Vývoj interaktivní digitální respirační hry a zařízení a vyšetřování jeho účinnosti u dětí s bronchiektázií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Narušení clearance dýchacích cest může vést k překážce, respirační infekci, zhoršení výměny plynu a zvýšení úmrtnosti a morbidity. Odbavení dýchacích cest je obzvláště zásadní u dětí s bronchiektázou. Mezi technikami odbavení dýchacích cest patří posturální drenáž, ruční techniky, pozitivní výdechový tlak a oscilační zařízení na hrudi. Opakující se a časté použití těchto technik posiluje dodržování terapie. S vývojem technologie a digitalizace nabízejí digitální respirační hry (DRG) alternativní řešení. DRGS s jejich úrovními obtížnosti poskytují platformu pro postup, nabízejí zábavný a poutavý zážitek, který zvyšuje dodržování terapie pacientem prostřednictvím vyprávění a interakce uživatelů. Absence lokálně vyrobeného DRG v Turecku, navzdory dopadu na chronické onemocnění dýchacích cest, vedla k potřebě interaktivní DRG s personalizovanými rysy. Rozvinutý interaktivní DRG a zařízení bude prvním interaktivním příkladem DRG, navržený tak, aby reagoval na různé respirační manévry. Vyvinutý DRG a zařízení detekují objem a průtoky plic a umožní provádění manévrů v reálném čase v aktivním cyklu dýchacích technik (ACBT) v hravém prostředí. Interaktivní DRG umožní odbavení dýchacích cest doma a v každodenním životě, aniž by bylo nutné fyzioterapeuta, progresivním, zábavným a ekologicky kompatibilním způsobem přizpůsobeným kapacitě uživatele. Interaktivní DRG a zařízení mají užitečný model nebo patentovatelnou hodnotu a jedinečné funkce. Cílem studie je prozkoumat účinnost lokálně produkovaného interaktivního DRG a zařízení u dětí s bronchiektázou.
Přijímaný a podporovaný výzev 2022-B-03 pro projekt TUSEB zahrnuje produkci personalizovaných interaktivních digitálních respiračních her a zkoumání jejich účinků u dětí s bronchiektázou. Studie se zúčastní celkem 40 dětí (n = 20 ve skupině DRG a n = 20 v kontrolní skupině). Účastníci budou provádět cvičení fyzické aktivity specifické pro protokol léčby jejich skupiny dvakrát denně po dobu 7 dnů v týdnu, více než 8 týdnů. Po léčbě bude hodnocena jejich funkce plic, periferní respirační svaly, kapacita, dodržování léčby, kvalita života a spokojenost léčby.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
- Nábor
- Istanbul Atlas University
-
Kontakt:
- Hilal DENİZOĞLU KÜLLİ
- Telefonní číslo: 05309383363
- E-mail: hilal_denizoglu_7@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hikmet Ucgun, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meltem Kaya, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aysenur Temizel Tombul, Research Assistant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 7-18 let
- Klinicky stabilní
- Žádné exacerbace nebo infekce
- Má počítač, tablet nebo mobilní telefon
Kritéria pro vyloučení:
- Účast na pod dohledem programu fyzioterapie a rehabilitace během posledních 6 měsíců
- Historie transplantace plic nebo jater
- Přítomnost jakéhokoli kognitivního poškození, která by bránila použití systému
- Změny v lékařském ošetření během studie
- Přítomnost souběžných srdečních, ortopedických nebo neurologických onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dýchací herní skupina
Účastníci provedou interaktivní digitální hru.
|
S vývojem technologie a digitalizace nabízejí digitální respirační hry (DRG) alternativní řešení.
DRGS s jejich úrovními obtížnosti poskytují platformu pro postup, nabízejí zábavný a poutavý zážitek, který zvyšuje dodržování terapie pacientem prostřednictvím vyprávění a interakce uživatelů.
Absence lokálně vyrobeného DRG v Turecku, navzdory dopadu na chronické onemocnění dýchacích cest, vedla k potřebě interaktivní DRG s personalizovanými rysy.
Rozvinutý interaktivní DRG a zařízení bude prvním interaktivním příkladem DRG, navržený tak, aby reagoval na různé respirační manévry.
Vyvinutý DRG a zařízení detekují objem a průtoky plic a umožní provádění manévrů v reálném čase v aktivním cyklu dýchacích technik (ACBT) v hravém prostředí.
Pacienti v domácí cvičební skupině budou požádáni, aby provedli cyklus aktivního dýchacího techniky, což je technika odbavení dýchacích cest, dvakrát denně, 7 dní v týdnu, po dobu 20 minut, po dobu 8 týdnů a dodržování programu, který zahrnuje doporučení fyzické aktivity.
Pacienti, kteří používají mukolytická a/nebo nebulizovaná léčiva, jako je hypertonický solný roztok nebo mannitol, budou pokynují k provedení nebulizace před provedením aktivního cyklu technik dýchání.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci provedou domácí cvičení
|
Pacienti v domácí cvičební skupině budou požádáni, aby provedli cyklus aktivního dýchacího techniky, což je technika odbavení dýchacích cest, dvakrát denně, 7 dní v týdnu, po dobu 20 minut, po dobu 8 týdnů a dodržování programu, který zahrnuje doporučení fyzické aktivity.
Pacienti, kteří používají mukolytická a/nebo nebulizovaná léčiva, jako je hypertonický solný roztok nebo mannitol, budou pokynují k provedení nebulizace před provedením aktivního cyklu technik dýchání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minut chůze
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
|
6MWT je definováno jako submaximální test, který lze snadno aplikovat u zdravých nebo nezdravých jedinců a je hodnocen jako indikátor kapacity cvičení a chůzi a mnoho kardiovaskulárních onemocnění.
6MWT je označována jako „zlatý standardní“ test chůze.
Cílem tohoto testu je dosáhnout nejdelší možné docházky na konci šesti minut.
Standardní protokol se aplikuje na 30 metrů nepřerušené chodby nebo otevřené ploše.
Doporučuje se opakovat 6MWT třikrát ve stejný den s hodinovým intervalem odpočinku; Zůstává v úvahu maximální pěší vzdálenost.
|
Základní a do 1 týdne po zásahu
|
|
Hodnocení síly výdechových svalo
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
|
Inspirační a výdechová respirační síla bude vyhodnocena měřením maximálního tlaku v ústech.
Maximální tlak v ústech se měří pomocí značky micro RPM (Micro Medical; Anglie) přenosné elektronické zařízení pro měření tlaku v ústech v souladu s kritérii ATS/ERS.
Pro posouzení výdechové svalové síly bude měřeno maximální expirační tlak (MEP).
|
Základní a do 1 týdne po zásahu
|
|
Hodnocení inspirační síly svalů
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
|
Inspirační a výdechová respirační síla bude vyhodnocena měřením maximálního tlaku v ústech.
Maximální tlak v ústech se měří pomocí značky micro RPM (Micro Medical; Anglie) přenosné elektronické zařízení pro měření tlaku v ústech v souladu s kritérii ATS/ERS.
Maximální inspirační tlak (MIP) bude měřen pro posouzení inspirační svalové síly.
|
Základní a do 1 týdne po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
|
Obecný dotazník kvality života vybraný pro děti je pedsqol - pediatrická kvalita života (PQLI). Tato stupnice se skládá z 23 položek a 4 dílčích stupnic, z toho 8 položek, které měří fyzické fungování, 5 položek měřících emocionální fungování, 5 položek měřících sociální fungování a 5 položek hodnotících fungování školy. Minimální a maximální skóre stupnice je 0 a 100. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života. |
Základní a do 1 týdne po zásahu
|
|
Vyhodnocení kašle
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
|
Dotazník Leicester Cough (LCQ) se skládá z 19 otázek pod 3 subdomény (fyzické, psychologické a sociální) dotazníku kvality života související s chronickým kašlem a zdravím.
Je hodnocen na 7-bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre ukazují lepší stav.
|
Základní a do 1 týdne po zásahu
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
|
V našem projektu bude kvalita spánku hodnocena pomocí „dětské měřítka spánku“ vyvinuté Chervinem et al. a turecká validace a spolehlivost Yüksel et al.
Toto měřítko, dokončené rodiči, obsahuje informace o 22 příznacích spánku.
Každý pozitivní příznak má skóre „1“ a skóre 8 nebo více na stupnici je považováno za „spánek narušený spánek“.
|
Základní a do 1 týdne po zásahu
|
|
Hodnocení periferní síly svalů
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
|
K posouzení síly periferního svalu bude vyhodnocena síla svalu čtyřhlavéhopu.
Síla svalů bude měřena pomocí Microfet®; Brand (Hoggan Scientific; USA) Elektronický ruční dynamometr.
Každé posouzení síly svalů bude provedeno s účastníkem v pozici sedící s podporou zad, podle standardních zkušebních postupů.
Test síly svalů se bude opakovat třikrát pro dominantní končetinu účastníka a bude zaznamenán průměr měření.
|
Základní a do 1 týdne po zásahu
|
|
Test respirační funkce- hodnota Fev1
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
|
Plicní funkce bude hodnocena spirometr podle americké hrudní společnosti a kritéria evropské respirační společnosti.
Zařízení nahrazuje ruční senzor toku, tradičně umístěný do úst, přičemž stejný senzor je připevněn k obličeji pomocí popruhů a masky.
Účastníci budou požádáni, aby se zhluboka nadechli a poté provedli silné a úplné výdech.
Tento manévr bude opakován třikrát a nejlepší ze tří měření, s rozdílem méně než 0,150 l mezi nimi, budou zaznamenány.
Zaznamená se zaznamenán nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1).
Když jsou do zařízení zadána data, jako je věk, pohlaví, rasa, výška a hmotnost, očekávané hodnoty všech parametrů budou vypočteny na základě normativních hodnot.
|
Základní a do 1 týdne po zásahu
|
|
Hodnota respirační funkce- FVC
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
|
Plicní funkce bude hodnocena spirometr podle americké hrudní společnosti a kritéria evropské respirační společnosti.
Zařízení nahrazuje ruční senzor toku, tradičně umístěný do úst, přičemž stejný senzor je připevněn k obličeji pomocí popruhů a masky.
Účastníci budou požádáni, aby se zhluboka nadechli a poté provedli silné a úplné výdech.
Tento manévr bude opakován třikrát a nejlepší ze tří měření, s rozdílem méně než 0,150 l mezi nimi, budou zaznamenány.
Zaznamená se nucená vitální kapacita (FVC).
Když jsou do zařízení zadána data, jako je věk, pohlaví, rasa, výška a hmotnost, očekávané hodnoty všech parametrů budou vypočteny na základě normativních hodnot.
|
Základní a do 1 týdne po zásahu
|
|
Test respirační funkce- Fev1/FVC
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
|
Plicní funkce bude hodnocena spirometr podle americké hrudní společnosti a kritéria evropské respirační společnosti.
Zařízení nahrazuje ruční senzor toku, tradičně umístěný do úst, přičemž stejný senzor je připevněn k obličeji pomocí popruhů a masky.
Účastníci budou požádáni, aby se zhluboka nadechli a poté provedli silné a úplné výdech.
Tento manévr bude opakován třikrát a nejlepší ze tří měření, s rozdílem méně než 0,150 l mezi nimi, budou zaznamenány.
Zaznamená se poměr Tiffeneau (FEV1/FVC).
|
Základní a do 1 týdne po zásahu
|
|
Hodnota testu respirační funkce
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
|
Plicní funkce bude hodnocena spirometr podle americké hrudní společnosti a kritéria evropské respirační společnosti.
Zařízení nahrazuje ruční senzor toku, tradičně umístěný do úst, přičemž stejný senzor je připevněn k obličeji pomocí popruhů a masky.
Účastníci budou požádáni, aby se zhluboka nadechli a poté provedli silné a úplné výdech.
Tento manévr bude opakován třikrát a nejlepší ze tří měření, s rozdílem méně než 0,150 l mezi nimi, budou zaznamenány.
Vrcholný výdechový tok (PEF), bude zaznamenán.
Když jsou do zařízení zadána data, jako je věk, pohlaví, rasa, výška a hmotnost, očekávané hodnoty všech parametrů budou vypočteny na základě normativních hodnot.
|
Základní a do 1 týdne po zásahu
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účasti v programu
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
|
Účast na 8týdenním programu bude monitorována cvičebním deníkem, který bude věnován pacientům.
Deník bude zahrnovat informace o tom, zda pacient program úplně dokončil a doba, počet a frekvenci cvičení.
|
Základní a do 1 týdne po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Hilal Denizoglu Kulli
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .