Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální přímý proudový stimulace domácího proudu (TDC) pro depresi v roztroušené skleróze (MS)

25. června 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Domácí TDC pro depresi v roztroušené skleróze: randomizovaná podvodná kontrolovaná studie

Tento projekt je dvojitě zaslepený, podvodný kontrolovaný, paralelní ranní a randomizovanou kontrolovanou studii. Najmeme n = 170 lidí žijících s MS, kteří zažívají epizodu deprese v souvislosti s hlavní depresivní epizodou (MDE). Pomocí našeho dálkově dohlíženého (RS) TDCS protokolu, přihlášení účastníci dokončí 30 dní 30minutových TDC (2.0, DLPFC vlevo anodální) při poslechu meditace všímavosti. V průběhu studie účastníci dokončí hodnocení deprese a příznaků MS. Účastníci budou randomizováni 1: 1 aktivní: Sham TDCS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let (včetně)
  • Diagnóza: Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy (MS), včetně relaps-remitujícího nebo sekundárního progresivního podtypu
  • Stabilní léky: Stabilní použití antidepresiv a terapií modifikujících nemocí (DMTS) po dobu nejméně 30 dnů před zápisem
  • Stabilní aktivita onemocnění: Definována jako žádný klinický relaps, žádná nová aktivita radiologického onemocnění a žádná nedávná léčba steroidů po dobu nejméně 30 dnů před zápisem
  • Kontakt poskytovatele: Potvrzený přístup k místnímu poskytovateli, který má primární odpovědnost za klinickou péči subjektů a který je k dispozici pro kontakt v případě zvýšeného rizika subjektu v důsledku depresivních příznaků
  • Technická schopnost: Schopnost používat mobilní zařízení a účastnit se vzdálených, videozáznamů

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurologické nebo lékařské poruchy: anamnéza primární neurologické poruchy jiné než MS (např. Mozková mrtvice, Parkinsonova choroba, traumatické poškození mozku (TBI), intrakraniální hmota, epilepsie, mírná kognitivní poškození (MCI), demenci), inlementa), inmentia), myok, myocary, myid, myid, myocrials, myid, myocrials, myid, myocrials, myid, myocrials) nemoc, cukrovka s komplikacemi, fibrilace síní)
  • Použití návykových látek: Použití nikotinu (např. Kouření nebo vaping) za posledních 6 měsíců
  • Těhotenství a kojení: V současné době těhotné, plánování těhotenství během studijního období nebo kojení. Pokud budou schopni otěhotnět, budou účastníci povinni používat lékařsky přijímané metody kontroly antikoncepce, včetně hormonálních metod (např. Pilulek, náplastí, implantátů), bariérových metod (např. Kondomů nebo bránice se spermicidem), intrauterinního zařízení (IUD) nebo abstinence. Účastníkům bude během studie doporučeno, aby neotěhotněly.
  • Historie záchvatů: Historie záchvatů nebo poruch záchvatů za posledních 5 let
  • Implantovaná zařízení nebo kovové předměty: přítomnost kovu v oblasti hlavy/krku (s výjimkou zubních náplní) nebo implantovaných zdravotnických prostředků (např. Neurostimulátory, kardiostimulátory, defibrilátory)
  • Podmínky kůže: Aktivní poruchy kůže nebo citlivost na pokožku poblíž aplikačních míst elektrod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní TDCS
Účastníci dokončí 30 x 30 minut denně (M-F) aktivních TDC, které budou spárovány s meditační zvukovou stopou všímavosti.
Přístroj: Aktivní TDCS
TDCS je neinvazivní stimulační technika mozku, která poskytuje elektrický proud s nízkou intenzitou (2,0 mA) prostřednictvím houbových elektrod umístěných na pokožce hlavy. U aktivních TDC je zařízení naprogramováno tak, aby rampovalo až 2,0 mA (po dobu 30 sekund), zajišťuje konstantní proud v průběhu relace (29 minut) a poté na konci stoupne (po dobu 30 sekund).
Falešný srovnávač: Sham TDCS
Účastníci dokončí 30 x 30 minut denně (M-F) sezení falešných TDC, které budou spárovány s meditační zvukovou stopou všímavosti.
Přístroj: Sham TDCS
TDCS je neinvazivní stimulační technika mozku, která poskytuje elektrický proud s nízkou intenzitou (2,0 mA) prostřednictvím houbových elektrod umístěných na pokožce hlavy. U podvodných TDC (nebo placeba) je zařízení naprogramováno tak, aby rampovalo až 2,0 mA (po dobu 30 sekund) následovanou rampou dolů (30 sekund), bez aktuálního doručení po dobu 28 minut a poté na konci vzrostla (po dobu 30 s) a dolů (po dobu 30 s).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení deprese Hamilton (HDRS-17)
Časové okno: Základní linie, 8. týden (konec intervence)
HDRS-17 je 17-bodové hodnocení příznaků deprese. Každá položka je hodnocena v Likertově stupnici; Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně deprese. Skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší naznačuje alespoň mírnou závažnost.
Základní linie, 8. týden (konec intervence)
Změna stupnice hodnocení deprese Hamilton (HDRS-17)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
HDRS-17 je 17-bodové hodnocení příznaků deprese. Každá položka je hodnocena v Likertově stupnici; Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně deprese. Skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší naznačuje alespoň mírnou závažnost.
Základní linie, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomscreen
Časové okno: Základní linie, 8. týden (konec intervence)
12-bodová míra celkové zátěže symptomů MS. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není vůbec ovlivněno) do 6 (celkové omezení). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 72; Vyšší skóre naznačují větší celkovou zátěž symptomů MS.
Základní linie, 8. týden (konec intervence)
Změna skóre symptomscreen
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
12-bodová míra celkové zátěže symptomů MS. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není vůbec ovlivněno) do 6 (celkové omezení). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 72; Vyšší skóre naznačují větší celkovou zátěž symptomů MS.
Základní linie, měsíc 3
Změna rychlosti kognitivního zpracování (SDMT)
Časové okno: Základní linie, 8. týden (konec intervence)
Test modality symbolu (SDMT) skóre celkový počet správných symbolických substitucí do 90 sekund, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní rychlost zpracování. Maximální možné skóre je 110, minimální možné skóre je 0.
Základní linie, 8. týden (konec intervence)
Změna rychlosti kognitivního zpracování (SDMT)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
Test modality symbolu (SDMT) skóre celkový počet správných symbolických substitucí do 90 sekund, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní rychlost zpracování. Maximální možné skóre je 110, minimální možné skóre je 0.
Základní linie, měsíc 3
Změna kvality života u neurologických poruch (Neuro -QOL) Scale V1.0 - Skóre komunikace
Časové okno: Základní linie, 8. týden (konec intervence)
Neuro -QoL Scale - Communication Subscale zahrnuje 5 položek, které hodnotí potíže respondentů při plnění každodenních úkolů vyžadujících komunikaci. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nelze provádět) do 5 (bez obtíží). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 5-25; Vyšší skóre naznačují funkci větší komunikační schopnosti.
Základní linie, 8. týden (konec intervence)
Změna kvality života u neurologických poruch (Neuro -QOL) stupnice V1.0 - Skóre komunikace
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
Neuro -QoL Scale - Communication Subscale zahrnuje 5 položek, které hodnotí potíže respondentů při plnění každodenních úkolů vyžadujících komunikaci. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nelze provádět) do 5 (bez obtíží). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 5-25; Vyšší skóre naznačují funkci větší komunikační schopnosti.
Základní linie, měsíc 3
Podíl účastníka, který dosahuje klinické odpovědi na HDRS-17 na konci zásahu
Časové okno: 8. týden (konec intervence)
Klinická odpověď je definována jako ≥ 50% snížení skóre HDRS-17 z výchozí hodnoty na konec intervence.
8. týden (konec intervence)
Podíl účastníka, který dosahuje klinické odpovědi na HDRS-17 při sledování měsíce 3 měsíce
Časové okno: Měsíc 3
Klinická odpověď je definována jako ≥ 50% snížení skóre HDRS-17 z výchozí hodnoty na konec intervence.
Měsíc 3
Podíl účastníka, který dosáhne remise na HDRS-17 na konci zásahu
Časové okno: 8. týden (konec intervence)
Klinická odpověď je definována jako skóre HDRS-17 ≤ 7 na konci intervence.
8. týden (konec intervence)
Podíl účastníka, který dosáhne remise na HDRS-17 při sledování měsíce 3. měsíce
Časové okno: Měsíc 3
Klinická odpověď je definována jako skóre HDRS-17 ≤ 7 na konci intervence.
Měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-00165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této době neexistují žádné plány na sdílení jednotlivých údajů o účastnících (IPD) kvůli úvahám souvisejícím s důvěrností účastníka, zabezpečením dat a zamýšleným rozsahem studie. Zjištění na úrovni souhrnu však budou šířena prostřednictvím publikací a prezentací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení