Einfluss von Knochenmarkaspirat-Injektionen (BMA) in der Kniearthroskopie: A RCT (BMA)
Injektionen des Knochenmarkaspirats in der Kniearthroskopie: eine randomisierte, einblendige, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt einen Mangel an hochwertiger Literatur um die Wirksamkeit von BMA in der Kniearthroskopie, und diese Studie wird dazu beitragen, diese Lücke zu schließen. Wir können vorläufige Daten erhalten, die die Auswirkung von BMA auf die von Patienten gemeldeten Ergebnisse anzeigen und auch dazu beitragen, die Bewertungsendpunkte für künftige randomisierte BMA -Studien zu identifizieren. Darüber hinaus ermöglicht diese Studie uns zu sehen, wie sich die KFU-, CD40- und CBC -Zählungen zwischen BMA und BMAC vergleichen. Unsere Studie wird BMAC nicht bewerten und nur die BMA -Zahlen mit zuvor gemeldeten BMAC -Zahlen vergleichen. Das BMA -Produkt von Cervos könnte eine verbesserte Patienten mit den Ergebnissen der Kniearthroskopie bieten. Wenn dies zutrifft, könnte diese Studie die Reichweite von Cervos 'BMA erweitern und das Feld der Kniearthroskopie -Operation verbessern und die Orthopädie vorantreiben. Darüber hinaus könnte es Chirurgen und Labortechniker und Geld des Krankenhauses sparen, indem der Zentrifugationsschritt in Knochenmarkkonzentratprodukten entfernt wird. Alternativ könnte kein Effekt dazu beitragen, Patienten Geld zu sparen und Chirurgen diese unnötige Behandlung zu vermeiden.
Insgesamt 50 Patienten mit Arthrose des Knies werden zufällig eine arthroskopische Debridementoperation oder eine arthroskopische Debridementoperation erhalten, die mit Knochenmarkaspirat (BMA) ergänzt ist. Ungefähr 4 ml BMA werden aus verschiedenen Bereichen des Iliums unter Verwendung des Aspirationssystems (RANFAC Corp., Avon, MA) nach den Anweisungen des Herstellers (RANFAC -Technikanleitung) intraoperativ für die Patienten in der Behandlungsgruppe aus verschiedenen Bereichen des ILiums erhalten. 1 ml davon werden für CBC-, CD40- und CFU -Zahlen zum Vergleich mit anderen Produkten des Knochenmarks an das Labor gesendet. Die Patienten wurden in gleichen Zahlen entweder in die Behandlungs- oder Kontrollgruppe (25 in jeder Gruppe) randomisiert. Patienten und Ertragsbewerter waren für die Zuordnung der Behandlungsgruppe geblendet. Die Ergebnisse wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten an mehreren Punkten unter Verwendung von fünf selbst gemeldeten Punktzahlen-drei auf Schmerzen und zwei auf Skalen für die Funktion-und einen objektiven Test des Gehens und des Treppensteigers bewertet. Die folgenden Maßnahmen werden berücksichtigt: IKDC, VAS, WOMAC, Marx und PGIC werden zu Zeitpunkten der Grundlinie, 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gesammelt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Akshay K Raghuram
- Telefonnummer: (646) 714-6067
- E-Mail: raghurama@hss.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Hospital for Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfordern eine primäre Kniearthroskopie für eine Meniskalverletzung oder einen fokalen Chondralen Defekt (Kniedebrvent oder Meniskektomie)
- Kellgren-Lawrence Grad 0 Arthritis haben lassen
- Outerbridge Knorpelgrade 2 oder niedriger haben
- Alter 18-55 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Haben zuvor eine ipsilaterale Knieoperation unterzogen
- Kellegren-Lawrence Grad 3 oder mehr haben lassen
- Haben andere Orthobiologika innerhalb von 6 Monaten Operation erhalten
- Bandmängel haben
- Brauche Meniskusreparaturen
- Benötigen Sie eine begleitende Osteotomie oder eine andere Neuausrichtungsoperation
- Habe DMards in den letzten drei Monaten verwendet
- Haben eine HX von Anämie, Blutungsstörungen oder entzündliche Gelenkkrankheiten (rheumatoide Arthritis, infektiöse Arthritis, hämophile Arthropathie, Charcot's Knie)
- Haben eine HX von Stoffwechselknochenerkrankungen (Osteoporose, Osteomalazie, Rachitis, Ostitis fibrosa cystica, Knochenkrankheit)
- Hatte eine vorherige Steroidinjektion
- Patienten, die derzeit schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arthroskopische Debridementchirurgie + Kochsalzlösung
Die arthroskopische Debridementoperation ist Standard für die Versorgung, um die Bedingungen zu behandeln, die sich innerhalb der Einschlusskriterien der Studie befinden. Daher dient sie als aktiver Komparator für den experimentellen Arm, der das gleiche Verfahren ist, jedoch mit der Zugabe von Knochenmarkaspiraten (BMA) -injektion.
|
Eine arthroskopische Debridementoperation des Knies wird durchgeführt, um Erkrankungen wie Meniskusverletzungen, chondrale Defekte und niedriggradige Arthrose zu behandeln.
Patienten im Kontrollarm der Studie erhalten eine arthroskopische Debridementoperation zusammen mit einer Kochsalzlösungsinjektion.
Dies wird mit dem experimentellen Arm verglichen, bei dem Patienten eine arthroskopische Debridementoperation zusammen mit einer Injektion von Knochenmarkaspiraten erhalten.
|
|
Experimental: Arthroskopische Debridementchirurgie + Knochenmarkaspirat (BMA)
Eine arthroskopische Debridementoperation ist Standard für die Versorgung, um die Erkrankungen zu behandeln, die sich innerhalb der Einschlusskriterien der Studie befinden.
Die Studie untersucht den Effekt der Kombination des Versorgungsstandards mit einem Knochenmarkaspirat (BMA), daher dient dies als aktiver experimenteller Arm.
|
Eine arthroskopische Debridementoperation des Knies wird durchgeführt, um Erkrankungen wie Meniskusverletzungen, chondrale Defekte und niedriggradige Arthrose zu behandeln.
Knochenmarkaspirat (BMA) wird als Vergrößerung der arthroskopischen Debridementoperation des Knies untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis Score (KOOS)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnisse (KOOS) 0-100 Punktzahlen, wobei 0 Probleme mit extremen Knie darstellen und 100 keine Knieprobleme darstellen. |
12 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-2344
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .