Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekce taresféry a CTACE u pacientů s neresekovatelným HCC (CHEERS)

8. června 2026 aktualizováno: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost injekce NRT6003 s konvenční transarteriální chemoembolizací (CTACE) u čínských pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost injekce NRT6003 ve srovnání s CTACE u pacientů s neresekovatelným HCC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje injekce NRT6003 míru nádorové odezvy ve srovnání s CTACE u pacientů s neresekovatelným HCC?
  2. Jaké nežádoucí účinky účastníci zažívají při přijímání injekce NRT6003 ve srovnání s CTACE?

Vyšetřovatelé budou porovnat injekci NRT6003 s CTACE, aby určili:

  1. Zda injekce NRT6003 vykazuje vynikající účinnost při kontrole nádoru a dlouhodobému přežití (např. Míra objektivní odezvy, čas na progresi atd.).
  2. Zda injekce NRT6003 má srovnatelný nebo vylepšený bezpečnostní profil vs. CTACE (např. Výskyt nežádoucích účinků atd.).

Účastníci budou:

  1. Přijměte buď injekci NRT6003 nebo CTACE podle randomizovaného přiřazení.
  2. Podporujte plánované následné návštěvy pro zobrazovací hodnocení (např. MRI nebo CT skenování atd.) A hodnocení bezpečnosti.
  3. Poskytněte vzorky krve pro analýzu biomarkerů.
  4. Nahlásit jakékoli příznaky nebo lékařské příhody prostřednictvím deníku pacienta a během návštěv kliniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Hangzhou, Čína
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky diagnostikována jako hepatocelulární karcinom (CNLC ⅰA-ⅲA) zobrazováním a/nebo patologií založenou na pokynu Národní zdravotní komise Čínské lidové republiky (2024).
  2. Vyhodnoceno vyšetřovatelem jako není vhodné pro chirurgickou resekci/ablaci/transplantaci jater, nebo existuje vysoké riziko chirurgické resekce, nebo účastník odmítá chirurgickou resekci/ablaci/transplantaci jater.
  3. Skóre dítěte-pugh ≤ 7.
  4. Výkonnost ve východě východní kooperativní onkologie Performance ≤ 1.
  5. Přiměřená funkce orgánů.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Zobrazování důkazů nebo podezření na extrahepatické metastázy (včetně regionálních metastáz lymfatických uzlin).
  2. Předchozí protinádorová léčba primárního hepatocelulárního karcinomu.
  3. Předchozí vnější radiační terapie nebo intraarteriální brachyterapie.
  4. Výsledky vaskulárního hodnocení jater, které nesplňují všechny požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce NRT6003
Selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT) s taresfínou
Lék: Injekce NRT6003
Pacienti budou podávána injekce NRT6003 pomocí intraarteriální infuze a následně budou hodnoceny zobrazením PET/CT do 24 hodin pro jeho distribuci v hrudníku a horní části břicha, včetně extrahepatických shuntů, intrahepatického rozdělení a distribuce cílové léze.
Ostatní jména:
  • Mikrokuličky uhlíku Yttrium-90
Aktivní komparátor: Ctace
Transarteriální chemoembolizace
Lék: Ctace
Pacienti budou mít léčbu CTACE. A vyšetřovatelé vyberou jednu nebo více chemoterapeutických léků v kombinaci s embolickými materiály pro podání na základě specifického stavu pacienta.
Ostatní jména:
  • transarteriální chemoembolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Vyhodnoceno slepým nezávislým výborem pro kontrolu (BIRC) v souladu s kritérii Mrecist
Dokončení studie, nejméně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Vyhodnoceno slepým nezávislým výborem pro kontrolu (BIRC) v souladu s kritérii Mrecist
Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Vyhodnoceno slepým nezávislým výborem pro kontrolu (BIRC) v souladu s kritérii Mrecist
Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Lokalizovaný čas do progrese (lokalizovaný TTP)
Časové okno: Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Vyhodnoceno slepým nezávislým výborem pro kontrolu (BIRC) v souladu s kritérii Mrecist
Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Míra chirurgie
Časové okno: Od administrativy až po dokončení studia, nejméně 18 měsíců
Rychlost resekce cílových lézí jater
Od administrativy až po dokončení studia, nejméně 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od administrativy až po dokončení studia, nejméně 18 měsíců
Na základě informací o sledování přežití
Od administrativy až po dokončení studia, nejméně 18 měsíců
Změny v biomarkerech nádoru
Časové okno: Od administrativy až po dokončení studia, nejméně 18 měsíců
Variace hladin alfa fetoproteinu (AFP)
Od administrativy až po dokončení studia, nejméně 18 měsíců
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Během studie, nejméně 18 měsíců
V souladu s NCI-CTCAE 5.0
Během studie, nejméně 18 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Vyhodnoceno vyšetřovatelem v souladu s kritérii Mrecist
Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Lokalizovaný čas na postup
Časové okno: Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Vyhodnoceno vyšetřovatelem v souladu s kritérii Mrecist
Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Vyhodnoceno vyšetřovatelem v souladu s kritérii Mrecist
Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Trvání odezvy
Časové okno: Dokončení studie, nejméně 18 měsíců
Vyhodnoceno vyšetřovatelem v souladu s kritérii Mrecist
Dokončení studie, nejméně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaojun Teng, Zhongda hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRT6003-HCC-2024
  • CTR20250792 (Jiný identifikátor: Center for Drug Evaluation, NMPA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekabilní hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Injekce NRT6003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit