge 3.
At bestemme procentdelen af ​​overholdelsen, når man tager AM- og PM -piller. Vil blive målt ved den mængde piller, der er taget / piller, der er foreskrevet ganget med 100.
Afslutning af uge 2 og uge 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Momentous

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00141237

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger