Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte mechanismy, která je základem odolnosti proti onemocněním a potenciálním mechanismem primární rezistence indukční terapie lorlatinib u resekovatelného ne malého buněčného karcinomu plic (NSCLC), který má ALK pozitivní mutaci odhalenou jednobuněčným sekvenováním RNA sekvenováním a prostorovou transkriptomií

18. března 2025 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Toto je otevřená, randomizovaná studie s jedním středem. Cílem této translační studie je prozkoumat remodelaci nádorového mikroprostředí po indukční terapii lorlatinib a identifikovat mechanismy perzistence onemocnění a potenciální primární rezistence mechanismů lorlatinibu jako indukční terapeutické léčby v chirurgicky resekci ALK-re-reagované NSCLC NSCLC sekvenováním RNA RNA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro prozkoumání remodelace nádorového mikroprostředí po indukční terapii lorlatinib a identifikace mechanismů přetrvávání onemocnění a potenciálních primární rezistence lorlatinibu jako indukční terapie v chirurgicky resekovatelné ALK-reagované NSCLC sekvenování RNA sekvenováním RNA (ScRENA-SEQ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty, které jsou ve věku ≥ 18 let ；
  • Histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný nesquamní NSCLC s zcela resekovatelným (stadiem IB-III) onemocněním
  • Klinická fáze IIA/IIB/IIIA/IIIB hodnocená pomocí EBUS-TBNA nebo PET (Positronová emisní tomografie)/CT lze resekovat.
  • Dokumentovaná alk-fúze pozitivní （Ventana, hodnocená místní laboratoří）
  • ECOG PS 0-1
  • Stav výkonu (ECOG) 0-1 při zápisu, bez zhoršení během předchozích 2 týdnů před výchozím nebo dnem prvního dávkování lorlatinibu
  • Hematologie, funkce jater a ledvin jsou pro indukční terapii dostatečné.
  • Kardiopulmonální funkce vhodná pro chirurgickou léčbu (EKG, echokardiografie, plicní funkce nebo analýza krevního plynu).
  • Být ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas pro soudní řízení před jakýmikoli specifickými postupy studie. Subjekt musí také poskytnout souhlas pro korelační translační studii.
  • Účastníky potenciálu porodu musí souhlasit s použitím přijatelných metod antikoncepce
  • Pacienti pro muže musí být ochotni použít bariérovou antikoncepci. Poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Smíšený spinocelulární karcinom, karcinom velkých buněk, rakovina plic s malými buňkami.
  • Předchozí léčba systémovou protirakovinovou terapií pro NSCLC včetně chemoterapie, biologické terapie, imunoterapie nebo jakéhokoli vyšetřovacího léčiva.
  • Těhotná pacienta; Kojení pacientek.
  • Malignity jiné než studované onemocnění do 3 let před cyklem 1, den 1, s výjimkou pacientů s zanedbatelným rizikem metastázy nebo smrti a s očekávaným léčebným výsledkem
  • Těžká infekce do 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně, ale nejen na hospitalizaci pro komplikace infekcí, nebo jakékoli aktivní infekce, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit bezpečnost účastníků
  • Těhotná nebo kojení nebo v úmyslu otěhotnět během studie Souběžný zápis do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během sledovací doby intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lorlatinib Group
Lék: lorlatinib
Subjekty budou zaregistrovány k přijetí perorálního lorlatinibu 100 mg QD po dobu 3 cyklů po 4 týdnech (celkem 12 týdnů), a poté podstoupily chirurgii.
Aktivní komparátor: Lorlatinib plus chemoterapeutická skupina
Lék: Lorlatinib plus chemoterapie
Subjekty budou zaregistrovány k přijetí perorálního lorlatinibu 100 mg QD po dobu 3 cyklů po 4 týdnech (celkem 12 týdnů) plus chemoterapii a poté podstoupeny chirurgickým zákrokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednobuněčné sekvenování RNA (ScRAN-seq)
Časové okno: Získejte primární nádorovou tkáň před podáváním léčiva; Po skončení cyklu 3 （Každý cyklus je 28 dní) indukční terapie, čerstvé nádorové tkáně budou okamžitě shromážděny chirurgickou resekcí.
Podle pokynů výrobce proveďte experiment a sekvenování jednobuněčného experimentu a sekvenování jednobuněčného experimentu a sekvenování systému Singleron Matrix® Single Cell Processing System (Singeleron). Provede ji autorizovaná, kvalifikovaná nezávislá laboratoř.
Získejte primární nádorovou tkáň před podáváním léčiva; Po skončení cyklu 3 （Každý cyklus je 28 dní) indukční terapie, čerstvé nádorové tkáně budou okamžitě shromážděny chirurgickou resekcí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LORLAL-001-V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení