Studie zolbetuximabu spolu s pembrolizumabem a chemoterapií u dospělých s rakovinou žaludku (LUCERNA)
14. září 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
A Phase 3, Double-blind, Randomized Study of Zolbetuximab in Combination With Pembrolizumab and Chemotherapy (CAPOX or mFOLFOX6) in First-line Treatment of Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma in Participants Whose Tumors Are HER2-negative, Claudin (CLDN) 18.2-positive and Programmed Death-ligand 1 (PD-L1) -pozitivní
Zolbetuximab je studován u lidí s rakovinou v žaludku a kolem něj nebo kde se k žaludku spojuje potravinářský potrubí (jícno), nazývané gastroezofageální křižovatka (GEJ). Zolbetuximab s chemoterapií může být použit k léčbě rakoviny žaludku a GEJ, pokud rakovinné buňky nemají protein zvaný HER2 (lidský epidermální receptor růstového faktoru 2) na svém povrchu (HER2-negativní), ale má protein zvaný claudin 18.2 (klaudin 18,2-pozitivní). Předpokládá se, že Zolbetuximab funguje tak, že se v nádoru připojí k proteinu claudinu 18.2, který přepíná imunitní systém těla k útoku na nádor. Některé rakoviny žaludku a gej mohou být léčeny imunoterapií, což pomáhá imunitnímu systému těla bojovat s rakovinou. Tato studie poskytne více informací o tom, jak dobře Zolbetuximab funguje, když je podáván s medicínou imunoterapie zvanou pembrolizumab a chemoterapie. V této studii budou dospělým s rakovinou žaludku nebo GEJ rakovinou buď zolbetuximab s pembrolizumabem a chemoterapií nebo placebem s pembrolizumabem a chemoterapií. Placebo vypadá jako zolbetuximab, ale nemá v sobě žádný lék.
Hlavním cílem studie je zkontrolovat, jak dlouho lidé s rakovinou žaludku a rakovinou GEJ žijí po léčbě zolbetuximabem pomocí pembrolizumabu a chemoterapie ve srovnání s placebem s pembrolizumabem a chemoterapií.
Mohou se zúčastnit dospělí s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým rakovinou žaludku nebo rakovinou GEJ. Lokálně pokročilý znamená, že se rakovina rozšířila do blízké tkáně. Neresekovatelné znamená, že rakovinu nelze odstranit chirurgickým zákrokem. Metastatický znamená, že se rakovina rozšířila do jiných částí těla. Vzorek nádoru (biopsie) jejich rakoviny bude mít protein Claudin 18,2, PD-L1 protein a bude HER2-negativní. Mohly být dříve léčeny určitými standardními terapiemi. Lidé se nemohou zúčastnit, pokud potřebují užívat léky, aby potlačili svůj imunitní systém, měli zablokování nebo krvácení do svého střeva, mají specifické nekontrolovatelné rakoviny, jako jsou symptomatické nebo neléčené rakoviny v nervovém systému, nebo mít specifický srdeční stav nebo infekce.
Studijní léčba jsou buď Zolbetuximab s pembrolizumabem a chemoterapií, nebo placebem s pembrolizumabem a chemoterapií. Lidé, kteří se zúčastní, obdrží náhodou pouze 1 studijní léčbu. Lidé ve studii a studijní lékaři nebudou vědět, kdo vezme, které studijní procedury. Studijní léčba bude podávána v 6týdenních (42denních) cyklech. Studijní léčba je dána hlavně lidem pomalu přes trubici do žíly. Tomu se říká infuze. Lidé budou mít léčbu studií takto: Zolbetuximab nebo placebo: 1 infuze každé 2 nebo 3 týdny (2 nebo 3 infuze v cyklu) spolu s: chemoterapií (1 z následujících typů chemoterapie): 1. Capox (kapecitabin a oxaliplatin): 1 infuze oxaliplatinu každé 3 týdny (2 infuze v cyklu). Lidé také vezmou 1 tablet kapecitabinu dvakrát denně po dobu 2 týdnů (14 dní) na začátku každého cyklu (den 1) a znovu uprostřed každého cyklu (22. den). Po 8 studijních ošetřeních lidé dostávají pouze kapecitabin. 2. modifikované FOLFOX6 nebo MFOLFOX6 (5-fluorouracil, kyselina folinová a oxaliplatina): 1 infuze každé 2 týdny (3 infuze v cyklu). Po 12 studijních ošetřeních lidé dostávají pouze kyselinu folinovou a fluorouracil, místo mfolfox6. Pembrolizumab: 1 infuze každé 3 nebo 6 týdnů (1 nebo 2 infuze v cyklu). Lidé mohou být ve studii a budou mít studijní léčbu, dokud se jejich rakovina nezhoršuje, nemohou tolerovat studijní léčbu nebo musí zahájit další léčbu rakoviny. Lidé mohou přijímat pembrolizumab až 2 roky. Lidé navštíví kliniku v určitých dnech, aby dostali studijní léčbu a měli zdravotní kontroly. Lékaři studie zkontrolují, zda lidé měli nějaké zdravotní problémy z přijímání Zolbetuximabu nebo jiné studie. Při některých návštěvách budou mít skenování, aby zkontrolovali jakékoli změny v rakovině. Lidé budou mít možnost dát vzorek nádoru, pokud zastaví léčbu, protože se jejich rakovina zhoršila. Lidé navštíví kliniku poté, co zastaví studijní léčbu. Lidé budou dotázáni na jakékoli zdravotní problémy a budou mít kontrolu zdraví. Lidé budou i nadále skenovat každých 9 nebo 12 týdnů, aby zkontrolovali jakékoli změny v rakovině. Budou mít telefonické zdravotní kontroly každé 3 měsíce. Počet návštěv a šeků provedených při každé návštěvě bude záviset na zdraví každé osoby a na tom, zda dokončily studijní léčbu nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zolbetuximab (Vyloy) obdržel schválení marketingu v Japonsku.
Studie je považována za post marketingovou studii v Japonsku.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
500
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Dostupný
mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Dostupný
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Astellas Pharma Global Development Inc.
- Telefonní číslo: 800-888-7704
- E-mail: astellas.registration@astellas.com
Studijní místa
-
-
-
Fitzroy, Austrálie
- Nábor
- Site AU61001
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie
- Nábor
- Site AU61002
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Nábor
- Site AU61004
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Site AU61003
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Nábor
- Site BE32002
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- Site BE32001
-
Edegem, Belgie
- Nábor
- Site BE32006
-
Ghent, Belgie
- Nábor
- Site BE32003
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- Site BE32005
-
Liège, Belgie
- Nábor
- Site BE32004
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Nábor
- Site BR55014
-
Blumenau, Brazílie
- Nábor
- Site BR55002
-
Fortaleza, Brazílie
- Nábor
- Site BR55012
-
Jaú, Brazílie
- Nábor
- Site BR55008
-
Lages, Brazílie
- Nábor
- Site BR55004
-
Porto Alegre, Brazílie
- Nábor
- Site BR55003
-
São Caetano do Sul, Brazílie
- Nábor
- Site BR55006
-
São José do Rio Preto, Brazílie
- Nábor
- Site BR55001
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Site BR55007
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Site BR55011
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile
- Nábor
- Site CL56004
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Site CL56001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Site FR33016
-
Brest, Francie
- Nábor
- Site FR33008
-
Caen, Francie
- Nábor
- Site FR33012
-
Carassonne, Francie
- Nábor
- Site FR33009
-
Dijon, Francie
- Nábor
- Site FR33005
-
Lille, Francie
- Nábor
- Site FR33007
-
Lille, Francie
- Nábor
- Site FR33002
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Site FR33014
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Site FR33017
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Site FR33020
-
Nice, Francie
- Nábor
- Site FR33018
-
Paris, Francie
- Nábor
- Site FR33003
-
Paris, Francie
- Nábor
- Site FR33010
-
Paris, Francie
- Nábor
- Site FR33013
-
Plérin, Francie
- Nábor
- Site FR33015
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- Site FR33004
-
Rouen, Francie
- Nábor
- Site FR33006
-
Saint Herbian Cedex, Francie
- Nábor
- Site FR33019
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- Site FR33011
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holandsko
- Nábor
- Site NL31002
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie
- Nábor
- Site IT39019
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- Site IT39017
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- Site IT39009
-
Candiolo, Itálie
- Nábor
- Site IT39014
-
Cremona, Itálie
- Nábor
- Site IT39006
-
Florence, Itálie
- Nábor
- Site IT39011
-
Meldola, Itálie
- Nábor
- Site IT39007
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Site IT39012
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Site IT39018
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Site IT39020
-
Naples, Itálie
- Nábor
- Site IT39021
-
Pisa, Itálie
- Nábor
- Site IT39015
-
Reggio Emilia, Itálie
- Nábor
- Site IT39004
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Site IT39016
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Site IT39001
-
Torrette Di Ancona, Itálie
- Nábor
- Site IT39003
-
Udine, Itálie
- Nábor
- Site IT39022
-
Verona, Itálie
- Nábor
- Site IT39002
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Kyushu University Hospital (Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine)
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Kyushu University Hospital(Gastrointestinal Surgery)
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kida-gun, Kagawa-ken, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Kanagawa Cancer Ctr Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Osaka International Cancer Institute
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kitaadachi-gun Ina-machi, Saitama, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Site KR82004
-
Incheon, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Site KR82005
-
Seoul, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Site KR82001
-
Seoul, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Site KR82002
-
Seoul, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Site KR82006
-
Seoul, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Site KR82008
-
Seoul, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Site KR82010
-
Seoul, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Site KR82012
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Site KR82011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Site KR82007
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Site KR82013
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Site KR82015
-
-
Joellanamdo
-
Hwasungun, Joellanamdo, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Site KR82014
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Site KR82009
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Site KR82003
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Nábor
- Site LT37001
-
Vilnius, Litva
- Nábor
- Site LT37002
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Nábor
- Site MX52003
-
Oaxaca City, Mexiko
- Nábor
- Site MX52001
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Site DE49013
-
Essen, Německo
- Nábor
- Site DE49010
-
Frankfurt am Main, Německo
- Nábor
- Site DE49017
-
Hanover, Německo
- Nábor
- Site DE49007
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Site DE49004
-
Mainz, Německo
- Nábor
- Site DE49001
-
Munich, Německo
- Nábor
- Site DE49014
-
Nuremberg, Německo
- Nábor
- Site DE49006
-
Saarbrücken, Německo
- Nábor
- Site DE49002
-
Schweinfurt, Německo
- Nábor
- Site DE49011
-
Wolfsburg, Německo
- Nábor
- Site DE49016
-
-
-
-
-
Gliwice, Polsko
- Nábor
- Site PL48006
-
Olsztyn, Polsko
- Nábor
- Site PL48008
-
Przemyśl, Polsko
- Nábor
- Site PL48002
-
Swidnica, Polsko
- Nábor
- Site PL48009
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Site PL48007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lubin, Lubusz Voivodeship, Polsko
- Nábor
- Site PL48005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko
- Nábor
- Site PL48004
-
-
Woj Podkarpackie
-
Brzozów, Woj Podkarpackie, Polsko
- Nábor
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko
- Nábor
- Site PT35106
-
Braga, Portugalsko
- Nábor
- Site PT35103
-
Guimarães, Portugalsko
- Nábor
- Site PT35104
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Site PT35102
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Site PT35107
-
Porto, Portugalsko
- Nábor
- Site PT35105
-
Porto, Portugalsko
- Nábor
- Site PT35108
-
Porto, Portugalsko
- Nábor
- Site PT35109
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Nábor
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Nábor
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Nábor
- Site RO40005
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Nábor
- Site RO40006
-
Craiova, Rumunsko
- Nábor
- Site RO40003
-
Floreşti, Rumunsko
- Nábor
- Site RO40002
-
Iași, Rumunsko
- Nábor
- Site RO40007
-
Timișoara, Rumunsko
- Nábor
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Nábor
- Site UK44001
-
Cardiff, Spojené království
- Nábor
- Site GB44003
-
Coventry, Spojené království
- Nábor
- Site GB44002
-
Dundee, Spojené království
- Nábor
- Site UK44006
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- Site GB44004
-
London, Spojené království
- Nábor
- Site GB44005
-
London, Spojené království
- Nábor
- Site UK44011
-
London, Spojené království
- Nábor
- Site UK44014
-
London, Spojené království
- Nábor
- Site UK44015
-
London, Spojené království
- Nábor
- Site UK44016
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Site UK44009
-
Sheffield, Spojené království
- Nábor
- Site GB44008
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Spojené království
- Nábor
- Site GB44010
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- UAB Medicine - UAB Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Nábor
- CBCC Global Research - Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Nábor
- TOI Clinical Research
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0845
- Nábor
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Nábor
- The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Nábor
- Hartford HealthCare - Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Nábor
- Piedmont Physician Medical Oncology Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Nábor
- Franciscan Health Oncology and Hematology Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Nábor
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21021
- Nábor
- University of Maryland Medical System - University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- University of Massachusetts - UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Henry Ford Cancer Institute-Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Nábor
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nábor
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
- Nábor
- Capital Health - Hematology Oncology Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Centre
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Nábor
- Allegheny General Hospital (AGH)-Allegheny Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Nábor
- The University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Texas Oncology-Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Nábor
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Inova Schar Cancer Institute Clinical Trials
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Aktivní, ne nábor
- Site TW88604
-
Taichung, Tchaj-wan
- Aktivní, ne nábor
- Site TW88601
-
Tainan, Tchaj-wan
- Aktivní, ne nábor
- Site TW88606
-
Taipei, Tchaj-wan
- Aktivní, ne nábor
- Site TW88605
-
-
Taiwan
-
Dawan, Taiwan, Tchaj-wan
- Aktivní, ne nábor
- Site TW88603
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Site TR90011
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Site TR90001
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Site TR90006
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Site TR90004
-
Bursa, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Site TR90014
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Site TR90005
-
Konya, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Site TR90013
-
Samsun, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Site TR90009
-
Van, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Site TR90015
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Nábor
- Site CZ42006
-
Olomouc, Česko
- Nábor
- Site CZ42005
-
Prague, Česko
- Nábor
- Site CZ42002
-
Prague, Česko
- Nábor
- Site CZ42003
-
Prague, Česko
- Nábor
- Site CZ42004
-
-
-
-
-
Baoding, Čína, 71000
- Aktivní, ne nábor
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230031
- Aktivní, ne nábor
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Fujian Provincial Hospital - Department of Medical Oncology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Aktivní, ne nábor
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510555
- Aktivní, ne nábor
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
-
-
Henan
-
Zhenngzhou, Henan, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Henan Cancer Hospital - Oncology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Aktivní, ne nábor
- Hubei Cancer Hospital - Oncology
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
- Aktivní, ne nábor
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610200
- Aktivní, ne nábor
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Aktivní, ne nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Nábor
- Site ES34005
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Site ES34011
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Site ES34006
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Site ES34009
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Site ES34010
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Site ES34024
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Site ES34026
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Site ES34028
-
El Palmar, Španělsko
- Nábor
- Site ES34021
-
Lleida, Španělsko
- Nábor
- Site ES34014
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Site ES34008
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Site ES34003
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Site ES34031
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Site ES34016
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Site ES34017
-
Murcia, Španělsko
- Nábor
- Site ES34030
-
Pozuelo de Alarcón, Španělsko
- Nábor
- Site ES34013
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Nábor
- Site ES34029
-
Seville, Španělsko
- Nábor
- Site ES34012
-
Seville, Španělsko
- Nábor
- Site ES34025
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Site ES34004
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Site ES34007
-
Zaragoza, Španělsko
- Nábor
- Site ES34018
-
Zaragoza, Španělsko
- Nábor
- Site ES34015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko
- Nábor
- Site ES34022
-
-
Cataluyna
-
San Cugat Del Valles Barcelona, Cataluyna, Španělsko
- Nábor
- Site ES34023
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko
- Nábor
- Site ES34019
-
Madrid, Madrid, Španělsko
- Nábor
- Site ES34027
-
-
Pamplona
-
Navarra, Pamplona, Španělsko
- Nábor
- Site ES34002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má histologicky potvrzený adenokarcinom žaludeční nebo gastroezofageální křižovatky (GEJ).
- Účastník radiograficky potvrdil, lokálně pokročilé, neresekovatelné nebo metastatické onemocnění do 28 dnů před randomizací.
- Účastník má radiologicky hodnotící onemocnění (měřitelné a/nebo nefunkční) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, ≤ 28 dní před randomizací. Pro účastníky s pouze 1 hodnotící lézí a předchozí radioterapií ≤ 3 měsíce před randomizací musí být léze buď mimo pole předchozí radioterapie, nebo má zdokumentované progresi po radiační terapii.
- Účastník má výkonový stav výkonu ve východní kooperativní kooperativní status výkonnosti (ECOG) 0 až 1.
- Účastník předpovídal délku života ≥ 12 týdnů.
- Účastník musí být kandidátem, aby obdržel MFOLFOX6 nebo CAPOX a PEMBROLIzumab.
Účastnice žen není těhotná a platí alespoň 1 z následujících podmínek:
- Není to žena s potenciálem dítěte (WOCBP)
- WOCBP, který má negativní test těhotenství v moči nebo v séru při screeningu (specifický pro Japonsko: s lékařským rozhovorem), a souhlasí s tím, že se bude řídit antikoncepčními pokyny od doby informovaného souhlasu během nejméně 9 měsíců po konečném podávání oxaliplatiny a 6 měsíců po konečném podávání všech ostatních studijních zásahů.
- Účastnice se nesmí kojit nebo kojí od screeningu a po celou dobu vyšetřovacího období a po dobu 5 poločasů (nejméně 9 měsíců po konečném podání oxaliplatiny a 6 měsíců po podání konečného studie).
- Účastnice se nesmí darovat OVA od první správy studijního zásahu a během vyšetřovacího období a po dobu 9 měsíců po konečném podání oxaliplatiny a po dobu 6 měsíců po konečném podání všech ostatních studijních zásahů.
- Účastník mužského pohlaví musí souhlasit s použitím antikoncepce s partnerskými partnerskými partnery (včetně partnera pro kojení) po celou dobu léčby a po dobu 6 měsíců po správě konečného vyšetřovacího studie.
- Účastník mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo použije kondom s těhotnými partnery po celou dobu těhotenství během vyšetřovacího období a po dobu 6 měsíců po konečné správě vyšetřovací studie.
- Účastník mužů nesmí darovat spermie během období léčby a po dobu 6 měsíců po podání konečného vyšetřovacího studie
- Účastník má receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) -negativní nádor.
- Nádor účastníka je pozitivní pro claudin18.2 (CLDN18.2) Výraz.
- Nádor účastníka je pozitivní na expresi programovaného ligandu smrti (PD-L1).
- Účastník musí splňovat všechna kritéria na základě centrálně nebo lokálně analyzovaných laboratorních testů shromážděných do 14 dnů před randomizací. V případě více ústředních laboratorních údajů by se v tomto období měly používat nejnovější údaje.
- Účastník souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie a zároveň přijímat studijní zásah do této studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník má předchozí těžkou alergickou reakci nebo intoleranci na zolbetuximab nebo jiné monoklonální protilátky, pembrolizumab, mfolfox6 nebo capox.
- Účastník má kompletní syndrom žaludku nebo syndrom částečného žaludku s přetrvávajícím opakujícím se zvratem.
- Účastník má významné krvácení z žaludku a/nebo neošetřené žaludeční vředy, které by účastníkovi zabránily účasti.
- Účastník má nevyřešenou pneumonitidu nebo anamnézu neinfekční pneumonitidy, jako je imunitní pneumonitida, záření vyvolanou pneumonitidou.
- Účastník má anamnézu metastáz centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidy z rakoviny žaludku/GEJ.
Účastník má známou anamnézu pozitivního testu pro infekci viru lidské imunodeficience (HIV) nebo známého aktivního povrchového antigenu hepatitidy B (pozitivní HBSAG) nebo infekci hepatitidy C. Poznámka: Screening těchto infekcí by měl být prováděn podle místních požadavků.
- U účastníků, kteří jsou negativní na HBSAG, ale jádro protilátky hepatitidy B (HBCAB) pozitivní, bude provedena test DNA hepatitidy B a pokud je pozitivní, bude účastník vyloučen.
- Účastníci s pozitivní sérologií viru hepatitidy C (HCV), ale negativní výsledky testu HCV RNA jsou způsobilé.
- Účastníci ošetřeni pro HCV s nezjistitelnými výsledky virové zátěže jsou způsobilí.
- Účastník má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii, která se zcela nevyřešila do 7 dnů před randomizací.
- Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémové léčby během posledních 3 měsíců před randomizací.
- Účastník má klinicky významnou onemocnění nebo komorbiditu, která může nepříznivě ovlivnit bezpečné poskytování léčby v rámci této studie nebo učinit účastník nevhodným pro účast na studii.
- Účastník má další malignitu, pro kterou je nutná léčba.
- Účastník má známý nedostatek dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD) (screening nedostatku DPD by měl být prováděn podle místních požadavků).
- Účastník má známou periferní neuropatii> Stupeň 1 (nepřítomnost hlubokých reflexů šlachy, protože jediná neurologická abnormalita nezpůsobí účastníkovi způsobilým).
- Účastník má sinusoidní obstrukční syndrom, dříve známý jako veno-okluzivní onemocnění, pokud je přítomna, by měla být stabilní nebo zlepšovat.
Účastník má významné kardiovaskulární onemocnění, včetně kterékoli z následujících:
- Kongestivní srdeční selhání (definované jako New York Heart Association Class III nebo IV), infarkt myokardu, nestabilní angina, koronární angioplastika, koronární stenting, koronární tepna bypass štěp, cerebrovaskulární nehoda nebo hypertenzní krize do 6 měsíců před náhodnou náhodnou.
- Historie klinicky významných komorových arytmií (tj. Trvalá; komorová tachykardie, komorová fibrilace nebo torsades de pointes).
- Interval QTC> 450 ms pro účastníky mužů; Interval QTC> 470 ms pro účastníky žen.
- Historie nebo rodinná historie vrozeného dlouhého qt syndromu.
- Srdeční arytmie vyžadující anti-arrytmické léky (účastníci s fibrilací síní kontrolované rychlostí po dobu> 1 měsíce před randomizací jsou způsobilí).
- Účastník má probíhající nebo předchozí autoimunitní onemocnění nebo intersticiální plicní onemocnění, aktivní divertikulitidu nebo peptické ulcerativní onemocnění nebo pevné orgány nebo transplantaci kmenových buněk nebo jiné nekontrolované nebo klinicky významné lékařské poruchy.
- Účastník má diabetes mellitus 1. typu, endokrinopatie stabilně udržované na vhodné substituční terapii nebo kožních poruchách (např. Vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémové ošetření.
- Účastník má známý status pro mikrosatelitní nestabilitu vysoký nebo nesouladový oprava deficitních nádorů.
- Účastník obdržel předchozí systémovou chemoterapii a/nebo imunoterapii pro lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické žaludeční nebo GEJ adenokarcinom, s výjimkou maximálně 1 dávky MFOLFOX6 nebo CAPOX s nebo bez pembrolizumabu. Účastníci však mohli obdržet buď neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, imunoterapii nebo jiné systémové protirakovinové terapie, pokud byla dokončena nejméně 6 měsíců před randomizací. Účastník možná byl léčen bylinnými léky, které mají známou protinádorovou aktivitu> 28 dní před randomizací.
- Účastník obdržel systémovou imunosupresivní terapii, včetně systémových kortikosteroidů 14 dní před randomizací. Účastníci používající fyziologickou náhradní dávku hydrokortisonu nebo jeho ekvivalentu (definovaní jako až 30 mg za den hydrokortizonu nebo až 10 mg denně prednisonu), dostávají jednu dávku systémových kortikosteroidů nebo přijímají systémové kortikosteroidy jako předběžné použití kontrastního použití.
- Účastník měl velký chirurgický zákrok ≤ 28 dní před randomizací a z chirurgického zákroku se zcela nezotavil ≤ 14 dní před randomizací.
- Účastník obdržel radioterapii pro lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické žaludeční nebo GEJ adenokarcinom ≤ 14 dní před randomizací a nezotavila se z žádné související toxicity. Je povolena paliativní radioterapie a musí být dokončena> 14 dní před randomizací.
- Účastník obdržel předchozí CLDN18.2 agenti.
- Účastník obdržel živou nebo živou vakcínu do 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
- Účastník obdržel další vyšetřovací agenty nebo zařízení souběžně nebo do 28 dnů před randomizací.
- Účastník má jakoukoli podmínku, díky které je účastník nevhodný pro účast na studii.
- Účastník má jakékoli souběžné onemocnění, infekci nebo komorbidní stav, který narušuje schopnost účastníka účastnit se studie, což účastníka způsobuje nepřiměřené riziko nebo komplikuje interpretaci dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A: Zolbetuximab v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií
Účastníci obdrží Zolbetuximab jako intravenózní (prostřednictvím žíly) infuze při zatížení 800 mg/m2 při C1D1 následované následnými dávkami 400 mg/m2 každé 2 týdny; nebo 800 mg/m2 zatížení dávky při C1D1 následované následnými dávkami 600 mg/m2 každé 3 týdny, následovaná intravenózní infuzí pembrolizumabu v dávce 200 mg každých 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů.
Účastníci poté obdrží chemoterapii po dobu 4 nebo více cyklů až do 8 ošetření CAPOX (oxaliplatin: 130 mg/m2 jednou za 3 týdny, kapecitabin: 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1 až 14 a 22 až 35 až 35 každý cyklus), nebo, až 12 mfolfox6 ošetření (oxaliplatin: 85 mg/mg/m2, kyselina listován, listován, listován/lokalizová/lokalizová/lokalizová (oxaliplatin: Ekvivalent): 400 mg/m2, bolus 5-FU: 400 mg/m2, infuze 5-FU: 2400 mg/m2) jednou za 2 týdny (nebo složky mfolfox6, pokud jsou některé komponenty přerušeny kvůli toxicitě).
Výběr chemoterapie pro každého účastníka je založen na úsudku vyšetřovatele.
Každý cyklus je přibližně 42 dní.
|
Účastníci obdrží IV infuzi Zolbetuximabu v cyklu 1 den 1 (C1D1) následovanou následnou IV infuzí každé 2 týdny nebo každé 3 týdny.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží IV infuzi pembrolizumabu každých 3 týdny nebo každých 6 týdnů.
Účastníci, kteří dostávají CAPOX režim chemoterapie, obdrží kapecitabinový tablet dvakrát denně orálně ve dnech 1. až 14 a 22 až 35 každého cyklu.
Účastníci, kteří dostávají CAPOX nebo režim chemoterapie MFOLFOX6, obdrží IV infuzi oxaliplatinu jednou za 2 nebo 3 týdny.
Účastníci, kteří dostávají režim chemoterapie MFOLFOX6, obdrží IV infuzi kyseliny folinové (leukovorin nebo lokální ekvivalent) jednou za 2 týdny.
Účastníci dostávající režim chemoterapie MFOLFOX6 obdrží IV infuzi nebo IV bolus 5-FU jednou za 2 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: ARM B: Placebo v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií
Účastníci dostanou odpovídající placebo jako intravenózní (prostřednictvím žilní) infuze následovanou intravenózní infuzí pembrolizumabu v dávce 200 mg každých 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů.
Účastníci poté obdrží chemoterapii po dobu 4 nebo více cyklů až do 8 ošetření CAPOX (oxaliplatin: 130 mg/m2 jednou za 3 týdny, kapecitabin: 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1 až 14 a 22 až 35 až 35 každý cyklus), nebo, až 12 mfolfox6 ošetření (oxaliplatin: 85 mg/mg/m2, kyselina listován, listován, listován/lokalizová/lokalizová/lokalizová (oxaliplatin: Ekvivalent): 400 mg/m2, bolus 5-FU: 400 mg/m2, infuze 5-FU: 2400 mg/m2) jednou za 2 týdny (nebo složky mfolfox6, pokud jsou některé komponenty přerušeny kvůli toxicitě).
Výběr chemoterapie pro každého účastníka je založen na úsudku vyšetřovatele.
Každý cyklus je přibližně 42 dní.
|
Účastníci obdrží IV infuzi pembrolizumabu každých 3 týdny nebo každých 6 týdnů.
Účastníci, kteří dostávají CAPOX režim chemoterapie, obdrží kapecitabinový tablet dvakrát denně orálně ve dnech 1. až 14 a 22 až 35 každého cyklu.
Účastníci, kteří dostávají CAPOX nebo režim chemoterapie MFOLFOX6, obdrží IV infuzi oxaliplatinu jednou za 2 nebo 3 týdny.
Účastníci, kteří dostávají režim chemoterapie MFOLFOX6, obdrží IV infuzi kyseliny folinové (leukovorin nebo lokální ekvivalent) jednou za 2 týdny.
Účastníci dostávající režim chemoterapie MFOLFOX6 obdrží IV infuzi nebo IV bolus 5-FU jednou za 2 týdny.
Účastníci obdrží IV infuzi placeba (0,9% chloridu sodného) na C1D1, po které následuje následná IV infuze každé 2 týdny nebo každé 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 72 měsíců
|
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli věci.
|
Až 72 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 57 měsíců
|
Definovaný jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (BOR) nebo úplnou odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) jako vyšetřovatel hodnocený podle RECIST V1.1.
|
Až 57 měsíců
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 57 měsíců
|
Nežádoucí účinky (AES) budou kódovány pomocí Meddra.
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka pacienta nebo klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
To zahrnuje události související s komparátorem, pokud je to možné, a události související s (studijními) postupy.
|
Až 57 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramů (EKG) a/nebo AES
Časové okno: Až 57 měsíců
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami EKG.
|
Až 57 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních znaků a/nebo AES
Časové okno: Až 57 měsíců
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými vitálními znakovými hodnotami.
|
Až 57 měsíců
|
|
Počet účastníků v každé třídě skóre výkonu ve východní kooperativní skupině Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Až 57 měsíců
|
Stupnice ECOG bude použita k posouzení stavu výkonu.
Stupně se pohybují od 0 (plně aktivní) do 5 (mrtvých).
Skóre negativních změn naznačuje zlepšení.
Pozitivní skóre naznačuje pokles výkonu.
|
Až 57 měsíců
|
|
Počet účastníků s laboratorními hodnoceními abnormality a/ nebo AES
Časové okno: Až 57 měsíců
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
|
Až 57 měsíců
|
|
Farmakokinetika (PK) Zolbetuximab v séru: konec infuzní koncentrace
Časové okno: Až 57 měsíců
|
Koncentrace bude odvozena ze vzorků séra PK odebraných v době konce infuze.
|
Až 57 měsíců
|
|
Farmakokinetika (PK) Zolbetuximabu v séru: koncentrace bezprostředně před dávkováním při více dávkování (Ctrough)
Časové okno: Až 57 měsíců
|
Ctrough bude odvozen od odebíraných vzorků séra PK.
|
Až 57 měsíců
|
|
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léku (ADA) na Zolbetuximab
Časové okno: Až 57 měsíců
|
Až 57 měsíců
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Definováno jako čas od data randomizace do data progrese radiologického onemocnění [vyšetřovatelé posouzeni na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1] nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve.
|
Až 72 měsíců
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Definováno jako čas od data první odpovědi (CR/PR) do data progrese onemocnění jako vyšetřovatele posouzeného na RECIST v1.1 nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve.
|
Až 72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
22. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
27. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
30. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- PD-L1
- zolbetuximab
- Receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) Negativní
- Claudin 18.2
- Lokálně pokročilý neresekovatelný gastroezofageální křižovatku (GEJ) adenokarcinom rakovina
- Lokálně pokročilý neresekovatelný rakovina adenokarcinomu žaludku
- Metastatický rakovina adenokarcinomu žaludku
- Metastatický gastroezofageální křižovatku (GEJ) adenokarcinom
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary
- Adenokarcinom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Enzymy a koenzymy
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Deoxyribonukleosidy
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Pembrolizumab
- Zolbetuximab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 8951-CL-0305
- 2024-519773-19 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
- jRCT2031250021 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253090 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům o úrovni jednotlivých účastníků shromážděných během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studiem, se plánuje pro studie prováděné se schválenými indikacemi a formulacemi produktu, jakož i sloučeniny ukončené během vývoje.
Studie provedené s indikací produktu nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, se hodnotí po dokončení studie, aby se zjistilo, zda lze sdílet údaje o jednotlivých účastnících.
Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům o úrovni účastníků je poskytován vědcům po zveřejnění primárního rukopisu (je -li to relevantní) a je k dispozici, pokud má Astellas zákonnou pravomoc poskytovat data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy údajů o studii.
Výzkumný návrh je přezkoumán nezávislým výzkumným panelem.
Pokud je návrh schválen, je přístup k údajům o studii poskytnut v bezpečném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .