Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání protirakovinného léčiva, kabozantinibu na imunoterapii léčivo Cemiplimab (REGN2810), u adolescentů a dospělých s pokročilým adrenokortikálním karcinomem

20. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II kabozantinibu v kombinaci s cemiplimabem (cabo-cemiplimab) versus cabozantinib u adolescentů a dospělých s pokročilým adrenokortikálním karcinomem

Tato studie fáze II porovnává účinek dávání cabozantinibu s nebo bez cemiplimbabu u pacientů s adrenokortikálním karcinomem, který se šířil do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilý), a to nelze odstranit chirurgickým zákrokem (nerezervovatelné) nebo které se vrátilo po období zlepšení (opakující se) nebo se šířilo od ostatních míst v jiných místech) (metastivatelná) (metastivatelná) (metastivatelná) (metastivatelná) (metastitativa) nebo se v něm nejprve rozšířila (metastivatelná). Cabozantinib je ve třídě léků zvaných inhibitory tyrosinkinázy. Funguje tak, že blokuje působení abnormálního proteinu, který signalizuje rakovinné buňky k množení, což může zabránit růstu rakovinných buněk. Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je Cemiplimab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost růstu a šíření nádorových buněk. Dávání cabozantinibu s cemiplimbabem může zabíjet více nádorových buněk u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo opakujícím se/metastatickým karcinomem adrenokortikálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Aby se určilo, zda kombinace cabozantinibu plus cemiplimab (regn2810) (Cabo-Cemiplimab [regn2810]) zlepšuje přežití bez progrese (PF) na kritéria hodnocení odpovědi na reakci nebo rezistentní nebo receptovatelná a recidiva/metalastická hlasování/metalastická adrentistická hlasování.

Sekundární cíle:

I. Posoudit snášenlivost a nežádoucí účinky cabo-CEMIPLIMAB (REGN2810) u pokročilých pacientů s rakovinou adrenokortikálních (ACC).

Ii. Posoudit míru objektivní odezvy podle RECIST v 1.1. Iii. Pro posouzení trvání objektivní reakce, času na progresi (TTP) a celkové přežití (OS) u pacientů ACC, kteří dostávali cabo-CEMIPLIMAB (REGN2810).

Průzkumný cíl:

I. Posoudit PFS z opětovného registrace (PER RECIST 1.1) a OS pro pacienty, kteří crossover dostávají cabo-CEMIPLIMAB po pokroku na samotném cabozantinibu.

Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti dostávají cabozantinib orálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-21 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují skenování počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a sběr vzorků krve v průběhu studie. Po progresi onemocnění se mohou pacienti rozhodnout, že se kříží, aby dostali kombinované terapii na ARM B.

ARM B: Pacienti dostávají cemiplimbab intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 a cabozantinib PO QD ve dnech 1-21 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podléhají CT skenování nebo sběru vzorku MRI a krve v celé studii.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 12 týdnů až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let po registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Wei Chen
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Graham
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 720-848-0650
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 773-880-4562
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Sokol
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary F. Mulcahy
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Nábor
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-282-2200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Nábor
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie A. Berg
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis P. Worden
        • Kontakt:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • CoxHealth South Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 417-269-4520
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Trikalinos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Apar Kishor Ganti
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-559-5600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Apar Kishor Ganti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya P. Raj
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya P. Raj
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya P. Raj
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya P. Raj
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya P. Raj
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya P. Raj
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya P. Raj
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Nábor
        • Duke Cancer Center Cary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane L. Reidy-lagunes
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • Duke Cancer Center Raleigh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane L. Reidy-lagunes
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavana Konda
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine G. Lam
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron J. Sugalski
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asit K. Paul
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krok 1: Pacienti musí mít zdokumentován histologicky nebo cytologicky potvrzený adrenokortikální karcinom
  • Krok 1: Lokálně pokročilé neresekovatelné nebo opakující se/metastatické onemocnění
  • Krok 1: Vyhodnocovatelná onemocnění, jak je definováno pomocí RECIST v 1.1

  • Krok 1: V neresekovatelném/opakujícím se/metastatickém prostředí budou povoleny až 3 předchozí linie systémové terapie. Léčba naivní pacienti budou povoleni.

    • Poznámka: Kombinace etoposidu, doxorubicinu, cisplatiny a mitotanu (EDP-M) se považuje za 1 linii terapie. U pacientů, kteří dostávali mitotan ≤ 6 měsíců před registrací, by měl být Mitotan ukončen 28 dní před registrací studie a úroveň mitotanu musí být před registrací zdokumentována <2 mg/l. Pacienti, kteří dostávali mitotan do 6 měsíců od zápisu a mají hladinu mitotanu ≥ 2 mg/l, nebudou mít nárok na zápis
  • Krok 1: Žádná předchozí léčba cabozantinibem nebo jinými inhibitory CMET nebo anti-CTLA-4 nebo anti-PD-1/PD-L1 terapie
  • Krok 1: Terapie předchozí radiační terapií vnějšího paprsku (jakákoli oblast vyzařovaná do měsíce před registrací studie nelze použít jako indexová léze a růst mimo radiační pole lze zvážit pro progresi onemocnění), systémová cytotoxická chemoterapie, za předpokladu, že se do 14 dnů před registrací studie, a za předpokladu, že je možné a přidružené toxikosti, na základě 1, s výjimkou akutní léčby, a to, že je možné, aby bylo možné, že je možné, aby bylo možné, že je možné, aby bylo možné apojité, s výjimkou akutní léčby. neuropatie nebo jiné zbytkové toxicity, které nejsou považovány za klinicky významné
  • Krok 1: Potenciální účastníci studie se měli zotavit z klinicky významných nežádoucích účinků a hojení ran je klinicky přiměřené na jejich poslední terapii/intervenci před zápisem
  • Krok 1: Věk 12 let a více; a BSA ≥ 1,2 m^2

  • Krok 1:

    • Výkonnost východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 - 2 (věk 18 a více); nebo
    • Pacienti ve věku 12 až 16 let budou hodnoceni Lansky Scale a měli by mít skóre ≥ 50; nebo
    • Pacienti ≥ 16 až <18 let budou hodnoceni měřítkem Karnofsky a měli by mít skóre ≥ 50

  • Krok 1: Počet absolutních neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/MCL bez podpory faktoru stimulujícího kolonie do 2 týdnů před

    • Podpora transfúze je povolena, pokud ≥ 7 dní od získání požadované počáteční laboratoře

  • Krok 1: Počet destiček ≥ 100 000/MCL

    • Podpora transfúze je povolena, pokud ≥ 7 dní od získání požadované počáteční laboratoře

  • Krok 1: Hemoglobin ≥ 8 g/dl

    • Podpora transfúze je povolena, pokud ≥ 7 dní od získání požadované počáteční laboratoře

  • Krok 1: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního (ULN)

    • U pacientů se známou Gilbertovou chorobou, bilirubin ≤ 3 mg/dl
  • Krok 1: Aspartát aminotransferáza (AST) (sérová glutamická oxaloacetická transamináza [SGOT])/ alanin aminotransferáza (ALT) (sérová glutamická pyruvická transamináza [SGPT]) ≤ 3 x horní limit normálního (ULN) (ULN) (ULN) (ULN) (ULN) (ULN) (ULN)
  • Krok 1: Poměr náhodného kreatininu moči (UPCR) ≤ 1 mg/mg
  • Krok 1: Vypočítal (Calc.) clearance kreatininu ≥ 30 ml/min

  • Krok 1: Úroveň mitotanu <2 mg/l*

    • Použitelné pouze pro pacienty, kteří dostali mitotan ≤ 6 měsíců před registrací

  • Krok 1: Musí mít posouzení produkce nadledvin do 3 měsíců před registrací, protože pacienti budou stratifikováni na základě produkce kortikosteroidů

    • Pacienti budou klasifikováni jako produkce kortikosteroidů, pokud je náhodný plazmatický adrenokortikotropní hormon (ACTH) <20 pg/ml plus náhodný sérový kortizol je> 20 mcg/dl v nepřítomnosti antikortizolové terapie. Pacienti již na terapii antikortizolu budou klasifikováni jako nádory produkující kortikosteroidy bez ohledu na jejich hladinu ACTH a sérového kortizolu v plazmě, protože tyto hladiny mohou být ovlivněny antikortizolovou terapií
  • Krok 1: Není těhotná a ne ošetřovatelství, protože tato studie zahrnuje činidlo, které má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky založené na studiích reprodukce zvířat. Proto je proto pro ženy pouze pro ženy s plodným potenciálem, negativní test na těhotenství moči nebo séra, na standard instituce, provedený ≤ 14 dní před registrací
  • Krok 1: Pacienti se známou historií nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnéza léčby kardiotoxickými látkami by měli mít posouzení srdeční funkce klinické riziko pomocí funkce New York Heart Association funkční do 28 dnů od registrace. Aby byli pro tuto zkoušku nárok, měli by být pacienti třída II nebo lepší
  • Krok 1: Žádná známá historie vrozeného dlouhého qt syndromu
  • Krok 1: Žádná známá historie myokarditidy
  • Krok 1: Žádné infarkt myokardu (MI) nebo nestabilní angina do 6 měsíců od registrace
  • Krok 1: Žádné klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců od registrace včetně, ale nejen: aktivní peptický vřed, známý endoluminální metastatická léze (y) s anamnézou krvácení, zánětlivé onemocnění trajní
  • Krok 1: Žádná historie perforace gastrointestinálního (GI) do 6 měsíců od registrace
  • Krok 1: Žádný známý nádor s invazí do GI traktu zvenčí způsobující zvýšené riziko perforace nebo krvácení do 28 dnů od registrace
  • Krok 1: Žádný současný radiologický nebo klinický důkaz pankreatitidy
  • Krok 1: Žádná historie klinicky významných neléčivých ran nebo vředů do 28 dnů od registrace
  • Krok 1: Žádná nekontrolovaná hypertenze do 14 dnů od registrace (definované jako trvalý systolický krevní tlak (SBP) ≥ 150 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ≥ 90 mmHg navzdory optimálnímu lékařskému řízení)
  • Krok 1: Žádné známé endobourní léze zahrnující hlavní nebo lobar bronchi a/nebo léze infiltrující hlavní plicní cévy, které zvyšují riziko plicního krvácení. (CT s kontrastem se doporučuje vyhodnotit takové léze.). Žádná hemoptysis větší než ½ lžičky (2,5 ml) ani jiné známky plicního krvácení během 3 měsíců před registrací
  • Krok 1: Žádná historie pneumonitidy
  • Krok 1: Žádný známý nádor napadající nebo zabalování jakýchkoli hlavních krevních cév
  • Krok 1: Žádná historie zlomeniny do 28 dnů od registrace
  • Krok 1: Žádné známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud není před registrací adekvátně léčeno radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem (včetně radiochirurgie) a stabilní po dobu nejméně 4 týdnů po velké operaci (např. Odstranění nebo biopsie metastáz mozku). Způsobilí pacienti musí být neurologicky asymptomatičtí a bez kortikosteroidního léčby v době zahájení studijní léčby
  • Krok 1: Hlavní chirurgie (např. Laparoskopická nefrektomie, chirurgie GI, do 2 týdnů před registrací. Drobné operace do 10 dnů před registrací. Pacienti s klinicky relevantními přetrvávajícími komplikacemi z předchozí chirurgického zákroku nejsou způsobilí
  • Krok 1: Verbalizuje schopnost spolknout formulaci orálních tablet
  • Krok 1: Žádná anamnéza alergické reakce připisovala sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení s cabozantinibem
  • Krok 1: Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do posouzení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu
  • Krok 1: Pacienti infikovaní HIV na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou zátěží do 6 měsíců před registrací jsou pro tuto studii způsobilí pro tuto studii
  • Krok 1: U pacientů s důkazem infekce chronické viru hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV při potlačující terapii nezjistitelná, pokud je to uvedeno
  • Krok 1: Pacienti s anamnézou infekce viru hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. U pacientů s infekcí HCV, kteří jsou v současné době v léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV

  • Krok 1: Žádné aktivní autoimunitní onemocnění: nebo anamnéza autoimunitního onemocnění, která by se mohla opakovat a která může ovlivnit zásadní funkci orgánů nebo vyžadovat imunitní potlačující léčbu včetně systémových kortikosteroidů. Mezi ně patří, ale nejsou omezeny na pacienty s anamnézou:

    • Imunitní neurologické onemocnění,
    • roztroušená skleróza,
    • Autoimune (demyelining) neuropatie,
    • Guillain-Barre Syndrom (GBS), Myasthenia Gravis,
    • Systémové autoimunitní onemocnění, jako je systémové lupus erythematosus (SLE),
    • onemocnění pojivové tkáně,
    • Scleroderma, zánětlivé onemocnění střev (IBD),
    • Crohnovy, ulcerózní kolitida,
    • Pacienti s anamnézou toxické epidermální nekrolýzy (deset),
    • Stevens-Johnsonův syndrom nebo syndrom fosfolipidů by měl být vyloučen z důvodu rizika recidivy nebo exacerbace nemoci,
    • Pacienti s vitiligem, endokrinní nedostatky včetně tyreoiditidy léčených náhradními hormony včetně fyziologických kortikosteroidů jsou způsobilí, jsou,,
    • Pacienti s revmatoidní artritidou a jinými artropatiemi, Sjögrenovým syndromem a psoriázou kontrolovaní lokální léky a pacienty s pouze pozitivní sérologií, jako jsou antinukleární protilátky (ANA) nebo anti-štíhlit protilátky, by měly být hodnoceny na přítomnost cílového orgánu a potenciální potřeby pro systémovou léčbu a jinak by měly být zapojeny
  • Krok 1: Žádné použití steroidů> 10 mg ekvivalentů prednisonu denně. Je povolen krátký průběh kortikosteroidů pro profylaxi nebo pro léčbu neautoimunitních podmínek (např. Reakce hypersenzitivity zpožděného typu způsobená kontaktním alergenem), stejně jako pre-léčbu steroidů pro kontrastní alergii na kontrastní alergii
  • Krok 1: Chronická souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 není v této studii povolena. Pacienti na silných inhibitorech CYP3A4 musí lék přerušit po dobu 14 dnů před registrací ve studii
  • Krok 1: Chronická souběžná léčba silnými induktory CYP3A4 není povolena. Pacienti musí lék přerušit 14 dní před zahájením studijní léčby
  • Krok 1: Bylinné doplňky a tradiční čínské léky nejsou povoleny
  • Krok 1: aktivní léčba coumarinovým činidlem (např. Warfarin), přímé inhibitory trombinu (např. Dabigatran), přímý inhibitor XA berixaban nebo inhibitory destiček (např. Klopidogrel) do 5 dnů od registrace. Mezi povolené použití antikoagulantů patří: profylaktické použití nízkodávkové aspirinu pro kardio-ochranu (podle lokálních použitelných pokynů) a nízkodávkové hepariny s nízkou dávkou molekulových hmotností (LMWH), terapeutické dávky LMWH nebo antikoagulace s přímým faktorem Xa inhibitory rivaroxaban, edoxaban. U pacientů se známými mozkovými metastázami, kteří jsou na stabilní dávce antikoagulance po dobu nejméně 1 týdne před registrací bez klinicky významných hemorragických komplikací nebo nádoru, je také povoleno použití antikoagulantů bez klinicky významných hemoragických komplikací bez klinicky významných hemoragických komplikací na stabilní dávce antikoagulance po dobu nejméně 1 týdne před registrací bez klinicky významných hemoragických komplikací z antikoagulačního režimu nebo nádoru

  • Krok 2 (Crossover): Pacienti musí prokázat radiografický progresi onemocnění na monoterapii Cabozantinib (ARM A) na kritéria pro recist verze 1.1

    • Pacienti musí překročit rameno C do 4 týdnů (+/- 1 týden) po radiografické zdokumentované progresi a nemusí mít opakované radiografické posouzení před zahájením kabozantinibu a cemiplimaB (REGN2810). Progresi CT může sloužit jako způsobilost pro crossover a jako měření základního nádoru

  • Krok 2 (Crossover): Pacienti, kteří byli ukončeni na cabozantinibu, nebo v současné době splňují kritéria pro přerušení cabozantinibu v důsledku toxicity, nejsou způsobilí k křížení.

    • Poznámka: Pacienti, kteří podstoupili dávku snižování kabozantinibu během léčby na rameni A, nebudou znovu eskalovat dávku při nebo po křížení na cabo-CEMIPLIMAB (REGN2810) (ARM B)
  • Krok 2 (crossover): Není těhotná a ne ošetřovatelství, protože tato studie zahrnuje činidlo, které má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky. Proto je pouze u žen s plodným potenciálem, je nutný negativní test těhotenství v séru nebo moči ≤ 14 dní před opětovnou registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A (cabozantinib)
Pacienti dostávají cabozantinib PO QD ve dnech 1-21 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podléhají CT skenování nebo sběru vzorku MRI a krve v celé studii. Po progresi onemocnění se mohou pacienti rozhodnout, že se kříží, aby dostali kombinované terapii na ARM B.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Cabozantinib
Vzhledem k PO
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Experimentální: ARM B (cabozantinib a Cemiplimab)
Pacienti dostávají CEMIPLIMAB IV po dobu 30 minut v den 1 a Cabozantinib PO QD ve dnech 1-21 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podléhají CT skenování nebo sběru vzorku MRI a krve v celé studii.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Cabozantinib
Vzhledem k PO
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Biologický: Cemiplimab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od registrace do progrese nebo úmrtí, hodnoceno až do 4 let po registraci
Podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v 1.1). Bude analyzováno pomocí přístupu intention-to-treat. K odhadu distribucí pro léčebné ramena bude použita Kaplan-Meierova metodologie. Odhadne se poměr rizik, medián PFS a odhadované míry PFS v 5, 10 a 15 měsících spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. K porovnání distribucí PFS mezi dvěma léčebnými rameny bude použit jednostranný log rank test.
Od registrace do progrese nebo úmrtí, hodnoceno až do 4 let po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 4 roky po registraci
Nežádoucí účinky budou zaznamenány pomocí Kritéria Common Terminology Criteria Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky 5.0 pro každého pacienta. Budou použity frekvenční tabulky a souhrnné statistiky as vhodnými metodami hodnocení kategorických a kontinuálních dat.
Až 4 roky po registraci
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 4 roky po registraci
Bude hodnoceno na základě kritérií RECIST 1.1 a bude shrnuty léčebnou ramenem. bude vypočítán jako počet pacientů, kteří dosáhnou odpovědi (částečná odpověď, úplná odpověď) dělených celkovým počtem pacientů randomizovaných na odpovídající léčebnou rameno. Bude vytvořena kontingenční tabulka porovnávající léčebné ramena a respondenty s neodpovídajícími a pro určení, zda je zjištěn důkaz o významné spojení mezi léčbou a reakcí.
Až 4 roky po registraci
Trvání odezvy
Časové okno: Od prvního data pacienta dosažení úplné nebo částečné reakce a progrese (prostřednictvím RECIST v 1.1) posoudil až 4 roky po registraci
K odhadu distribuce trvání odezvy bude použita Kaplan-Meierova metodologie a log-rank test mezi léčebnou ramenem se vypočítá s odpovídající hodnotou p.
Od prvního data pacienta dosažení úplné nebo částečné reakce a progrese (prostřednictvím RECIST v 1.1) posoudil až 4 roky po registraci
Čas do progrese
Časové okno: Od data registrace a data postupu posoudil až 4 roky po registraci
K odhadu distribuce času na progresi bude použita Kaplan-Meierova metodika.
Od data registrace a data postupu posoudil až 4 roky po registraci
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace k smrti, hodnoceno až 4 roky po registraci
K odhadu distribuce celkového přežití bude použita Kaplan-Meierova metodika.
Od registrace k smrti, hodnoceno až 4 roky po registraci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední PFS pro pacienty, kteří přecházejí
Časové okno: Od opětovného registrace po progresi nebo úmrtí, posouzeno až 4 roky po registraci
Vypočteno s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
Od opětovného registrace po progresi nebo úmrtí, posouzeno až 4 roky po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhavana Konda, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2025-02021 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A092204 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet údaje v souladu s politikou NIH. Pro více informací o tom, jak jsou údaje o klinických hodnocech sdíleny, přistupujte k odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit