Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční účinky na chování podporující zdraví a faktory ovlivňující dlouhodobou změnu chování (HYP)

27. února 2026 aktualizováno: Colorado State University
Cílem této studie je porovnat 8týdenní virtuální zdravý program programu se standardním zásahem péče, který prostřednictvím e-mailu vysílá týdenní výživu a tipy zdravého života. Vyhodnotí krátkodobé a dlouhodobé změny ve zdravotním chování, jako je strava, fyzická aktivita, biomarkery a složení těla. Studie se také snaží identifikovat faktory, které pomáhají účastníkům provádět trvalé změny zdraví a prozkoumat, jak mohou zásahy životního stylu zlepšit celkové zdraví. Zjištění mohou vést budoucí programy a podporovat přístupy ne-váha k léčbě chronických onemocnění a politiku zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Food and Nutrition Clinical Research Lab, Colorado State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-65 let
  • BMI mezi 25,00 a 40,00

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo laktace
  • Stávající nebo předchozí poruchy příjmu potravy
  • Použití lékařsky předepsané stravy
  • Hubnutí nebo zisk 3 kg nebo více za poslední 3 měsíce
  • Použití léků nebo doplňků pro řízení hmotnosti nebo chronické onemocnění (s posledními 3 měsíci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravý vám virtuální behaviorální zásah
Interaktivní virtuální zásah ve skupinovém prostředí zaměřeném na přizpůsobování chování pro udržení zdravého zlepšení příjmu a fyzické aktivity stravy.
Behaviorální: 8týdenní intervence virtuální skupiny navržená tak, aby podporovala změny udržitelného zdravotního chování u účastníků

Program Healthy You je 8týdenní intervence virtuální skupiny navržený tak, aby účastníkům pomohl provádět trvalé změny zdravotního chování se zaměřením na stravu a fyzickou aktivitu. Nabízeno prostřednictvím důvěrných zoomů nabízí flexibilitu a podporu ve skupinovém nastavení. Účastníci se zapojují do usnadněných diskusí, interaktivních činností a odborného vedení.

Účastníci dostávají strukturované učební osnovy s tištěným sešitem, který zahrnuje témata založená na důkazech, jako je výživa, cvičení a pohoda. Metody učení zahrnují:

Týdenní zpravodaje: Poskytněte zdravotní tipy, zdroje a úvahy o podpoře změny chování.

Usnadňované skupinové diskuse: Živé sezení sdílet zkušenosti, klást otázky a navzájem se podporovat.

Aplikované činnosti: Praktické úkoly, jako je plánování jídla a stanovení cílů, aby se budovala důvěra.

Demonstrace: Živá relace o zdravém vaření, domácí cvičení a překonávání bariér.

