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Sicherheit und Wirksamkeit der Taresphäre -Injektion und CTACE bei Patienten mit nicht resezierbarem HCC (CHEERS)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der NRT6003-Injektion mit herkömmlicher transarterieller Chemoembolisierung (CTACE) bei chinesischen Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) (HCC)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der NRT6003 -Injektion im Vergleich zu CTACE bei Patienten mit nicht resezierbarem HCC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Verbessert die NRT6003 -Injektion im Vergleich zu CTACE bei Patienten mit nicht resezierbarem HCC die Tumor -Ansprechraten?
  2. Welche unerwünschten Ereignisse erleben die Teilnehmer im Vergleich zu CTACE bei der NRT6003 -Injektion?

Die Ermittler vergleichen die NRT6003 -Injektion mit CTACE, um festzustellen:

  1. Ob die NRT6003-Injektion eine überlegene Wirksamkeit bei der Tumorkontrolle und das langfristige Überleben (z. B. objektive Ansprechrate, Zeit bis zum Fortschreiten usw.) zeigt.
  2. Ob die NRT6003 -Injektion ein vergleichbares oder verbessertes Sicherheitsprofil im Vergleich zu CTACE hat (z. B. Inzidenz von unerwünschten Ereignissen usw.).

Die Teilnehmer werden:

  1. Erhalten Sie entweder NRT6003 -Injektion oder CTACE gemäß randomisierter Zuordnung.
  2. Geplante Follow-up-Besuche für bildgebende Bewertungen (z. B. MRT- oder CT-Scans usw.) und Sicherheitsbewertungen unterziehen.
  3. Bereitstellung von Blutproben für die Biomarker -Analyse.
  4. Melden Sie Symptome oder medizinische Ereignisse über ein Patiententagebuch und während der Klinikbesuche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als hepatozelluläres Karzinom (CNLC ⅰA-ⅲa) klinisch durch Bildgebung und/oder Pathologie basierend auf der Richtlinie der nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China (2024).
  2. Vom Forscher bewertet als nicht für die chirurgische Resektion/Ablation/Lebertransplantation geeignet, oder es besteht ein hohes Risiko für eine chirurgische Resektion, oder der Teilnehmer verweigert die chirurgische Resektion/Ablation/Lebertransplantation.
  3. Kinder-Pugh-Score ≤ 7.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 1.
  5. Angemessene Organfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bildgebungsnachweise oder Verdacht von extrahepatischen Metastasen (einschließlich regionaler Lymphknotenmetastasen).
  2. Vorherige Antitumorbehandlung für primäres hepatozelluläres Karzinom.
  3. Frühere externe Strahlentherapie oder intraarterielle Brachytherapie.
  4. Ergebnisse der Lebergefäßbewertung, die nicht alle Anforderungen der Studie erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NRT6003 Injektion
Selektive interne Strahlentherapie (SIRT) mit Taressphäre
Arzneimittel: NRT6003 Injektion
Den Patienten wird die NRT6003-Injektion über intraarterielle Infusion verabreicht und anschließend innerhalb von 24 Stunden durch PET/CT-Bildgebung für ihre Verteilung in der Brust und im Oberbauch, einschließlich extrahepatischer Shunts, intrahepatischer Verteilung und der Verteilung der Ziel-Lesion, erwartungsgemäß bewertet.
Andere Namen:
  • Yttrium-90-Kohlenstoff-Mikrokugeln
Aktiver Komparator: CTACE
Transarterielle Chemoembolisierung
Arzneimittel: CTACE
Patienten erhalten eine CTACE -Behandlung. Und die Forscher wählen eine oder mehrere Chemotherapie -Medikamente in Kombination mit Emboliematerialien für die Verabreichung, basierend auf dem spezifischen Zustand des Patienten.
Andere Namen:
  • transarterielle Chemoembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
Bewertet vom Blind Independent Review Committee (BIRC) gemäß den MRECIST -Kriterien
Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
Bewertet vom Blind Independent Review Committee (BIRC) gemäß den MRECIST -Kriterien
Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
Bewertet vom Blind Independent Review Committee (BIRC) gemäß den MRECIST -Kriterien
Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
Lokalisierte Zeit bis zum Fortschreiten (lokalisierte TTP)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
Bewertet vom Blind Independent Review Committee (BIRC) gemäß den MRECIST -Kriterien
Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
Chirurgie
Zeitfenster: Von der Verwaltung bis zur Fertigstellung von mindestens 18 Monaten
Resektionsrate von Leberzielläsionen
Von der Verwaltung bis zur Fertigstellung von mindestens 18 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Verwaltung bis zur Fertigstellung von mindestens 18 Monaten
Basierend auf Überlebensinformationen
Von der Verwaltung bis zur Fertigstellung von mindestens 18 Monaten
Veränderungen der Tumorbiomarker
Zeitfenster: Von der Verwaltung bis zur Fertigstellung von mindestens 18 Monaten
Die Variation der Alpha -Fetoprotein (AFP) -Pegel
Von der Verwaltung bis zur Fertigstellung von mindestens 18 Monaten
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie mindestens 18 Monate
In Übereinstimmung mit NCI-CTCAE 5.0
Während der gesamten Studie mindestens 18 Monate
Zeit zum Fortschreiten
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
Vom Ermittler gemäß den MRECIST -Kriterien bewertet
Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
Lokalisierte Zeit zum Fortschreiten
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
Vom Ermittler gemäß den MRECIST -Kriterien bewertet
Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
Vom Ermittler gemäß den MRECIST -Kriterien bewertet
Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
Antwortdauer
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
Vom Ermittler gemäß den MRECIST -Kriterien bewertet
Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gaojun Teng, Zhongda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRT6003-HCC-2024
  • CTR20250792 (Andere Kennung: Center for Drug Evaluation, NMPA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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