Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjembaseret transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) til depression i multipel sklerose (MS)

25. juni 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Hjemmebaserede TDC'er til depression i multipel sklerose: et randomiseret skam-kontrolleret forsøg

Dette projekt er et dobbeltblindt, skam-kontrolleret, parallelarm, randomiseret kontrolleret forsøg. Vi rekrutterer n = 170 mennesker, der bor sammen med MS, der oplever en episode af depression i sammenhæng med en større depressiv episode (MDE). Ved hjælp af vores eksternt overvågede (RS) TDCS-protokol vil tilmeldte deltagere gennemføre 30 dage med 30 minutters TDC'er (2.0, DLPFC forlod anodal), mens de lytter til Mindfulness-meditation. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne gennemføre vurderinger af depression og MS -symptomer. Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 Aktiv: Sham TDCS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18-65 år (inklusive)
  • Diagnose: bekræftet diagnose af multipel sklerose (MS), inklusive tilbagefaldende remitterende eller sekundære progressive undertyper
  • Stabile medikamenter: Stabil brug af antidepressiva og sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) i mindst 30 dage før tilmeldingen
  • Stabil sygdomsaktivitet: defineret som ingen klinisk tilbagefald, ingen ny radiologisk sygdomsaktivitet og ingen nylig steroidbehandling i mindst 30 dage før tilmeldingen
  • Udbyderkontakt: Bekræftet adgang til en lokal udbyder, der har primært ansvar for forsøgspersonernes kliniske pleje, og som er tilgængelig til kontakt i tilfælde af øget fagrisiko på grund af depressive symptomer
  • Teknisk evne: Evne til at bruge mobile enheder og deltage i fjerntliggende, videoovervågede sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske eller medicinske lidelser: Historie om primær neurologisk lidelse bortset fra MS (f.eks. Slag, Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade (TBI), intrakraniel masse, epilepsi, mild kognitive svækkelse (MCI), demens), større psykiatriske disordere (f.eks. Skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes med komplikationer, atrieflimmer)
  • Stofbrug: Nikotinbrug (f.eks. Rygning eller vaping) inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet og amning: I øjeblikket gravid, planlægger graviditet i undersøgelsesperioden eller amning. Hvis de er i stand til at blive gravide, skal deltagerne bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder, herunder hormonelle metoder (f.eks. Piller, plaster, implantater), barriere -metoder (f.eks. Kondomer eller membran med spermicid), intrauterin enhed (IUD) eller abstinens. Deltagerne vil blive bedt om ikke at blive gravide under undersøgelsen.
  • Anfaldshistorik: Historie om anfald eller anfaldsforstyrrelse inden for de sidste 5 år
  • Implanterede enheder eller metalobjekter: Tilstedeværelse af metal i hovedet/halsen (ekskl. Dentalfyldninger) eller implanterede medicinske udstyr (f.eks. Neurostimulatorer, pacemakere, defibrillatorer)
  • Hudforhold: Aktive hudforstyrrelser eller hudfølsomhed nær elektrode -applikationssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktive TDC'er
Deltagerne afslutter 30 x 30 minutters daglige (M-F) sessioner med aktive TDC'er, som vil blive parret med et mindfulness-meditations lydspor.
Enhed: Aktive TDC'er
TDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der leverer en elektrisk strøm med lav intensitet (2,0 Ma) gennem svampelektroder placeret på hovedbunden. For aktive TDC'er er enheden programmeret til at rampe op til 2,0 Ma (i 30 sekunder), give konstant strøm i hele sessionen (29 minutter) og derefter rampe ned (i 30 sekunder) i slutningen.
Sham-komparator: SHAM TDCS
Deltagerne afslutter 30 x 30 minutters daglige (M-F) sessioner med skam TDC'er, der vil blive parret med et mindfulness-meditations lydspor.
Enhed: SHAM TDCS
TDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der leverer en elektrisk strøm med lav intensitet (2,0 Ma) gennem svampelektroder placeret på hovedbunden. For skam TDC'er (eller placebo) er enheden programmeret til at rampe op til 2,0 Ma (i 30 sekunder) efterfulgt af en rampe ned (30 sekunder), uden aktuel levering i 28 minutter og derefter rampe op (i 30-s) og ned (for 30-s) i slutningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (slutning af intervention)
HDRS-17 er en 17-punkts vurdering af depressionssymptomer. Hver vare er vurderet på en Likert -skala; Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-52, med højere score, der indikerer større niveauer af depression. En score på 0-7 accepteres generelt at være inden for det normale interval (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​8 (slutning af intervention)
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: Baseline, måned 3
HDRS-17 er en 17-punkts vurdering af depressionssymptomer. Hver vare er vurderet på en Likert -skala; Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-52, med højere score, der indikerer større niveauer af depression. En score på 0-7 accepteres generelt at være inden for det normale interval (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad.
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomscreen score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (slutning af intervention)
12-varer mål for den samlede MS-symptombyrde. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 6 (total begrænsning). Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 0 til 72; Højere score indikerer større samlet MS -symptombyrde.
Baseline, uge ​​8 (slutning af intervention)
Ændring i symptomscreen score
Tidsramme: Baseline, måned 3
12-varer mål for den samlede MS-symptombyrde. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 6 (total begrænsning). Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 0 til 72; Højere score indikerer større samlet MS -symptombyrde.
Baseline, måned 3
Ændring i kognitiv behandlingshastighed (SDMT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (slutning af intervention)
Symbolcifrede Modaliteter Test (SDMT) scorer det samlede antal korrekte symbolcifrede substitutioner inden for 90 sekunder, med en højere score, der indikerer bedre kognitiv behandlingshastighed. Den maksimale mulige score er 110, den mindst mulige score er 0.
Baseline, uge ​​8 (slutning af intervention)
Ændring i kognitiv behandlingshastighed (SDMT)
Tidsramme: Baseline, måned 3
Symbolcifrede Modaliteter Test (SDMT) scorer det samlede antal korrekte symbolcifrede substitutioner inden for 90 sekunder, med en højere score, der indikerer bedre kognitiv behandlingshastighed. Den maksimale mulige score er 110, den mindst mulige score er 0.
Baseline, måned 3
Ændring i livskvalitet i neurologiske lidelser (Neuro -Qol) skala v1.0 - Kommunikationsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (slutning af intervention)
Neuro -Qol -skala - Kommunikationsunderskala omfatter 5 poster, der vurderer respondenternes vanskeligheder med at udføre hverdagslige opgaver, der kræver kommunikation. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (kan ikke udføre) til 5 (ingen vanskeligheder). Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 5-25; Højere score indikerer større kommunikationsevner.
Baseline, uge ​​8 (slutning af intervention)
Ændring i livskvalitet i neurologiske lidelser (Neuro -Qol) skala v1.0 - Kommunikationsscore
Tidsramme: Baseline, måned 3
Neuro -Qol -skala - Kommunikationsunderskala omfatter 5 poster, der vurderer respondenternes vanskeligheder med at udføre hverdagslige opgaver, der kræver kommunikation. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (kan ikke udføre) til 5 (ingen vanskeligheder). Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 5-25; Højere score indikerer større kommunikationsevner.
Baseline, måned 3
Andel af deltageren, der opnår klinisk respons pr. HDRS-17 ved afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Uge 8 (slutning af intervention)
Klinisk respons defineres som en ≥ 50% reduktion i HDRS-17 score fra basislinje til afslutning af interventionen.
Uge 8 (slutning af intervention)
Andel af deltageren, der opnår klinisk respons pr. HDRS-17 ved måned 3-opfølgning
Tidsramme: Måned 3
Klinisk respons defineres som en ≥ 50% reduktion i HDRS-17 score fra basislinje til afslutning af interventionen.
Måned 3
Andel af deltageren, der opnår remission pr. HDRS-17 ved afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Uge 8 (slutning af intervention)
Klinisk respons defineres som en HDRS-17 score ≤ 7 ved afslutningen af ​​interventionen.
Uge 8 (slutning af intervention)
Andel af deltager, der opnår remission pr. HDRS-17 ved måned 3 opfølgning
Tidsramme: Måned 3
Klinisk respons defineres som en HDRS-17 score ≤ 7 ved afslutningen af ​​interventionen.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-00165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunkt er der ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) på grund af overvejelser relateret til deltagerens fortrolighed, datasikkerhed og undersøgelsens tilsigtede omfang. Imidlertid vil resultaterne af resuméniveau blive formidlet gennem publikationer og præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger