Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení korun Bioflx a předem vytvořených korun zirkonií na primárních druhých stolicích: randomizovaná klinická studie

25. března 2025 aktualizováno: Fatimah alsuwaiyan, Riyadh Elm University

Cílem této klinické studie je klinicky zhodnotit výkon BIOFLX ve srovnání s předformovanými korunkami zirkonu při obnově primárních druhých stoliček u pediatrických pacientů.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Existuje rozdíl mezi korunami bioflx (skupina A) a jedním zirkonem (skupina B) z hlediska retence koruny (primární výsledek)? Existuje rozdíl mezi korunami bioflx (skupina A) a jedním zirkonem (skupina B) v modifikovaném indexu gingiválního indexu, indexem plaků, okluzí, drsností povrchu, odolností proti skvrnám, opotřebením opačného zubu, barevnou shodou, anatomickou formou, mezní integritou a zbarvením a zbarvením a opakujícím se kariéry na okraji koruny?

Vědci budou porovnat klinickou výkonnost korun Bioflx a korun zirkonia, aby zjistili, zda jsou podobné.

Účastníci:

  • Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou schůzek. Během první návštěvy bude na primárním dolním druhém moláru umístěna koruna bioflx a během druhé návštěvy bude koruna zirkonu umístěna na kontralaterální primární spodní druhý molár.
  • Účastníci budou odvoláni a vyhodnoceni po 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5-9 let.
  • Americká společnost anesteziologů Klasifikace I nebo II Stav.
  • Kooperativní dítě.
  • Získal informovaný souhlas.
  • Dva primární spodní druhové stoličky vyžadující plné výplně pokrytí.
  • Primární spodní druhé mokáry ve funkční okluzi s opačným zubem a mají alespoň jednu kontaktní oblast se sousedním zubem.
  • Primární spodní druhé pochůzky, které mohou být adekvátně izolovány.
  • Pultomizované primární spodní druhé stoličky.
  • Primární spodní druhé moláry s více povrchovým kazem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů klasifikace vyšší nebo rovná třem statusům.
  • Informovaný souhlas není získán.
  • Alergie na místní anestézii.
  • Neočekávatelná primární dolní druhá stolička.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární spodní druhý molár
Jedna koruna NUSMILE® Bioflx bude umístěna na primárním dolním druhém moláru.
Jiný: Bioflx koruna
NUSMILE® BIOFLX CROWN (skupina A) bude umístěna na primárním dolním druhém moláru.
Aktivní komparátor: Kontralaterální primární spodní druhý molár
Jedna koruna zirkonia bude umístěna na kontralaterálním primárním dolním druhém moláru.
Jiný: Koruna zirkonia
Koruna zirkonia (skupina B) bude umístěna na kontralaterální primární dolní druhý molár.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení koruny
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců

Vyhodnotit, zda je koruna přítomna nebo chybí 0 = přítomná

1 = absence
3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index gingivalu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců

0 = normální

  1. mírný zánět
  2. Mírný zánět
  3. Silný zánět
3, 6, 12 měsíců
Index plaků
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců

Index plaků 0 = žádný plak

  1. Film na gingiválním okraji
  2. Mírná akumulace
  3. hojnost plaku
3, 6, 12 měsíců
Okluze
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců

0 = klinicky ideální s korunou v harmonii s okluzí

  1. klinicky přijatelné s korunou uzavřenou mírně vysokou nebo nízkou
  2. Klinicky nepřijatelné a korunu je třeba vyměnit
3, 6, 12 měsíců
Drsnost povrchu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců

0 = klinicky ideální s hladkým povrchem koruny

  1. klinicky přijatelný s mírným drsným povrchem
  2. Klinicky nepřijatelné s zlomeninou koruny nebo pití, které vyžadují výměnu
3, 6, 12 měsíců
Odolnost proti skvrnám
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců

0 = žádné barvení

  1. drobné barvení, které může být vyleštěno
  2. znatelné barvení, které nelze vyleštit
3, 6, 12 měsíců
Opotřebení protichůdné
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců

0 = Žádné opotřebení

  1. Mírné opotřebení
  2. Těžké opotřebení
3, 6, 12 měsíců
Barevná shoda
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců

0 = žádný nesoulad barev

  1. Přijatelná koruna s nesouladem barev
  2. nepřijatelná koruna s nesouladem barev
3, 6, 12 měsíců
Anatomická forma
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců

0 = klinicky ideální

  1. klinicky přijatelné (mírně pod/nad tvarovaným)
  2. klinicky nepřijatelné (koruna chybí nebo způsobuje bolest)
3, 6, 12 měsíců
Mezní integrita a zabarvení
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců

0 = klinicky ideální

  1. klinicky přijatelné s mírným zabarvením
  2. klinicky nepřijatelné s čistým zabarvením
3, 6, 12 měsíců
Proximální kontakt
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců

0 = klinicky ideální s přijatelným odporem vůči průchodu nití

  1. Klinicky přijatelný s pevným nebo volným průchodem nití
  2. klinicky nepřijatelný bez kontaktu se sousedním zubem
3, 6, 12 měsíců
Opakující se kaz
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců

0 = klinicky ideální bez přítomnosti opakujícího se kazu

1 = klinicky nepřijatelný s důkazem opakujícího se kazu
3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riyadh Elm University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FPGRP/2024/822/1146/1065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení