Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dýchací cesty nás při předpovídání obtížné dětské laryngoskopie (AirwayUS)

21. března 2025 aktualizováno: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Použití ultrazvuku k predikci obtížnosti přímé laryngoskopie v pediatrii.

Hypotéza této studie je, že měření ultrazvuku může zlepšit předoperační detekci obtížné laryngoskopie (DL) v pediatrii. Primárním cílem této studie bude vyhodnotit užitečnost pro predikci DL pěti ultrazvukových měření získaných z kůže krku na tři struktury horních cest horní cesty (hyoid, epiglottis a přední komise vovávých šňůr). Sekundární cíle budou zahrnovat stanovení, pokud je to možné, mezní bod v těchto měřeních; Porovnat tato opatření s klasickými předintubačními klinickými screeningovými testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současný pokrok ve školení o řízení dýchacích cest snížil riziko spojené s neočekávaným DL, ale nebylo možné snížit svůj výskyt v klinické praxi. Zdá se, že přidání nových videí laryngoskopy v naší klinické praxi nabízí posun paradigmatu, aby čelil DL se slibnými výsledky. Autoři těchto prací však také naznačili, že odborné znalosti v oblasti laryngoskopie videa vyžadují dlouhodobé školení a praxi. Jinak rostoucí počet publikací ukázal, že některá ultrazvuková měření mohou zlepšit naše očekávání DL kvůli jeho vysoké přesnosti nabídnout podrobné anatomické obrazy dýchacích cest, absenci ionizujícího záření, dostupnosti a reprodukovatelnosti. Ze všech studovaných ultrazvukových parametrů, vzdálenost od kůže k Epiglottis s mezní hodnotou 2,10 cm, vykazovala nejlepší prediktivní schopnost s citlivostí 83,33%3 a specificitu 73,33%, pro předpovídání obtížnosti v řízení dýchacích cest v rutinní klinické praxi. Cílem této studie je prozkoumat účinnost struktur dýchacích cest měřených v USA při předpovídání obtížné laryngoskopie (definované jako CL stupeň III a IV).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • Telefonní číslo: +20 01003812011
  • E-mail: hallasaad@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Karim A Hamoda, MBBCH
  • Telefonní číslo: +20 01148066608

Studijní místa

  • Egypt
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
        • Assiut University Pediatric Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karim A Hamouda, MBBCH
          • Telefonní číslo: 01148066608

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 2-6 let, ASA I, II, které budou naplánovány na volitelnou chirurgii v celkové anestézii vyžadující intubaci orotracheální po klasické laryngoskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví jak muži, tak ženy
  • ASA třída I a II
  • Věk 2 roky až 6 let
  • Děti naplánované na volitelnou chirurgii v celkové anestézii vyžadující intubaci orotracheální po klasické laryngoskopii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vrozené malformace horních cest dýchacích cest,
  • Otoky hlavy a krku,
  • Jizvy,
  • Záření na krk,
  • Tracheotomie,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce obtížné laryngoskopie pěti ultrazvukových měření získaných z kůže krku do tří struktur horních cest dýchacích (hyoid, epiglottis a přední komisař hlasivek).
Časové okno: Předoperační
Pro vyhodnocení přesnosti pěti ultrazvukových měření získaných z kůže krku na tři struktury horních dýchacích cest (hyoid, epiglottis a přední komisař hlasivek). Jmenovitě DSH, DSE, DSG, DSH+DSE a DSH-DSE v predikci obtížné laryngoskopie.
Předoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované skóre Mallampati (MMS).
Časové okno: Při intubaci

Modifikované skóre Mallampati (MMS):

  • Třída I: měkké patro, uvula, fauces, pilíře viditelné.
  • Třída II: Měkký patro, hlavní část Uvula, viditelná.
  • Třída III: měkký patro, viditelná základna Uvula.
  • Třída IV: Viditelné pouze tvrdý patro.
Při intubaci
Thyromenální vzdálenost (TMD)
Časové okno: předoperační
Thyromentální vzdálenost (TMD) je vzdálenost od brady (mentum) k vrcholu zářezu chrupavky štítné žlázy s hlavou plně rozšířenou měřenou pravítkem.
předoperační
Test kousnutí horního rtů (ULBT)
Časové okno: Předoperační
Test na kousnutí horního rtů (ULBT) provedený anesteziologem spojeným s tímto výzkumem a specialistou s více než 10 lety zkušeností a na starosti operační sál.
Předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-2024-201007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení