Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad injekcí aspirátu kostního masa (BMA) v artroskopii kolena: A RCT (BMA)

1. září 2026 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Injekce aspirátu kostní dřeně do artroskopie kolen: randomizovaná, slepá, kontrolovaná studie

Tato studie prozkoumá, zda použití aspirátu kostní dřeně (BMA) během artroskopické chirurgie kolen může zlepšit výsledky pacienta. Zaregistrujeme 50 pacientů, kteří potřebují chirurgii artroskopie kolena pro poškození meniskusů nebo poškození chrupavky. Stejně jako převrácení mince budou pacienti náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin po 25 pacientů. Jedna skupina obdrží standardní artroskopickou chirurgii plus injekci aspirátu kostní dřeně, zatímco druhá skupina podstoupí standardní chirurgii plus injekci fyziologického roztoku (slané vody). Během chirurgického zákroku bude u pacientů v léčebné skupině přibližně 4 ml (méně než jedna čajová lžička) kostní dřeně z jejich kyčelní kosti pomocí speciálního systému jehly. Do laboratoře bude odesláno malé množství (1 ml) k testování. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po operaci a budou vyplnit dotazníky o jejich úrovni bolesti a funkci kolena v několika časových bodech: před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Tyto dotazníky se budou ptát na bolest, každodenní činnosti a celkové zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje nedostatek vysoce kvalitní literatury obklopující účinnost BMA v artroskopii kolena a tato studie pomůže vyplnit tuto mezeru. Můžeme získat předběžné údaje, které ukazují vliv BMA na výsledky hlášené pacienta a také pomáhat identifikovat koncové body hodnocení pro budoucí randomizované studie BMA. Tato studie nám navíc umožní zjistit, jak se počty CFU, CD40 a CBC porovnávají mezi BMA a BMAC. Naše studie nebude hodnotit BMAC, pouze porovnává čísla BMA s dříve hlášenými počty BMAC. Produkt Cervosův BMA by mohl nabídnout zlepšené výsledky pacienta z artroskopie kolena. Pokud je to pravda, tato studie by mohla rozšířit dosah Cervos 'BMA, což by zlepšilo pole artroskopické chirurgie kolena a pomoci posunout ortopedii vpřed. Kromě toho by mohla zachránit chirurgy a laboratorní techniky čas a peníze nemocnice odstraněním kroku odstředění vyžadovaného v produktech koncentrátu kostní dřeně. Alternativně by žádný účinek nemohl pomoci ušetřit pacientům peníze a pomoci chirurgům vyhnout se této zbytečné léčbě.

Celkem 50 pacientů s osteoartrózou kolena bude náhodně přiřazeno k přijetí artroskopické chirurgie debridementu nebo artroskopické chirurgie debridementu doplněné aspirátem kostní dřeně (BMA). Přibližně 4 ml BMA bude získáno z různých oblastí Ilium pomocí aspiračního systému dřeně (Ranfac Corp., Avon, MA) podle pokynů výrobce (průvodce technikou RANFAC) intraoperativně pro pacienty v léčebné skupině. 1 ml z toho bude vyčleněno a odesláno do laboratoře pro počty CBC, CD40 a CFU pro srovnání s jinými produkty aspirátu kostní dřeně. Pacienti byli randomizováni ve stejném počtu do léčby nebo kontrolní skupiny (25 v každé skupině). Pacienti a hodnotitelé výsledku byli oslepeni při přiřazení skupiny léčby. Výsledky byly hodnoceny ve více bodech po dobu 12 měsíců s použitím pěti skóre hlášených samostatně-tři na stupnicích pro bolest a dva na stupnicích pro funkci-a jedním objektivním testem chůze a schodiště. Budou zahrnuta následující opatření: IKDC, VAS, WOMAC, MARX a PGIC budou shromažďovány v časových bodech základní linie, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Akshay K Raghuram
  • Telefonní číslo: (646) 714-6067
  • E-mail: raghurama@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyžadovat primární kolenní artroskopii pro meniskální zranění nebo fokální chondrální defekt (kolenní debridement nebo meniscektomie)
  2. Mít artritidu třídy Kellgren-Lawrence
  3. Mají vnější třídu chrupavky v Outerbridge
  4. Věk 18-55

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dříve podstoupili ipsilaterální operaci kolena
  2. Mít Kellegren-Lawrence stupeň 3 nebo vyšší
  3. Dostali další ortobiologii do 6 měsíců po operaci
  4. Mít nedostatky vazu
  5. Potřebujete meniskální opravu
  6. Potřebujete souběžnou osteotomii nebo jinou operaci přepravy
  7. Používali DMARDS během posledních tří měsíců
  8. Mějte HX anémie, poruchy krvácení nebo onemocnění zánětlivých kloubů (revmatoidní artritida, infekční artritida, hemofilní artropatii, Charcotovo koleno))
  9. Mají HX metabolické kostní choroby (osteoporóza, osteomalacie, křižovatky, osteitis fibrosa cystica, Pagetova choroba kosti)
  10. Měli předchozí injekci steroidů
  11. Pacienti, kteří jsou v současné době těhotní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Artroskopická chirurgie debridementu + fyziologický roztok
Artroskopická chirurgie debridementu je standardem péče o léčbu podmínek, které jsou v rámci kritérií inkluze studie, proto slouží jako aktivní srovnávač experimentálního ramene, což je stejný postup, ale s přidáním injekce aspirátu kostní dřeně (BMA).
Postup: Artroskopická chirurgie debridementu
Artroskopická chirurgie debridementu kolena se provádí za účelem léčby podmínek, jako jsou meniskální zranění, chondrální defekty a osteoartróza nízkého stupně.
Jiný: Solný
Pacienti v kontrolním rameni studie podstoupí artroskopickou chirurgii debridementu spolu se solným injekcí. To bude porovnáno s experimentálním ramenem, ve kterém pacienti podstoupí artroskopickou chirurgii debridementu spolu s injekcí aspirátu kostní dřeně.
Experimentální: Artroskopická chirurgie debridementu + aspirát kostní dřeně (BMA)
Artroskopická chirurgie debridementu je standardem péče o léčbu podmínek, které jsou v rámci kritérií inkluze studie. Studie zkoumá účinek kombinace standardu péče s aspirátem kostní dřeně (BMA), a proto slouží jako aktivní experimentální rameno.
Postup: Artroskopická chirurgie debridementu
Artroskopická chirurgie debridementu kolena se provádí za účelem léčby podmínek, jako jsou meniskální zranění, chondrální defekty a osteoartróza nízkého stupně.
Biologický: Aspirát kostní dřeně (BMA)
Aspirát kostní dřeně (BMA) je zkoumán jako zvětšení artroskopické debridementové chirurgie kolena k léčbě podmínek, jako jsou meniskální zranění, chondrální defekty a osteoartróza nízkého stupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolen a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12měsíční sledování

Poškození kolena a skóre výsledků osteoartrózy (KOOS)

Rozsah skóre 0-100, s 0 představujícím extrémní problémy s koleny a 100 představující žádné problémy s koleny.
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-2344

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení