Intervenční účinky na chování podporující zdraví a faktory ovlivňující dlouhodobou změnu chování (HYP)
27. února 2026 aktualizováno: Colorado State University
Cílem této studie je porovnat 8týdenní virtuální zdravý program programu se standardním zásahem péče, který prostřednictvím e-mailu vysílá týdenní výživu a tipy zdravého života.
Vyhodnotí krátkodobé a dlouhodobé změny ve zdravotním chování, jako je strava, fyzická aktivita, biomarkery a složení těla.
Studie se také snaží identifikovat faktory, které pomáhají účastníkům provádět trvalé změny zdraví a prozkoumat, jak mohou zásahy životního stylu zlepšit celkové zdraví.
Zjištění mohou vést budoucí programy a podporovat přístupy ne-váha k léčbě chronických onemocnění a politiku zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Food and Nutrition Clinical Research Lab, Colorado State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-65 let
- BMI mezi 25,00 a 40,00
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo laktace
- Stávající nebo předchozí poruchy příjmu potravy
- Použití lékařsky předepsané stravy
- Hubnutí nebo zisk 3 kg nebo více za poslední 3 měsíce
- Použití léků nebo doplňků pro řízení hmotnosti nebo chronické onemocnění (s posledními 3 měsíci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý vám virtuální behaviorální zásah
Interaktivní virtuální zásah ve skupinovém prostředí zaměřeném na přizpůsobování chování pro udržení zdravého zlepšení příjmu a fyzické aktivity stravy.
|
Program Healthy You je 8týdenní intervence virtuální skupiny navržený tak, aby účastníkům pomohl provádět trvalé změny zdravotního chování se zaměřením na stravu a fyzickou aktivitu. Nabízeno prostřednictvím důvěrných zoomů nabízí flexibilitu a podporu ve skupinovém nastavení. Účastníci se zapojují do usnadněných diskusí, interaktivních činností a odborného vedení. Účastníci dostávají strukturované učební osnovy s tištěným sešitem, který zahrnuje témata založená na důkazech, jako je výživa, cvičení a pohoda. Metody učení zahrnují: Týdenní zpravodaje: Poskytněte zdravotní tipy, zdroje a úvahy o podpoře změny chování. Usnadňované skupinové diskuse: Živé sezení sdílet zkušenosti, klást otázky a navzájem se podporovat. Aplikované činnosti: Praktické úkoly, jako je plánování jídla a stanovení cílů, aby se budovala důvěra. Demonstrace: Živá relace o zdravém vaření, domácí cvičení a překonávání bariér. Program podporuje stanovení cílů, sledování pokroku a samoregulaci. |
|
Aktivní komparátor: Standard péče o zásah na řízení hmotnosti
8týdenní standard intervence péče sestávající z informačních letáků, které lze implementovat samostatně.
|
Standard péče bude zahrnovat poskytnutí účastníků 8 týdnů informací o výživě prostřednictvím tištěných letáků.
Tyto letáky budou generické, podobné materiálům, které obvykle poskytují poskytovatelé zdravotní péče nebo jsou k dispozici na webových stránkách zdravotní/výživy orientované na veřejnosti.
I když budou pokrývat stejná témata jako experimentální skupina, letáky budou obsahovat pouze základní, veřejně dostupné nutriční informace a nebudou zahrnovat pokyny pro aplikaci.
Tyto letáky jsou také zahrnuty do Zdravé osnovy You jako základní materiál pro týdenní přípravu třídy.
Účastníci budou instruováni, aby v průběhu 8týdenního období přezkoumali a využívali informace o podkladu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář chování (EBI)
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
Inventář stravovacího chování (EBI) měří chování, která pomáhají s řízením hmotnosti.
Zahrnuje 26 položek založených na průzkumu příruček pro léčbu chování a zaměřuje se na chování spojená s hubnutím.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici, od „nikdy“ do „vždy“.
EBI se dívá na zdravé chování (např. „Pečlivě sleduji množství jídla, které jím“) a nezdravé chování (např. „Ve srovnání s většinou lidí rychle“).
Negativní chování je hodnoceno opačně, takže vyšší skóre na EBI naznačují více chování, které podporují hubnutí.
Skóre se pohybuje od 26 do 130.
|
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
|
Vzory příjmu stravy
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
Nástroj pro hodnocení stravy ASA-24 bude použit k dokumentaci potravin a doplňků spotřebovaných po dobu 3 dnů (2 pracovní dny a víkendový den).
Změny v příjmu cukru, sodíku a tuku budou měřeny (s nižším množstvím naznačujícím lepší výsledky), jakož i změny v příjmu ovoce a zeleniny, příjem vláken a indexu zdravého stravování, kde vyšší množství ukazuje na lepší výsledky.
|
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
Úrovně fyzické aktivity měřené hodnocením fyzické aktivity Godin.
Zvýšení frekvence, času, typu a intenzity cvičení by bylo spojeno s lepšími výsledky.
|
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
|
Trvalé zdravé chování
Časové okno: 3 měsíce po uzavření intervenčního programu.
|
Jedno nebo více chování stravy nebo fyzické aktivity spojené s „lepším výsledkem“ měřeného dietou ASA24 nebo posouzení fyzické aktivity Godin zůstává ve srovnání s výchozím a po léčbě návštěva stejná nebo lepší.
|
3 měsíce po uzavření intervenčního programu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
|
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
|
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
|
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
Měřeno pomocí nástroje Point péče (Piccolo Express) pomocí fotometrické analýzy založené na disku.
|
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
|
Hemoglobina 1c (HbA1c): Průměrná hladina cukru v krvi po dobu 2-3 měsíců.
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
Měřeno pomocí nástroje pro péči, který je plně automatizovaným testem afinitního afinitního afinitního boronátu ke stanovení procenta hemoglobinu A1c v lidské plné krvi.
|
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
|
Brachiální krevní tlak
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
Měřeno pomocí zařízení pro péči, které měří centrální (aortální) krevní tlak a brachiální krevní tlak.
Je založen na metodě zvané arteriální tonometrie.
|
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
|
Aortální krevní tlak
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
Měřeno pomocí zařízení pro péči, které měří centrální (aortální) krevní tlak a brachiální krevní tlak.
Je založen na metodě zvané arteriální tonometrie.
|
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
Měřeno pomocí standardního stadiometru.
|
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
Měřeno pomocí duální energie rentgenové absorptiometrie (DEXA)
|
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
|
Hmota libového těla
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
Měřeno pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA).
|
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
|
Vztahy mezi zdravotním chováním a složením biomarkerů/těla
Časové okno: Po intervenci 8 týdnů a 3 měsíců.
|
Posoudíme jakékoli korelace mezi změnami zdravotního chování (příjem potravy a fyzická aktivita) a zlepšením biomarkerů (např. Cholesterolu, krevního tlaku) a složením těla (např. Procento tělesného tuku, svalovou hmotou).
|
Po intervenci 8 týdnů a 3 měsíců.
|
|
Selfní účinnost
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
Průzkum 10 položek, který hodnotí celkovou sebevědomí osoby v jejich schopnosti zvládnout a překonávat překážky, plnit úkoly a zvládat stres v různých oblastech života.
Vyšší skóre jsou spojeny s lepšími výsledky.
|
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
Průzkum, který měří, jak velkou podporu jednotlivec cítí, že dostává ze své sociální sítě, včetně rodiny, přátel a významných dalších.
Měřítko hodnotí vnímání dostupnosti, přiměřenosti a kvality sociální podpory jednotlivce v době potřeby.
Vyšší skóre jsou spojena s lepšími výsledky (vyšší sociální podpora).
|
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
Měřeno pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Tento průzkum obsahuje 19 otázek (položek) s vlastním hodnocením a odpovědi se používají ke generování celkového skóre.
Tyto položky jsou rozděleny do 7 komponent, z nichž každá vyhodnocuje jiný aspekt kvality spánku.
Celkové skóre méně než 5 naznačuje dobrou kvalitu spánku s minimálními problémy se spánkem nebo poruchami.
Celkové skóre 5 nebo vyšší obvykle naznačuje špatnou kvalitu spánku.
|
Základní linie, 8 týdnů a 3 měsíce po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .