Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekce taresféry a CTACE u pacientů s neresekovatelným HCC (CHEERS)

8. června 2026 aktualizováno: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost injekce NRT6003 s konvenční transarteriální chemoembolizací (CTACE) u čínských pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost injekce NRT6003 ve srovnání s CTACE u pacientů s neresekovatelným HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje injekce NRT6003 míru nádorové odezvy ve srovnání s CTACE u pacientů s neresekovatelným HCC?
  2. Jaké nežádoucí účinky účastníci zažívají při přijímání injekce NRT6003 ve srovnání s CTACE?

Vyšetřovatelé budou porovnat injekci NRT6003 s CTACE, aby určili:

  1. Zda injekce NRT6003 vykazuje vynikající účinnost při kontrole nádoru a dlouhodobému přežití (např. Míra objektivní odezvy, čas na progresi atd.).
  2. Zda injekce NRT6003 má srovnatelný nebo vylepšený bezpečnostní profil vs. CTACE (např. Výskyt nežádoucích účinků atd.).

Účastníci budou:

  1. Přijměte buď injekci NRT6003 nebo CTACE podle randomizovaného přiřazení.
  2. Podporujte plánované následné návštěvy pro zobrazovací hodnocení (např. MRI nebo CT skenování atd.) A hodnocení bezpečnosti.
  3. Poskytněte vzorky krve pro analýzu biomarkerů.
  4. Nahlásit jakékoli příznaky nebo lékařské příhody prostřednictvím deníku pacienta a během návštěv kliniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gaojun Teng
  • Telefonní číslo: +8602583272084
  • E-mail: zdyyjgb@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky diagnostikována jako hepatocelulární karcinom (CNLC ⅰA-ⅲA) zobrazováním a/nebo patologií založenou na pokynu Národní zdravotní komise Čínské lidové republiky (2024).
  2. Vyhodnoceno vyšetřovatelem jako není vhodné pro chirurgickou resekci/ablaci/transplantaci jater, nebo existuje vysoké riziko chirurgické resekce, nebo účastník odmítá chirurgickou resekci/ablaci/transplantaci jater.
  3. Skóre dítěte-pugh ≤ 7.
  4. Výkonnost ve východě východní kooperativní onkologie Performance ≤ 1.
  5. Přiměřená funkce orgánů.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Zobrazování důkazů nebo podezření na extrahepatické metastázy (včetně regionálních metastáz lymfatických uzlin).
  2. Předchozí protinádorová léčba primárního hepatocelulárního karcinomu.
  3. Předchozí vnější radiační terapie nebo intraarteriální brachyterapie.
  4. Výsledky vaskulárního hodnocení jater, které nesplňují všechny požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce NRT6003
Selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT) s taresfínou
Lék: Injekce NRT6003
Pacienti budou podávána injekce NRT6003 pomocí intraarteriální infuze a následně budou hodnoceny zobrazením PET/CT do 24 hodin pro jeho distribuci v hrudníku a horní části břicha, včetně extrahepatických shuntů, intrahepatického rozdělení a distribuce cílové léze.
Ostatní jména:
  • Mikrokuličky uhlíku Yttrium-90
Aktivní komparátor: Ctace
Transarteriální chemoembolizace
Lék: Ctace
Pacienti budou mít léčbu CTACE. A vyšetřovatelé vyberou jednu nebo více chemoterapeutických léků v kombinaci s embolickými materiály pro podání na základě specifického stavu pacienta.
Ostatní jména:
  • transarteriální chemoembolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Vyhodnoceno slepým nezávislým výborem pro kontrolu (BIRC) v souladu s kritérii Mrecist
Dokončení studie, nejméně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Vyhodnoceno slepým nezávislým výborem pro kontrolu (BIRC) v souladu s kritérii Mrecist
Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Vyhodnoceno slepým nezávislým výborem pro kontrolu (BIRC) v souladu s kritérii Mrecist
Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Lokalizovaný čas do progrese (lokalizovaný TTP)
Časové okno: Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Vyhodnoceno slepým nezávislým výborem pro kontrolu (BIRC) v souladu s kritérii Mrecist
Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Míra chirurgie
Časové okno: Od administrativy až po dokončení studia, nejméně 18 měsíců
Rychlost resekce cílových lézí jater
Od administrativy až po dokončení studia, nejméně 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od administrativy až po dokončení studia, nejméně 18 měsíců
Na základě informací o sledování přežití
Od administrativy až po dokončení studia, nejméně 18 měsíců
Změny v biomarkerech nádoru
Časové okno: Od administrativy až po dokončení studia, nejméně 18 měsíců
Variace hladin alfa fetoproteinu (AFP)
Od administrativy až po dokončení studia, nejméně 18 měsíců
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Během studie, nejméně 18 měsíců
V souladu s NCI-CTCAE 5.0
Během studie, nejméně 18 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Vyhodnoceno vyšetřovatelem v souladu s kritérii Mrecist
Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Lokalizovaný čas na postup
Časové okno: Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Vyhodnoceno vyšetřovatelem v souladu s kritérii Mrecist
Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Vyhodnoceno vyšetřovatelem v souladu s kritérii Mrecist
Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Trvání odezvy
Časové okno: Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Vyhodnoceno vyšetřovatelem v souladu s kritérii Mrecist
Dokončení studie, nejméně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaojun Teng, Zhongda hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRT6003-HCC-2024
  • CTR20250792 (Jiný identifikátor: Center for Drug Evaluation, NMPA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení