Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af bioflx -kroner og præformede zirkonistiske kroner på primære andet molarer: Et randomiseret klinisk forsøg

25. marts 2025 opdateret af: Fatimah alsuwaiyan, Riyadh Elm University

Målet med dette kliniske forsøg er at klinisk evaluere ydelsen af ​​BIOFLX i sammenligning med præformede zirconia -kroner i restaureringen af ​​primære anden molarer hos pædiatriske patienter.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er der forskel mellem bioflx -kroner (gruppe A) og en zirconia (gruppe B) med hensyn til kronopbevaring (primært resultat)? Er der forskel mellem bioflx -kroner (gruppe A) og en zirconia (gruppe B) i modificeret gingival -indeks, plaque -indeks, okklusion, overfladegruppe, pletbestandighed, slid af modstander, farvekamp, ​​anatomisk form, marginal integritet og misfarvning, proximal kontakt og tilbagevendende caries ved kronemarkerne?

Forskere vil sammenligne den kliniske ydeevne af bioflx -kroner og zirconia -kroner for at afgøre, om de er ens.

Deltagere:

  • Deltagerne bliver bedt om at deltage i to aftaler. Under det første besøg placeres en bioflx -krone på den primære nederste anden molar, og under det andet besøg placeres en Zirconia -krone på den kontralaterale primære nederste anden molar.
  • Deltagerne vil blive tilbagekaldt og evalueret efter 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn i alderen 5-9 år gamle.
  • American Society of Anesthesiologists Classification I eller II Status.
  • Kooperativt barn.
  • Opnået informeret samtykke.
  • To primære lavere sekundær molarer, der kræver restaureringer af fuld dækning.
  • Primære lavere anden molarer i funktionel okklusion med den modsatte tand og har mindst et kontaktområde med en tilstødende tand.
  • Primære lavere sekundær molarer, der kan isoleres tilstrækkeligt.
  • Pulptomiseret primære lavere sekund molarer.
  • Primære lavere anden molarer med karies med flere overflader.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassificering højere eller lig med tre status.
  • Informeret samtykke opnås ikke.
  • Allergi mod lokalbedøvelse.
  • Ikke-restaurerende primære nederste sekund molarer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær lavere anden molar
En NusMile® Bioflx -krone vil blive placeret på primær lavere anden molær.
Andet: Bioflx -krone
NusMile® Bioflx Crown (gruppe A) placeres på primær lavere anden molar.
Aktiv komparator: Kontralateral primær lavere anden molar
En zirconia -krone vil blive placeret på den kontralaterale primære nederste anden molar.
Andet: Zirconia Crown
Zirconia Crown (gruppe B) placeres på den kontralaterale primære lavere anden molar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crown Retention
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder

Evaluer, om kronen er til stede eller fraværende 0 = til stede

1 = fraværende
3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret gingivalindeks
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder

0 = normal

  1. mild betændelse
  2. Moderat betændelse
  3. Sever betændelse
3, 6, 12 måneder
Plaque -indeks
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder

Plaque -indeks 0 = ingen plak

  1. Film ved gingivalmargen
  2. Moderat ophobning
  3. overflod af plak
3, 6, 12 måneder
Okklusion
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder

0 = klinisk ideel med krone i harmoni med okklusion

  1. Klinisk acceptabel med krone, der okkluderer lidt høj eller lav
  2. Klinisk uacceptabel og krone skal udskiftes
3, 6, 12 måneder
Overflades ruhed
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder

0 = Klinisk ideel med glat kroneoverflade

  1. Klinisk acceptabel med let ru overflade
  2. Klinisk uacceptabel med kronefraktur eller pitting, der kræver udskiftning
3, 6, 12 måneder
Pletmodstand
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder

0 = Ingen farvning

  1. mindre farvning, der kan poleres
  2. mærkbar farvning, der ikke kan poleres
3, 6, 12 måneder
Slid af modstander
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder

0 = Ingen slid

  1. mild slid
  2. Alvorligt slid
3, 6, 12 måneder
Farvekamp
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder

0 = ingen farve misforhold

  1. Acceptabel krone med farveovertrædelse
  2. uacceptabel krone med farve misforhold
3, 6, 12 måneder
Anatomisk form
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder

0 = Klinisk ideel

  1. Klinisk acceptabel (lidt under/over kontureret)
  2. Klinisk uacceptabel (krone mangler eller forårsager smerter)
3, 6, 12 måneder
Marginal integritet og misfarvning
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder

0 = Klinisk ideel

  1. klinisk acceptabel med let misfarvning
  2. klinisk uacceptabel med klar misfarvning
3, 6, 12 måneder
Proximal kontakt
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder

0 = klinisk ideel med acceptabel modstand mod overgangen af ​​tandtråd

  1. Klinisk acceptabel med stram eller løs passage af tandtråd
  2. Klinisk uacceptabel uden kontakt med tilstødende tand
3, 6, 12 måneder
Gentagne karies
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder

0 = Klinisk ideel uden tilstedeværelse af tilbagevendende karies

1 = klinisk uacceptabel med bevis for tilbagevendende karies
3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riyadh Elm University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FPGRP/2024/822/1146/1065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger