Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad injekcí aspirátu kostního masa (BMA) v artroskopii kolena: A RCT (BMA)

23. dubna 2026 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Injekce aspirátu kostní dřeně do artroskopie kolen: randomizovaná, slepá, kontrolovaná studie

Tato studie prozkoumá, zda použití aspirátu kostní dřeně (BMA) během artroskopické chirurgie kolen může zlepšit výsledky pacienta. Zaregistrujeme 50 pacientů, kteří potřebují chirurgii artroskopie kolena pro poškození meniskusů nebo poškození chrupavky. Stejně jako převrácení mince budou pacienti náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin po 25 pacientů. Jedna skupina obdrží standardní artroskopickou chirurgii plus injekci aspirátu kostní dřeně, zatímco druhá skupina podstoupí standardní chirurgii plus injekci fyziologického roztoku (slané vody). Během chirurgického zákroku bude u pacientů v léčebné skupině přibližně 4 ml (méně než jedna čajová lžička) kostní dřeně z jejich kyčelní kosti pomocí speciálního systému jehly. Do laboratoře bude odesláno malé množství (1 ml) k testování. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po operaci a budou vyplnit dotazníky o jejich úrovni bolesti a funkci kolena v několika časových bodech: před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Tyto dotazníky se budou ptát na bolest, každodenní činnosti a celkové zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje nedostatek vysoce kvalitní literatury obklopující účinnost BMA v artroskopii kolena a tato studie pomůže vyplnit tuto mezeru. Můžeme získat předběžné údaje, které ukazují vliv BMA na výsledky hlášené pacienta a také pomáhat identifikovat koncové body hodnocení pro budoucí randomizované studie BMA. Tato studie nám navíc umožní zjistit, jak se počty CFU, CD40 a CBC porovnávají mezi BMA a BMAC. Naše studie nebude hodnotit BMAC, pouze porovnává čísla BMA s dříve hlášenými počty BMAC. Produkt Cervosův BMA by mohl nabídnout zlepšené výsledky pacienta z artroskopie kolena. Pokud je to pravda, tato studie by mohla rozšířit dosah Cervos 'BMA, což by zlepšilo pole artroskopické chirurgie kolena a pomoci posunout ortopedii vpřed. Kromě toho by mohla zachránit chirurgy a laboratorní techniky čas a peníze nemocnice odstraněním kroku odstředění vyžadovaného v produktech koncentrátu kostní dřeně. Alternativně by žádný účinek nemohl pomoci ušetřit pacientům peníze a pomoci chirurgům vyhnout se této zbytečné léčbě.

Celkem 50 pacientů s osteoartrózou kolena bude náhodně přiřazeno k přijetí artroskopické chirurgie debridementu nebo artroskopické chirurgie debridementu doplněné aspirátem kostní dřeně (BMA). Přibližně 4 ml BMA bude získáno z různých oblastí Ilium pomocí aspiračního systému dřeně (Ranfac Corp., Avon, MA) podle pokynů výrobce (průvodce technikou RANFAC) intraoperativně pro pacienty v léčebné skupině. 1 ml z toho bude vyčleněno a odesláno do laboratoře pro počty CBC, CD40 a CFU pro srovnání s jinými produkty aspirátu kostní dřeně. Pacienti byli randomizováni ve stejném počtu do léčby nebo kontrolní skupiny (25 v každé skupině). Pacienti a hodnotitelé výsledku byli oslepeni při přiřazení skupiny léčby. Výsledky byly hodnoceny ve více bodech po dobu 12 měsíců s použitím pěti skóre hlášených samostatně-tři na stupnicích pro bolest a dva na stupnicích pro funkci-a jedním objektivním testem chůze a schodiště. Budou zahrnuta následující opatření: IKDC, VAS, WOMAC, MARX a PGIC budou shromažďovány v časových bodech základní linie, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Akshay K Raghuram
  • Telefonní číslo: (646) 714-6067
  • E-mail: raghurama@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyžadovat primární kolenní artroskopii pro meniskální zranění nebo fokální chondrální defekt (kolenní debridement nebo meniscektomie)
  2. Mít artritidu třídy Kellgren-Lawrence
  3. Mají vnější třídu chrupavky v Outerbridge
  4. Věk 18-55

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dříve podstoupili ipsilaterální operaci kolena
  2. Mít Kellegren-Lawrence stupeň 3 nebo vyšší
  3. Dostali další ortobiologii do 6 měsíců po operaci
  4. Mít nedostatky vazu
  5. Potřebujete meniskální opravu
  6. Potřebujete souběžnou osteotomii nebo jinou operaci přepravy
  7. Používali DMARDS během posledních tří měsíců
  8. Mějte HX anémie, poruchy krvácení nebo onemocnění zánětlivých kloubů (revmatoidní artritida, infekční artritida, hemofilní artropatii, Charcotovo koleno))
  9. Mají HX metabolické kostní choroby (osteoporóza, osteomalacie, křižovatky, osteitis fibrosa cystica, Pagetova choroba kosti)
  10. Měli předchozí injekci steroidů
  11. Pacienti, kteří jsou v současné době těhotní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artroskopická chirurgie debridementu + fyziologický roztok
Artroskopická chirurgie debridementu je standardem péče o léčbu podmínek, které jsou v rámci kritérií inkluze studie, proto slouží jako aktivní srovnávač experimentálního ramene, což je stejný postup, ale s přidáním injekce aspirátu kostní dřeně (BMA).
Postup: Artroskopická chirurgie debridementu
Artroskopická chirurgie debridementu kolena se provádí za účelem léčby podmínek, jako jsou meniskální zranění, chondrální defekty a osteoartróza nízkého stupně.
Jiný: Solný
Pacienti v kontrolním rameni studie podstoupí artroskopickou chirurgii debridementu spolu se solným injekcí. To bude porovnáno s experimentálním ramenem, ve kterém pacienti podstoupí artroskopickou chirurgii debridementu spolu s injekcí aspirátu kostní dřeně.
Experimentální: Artroskopická chirurgie debridementu + aspirát kostní dřeně (BMA)
Artroskopická chirurgie debridementu je standardem péče o léčbu podmínek, které jsou v rámci kritérií inkluze studie. Studie zkoumá účinek kombinace standardu péče s aspirátem kostní dřeně (BMA), a proto slouží jako aktivní experimentální rameno.
Postup: Artroskopická chirurgie debridementu
Artroskopická chirurgie debridementu kolena se provádí za účelem léčby podmínek, jako jsou meniskální zranění, chondrální defekty a osteoartróza nízkého stupně.
Biologický: Aspirát kostní dřeně (BMA)
Aspirát kostní dřeně (BMA) je zkoumán jako zvětšení artroskopické debridementové chirurgie kolena k léčbě podmínek, jako jsou meniskální zranění, chondrální defekty a osteoartróza nízkého stupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolen a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12měsíční sledování

Poškození kolena a skóre výsledků osteoartrózy (KOOS)

Rozsah skóre 0-100, s 0 představujícím extrémní problémy s koleny a 100 představující žádné problémy s koleny.
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-2344

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza (OA) kolena

Klinické studie na Artroskopická chirurgie debridementu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit