Prozkoumejte mechanismy, která je základem odolnosti proti onemocněním a potenciálním mechanismem primární rezistence indukční terapie lorlatinib u resekovatelného ne malého buněčného karcinomu plic (NSCLC), který má ALK pozitivní mutaci odhalenou jednobuněčným sekvenováním RNA sekvenováním a prostorovou transkriptomií
18. března 2025 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Toto je otevřená, randomizovaná studie s jedním středem.
Cílem této translační studie je prozkoumat remodelaci nádorového mikroprostředí po indukční terapii lorlatinib a identifikovat mechanismy perzistence onemocnění a potenciální primární rezistence mechanismů lorlatinibu jako indukční terapeutické léčby v chirurgicky resekci ALK-re-reagované NSCLC NSCLC sekvenováním RNA RNA.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro prozkoumání remodelace nádorového mikroprostředí po indukční terapii lorlatinib a identifikace mechanismů přetrvávání onemocnění a potenciálních primární rezistence lorlatinibu jako indukční terapie v chirurgicky resekovatelné ALK-reagované NSCLC sekvenování RNA sekvenováním RNA (ScRENA-SEQ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenhua Liang, Doctor
- Telefonní číslo: 020-81567210
- E-mail: liangwh1987@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty, které jsou ve věku ≥ 18 let ；
- Histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný nesquamní NSCLC s zcela resekovatelným (stadiem IB-III) onemocněním
- Klinická fáze IIA/IIB/IIIA/IIIB hodnocená pomocí EBUS-TBNA nebo PET (Positronová emisní tomografie)/CT lze resekovat.
- Dokumentovaná alk-fúze pozitivní （Ventana, hodnocená místní laboratoří）
- ECOG PS 0-1
- Stav výkonu (ECOG) 0-1 při zápisu, bez zhoršení během předchozích 2 týdnů před výchozím nebo dnem prvního dávkování lorlatinibu
- Hematologie, funkce jater a ledvin jsou pro indukční terapii dostatečné.
- Kardiopulmonální funkce vhodná pro chirurgickou léčbu (EKG, echokardiografie, plicní funkce nebo analýza krevního plynu).
- Být ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas pro soudní řízení před jakýmikoli specifickými postupy studie. Subjekt musí také poskytnout souhlas pro korelační translační studii.
- Účastníky potenciálu porodu musí souhlasit s použitím přijatelných metod antikoncepce
- Pacienti pro muže musí být ochotni použít bariérovou antikoncepci. Poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Smíšený spinocelulární karcinom, karcinom velkých buněk, rakovina plic s malými buňkami.
- Předchozí léčba systémovou protirakovinovou terapií pro NSCLC včetně chemoterapie, biologické terapie, imunoterapie nebo jakéhokoli vyšetřovacího léčiva.
- Těhotná pacienta; Kojení pacientek.
- Malignity jiné než studované onemocnění do 3 let před cyklem 1, den 1, s výjimkou pacientů s zanedbatelným rizikem metastázy nebo smrti a s očekávaným léčebným výsledkem
- Těžká infekce do 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně, ale nejen na hospitalizaci pro komplikace infekcí, nebo jakékoli aktivní infekce, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit bezpečnost účastníků
- Těhotná nebo kojení nebo v úmyslu otěhotnět během studie Souběžný zápis do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během sledovací doby intervenční studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lorlatinib Group
|
Subjekty budou zaregistrovány k přijetí perorálního lorlatinibu 100 mg QD po dobu 3 cyklů po 4 týdnech (celkem 12 týdnů), a poté podstoupily chirurgii.
|
|
Aktivní komparátor: Lorlatinib plus chemoterapeutická skupina
|
Subjekty budou zaregistrovány k přijetí perorálního lorlatinibu 100 mg QD po dobu 3 cyklů po 4 týdnech (celkem 12 týdnů) plus chemoterapii a poté podstoupeny chirurgickým zákrokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednobuněčné sekvenování RNA (ScRAN-seq)
Časové okno: Získejte primární nádorovou tkáň před podáváním léčiva; Po skončení cyklu 3 （Každý cyklus je 28 dní) indukční terapie, čerstvé nádorové tkáně budou okamžitě shromážděny chirurgickou resekcí.
|
Podle pokynů výrobce proveďte experiment a sekvenování jednobuněčného experimentu a sekvenování jednobuněčného experimentu a sekvenování systému Singleron Matrix® Single Cell Processing System (Singeleron).
Provede ji autorizovaná, kvalifikovaná nezávislá laboratoř.
|
Získejte primární nádorovou tkáň před podáváním léčiva; Po skončení cyklu 3 （Každý cyklus je 28 dní) indukční terapie, čerstvé nádorové tkáně budou okamžitě shromážděny chirurgickou resekcí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LORLAL-001-V1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .