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Airway Us nel prevedere la difficile laringoscopia pediatrica (AirwayUS)

21 marzo 2025 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Utilizzo degli ultrasuoni per prevedere la difficoltà della laringoscopia diretta in pediatria.

L'ipotesi di questo studio è che le misurazioni degli ultrasuoni possono migliorare la rilevazione preoperatoria di layngoscopia difficile (DL) in pediatria. L'obiettivo primario di questo studio sarà quello di valutare l'utilità per la previsione di un DL di cinque misurazioni ecografiche ottenute dalla pelle del collo a tre strutture delle vie aeree superiori (ioide, epiglottide e commissura anteriore delle corde vocali). Gli obiettivi secondari includeranno l'istituzione, se possibile, un punto di interruzione in queste misurazioni; Per confrontare queste misure con i classici test di screening clinico di pre-intubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli attuali progressi nella formazione sulla gestione delle vie aeree hanno ridotto il rischio associato a un DL imprevisto ma non sono stati in grado di ridurne l'incidenza nella pratica clinica. L'aggiunta di nuovi laringoscopi video nella nostra pratica clinica sembra offrire un cambio di paradigma per affrontare un DL con risultati promettenti. Tuttavia, questi autori hanno anche indicato che la competenza nella laringoscopia video richiede una formazione e una pratica prolungati. Altrimenti, un numero crescente di pubblicazioni ha dimostrato che alcune misurazioni degli ultrasuoni possono migliorare la nostra anticipazione di un DL a causa della sua elevata precisione di offrire immagini anatomiche dettagliate delle vie aeree, assenza di radiazioni ionizzanti, accessibilità e riproducibilità. Tra tutti i parametri degli ultrasuoni studiati, la distanza dalla pelle all'epiglottide con un punto di interruzione di 2,10 cm, ha mostrato la migliore capacità predittiva con una sensibilità dell'83,33%3 e una specificità del 73,33%, per prevedere difficoltà nella gestione delle vie aeree nella pratica clinica di routine. Lo scopo di questo studio è di studiare l'efficacia delle strutture delle vie aeree misurate negli Stati Uniti nel prevedere la laringoscopia difficile (definita come Cl Grado III e IV).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • Numero di telefono: +20 01003812011
  • Email: hallasaad@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karim A Hamoda, MBBCH
  • Numero di telefono: +20 01148066608

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egitto, 715715
        • Assiut University Pediatric Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Karim A Hamouda, MBBCH
          • Numero di telefono: 01148066608

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, Asa I, II che saranno programmati per la chirurgia elettiva in anestesia generale che richiede intubazione orotracheale dopo laringoscopia classica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genere sia maschi che femmine
  • Asa Classe I e II
  • Età da 2 a 6 anni
  • Bambini programmati per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che richiede intubazione orotracheale dopo laringoscopia classica.

Criteri di esclusione:

  • Malformazione congenita delle vie aeree superiori,
  • Gonfiori della testa e del collo,
  • Cicatrici,
  • Radiazione al collo,
  • Tracheotomia,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione di una laringoscopia difficile di cinque misurazioni ad ultrasuoni ottenute dalla pelle del collo a tre strutture delle vie aeree superiori (ioide, epiglottide e commisura anteriore delle corde vocali).
Lasso di tempo: Preoperatorio
Per valutare l'accuratezza di cinque misurazioni ad ultrasuoni ottenute dalla pelle del collo a tre strutture delle vie aeree superiori (ioide, epiglottide e commissione anteriore delle corde vocali). Vale a dire DSH, DSE, DSG, DSH+DSE e DSH-DSE nella previsione della laringoscopia difficile.
Preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio Mallampati modificato (MMS).
Lasso di tempo: All'intubazione

Il punteggio Mallampati modificato (MMS):

  • Classe I: palato morbido, uvula, fauci, pilastri visibili.
  • Classe II: palato morbido, parte principale di uvula, Fauces Visible.
  • Classe III: palato morbido, base di uvula visibile.
  • Classe IV: solo palato duro visibile.
All'intubazione
La distanza tiromentale (TMD)
Lasso di tempo: preoperatorio
La distanza tiromentale (TMD) è la distanza dal mento (mentum) alla parte superiore della tacca della cartilagine tiroidea con la testa completamente estesa misurata da un righello.
preoperatorio
Il test del morso delle labbra superiori (ULBT)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il test del morso delle labbra superiori (ULBT) eseguito da un anestesista associato a questa ricerca e uno specialista con oltre 10 anni di esperienza e responsabile della sala operatoria.
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04-2024-201007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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