Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj interaktivní digitální respirační hry a zařízení a vyšetřování jeho účinnosti u dětí s bronchiektázií

2. ledna 2026 aktualizováno: Hilal Denizoğlu Külli, Atlas University
Cílem naší studie je vyvinout personalizovanou interaktivní digitální dýchací hru a zařízení, které lze vyrobit v naší zemi a poskytovat denní čištění dýchacích cest doma prostřednictvím mobilního telefonu nebo počítače bez nutnosti fyzioterapeuta nebo zdravotnického profesionála s použitím interaktivní digitální dýchací hry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Narušení clearance dýchacích cest může vést k překážce, respirační infekci, zhoršení výměny plynu a zvýšení úmrtnosti a morbidity. Odbavení dýchacích cest je obzvláště zásadní u dětí s bronchiektázou. Mezi technikami odbavení dýchacích cest patří posturální drenáž, ruční techniky, pozitivní výdechový tlak a oscilační zařízení na hrudi. Opakující se a časté použití těchto technik posiluje dodržování terapie. S vývojem technologie a digitalizace nabízejí digitální respirační hry (DRG) alternativní řešení. DRGS s jejich úrovními obtížnosti poskytují platformu pro postup, nabízejí zábavný a poutavý zážitek, který zvyšuje dodržování terapie pacientem prostřednictvím vyprávění a interakce uživatelů. Absence lokálně vyrobeného DRG v Turecku, navzdory dopadu na chronické onemocnění dýchacích cest, vedla k potřebě interaktivní DRG s personalizovanými rysy. Rozvinutý interaktivní DRG a zařízení bude prvním interaktivním příkladem DRG, navržený tak, aby reagoval na různé respirační manévry. Vyvinutý DRG a zařízení detekují objem a průtoky plic a umožní provádění manévrů v reálném čase v aktivním cyklu dýchacích technik (ACBT) v hravém prostředí. Interaktivní DRG umožní odbavení dýchacích cest doma a v každodenním životě, aniž by bylo nutné fyzioterapeuta, progresivním, zábavným a ekologicky kompatibilním způsobem přizpůsobeným kapacitě uživatele. Interaktivní DRG a zařízení mají užitečný model nebo patentovatelnou hodnotu a jedinečné funkce. Cílem studie je prozkoumat účinnost lokálně produkovaného interaktivního DRG a zařízení u dětí s bronchiektázou.

Přijímaný a podporovaný výzev 2022-B-03 pro projekt TUSEB zahrnuje produkci personalizovaných interaktivních digitálních respiračních her a zkoumání jejich účinků u dětí s bronchiektázou. Studie se zúčastní celkem 40 dětí (n = 20 ve skupině DRG a n = 20 v kontrolní skupině). Účastníci budou provádět cvičení fyzické aktivity specifické pro protokol léčby jejich skupiny dvakrát denně po dobu 7 dnů v týdnu, více než 8 týdnů. Po léčbě bude hodnocena jejich funkce plic, periferní respirační svaly, kapacita, dodržování léčby, kvalita života a spokojenost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
        • Nábor
        • Istanbul Atlas University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hikmet Ucgun, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meltem Kaya, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aysenur Temizel Tombul, Research Assistant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 7-18 let
  • Klinicky stabilní
  • Žádné exacerbace nebo infekce
  • Má počítač, tablet nebo mobilní telefon

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast na pod dohledem programu fyzioterapie a rehabilitace během posledních 6 měsíců
  • Historie transplantace plic nebo jater
  • Přítomnost jakéhokoli kognitivního poškození, která by bránila použití systému
  • Změny v lékařském ošetření během studie
  • Přítomnost souběžných srdečních, ortopedických nebo neurologických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dýchací herní skupina
Účastníci provedou interaktivní digitální hru.
Přístroj: Interaktivní digitální respirační hra
S vývojem technologie a digitalizace nabízejí digitální respirační hry (DRG) alternativní řešení. DRGS s jejich úrovními obtížnosti poskytují platformu pro postup, nabízejí zábavný a poutavý zážitek, který zvyšuje dodržování terapie pacientem prostřednictvím vyprávění a interakce uživatelů. Absence lokálně vyrobeného DRG v Turecku, navzdory dopadu na chronické onemocnění dýchacích cest, vedla k potřebě interaktivní DRG s personalizovanými rysy. Rozvinutý interaktivní DRG a zařízení bude prvním interaktivním příkladem DRG, navržený tak, aby reagoval na různé respirační manévry. Vyvinutý DRG a zařízení detekují objem a průtoky plic a umožní provádění manévrů v reálném čase v aktivním cyklu dýchacích technik (ACBT) v hravém prostředí.
Jiný: Domácí cvičení
Pacienti v domácí cvičební skupině budou požádáni, aby provedli cyklus aktivního dýchacího techniky, což je technika odbavení dýchacích cest, dvakrát denně, 7 dní v týdnu, po dobu 20 minut, po dobu 8 týdnů a dodržování programu, který zahrnuje doporučení fyzické aktivity. Pacienti, kteří používají mukolytická a/nebo nebulizovaná léčiva, jako je hypertonický solný roztok nebo mannitol, budou pokynují k provedení nebulizace před provedením aktivního cyklu technik dýchání.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie na hrudi
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci provedou domácí cvičení
Jiný: Domácí cvičení
Pacienti v domácí cvičební skupině budou požádáni, aby provedli cyklus aktivního dýchacího techniky, což je technika odbavení dýchacích cest, dvakrát denně, 7 dní v týdnu, po dobu 20 minut, po dobu 8 týdnů a dodržování programu, který zahrnuje doporučení fyzické aktivity. Pacienti, kteří používají mukolytická a/nebo nebulizovaná léčiva, jako je hypertonický solný roztok nebo mannitol, budou pokynují k provedení nebulizace před provedením aktivního cyklu technik dýchání.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie na hrudi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
6MWT je definováno jako submaximální test, který lze snadno aplikovat u zdravých nebo nezdravých jedinců a je hodnocen jako indikátor kapacity cvičení a chůzi a mnoho kardiovaskulárních onemocnění. 6MWT je označována jako „zlatý standardní“ test chůze. Cílem tohoto testu je dosáhnout nejdelší možné docházky na konci šesti minut. Standardní protokol se aplikuje na 30 metrů nepřerušené chodby nebo otevřené ploše. Doporučuje se opakovat 6MWT třikrát ve stejný den s hodinovým intervalem odpočinku; Zůstává v úvahu maximální pěší vzdálenost.
Základní a do 1 týdne po zásahu
Hodnocení síly výdechových svalo
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
Inspirační a výdechová respirační síla bude vyhodnocena měřením maximálního tlaku v ústech. Maximální tlak v ústech se měří pomocí značky micro RPM (Micro Medical; Anglie) přenosné elektronické zařízení pro měření tlaku v ústech v souladu s kritérii ATS/ERS. Pro posouzení výdechové svalové síly bude měřeno maximální expirační tlak (MEP).
Základní a do 1 týdne po zásahu
Hodnocení inspirační síly svalů
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
Inspirační a výdechová respirační síla bude vyhodnocena měřením maximálního tlaku v ústech. Maximální tlak v ústech se měří pomocí značky micro RPM (Micro Medical; Anglie) přenosné elektronické zařízení pro měření tlaku v ústech v souladu s kritérii ATS/ERS. Maximální inspirační tlak (MIP) bude měřen pro posouzení inspirační svalové síly.
Základní a do 1 týdne po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu

Obecný dotazník kvality života vybraný pro děti je pedsqol - pediatrická kvalita života (PQLI).