Program podporuje stanovení cílů, sledování pokroku a samoregulaci.
Aktivní komparátor: Standard péče o zásah na řízení hmotnosti
8týdenní standard intervence péče sestávající z informačních letáků, které lze implementovat samostatně.
Behaviorální: Standard péče o nutriční informace
Standard péče bude zahrnovat poskytnutí účastníků 8 týdnů informací o výživě prostřednictvím tištěných letáků. Tyto letáky budou generické, podobné materiálům, které obvykle poskytují poskytovatelé zdravotní péče nebo jsou k dispozici na webových stránkách zdravotní/výživy orientované na veřejnosti. I když budou pokrývat stejná témata jako experimentální skupina, letáky budou obsahovat pouze základní, veřejně dostupné nutriční informace a nebudou zahrnovat pokyny pro aplikaci. Tyto letáky jsou také zahrnuty do Zdravé osnovy You jako základní materiál pro týdenní přípravu třídy. Účastníci budou instruováni, aby v průběhu 8týdenního období přezkoumali a využívali informace o podkladu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář chování (EBI)
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Inventář stravovacího chování (EBI) měří chování, která pomáhají s řízením hmotnosti. Zahrnuje 26 položek založených na průzkumu příruček pro léčbu chování a zaměřuje se na chování spojená s hubnutím. Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici, od „nikdy“ do „vždy“. EBI se dívá na zdravé chování (např. „Pečlivě sleduji množství jídla, které jím“) a nezdravé chování (např. „Ve srovnání s většinou lidí rychle“). Negativní chování je hodnoceno opačně, takže vyšší skóre na EBI naznačují více chování, které podporují hubnutí. Skóre se pohybuje od 26 do 130.
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Vzory příjmu stravy
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Nástroj pro hodnocení stravy ASA-24 bude použit k dokumentaci potravin a doplňků spotřebovaných po dobu 3 dnů (2 pracovní dny a víkendový den). Změny v příjmu cukru, sodíku a tuku budou měřeny (s nižším množstvím naznačujícím lepší výsledky), jakož i změny v příjmu ovoce a zeleniny, příjem vláken a indexu zdravého stravování, kde vyšší množství ukazuje na lepší výsledky.
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Úrovně fyzické aktivity měřené hodnocením fyzické aktivity Godin. Zvýšení frekvence, času, typu a intenzity cvičení by bylo spojeno s lepšími výsledky.
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Trvalé zdravé chování
Časové okno: 3 měsíce po uzavření intervenčního programu.
Jedno nebo více chování stravy nebo fyzické aktivity spojené s „lepším výsledkem“ měřeného dietou ASA24 nebo posouzení fyzické aktivity Godin zůstává ve srovnání s výchozím a po léčbě návštěva stejná nebo lepší.
3 měsíce po uzavření intervenčního programu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
LDL cholesterol
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
HDL cholesterol
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Triglyceridy
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Hemoglobina 1c (HbA1c): Průměrná hladina cukru v krvi po dobu 2-3 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Měřeno pomocí nástroje pro péči, který je plně automatizovaným testem afinitního afinitního afinitního boronátu ke stanovení procenta hemoglobinu A1c v lidské plné krvi.
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Brachiální krevní tlak
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Měřeno pomocí zařízení pro péči, které měří centrální (aortální) krevní tlak a brachiální krevní tlak. Je založen na metodě zvané arteriální tonometrie.
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Aortální krevní tlak
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Měřeno pomocí zařízení pro péči, které měří centrální (aortální) krevní tlak a brachiální krevní tlak. Je založen na metodě zvané arteriální tonometrie.
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Měřeno pomocí standardního stadiometru.
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Tělesný tuk
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Měřeno pomocí duální energie rentgenové absorptiometrie (DEXA)
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Hmota libového těla
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Měřeno pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA).
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Vztahy mezi zdravotním chováním a složením biomarkerů/těla
Časové okno: Po intervenci 8 týdnů a 3 měsíců.
Posoudíme jakékoli korelace mezi změnami zdravotního chování (příjem potravy a fyzická aktivita) a zlepšením biomarkerů (např. Cholesterolu, krevního tlaku) a složením těla (např. Procento tělesného tuku, svalovou hmotou).
Po intervenci 8 týdnů a 3 měsíců.
Selfní účinnost
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Průzkum 10 položek, který hodnotí celkovou sebevědomí osoby v jejich schopnosti zvládnout a překonávat překážky, plnit úkoly a zvládat stres v různých oblastech života. Vyšší skóre jsou spojeny s lepšími výsledky.
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Průzkum, který měří, jak velkou podporu jednotlivec cítí, že dostává ze své sociální sítě, včetně rodiny, přátel a významných dalších. Měřítko hodnotí vnímání dostupnosti, přiměřenosti a kvality sociální podpory jednotlivce v době potřeby. Vyšší skóre jsou spojena s lepšími výsledky (vyšší sociální podpora).
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
Měřeno pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). Tento průzkum obsahuje 19 otázek (položek) s vlastním hodnocením a odpovědi se používají ke generování celkového skóre. Tyto položky jsou rozděleny do 7 komponent, z nichž každá vyhodnocuje jiný aspekt kvality spánku. Celkové skóre méně než 5 naznačuje dobrou kvalitu spánku s minimálními problémy se spánkem nebo poruchami. Celkové skóre 5 nebo vyšší obvykle naznačuje špatnou kvalitu spánku.
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colorado State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení