Uno studio su ZolbeTuximab insieme a pembrolizumab e chemioterapia negli adulti con carcinoma gastrico (LUCERNA)
14 settembre 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di Fase 3, in doppio cieco e randomizzato di ZolbeTuximab in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia (Capox o MfolfOX6) nel trattamento di prima linea di tumori non resettabili o clidin-posatifagi e clid-posatifagi e clid-posatifagi e clidin) di prima linea di adenocarcinoma a giunzione e cligina. (PD-L1)-positivo
ZolbeTuximab viene studiato in persone con cancro dentro e intorno allo stomaco o dove il tubo del cibo (esofago) si unisce allo stomaco, chiamato cancro a giunzione gastroesofagea (GEJ). Lo zilbetuximab con chemioterapia può essere usato per trattare lo stomaco e il cancro GEJ quando le cellule tumorali non hanno una proteina chiamata HER2 (recettore del fattore di crescita epidermico umano) sulla loro superficie (HER2-negativo) ma hanno una proteina chiamata claudina 18.2 (claudina 18,2 positiva). Si pensa che lo zolbetuximab funzioni attaccando la proteina di claudina 18.2 nel loro tumore, che si accende sul sistema immunitario del corpo per attaccare il tumore. Alcuni tumori di stomaco e GEJ possono essere trattati con immunoterapia, che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Questo studio fornirà ulteriori informazioni su come funziona ZolbeTuximab se somministrato con una medicina di immunoterapia chiamata pembrolizumab e chemioterapia. In questo studio, gli adulti con cancro allo stomaco o cancro GEJ saranno somministrati zilbetuximab con pembrolizumab e chemioterapia o un placebo con pembrolizumab e chemioterapia. Un placebo assomiglia a ZolbeTuximab ma non ha alcun medicinale.
L'obiettivo principale dello studio è controllare per quanto tempo le persone con cancro allo stomaco e il cancro di GEJ vivono dopo il trattamento con zolbetuximab con pembrolizumab e chemioterapia rispetto al placebo con pembrolizumab e chemioterapia.
Gli adulti con carcinoma dello stomaco non resecabile o metastatico localmente avanzato o cancro GEJ possono partecipare. Localmente avanzato significa che il cancro si è diffuso ai tessuti vicini. Inarresibile significa che il cancro non può essere rimosso mediante un intervento chirurgico. Metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Un campione di tumore (biopsia) del loro cancro avrà la proteina di claudina 18,2, la proteina PD-L1 e sarà HER2-negativo. Potrebbero essere stati precedentemente trattati con alcune terapie standard. Le persone non possono prendere parte se devono prendere medicine per sopprimere il loro sistema immunitario, avere blocchi o sanguinamento nell'intestino, hanno tumori incontrollabili specifici come tumori sintomatici o non trattati nel sistema nervoso o hanno una condizione cardiaca specifica o infezioni.
I trattamenti di studio sono zolbetuximab con pembrolizumab e chemioterapia o placebo con pembrolizumab e chemioterapia. Le persone che prendono parte riceveranno solo 1 dei trattamenti di studio per caso. Le persone nello studio e lo studio i medici non sapranno chi prende quale dei trattamenti di studio. Il trattamento dello studio sarà somministrato in cicli di 6 settimane (42 giorni). Il trattamento dello studio viene dato principalmente alle persone lentamente attraverso un tubo in una vena. Questo si chiama infusione. Le persone riceveranno il trattamento dello studio come segue: Zolbetuximab o placebo: 1 Infusione ogni 2 o 3 settimane (2 o 3 infusioni in un ciclo) insieme a: chemioterapia (1 dei seguenti tipi di chemioterapia): 1 Capox (Capecitabina e ossaliplatino): 1 Infusione di ossaliplatino ogni 3 settimane (2 infusioni in un ciclo). Le persone prendono anche 1 compressa di Capecitabine due volte al giorno per 2 settimane (14 giorni) all'inizio di ogni ciclo (giorno 1) e di nuovo nel mezzo di ogni ciclo (giorno 22). Dopo 8 trattamenti di studio le persone riceveranno solo Capecitabine. 2. Folfox6 modificato o mfolfox6 (5-fluorouracile, acido folinico e ossaliplatino): 1 infusione ogni 2 settimane (3 infusioni in un ciclo). Dopo 12 trattamenti di studio le persone riceveranno solo acido folinico e fluorouracile, anziché Mfolfox6. Pembrolizumab: 1 infusione ogni 3 o 6 settimane (1 o 2 infusioni in un ciclo). Le persone possono essere nello studio e riceveranno un trattamento di studio fino a quando il loro cancro non peggiora, non possono tollerare il trattamento dello studio o devono iniziare un altro trattamento per il cancro. Le persone possono ricevere pembrolizumab per un massimo di 2 anni. Le persone visiteranno la clinica in determinati giorni per ricevere il loro trattamento di studio e avere controlli sanitari. I medici dello studio controlleranno se le persone avevano problemi medici dall'assunzione di ZolbeTuximab o altri trattamenti di studio. In alcune visite avranno scansioni per verificare eventuali cambiamenti nel loro cancro. Le persone avranno la possibilità di dare un campione di tumore se smettono di trattamento perché il loro cancro è peggiorato. Le persone visiteranno la clinica dopo aver interrotto il trattamento dello studio. Alla gente verrà chiesto di eventuali problemi medici e avranno un controllo sanitario. Le persone continueranno ad avere scansioni ogni 9 o 12 settimane per verificare eventuali cambiamenti nel loro cancro. Avranno controlli sanitari telefonici ogni 3 mesi. Il numero di visite e controlli effettuati ad ogni visita dipenderà dalla salute di ogni persona e se hanno completato il trattamento dello studio o meno.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ZolbeTuximab (Vyloy), ha ricevuto l'approvazione del marketing in Giappone.
Lo studio è considerato uno studio post marketing in Giappone.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
500
Fase
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Accesso esteso
A disposizione
al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
A disposizione
- Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
- Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
- Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
- Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Astellas Pharma Global Development Inc.
- Numero di telefono: 800-888-7704
- Email: astellas.registration@astellas.com
Luoghi di studio
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Fitzroy, Australia
- Reclutamento
- Site AU61001
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia
- Reclutamento
- Site AU61002
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Reclutamento
- Site AU61004
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Reclutamento
- Site AU61003
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Bonheiden, Belgio
- Reclutamento
- Site BE32002
-
Brussels, Belgio
- Reclutamento
- Site BE32001
-
Edegem, Belgio
- Reclutamento
- Site BE32006
-
Ghent, Belgio
- Reclutamento
- Site BE32003
-
Leuven, Belgio
- Reclutamento
- Site BE32005
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Liège, Belgio
- Reclutamento
- Site BE32004
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Belo Horizonte, Brasile
- Reclutamento
- Site BR55014
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Blumenau, Brasile
- Reclutamento
- Site BR55002
-
Fortaleza, Brasile
- Reclutamento
- Site BR55012
-
Jaú, Brasile
- Reclutamento
- Site BR55008
-
Lages, Brasile
- Reclutamento
- Site BR55004
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Porto Alegre, Brasile
- Reclutamento
- Site BR55003
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São Caetano do Sul, Brasile
- Reclutamento
- Site BR55006
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São José do Rio Preto, Brasile
- Reclutamento
- Site BR55001
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São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Site BR55007
-
São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Site BR55011
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Brno, Cechia
- Reclutamento
- Site CZ42006
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Olomouc, Cechia
- Reclutamento
- Site CZ42005
-
Prague, Cechia
- Reclutamento
- Site CZ42002
-
Prague, Cechia
- Reclutamento
- Site CZ42003
-
Prague, Cechia
- Reclutamento
- Site CZ42004
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Las Condes, Chile
- Reclutamento
- Site CL56004
-
Santiago, Chile
- Reclutamento
- Site CL56001
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Baoding, Cina, 71000
- Attivo, non reclutante
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, Cina
- Attivo, non reclutante
- Peking Union Medical College Hospital - Dongdan Campus
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230031
- Attivo, non reclutante
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Attivo, non reclutante
- Fujian Provincial Hospital - Department of Medical Oncology
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Attivo, non reclutante
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510555
- Attivo, non reclutante
- Sun Yat-sen University - Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- Attivo, non reclutante
- Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
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Henan
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Zhenngzhou, Henan, Cina
- Attivo, non reclutante
- Henan Cancer Hospital - Oncology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Attivo, non reclutante
- Hubei Cancer Hospital - Oncology
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Cina
- Attivo, non reclutante
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
- Attivo, non reclutante
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong Univ School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Attivo, non reclutante
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610200
- Attivo, non reclutante
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
- Attivo, non reclutante
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Attivo, non reclutante
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Daegu, Corea del Sud
- Attivo, non reclutante
- Site KR82004
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Incheon, Corea del Sud
- Attivo, non reclutante
- Site KR82005
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Seoul, Corea del Sud
- Attivo, non reclutante
- Site KR82001
-
Seoul, Corea del Sud
- Attivo, non reclutante
- Site KR82002
-
Seoul, Corea del Sud
- Attivo, non reclutante
- Site KR82006
-
Seoul, Corea del Sud
- Attivo, non reclutante
- Site KR82008
-
Seoul, Corea del Sud
- Attivo, non reclutante
- Site KR82010
-
Seoul, Corea del Sud
- Attivo, non reclutante
- Site KR82012
-
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Attivo, non reclutante
- Site KR82011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Attivo, non reclutante
- Site KR82007
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Attivo, non reclutante
- Site KR82013
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Attivo, non reclutante
- Site KR82015
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Joellanamdo
-
Hwasungun, Joellanamdo, Corea del Sud
- Attivo, non reclutante
- Site KR82014
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud
- Attivo, non reclutante
- Site KR82009
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-
Seoul
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Seocho-gu, Seoul, Corea del Sud
- Attivo, non reclutante
- Site KR82003
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- Site FR33016
-
Brest, Francia
- Reclutamento
- Site FR33008
-
Caen, Francia
- Reclutamento
- Site FR33012
-
Carassonne, Francia
- Reclutamento
- Site FR33009
-
Dijon, Francia
- Reclutamento
- Site FR33005
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- Site FR33007
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- Site FR33002
-
Lyon, Francia
- Reclutamento
- Site FR33014
-
Lyon, Francia
- Reclutamento
- Site FR33017
-
Montpellier, Francia
- Reclutamento
- Site FR33020
-
Nice, Francia
- Reclutamento
- Site FR33018
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Site FR33003
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Site FR33010
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Site FR33013
-
Plérin, Francia
- Reclutamento
- Site FR33015
-
Poitiers, Francia
- Reclutamento
- Site FR33004
-
Rouen, Francia
- Reclutamento
- Site FR33006
-
Saint Herbian Cedex, Francia
- Reclutamento
- Site FR33019
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- Site FR33011
-
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-
Berlin, Germania
- Reclutamento
- Site DE49013
-
Essen, Germania
- Reclutamento
- Site DE49010
-
Frankfurt am Main, Germania
- Reclutamento
- Site DE49017
-
Hanover, Germania
- Reclutamento
- Site DE49007
-
Leipzig, Germania
- Reclutamento
- Site DE49004
-
Mainz, Germania
- Reclutamento
- Site DE49001
-
Munich, Germania
- Reclutamento
- Site DE49014
-
Nuremberg, Germania
- Reclutamento
- Site DE49006
-
Saarbrücken, Germania
- Reclutamento
- Site DE49002
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Schweinfurt, Germania
- Reclutamento
- Site DE49011
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Wolfsburg, Germania
- Reclutamento
- Site DE49016
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa, Chiba, Giappone
- Attivo, non reclutante
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone
- Attivo, non reclutante
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Kyushu University Hospital (Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine)
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Kyushu University Hospital(Gastrointestinal Surgery)
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone
- Attivo, non reclutante
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Hyogo Cancer Center
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Kobe, Hyōgo, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kagawa-ken
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Kida-gun, Kagawa-ken, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
- Attivo, non reclutante
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Kanagawa Cancer Ctr Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Osaka, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Osaka International Cancer Institute
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Suita-shi, Osaka, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kitaadachi-gun Ina-machi, Saitama, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
- Attivo, non reclutante
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone
- Attivo, non reclutante
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Giappone
- Attivo, non reclutante
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Bergamo, Italia
- Reclutamento
- Site IT39019
-
Bologna, Italia
- Reclutamento
- Site IT39017
-
Brescia, Italia
- Reclutamento
- Site IT39009
-
Candiolo, Italia
- Reclutamento
- Site IT39014
-
Cremona, Italia
- Reclutamento
- Site IT39006
-
Florence, Italia
- Reclutamento
- Site IT39011
-
Meldola, Italia
- Reclutamento
- Site IT39007
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Site IT39012
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Site IT39018
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Site IT39020
-
Naples, Italia
- Reclutamento
- Site IT39021
-
Pisa, Italia
- Reclutamento
- Site IT39015
-
Reggio Emilia, Italia
- Reclutamento
- Site IT39004
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Site IT39016
-
Rome, Italia
- Reclutamento
- Site IT39001
-
Torrette Di Ancona, Italia
- Reclutamento
- Site IT39003
-
Udine, Italia
- Reclutamento
- Site IT39022
-
Verona, Italia
- Reclutamento
- Site IT39002
-
-
-
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-
Kaunas, Lituania
- Reclutamento
- Site LT37001
-
Vilnius, Lituania
- Reclutamento
- Site LT37002
-
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-
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Mexico City, Messico
- Reclutamento
- Site MX52003
-
Oaxaca City, Messico
- Reclutamento
- Site MX52001
-
-
-
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-
Leeuwarden, Olanda
- Reclutamento
- Site NL31002
-
Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Gliwice, Polonia
- Reclutamento
- Site PL48006
-
Olsztyn, Polonia
- Reclutamento
- Site PL48008
-
Przemyśl, Polonia
- Reclutamento
- Site PL48002
-
Swidnica, Polonia
- Reclutamento
- Site PL48009
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- Site PL48007
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lubin, Lubusz Voivodeship, Polonia
- Reclutamento
- Site PL48005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia
- Reclutamento
- Site PL48004
-
-
Woj Podkarpackie
-
Brzozów, Woj Podkarpackie, Polonia
- Reclutamento
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Almada, Portogallo
- Reclutamento
- Site PT35106
-
Braga, Portogallo
- Reclutamento
- Site PT35103
-
Guimarães, Portogallo
- Reclutamento
- Site PT35104
-
Lisbon, Portogallo
- Reclutamento
- Site PT35102
-
Lisbon, Portogallo
- Reclutamento
- Site PT35107
-
Porto, Portogallo
- Reclutamento
- Site PT35105
-
Porto, Portogallo
- Reclutamento
- Site PT35108
-
Porto, Portogallo
- Reclutamento
- Site PT35109
-
-
-
-
-
Bristol, Regno Unito
- Reclutamento
- Site UK44001
-
Cardiff, Regno Unito
- Reclutamento
- Site GB44003
-
Coventry, Regno Unito
- Reclutamento
- Site GB44002
-
Dundee, Regno Unito
- Reclutamento
- Site UK44006
-
Glasgow, Regno Unito
- Reclutamento
- Site GB44004
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Site GB44005
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Site UK44011
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Site UK44014
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Site UK44015
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Site UK44016
-
Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- Site UK44009
-
Sheffield, Regno Unito
- Reclutamento
- Site GB44008
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito
- Reclutamento
- Site GB44010
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Reclutamento
- Site RO40008
-
Cluj-Napoca, Romania
- Reclutamento
- Site RO40001
-
Cluj-Napoca, Romania
- Reclutamento
- Site RO40005
-
Cluj-Napoca, Romania
- Reclutamento
- Site RO40006
-
Craiova, Romania
- Reclutamento
- Site RO40003
-
Floreşti, Romania
- Reclutamento
- Site RO40002
-
Iași, Romania
- Reclutamento
- Site RO40007
-
Timișoara, Romania
- Reclutamento
- Site RO40004
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34005
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34011
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34006
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34009
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34010
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34024
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34026
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34028
-
El Palmar, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34021
-
Lleida, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34014
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34008
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34003
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34031
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34016
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34017
-
Murcia, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34030
-
Pozuelo de Alarcón, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34013
-
Santiago de Compostela, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34029
-
Seville, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34012
-
Seville, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34025
-
Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34004
-
Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34007
-
Zaragoza, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34018
-
Zaragoza, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34022
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Cataluyna
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San Cugat Del Valles Barcelona, Cataluyna, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34023
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34019
-
Madrid, Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34027
-
-
Pamplona
-
Navarra, Pamplona, Spagna
- Reclutamento
- Site ES34002
-
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- UAB Medicine - UAB Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Reclutamento
- CBCC Global Research - Comprehensive Blood & Cancer Center
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Reclutamento
- TOI Clinical Research
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0845
- Reclutamento
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Reclutamento
- The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Reclutamento
- Hartford HealthCare - Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- MedStar Georgetown University Hospital / Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Reclutamento
- Piedmont Physician Medical Oncology Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Reclutamento
- Franciscan Health Oncology and Hematology Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Reclutamento
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Reclutamento
- Saint Elizabeth Medical Center Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21021
- Reclutamento
- University of Maryland Medical System - University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Reclutamento
- University of Massachusetts - UMass Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Henry Ford Cancer Institute-Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- Reclutamento
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Reclutamento
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Reclutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
- Reclutamento
- Capital Health - Hematology Oncology Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Medical Center
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Centre
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Reclutamento
- Allegheny General Hospital (AGH)-Allegheny Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Reclutamento
- The University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Texas Oncology-Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Reclutamento
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Inova Schar Cancer Institute Clinical Trials
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Attivo, non reclutante
- Site TW88604
-
Taichung, Taiwan
- Attivo, non reclutante
- Site TW88601
-
Tainan, Taiwan
- Attivo, non reclutante
- Site TW88606
-
Taipei, Taiwan
- Attivo, non reclutante
- Site TW88605
-
-
Taiwan
-
Dawan, Taiwan, Taiwan
- Attivo, non reclutante
- Site TW88603
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Site TR90011
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Site TR90001
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Site TR90006
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Site TR90004
-
Bursa, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Site TR90014
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Site TR90005
-
Konya, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Site TR90013
-
Samsun, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Site TR90009
-
Van, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Site TR90015
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha istologicamente confermato l'adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo (GEJ).
- Il partecipante ha una malattia radiograficamente confermata, localmente avanzata, non resecabile o metastatica entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- Il partecipante ha una malattia radiologicamente valutabile (misurabile e/o non misurabile) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1, ≤ 28 giorni prima della randomizzazione. Per i partecipanti con solo 1 lesione valutabile e radioterapia precedente ≤ 3 mesi prima della randomizzazione, la lesione deve essere al di fuori del campo della radioterapia precedente o avere una progressione documentata dopo la radioterapia.
- Il partecipante ha uno stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) dello stato di performance da 0 a 1.
- Il partecipante ha previsto l'aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
- Il partecipante deve essere un candidato per ricevere Mfolfox6 o Capox e Pembrolizumab.
La partecipante femminile non è incinta e si applicano almeno 1 delle seguenti condizioni:
- Non una donna di potenziale per bambini (WOCBP)
- WOCBP che ha un test di gravidanza di urina o siero negativo allo screening (specifico per il Giappone: con un'intervista medica) e accetta di seguire la guida contraccettiva dal momento del consenso informato attraverso almeno 9 mesi dopo l'amministrazione finale di Oxaliplatino e 6 mesi dopo la somministrazione finale di tutti gli altri interventi di studio.
- La partecipante femminile non deve essere allattata o allattante a partire dallo screening e durante il periodo investigativo e per 5 emivite (almeno 9 mesi dopo la somministrazione finale di ossaliplatino e 6 mesi dopo la somministrazione di interventi di studio finale).
- La partecipante femminile non deve donare OVA a partire dalla prima somministrazione dell'intervento di studio e durante il periodo investigativo e per 9 mesi dopo la somministrazione finale di oxaliplatino e per 6 mesi dopo la somministrazione finale di tutti gli altri interventi di studio.
- Il partecipante maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione con i partner femminili di potenziale di gravidanza (incluso il partner di allattamento) per tutto il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione di interventi di studio investigativa finale.
- Il partecipante maschile deve concordare di rimanere in astinenza o di usare un preservativo con partner in gravidanza per la durata della gravidanza durante il periodo investigativo e per 6 mesi dopo la somministrazione di interventi di studio investigativa finale.
- Il partecipante maschile non deve donare lo sperma durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione di interventi di studio investigativo finale
- Il partecipante ha un tumore negativo del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
- Il tumore del partecipante è positivo per Claudin18.2 (CLDN18.2) espressione.
- Il tumore del partecipante è positivo per l'espressione del ligando di morte programmato (PD-L1).
- Il partecipante deve soddisfare tutti i criteri in base ai test di laboratorio analizzati centralmente o localmente raccolti entro 14 giorni prima della randomizzazione. In caso di più dati di laboratorio centrali entro questo periodo, dovrebbero essere utilizzati i dati più recenti.
- Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la ricezione di interventi di studio nel presente studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una reazione allergica grave o intolleranza a zolbetuximab o altri anticorpi monoclonali, Pembrolizumab, Mfolfox6 o Capox.
- Il partecipante ha una sindrome da outlet gastrico completo o una sindrome da outlet gastrico parziale con vomito ricorrente persistente.
- Il partecipante ha un significativo sanguinamento gastrico e/o ulcere gastriche non trattate che impedirebbero il partecipante dalla partecipazione.
- Il partecipante ha polmonite irrisolta o storia di polmonite non infettiva come la polmonite immuno-correlata, la polmonite indotta da radiazioni.
- Il partecipante ha una storia di metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa dal cancro gastrico/GEJ.
Il partecipante ha una storia nota di un test positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'antigene superficiale di epatite B attivo noto (HBSAG positivo) o l'infezione da epatite C. Nota: lo screening per queste infezioni dovrebbe essere condotto per requisiti locali.
- Per i partecipanti che sono negativi per HBSAG, ma l'anticorpo core dell'epatite B (HBCAB) positivo, verrà eseguito un test di DNA dell'epatite B e se positivo il partecipante sarà escluso.
- I partecipanti con sierologia positiva del virus dell'epatite C (HCV), ma i risultati negativi dei test di RNA HCV sono ammissibili.
- I partecipanti trattati per HCV con risultati di carico virale non rilevabili sono ammissibili.
- Il partecipante ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica che non si è completamente risolta entro 7 giorni prima della randomizzazione.
- Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
- Il partecipante ha una malattia clinicamente significativa o una comorbidità che può influire negativamente sulla consegna sicura del trattamento all'interno di questo studio o rendere il partecipante inadatto alla partecipazione allo studio.
- Il partecipante ha un'altra malignità per la quale è richiesto il trattamento.
- Il partecipante ha noto la carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (lo screening per la carenza di DPD dovrebbe essere condotto per requisiti locali).
- Il partecipante ha noto la neuropatia periferica> grado 1 (assenza di riflessi di tendine profondi poiché l'unica anomalia neurologica non rende il partecipante non ammissibile).
- Il partecipante ha la sindrome dell'ostruzione sinusoidale, precedentemente nota come malattia veno-occolvole, se presente, dovrebbe essere stabile o migliorare.
Il partecipante ha una malattia cardiovascolare significativa, tra cui una delle seguenti:
- Insufficienza cardiaca congestizia (definita come Classe III o IV dell'Associazione cardiaca di New York), infarto miocardico, angina instabile, angioplastica coronarica, stenting coronarico, innesto di bypass dell'arteria coronarica, incidente cerebrovascolare o crisi ipertensiva entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Storia di aritmie ventricolari clinicamente significative (cioè sostenute; tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsades de poines).
- Intervallo QTC> 450 msec per partecipanti maschi; Intervallo QTC> 470 msec per le donne partecipanti.
- Storia o storia familiare della sindrome di QT lungo congenita.
- Le aritmie cardiache che richiedono farmaci anti-arritmici (partecipanti con fibrillazione atriale controllata per> 1 mese prima della randomizzazione sono ammissibili).
- Il partecipante ha una malattia autoimmune in corso o precedente o malattia polmonare interstiziale, diverticolite attiva o malattia ulcerosa peptica, o trapianto di cellule staminali solide o altri disturbi medici non controllati o clinicamente significativi.
- Il partecipante ha il diabete mellito di tipo 1, endocrinopatie mantenute stabilmente su una terapia sostitutiva adeguata o disturbi della pelle (ad esempio, vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico.
- Il partecipante ha noto lo stato per i tumori carenti di instabilità per microsatellite o di riparazione non corrispondente.
- Il partecipante ha ricevuto precedenti chemioterapia sistemica e/o immunoterapia per l'adenocarcinoma gastrico o metastatico localmente avanzato o metastatico, ad eccezione di un massimo di 1 dose di mfolfox6 o Capox con o senza pembrolizumab. Tuttavia, i partecipanti potrebbero aver ricevuto la chemioterapia neo-adjuvante o adiuvante, l'immunoterapia o altre terapie antitumorali sistemiche fintanto che è stata completata almeno 6 mesi prima della randomizzazione. Il partecipante potrebbe aver ricevuto un trattamento con farmaci a base di erbe che hanno noto attività antitumorale> 28 giorni prima della randomizzazione.
- Il partecipante ha ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica, compresi corticosteroidi sistemici 14 giorni prima della randomizzazione. I partecipanti che utilizzano una dose di sostituzione fisiologica di idrocortisone o il suo equivalente (definito fino a 30 mg al giorno di idrocortisone o fino a 10 mg al giorno di prednisone), riceve un singolo dose di corticosteroidi sistemici o ricevono corticosteroidi sistemici come premedicati per l'uso di contrasti radiologici.
- Il partecipante ha avuto importanti procedura chirurgica ≤ 28 giorni prima della randomizzazione e non si è completamente ripreso dalla procedura chirurgica ≤ 14 giorni prima della randomizzazione.
- Il partecipante ha ricevuto la radioterapia per il gastrico o il GEJ adenocarcinoma non resecabile o metastatico localmente avanzato ≤ 14 giorni prima della randomizzazione e non si è ripreso da alcuna tossicità correlata. La radioterapia palliativa è consentita e deve essere completata> 14 giorni prima della randomizzazione.
- Il partecipante ha ricevuto CLDN18.2 agenti.
- Il partecipante ha ricevuto un vaccino live o attenuato dal vivo entro 30 giorni prima della prima dose di intervento di studio.
- Il partecipante ha ricevuto altri agenti o dispositivi investigativi contemporaneamente o entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- Il partecipante ha qualsiasi condizione che rende il partecipante inadatto alla partecipazione allo studio.
- Il partecipante ha una malattia concorrente, infezione o condizione di comorbida che interferisce con la capacità del partecipante di partecipare allo studio, che mette il partecipante a rischio indebito o complica l'interpretazione dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ARM A: ZolbeTuximab in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia
I partecipanti riceveranno ZolbeTuximab come infusione endovenosa (tramite una vena) a 800 mg/m2 dose di carico a C1D1 seguito da dosi successive di 400 mg/m2 ogni 2 settimane; o 800 mg/m2 dose di carico a C1D1 seguita da dosi successive di 600 mg/m2 ogni 3 settimane, seguita da un'infusione endovenosa di pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane.
I partecipanti riceveranno quindi la chemioterapia per 4 o più cicli di un massimo di 8 trattamenti Capox (oxaliplatino: 130 mg/m2 una volta ogni 3 settimane, Capecitabina: 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 1 a 14 e giorni da 22 a 35 di ogni ciclo) o, fino a 12 trattamenti MFOLFOX6 (Oxaliplatino: 85 Mg/m2, acido per leucovico) o, oxacido di lecovico) o, fino a 12 trattamenti MFOLFOX6 (Oxaliplatin: 85 Mg/m2, Acido per leucovico) Equivalente): 400 mg/m2, bolo 5-FU: 400 mg/m2, infusione 5-FU: 2400 mg/m2) una volta ogni 2 settimane (o componenti di mfolfox6 se alcuni componenti vengono interrotti a causa di tossicità).
La scelta della chemioterapia per ciascun partecipante si basa sul giudizio dell'investigatore.
Ogni ciclo è di circa 42 giorni.
|
I partecipanti riceveranno un'infusione IV di ZolbeTuximab sul ciclo 1 giorno 1 (C1D1) seguito da una successiva infusione IV ogni 2 settimane o ogni 3 settimane.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno un'infusione IV di pembrolizumab ogni 3 settimane o ogni 6 settimane.
I partecipanti che ricevono il regime Capox della chemioterapia riceveranno compresse di Capecitabine due volte al giorno per via orale nei giorni da 1 a 14 e giorni da 22 a 35 di ogni ciclo.
I partecipanti che ricevono il regime di chemioterapia Capox o Mfolfox6 riceveranno un'infusione IV di oxaliplatino una volta ogni 2 o 3 settimane.
I partecipanti che ricevono il regime di chemioterapia Mfolfox6 riceveranno un'infusione IV di acido folinico (leucovorin o equivalente locale) una volta ogni 2 settimane.
I partecipanti che ricevono il regime di chemioterapia Mfolfox6 riceveranno un'infusione IV o bolo endovenoso di 5-FU una volta ogni 2 settimane.
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Comparatore attivo: Braccio B: placebo in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato come infusione endovenosa (attraverso una vena) seguita da un'infusione endovenosa di pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane.
I partecipanti riceveranno quindi la chemioterapia per 4 o più cicli di un massimo di 8 trattamenti Capox (oxaliplatino: 130 mg/m2 una volta ogni 3 settimane, Capecitabina: 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 1 a 14 e giorni da 22 a 35 di ogni ciclo) o, fino a 12 trattamenti MFOLFOX6 (Oxaliplatino: 85 Mg/m2, acido per leucovico) o, oxacido di lecovico) o, fino a 12 trattamenti MFOLFOX6 (Oxaliplatin: 85 Mg/m2, Acido per leucovico) Equivalente): 400 mg/m2, bolo 5-FU: 400 mg/m2, infusione 5-FU: 2400 mg/m2) una volta ogni 2 settimane (o componenti di mfolfox6 se alcuni componenti vengono interrotti a causa di tossicità).
La scelta della chemioterapia per ciascun partecipante si basa sul giudizio dell'investigatore.
Ogni ciclo è di circa 42 giorni.
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I partecipanti riceveranno un'infusione IV di pembrolizumab ogni 3 settimane o ogni 6 settimane.
I partecipanti che ricevono il regime Capox della chemioterapia riceveranno compresse di Capecitabine due volte al giorno per via orale nei giorni da 1 a 14 e giorni da 22 a 35 di ogni ciclo.
I partecipanti che ricevono il regime di chemioterapia Capox o Mfolfox6 riceveranno un'infusione IV di oxaliplatino una volta ogni 2 o 3 settimane.
I partecipanti che ricevono il regime di chemioterapia Mfolfox6 riceveranno un'infusione IV di acido folinico (leucovorin o equivalente locale) una volta ogni 2 settimane.
I partecipanti che ricevono il regime di chemioterapia Mfolfox6 riceveranno un'infusione IV o bolo endovenoso di 5-FU una volta ogni 2 settimane.
I partecipanti riceveranno un'infusione IV di placebo (0,9% di cloruro di sodio) su C1D1 seguito da una successiva infusione endovenosa ogni 2 settimane o ogni 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
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Fino a 72 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
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Definito come la proporzione di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva (BOR) o una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come investigatore valutato per RECIST v1.1.
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Fino a 57 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
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Gli eventi avversi (AES) saranno codificati usando Meddra.
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico o clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio.
Ciò include eventi relativi al comparatore, se applicabile, ed eventi relativi alle procedure (studio).
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Fino a 57 mesi
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Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi (ECG) anomalie e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
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Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino a 57 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie e/o eventi eventi vitali
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
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Numero di partecipanti con valori di segno vitale potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino a 57 mesi
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Numero di partecipanti a ciascun grado del punteggio di stato del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG)
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
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La scala ECOG verrà utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni.
I voti vanno da 0 (completamente attivi) a 5 (morti).
I punteggi di cambiamento negativo indicano un miglioramento.
I punteggi positivi indicano un calo delle prestazioni.
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Fino a 57 mesi
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Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio anomalie e/ o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino a 57 mesi
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Farmacocinetica (PK) di ZolbeTuximab nel siero: fine della concentrazione di infusione
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
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La concentrazione sarà derivata dai campioni di siero PK raccolti al momento dell'infusione.
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Fino a 57 mesi
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Farmacocinetica (PK) di ZolbeTuximab nel siero: concentrazione immediatamente prima del dosaggio al dosaggio multiplo (CTROugh)
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
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Ctrough sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
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Fino a 57 mesi
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Numero di partecipanti con anticorpi antidrug positivi (ADA) a ZolbeTuximab
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
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Fino a 57 mesi
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Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia radiologica [valutato per lo investigatore per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1] o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima.
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Fino a 72 mesi
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Definito come l'ora dalla data della prima risposta (CR/PR) fino alla data della progressione della malattia come investigatore valutato per RECIST V1.1 o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima.
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Fino a 72 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
22 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
30 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
30 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
30 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- PD-L1
- zolbetuximab
- Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) Negativo
- Claudio 18.2
- Cancro adenocarcinoma non resecabile localmente non resecabile (GEJ)
- Carcinoma adenocarcinoma gastrico non resecabile localmente avanzato
- Carcinoma adenocarcinoma gastrico metastatico
- Giunzione gastroesofagea metastatica (GEJ) adenocarcinoma
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie
- Adenocarcinoma
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Enzimi e coenzimi
- Complessi di coordinamento
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Nucleosidi
- Formyltetraidrofolates
- Tetraidrofolati
- Acido folico
- Pterins
- Pteridine
- Uracile
- Pirimidinoni
- Coenzimi
- Deossiribonucleosidi
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Fluorouracile
- Leucovorina
- pembrolizumab
- ZolbeTuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8951-CL-0305
- 2024-519773-19 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
- jRCT2031250021 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- CTR20253090 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di partecipante singoli raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto legata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotto approvate, nonché composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni o formulazioni del prodotto che rimangono attive nello sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipanti viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati di studio.
La proposta di ricerca è rivista da un panel di ricerca indipendente.
Se la proposta è approvata, l'accesso ai dati di studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicura dopo la ricezione di un accordo di condivisione dei dati firmati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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