Klinické hodnocení korun Bioflx a předem vytvořených korun zirkonií na primárních druhých stolicích: randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je klinicky zhodnotit výkon BIOFLX ve srovnání s předformovanými korunkami zirkonu při obnově primárních druhých stoliček u pediatrických pacientů.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Existuje rozdíl mezi korunami bioflx (skupina A) a jedním zirkonem (skupina B) z hlediska retence koruny (primární výsledek)? Existuje rozdíl mezi korunami bioflx (skupina A) a jedním zirkonem (skupina B) v modifikovaném indexu gingiválního indexu, indexem plaků, okluzí, drsností povrchu, odolností proti skvrnám, opotřebením opačného zubu, barevnou shodou, anatomickou formou, mezní integritou a zbarvením a zbarvením a opakujícím se kariéry na okraji koruny?
Vědci budou porovnat klinickou výkonnost korun Bioflx a korun zirkonia, aby zjistili, zda jsou podobné.
Účastníci:
- Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou schůzek. Během první návštěvy bude na primárním dolním druhém moláru umístěna koruna bioflx a během druhé návštěvy bude koruna zirkonu umístěna na kontralaterální primární spodní druhý molár.
- Účastníci budou odvoláni a vyhodnoceni po 3, 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatimah A Alsuwaiyan, BDS
- Telefonní číslo: 001966508322281
- E-mail: fatimah.a.alsuwaiyan2022@student.riyadh.edu.sa
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-9 let.
- Americká společnost anesteziologů Klasifikace I nebo II Stav.
- Kooperativní dítě.
- Získal informovaný souhlas.
- Dva primární spodní druhové stoličky vyžadující plné výplně pokrytí.
- Primární spodní druhé mokáry ve funkční okluzi s opačným zubem a mají alespoň jednu kontaktní oblast se sousedním zubem.
- Primární spodní druhé pochůzky, které mohou být adekvátně izolovány.
- Pultomizované primární spodní druhé stoličky.
- Primární spodní druhé moláry s více povrchovým kazem.
Kritéria pro vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů klasifikace vyšší nebo rovná třem statusům.
- Informovaný souhlas není získán.
- Alergie na místní anestézii.
- Neočekávatelná primární dolní druhá stolička.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární spodní druhý molár
Jedna koruna NUSMILE® Bioflx bude umístěna na primárním dolním druhém moláru.
|
NUSMILE® BIOFLX CROWN (skupina A) bude umístěna na primárním dolním druhém moláru.
|
|
Aktivní komparátor: Kontralaterální primární spodní druhý molár
Jedna koruna zirkonia bude umístěna na kontralaterálním primárním dolním druhém moláru.
|
Koruna zirkonia (skupina B) bude umístěna na kontralaterální primární dolní druhý molár.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení koruny
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Vyhodnotit, zda je koruna přítomna nebo chybí 0 = přítomná 1 = absence |
3, 6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný index gingivalu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
0 = normální
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Index plaků
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Index plaků 0 = žádný plak
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Okluze
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
0 = klinicky ideální s korunou v harmonii s okluzí
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Drsnost povrchu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
0 = klinicky ideální s hladkým povrchem koruny
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Odolnost proti skvrnám
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
0 = žádné barvení
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Opotřebení protichůdné
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
0 = Žádné opotřebení
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Barevná shoda
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
0 = žádný nesoulad barev
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Anatomická forma
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
0 = klinicky ideální
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Mezní integrita a zabarvení
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
0 = klinicky ideální
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Proximální kontakt
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
0 = klinicky ideální s přijatelným odporem vůči průchodu nití
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Opakující se kaz
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
0 = klinicky ideální bez přítomnosti opakujícího se kazu 1 = klinicky nepřijatelný s důkazem opakujícího se kazu |
3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FPGRP/2024/822/1146/1065
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .