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Einfluss von Knochenmarkaspirat-Injektionen (BMA) in der Kniearthroskopie: A RCT (BMA)

1. September 2026 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Injektionen des Knochenmarkaspirats in der Kniearthroskopie: eine randomisierte, einblendige, kontrollierte Studie

In dieser Studie wird untersucht, ob die Verwendung von Knochenmarkaspirat (BMA) während der Kniearthroskopie die Patientenergebnisse verbessern kann. Wir werden 50 Patienten einschreiben, die eine Kniearthroskopie für Meniskusverletzungen oder Knorpelschäden benötigen. Wie das Umdrehen einer Münze werden die Patienten zufällig einer von zwei Gruppen von 25 Patienten zugeordnet. Eine Gruppe erhält eine arthroskopische Standardoperation sowie eine Injektion von Knochenmarkaspirat, während die andere Gruppe eine Standardoperation sowie eine Kochsalzlösung (Salzwasser) erhält. Während der Operation werden bei Patienten in der Behandlungsgruppe ungefähr 4 ml (weniger als ein Teelöffel) Knochenmark unter Verwendung eines speziellen Nadelsystems aus ihrem Hüftknochen entnommen. Eine kleine Menge (1 ml) wird zum Testen an das Labor gesendet. Die Patienten werden 12 Monate nach der Operation verfolgt und Fragebögen zu mehreren Zeitpunkten über ihre Schmerzniveaus und ihre Kniefunktion ausfüllen: vor der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation. Diese Fragebögen werden zu Schmerzen, täglichen Aktivitäten und allgemeinen Verbesserungen fragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einen Mangel an hochwertiger Literatur um die Wirksamkeit von BMA in der Kniearthroskopie, und diese Studie wird dazu beitragen, diese Lücke zu schließen. Wir können vorläufige Daten erhalten, die die Auswirkung von BMA auf die von Patienten gemeldeten Ergebnisse anzeigen und auch dazu beitragen, die Bewertungsendpunkte für künftige randomisierte BMA -Studien zu identifizieren. Darüber hinaus ermöglicht diese Studie uns zu sehen, wie sich die KFU-, CD40- und CBC -Zählungen zwischen BMA und BMAC vergleichen. Unsere Studie wird BMAC nicht bewerten und nur die BMA -Zahlen mit zuvor gemeldeten BMAC -Zahlen vergleichen. Das BMA -Produkt von Cervos könnte eine verbesserte Patienten mit den Ergebnissen der Kniearthroskopie bieten. Wenn dies zutrifft, könnte diese Studie die Reichweite von Cervos 'BMA erweitern und das Feld der Kniearthroskopie -Operation verbessern und die Orthopädie vorantreiben. Darüber hinaus könnte es Chirurgen und Labortechniker und Geld des Krankenhauses sparen, indem der Zentrifugationsschritt in Knochenmarkkonzentratprodukten entfernt wird. Alternativ könnte kein Effekt dazu beitragen, Patienten Geld zu sparen und Chirurgen diese unnötige Behandlung zu vermeiden.

Insgesamt 50 Patienten mit Arthrose des Knies werden zufällig eine arthroskopische Debridementoperation oder eine arthroskopische Debridementoperation erhalten, die mit Knochenmarkaspirat (BMA) ergänzt ist. Ungefähr 4 ml BMA werden aus verschiedenen Bereichen des Iliums unter Verwendung des Aspirationssystems (RANFAC Corp., Avon, MA) nach den Anweisungen des Herstellers (RANFAC -Technikanleitung) intraoperativ für die Patienten in der Behandlungsgruppe aus verschiedenen Bereichen des ILiums erhalten. 1 ml davon werden für CBC-, CD40- und CFU -Zahlen zum Vergleich mit anderen Produkten des Knochenmarks an das Labor gesendet. Die Patienten wurden in gleichen Zahlen entweder in die Behandlungs- oder Kontrollgruppe (25 in jeder Gruppe) randomisiert. Patienten und Ertragsbewerter waren für die Zuordnung der Behandlungsgruppe geblendet. Die Ergebnisse wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten an mehreren Punkten unter Verwendung von fünf selbst gemeldeten Punktzahlen-drei auf Schmerzen und zwei auf Skalen für die Funktion-und einen objektiven Test des Gehens und des Treppensteigers bewertet. Die folgenden Maßnahmen werden berücksichtigt: IKDC, VAS, WOMAC, Marx und PGIC werden zu Zeitpunkten der Grundlinie, 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfordern eine primäre Kniearthroskopie für eine Meniskalverletzung oder einen fokalen Chondralen Defekt (Kniedebrvent oder Meniskektomie)
  2. Kellgren-Lawrence Grad 0 Arthritis haben lassen
  3. Outerbridge Knorpelgrade 2 oder niedriger haben
  4. Alter 18-55 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Haben zuvor eine ipsilaterale Knieoperation unterzogen
  2. Kellegren-Lawrence Grad 3 oder mehr haben lassen
  3. Haben andere Orthobiologika innerhalb von 6 Monaten Operation erhalten
  4. Bandmängel haben
  5. Brauche Meniskusreparaturen
  6. Benötigen Sie eine begleitende Osteotomie oder eine andere Neuausrichtungsoperation
  7. Habe DMards in den letzten drei Monaten verwendet
  8. Haben eine HX von Anämie, Blutungsstörungen oder entzündliche Gelenkkrankheiten (rheumatoide Arthritis, infektiöse Arthritis, hämophile Arthropathie, Charcot's Knie)
  9. Haben eine HX von Stoffwechselknochenerkrankungen (Osteoporose, Osteomalazie, Rachitis, Ostitis fibrosa cystica, Knochenkrankheit)
  10. Hatte eine vorherige Steroidinjektion
  11. Patienten, die derzeit schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthroskopische Debridementchirurgie + Kochsalzlösung
Die arthroskopische Debridementoperation ist Standard für die Versorgung, um die Bedingungen zu behandeln, die sich innerhalb der Einschlusskriterien der Studie befinden. Daher dient sie als aktiver Komparator für den experimentellen Arm, der das gleiche Verfahren ist, jedoch mit der Zugabe von Knochenmarkaspiraten (BMA) -injektion.
Eine arthroskopische Debridementoperation des Knies wird durchgeführt, um Erkrankungen wie Meniskusverletzungen, chondrale Defekte und niedriggradige Arthrose zu behandeln.
Patienten im Kontrollarm der Studie erhalten eine arthroskopische Debridementoperation zusammen mit einer Kochsalzlösungsinjektion. Dies wird mit dem experimentellen Arm verglichen, bei dem Patienten eine arthroskopische Debridementoperation zusammen mit einer Injektion von Knochenmarkaspiraten erhalten.
Experimental: Arthroskopische Debridementchirurgie + Knochenmarkaspirat (BMA)
Eine arthroskopische Debridementoperation ist Standard für die Versorgung, um die Erkrankungen zu behandeln, die sich innerhalb der Einschlusskriterien der Studie befinden. Die Studie untersucht den Effekt der Kombination des Versorgungsstandards mit einem Knochenmarkaspirat (BMA), daher dient dies als aktiver experimenteller Arm.
Eine arthroskopische Debridementoperation des Knies wird durchgeführt, um Erkrankungen wie Meniskusverletzungen, chondrale Defekte und niedriggradige Arthrose zu behandeln.
Knochenmarkaspirat (BMA) wird als Vergrößerung der arthroskopischen Debridementoperation des Knies untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis Score (KOOS)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up

Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnisse (KOOS)

0-100 Punktzahlen, wobei 0 Probleme mit extremen Knie darstellen und 100 keine Knieprobleme darstellen.

12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-2344

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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