Esplora i meccanismi alla base della resistenza alle malattie e il potenziale meccanismo di resistenza primaria della terapia di induzione lorlatinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (NSCLC) che ospita una mutazione ALK positiva rivelata dal sequenziamento dell'RNA a singola cellula e dalla trascrittomica spaziale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wenhua Liang, Doctor
- Numero di telefono: 020-81567210
- Email: liangwh1987@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine che hanno ≥18 anni ;
- NSCLC non squamoso istologicamente o citologicamente documentato con malattia completamente resecabile (stadio IB-III)
- Stadio clinico IIA/IIB/IIIA/IIIB valutato da EBUS-TBNA o PET (tomografia a emissione di positroni)/CT può essere resecata.
- ALK-FUSION Positivo documentato (Ventana, valutata da un laboratorio locale)
- ECOG PS 0-1
- Stato delle prestazioni (ECOG) 0-1 all'iscrizione, senza alcun deterioramento nelle precedenti 2 settimane prima della linea di base o del primo dosaggio di lorlatinib
- La funzione di ematologia, fegato e renale è adeguata per la terapia di induzione.
- Funzione cardiopolmonare adatta per il trattamento chirurgico (ECG, ecocardiografia, funzione polmonare o analisi del gas nel sangue).
- Sii disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. L'argomento deve anche fornire il consenso per lo studio traslazionale correlativo.
- Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettabili
- I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a usare la contraccezione barriera. Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma a cellule squamose miste, carcinoma a cellule di grandi dimensioni, carcinoma polmonare a piccole cellule.
- Trattamento precedente con qualsiasi terapia anti-cancro sistemica per NSCLC tra cui chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia o qualsiasi farmaco studiato.
- Pazienti femmine incinte; pazienti femminili che allattano.
- Tumori maligni diversi dalla malattia in studio entro 3 anni prima del ciclo 1, giorno 1, ad eccezione dei pazienti con un rischio trascurabile di metastasi o morte e con esito curativo previsto
- Infezione grave entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale per complicanze delle infezioni o qualsiasi infezione attiva che, secondo il parere dell'investigatore, potrebbe avere un impatto sulla sicurezza dei partecipanti
- In gravidanza o allattante o con l'intenzione di rimanere incinta durante lo studio dell'iscrizione simultanea in un altro studio clinico, a meno che non sia uno studio clinico osservazionale (non intervenzionale) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Lorlatinib
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I soggetti saranno registrati per ricevere lorlatinib orale 100mg QD per 3 cicli di 4 settimane ciascuno (12 settimane in totale) e quindi sottoposti a interventi chirurgici.
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Comparatore attivo: Gruppo di chemioterapia Lorlatinib Plus
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I soggetti saranno registrati per ricevere lorlatinib orale 100mg QD per 3 cicli di 4 settimane ciascuno (12 settimane in totale) più chemioterapia e quindi sottoposti a un intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sequenziamento dell'RNA a cella singola (scrNA-seq)
Lasso di tempo: Ottenere il tessuto tumorale primario prima della somministrazione di farmaci; Dopo la fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni) di terapia di induzione, i tessuti tumorali freschi saranno raccolti immediatamente mediante resezione chirurgica.
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Utilizzare il sistema di elaborazione a cella singola Singleron Matrix® (Singeleron) secondo le istruzioni del produttore per condurre l'esperimento e il sequenziamento a cella singola.
Sarà eseguito da un laboratorio indipendente autorizzato e qualificato.
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Ottenere il tessuto tumorale primario prima della somministrazione di farmaci; Dopo la fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni) di terapia di induzione, i tessuti tumorali freschi saranno raccolti immediatamente mediante resezione chirurgica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LORLAL-001-V1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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