Tato stupnice se skládá z 23 položek a 4 dílčích stupnic, z toho 8 položek, které měří fyzické fungování, 5 položek měřících emocionální fungování, 5 položek měřících sociální fungování a 5 položek hodnotících fungování školy. Minimální a maximální skóre stupnice je 0 a 100. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Základní a do 1 týdne po zásahu
Vyhodnocení kašle
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
Dotazník Leicester Cough (LCQ) se skládá z 19 otázek pod 3 subdomény (fyzické, psychologické a sociální) dotazníku kvality života související s chronickým kašlem a zdravím. Je hodnocen na 7-bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre ukazují lepší stav.
Základní a do 1 týdne po zásahu
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
V našem projektu bude kvalita spánku hodnocena pomocí „dětské měřítka spánku“ vyvinuté Chervinem et al. a turecká validace a spolehlivost Yüksel et al. Toto měřítko, dokončené rodiči, obsahuje informace o 22 příznacích spánku. Každý pozitivní příznak má skóre „1“ a skóre 8 nebo více na stupnici je považováno za „spánek narušený spánek“.
Základní a do 1 týdne po zásahu
Hodnocení periferní síly svalů
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
K posouzení síly periferního svalu bude vyhodnocena síla svalu čtyřhlavéhopu. Síla svalů bude měřena pomocí Microfet®; Brand (Hoggan Scientific; USA) Elektronický ruční dynamometr. Každé posouzení síly svalů bude provedeno s účastníkem v pozici sedící s podporou zad, podle standardních zkušebních postupů. Test síly svalů se bude opakovat třikrát pro dominantní končetinu účastníka a bude zaznamenán průměr měření.
Základní a do 1 týdne po zásahu
Test respirační funkce- hodnota Fev1
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
Plicní funkce bude hodnocena spirometr podle americké hrudní společnosti a kritéria evropské respirační společnosti. Zařízení nahrazuje ruční senzor toku, tradičně umístěný do úst, přičemž stejný senzor je připevněn k obličeji pomocí popruhů a masky. Účastníci budou požádáni, aby se zhluboka nadechli a poté provedli silné a úplné výdech. Tento manévr bude opakován třikrát a nejlepší ze tří měření, s rozdílem méně než 0,150 l mezi nimi, budou zaznamenány. Zaznamená se zaznamenán nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1). Když jsou do zařízení zadána data, jako je věk, pohlaví, rasa, výška a hmotnost, očekávané hodnoty všech parametrů budou vypočteny na základě normativních hodnot.
Základní a do 1 týdne po zásahu
Hodnota respirační funkce- FVC
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
Plicní funkce bude hodnocena spirometr podle americké hrudní společnosti a kritéria evropské respirační společnosti. Zařízení nahrazuje ruční senzor toku, tradičně umístěný do úst, přičemž stejný senzor je připevněn k obličeji pomocí popruhů a masky. Účastníci budou požádáni, aby se zhluboka nadechli a poté provedli silné a úplné výdech. Tento manévr bude opakován třikrát a nejlepší ze tří měření, s rozdílem méně než 0,150 l mezi nimi, budou zaznamenány. Zaznamená se nucená vitální kapacita (FVC). Když jsou do zařízení zadána data, jako je věk, pohlaví, rasa, výška a hmotnost, očekávané hodnoty všech parametrů budou vypočteny na základě normativních hodnot.
Základní a do 1 týdne po zásahu
Test respirační funkce- Fev1/FVC
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
Plicní funkce bude hodnocena spirometr podle americké hrudní společnosti a kritéria evropské respirační společnosti. Zařízení nahrazuje ruční senzor toku, tradičně umístěný do úst, přičemž stejný senzor je připevněn k obličeji pomocí popruhů a masky. Účastníci budou požádáni, aby se zhluboka nadechli a poté provedli silné a úplné výdech. Tento manévr bude opakován třikrát a nejlepší ze tří měření, s rozdílem méně než 0,150 l mezi nimi, budou zaznamenány. Zaznamená se poměr Tiffeneau (FEV1/FVC).
Základní a do 1 týdne po zásahu
Hodnota testu respirační funkce
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
Plicní funkce bude hodnocena spirometr podle americké hrudní společnosti a kritéria evropské respirační společnosti. Zařízení nahrazuje ruční senzor toku, tradičně umístěný do úst, přičemž stejný senzor je připevněn k obličeji pomocí popruhů a masky. Účastníci budou požádáni, aby se zhluboka nadechli a poté provedli silné a úplné výdech. Tento manévr bude opakován třikrát a nejlepší ze tří měření, s rozdílem méně než 0,150 l mezi nimi, budou zaznamenány. Vrcholný výdechový tok (PEF), bude zaznamenán. Když jsou do zařízení zadána data, jako je věk, pohlaví, rasa, výška a hmotnost, očekávané hodnoty všech parametrů budou vypočteny na základě normativních hodnot.
Základní a do 1 týdne po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účasti v programu
Časové okno: Základní a do 1 týdne po zásahu
Účast na 8týdenním programu bude monitorována cvičebním deníkem, který bude věnován pacientům. Deník bude zahrnovat informace o tom, zda pacient program úplně dokončil a doba, počet a frekvenci cvičení.
Základní a do 1 týdne po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlas University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hilal Denizoglu Kulli

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit