Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální přímý proudový stimulace domácího proudu (TDC) pro depresi v roztroušené skleróze (MS)

25. června 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Domácí TDC pro depresi v roztroušené skleróze: randomizovaná podvodná kontrolovaná studie

Tento projekt je dvojitě zaslepený, podvodný kontrolovaný, paralelní ranní a randomizovanou kontrolovanou studii. Najmeme n = 170 lidí žijících s MS, kteří zažívají epizodu deprese v souvislosti s hlavní depresivní epizodou (MDE). Pomocí našeho dálkově dohlíženého (RS) TDCS protokolu, přihlášení účastníci dokončí 30 dní 30minutových TDC (2.0, DLPFC vlevo anodální) při poslechu meditace všímavosti. V průběhu studie účastníci dokončí hodnocení deprese a příznaků MS. Účastníci budou randomizováni 1: 1 aktivní: Sham TDCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let (včetně)
  • Diagnóza: Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy (MS), včetně relaps-remitujícího nebo sekundárního progresivního podtypu
  • Stabilní léky: Stabilní použití antidepresiv a terapií modifikujících nemocí (DMTS) po dobu nejméně 30 dnů před zápisem
  • Stabilní aktivita onemocnění: Definována jako žádný klinický relaps, žádná nová aktivita radiologického onemocnění a žádná nedávná léčba steroidů po dobu nejméně 30 dnů před zápisem
  • Kontakt poskytovatele: Potvrzený přístup k místnímu poskytovateli, který má primární odpovědnost za klinickou péči subjektů a který je k dispozici pro kontakt v případě zvýšeného rizika subjektu v důsledku depresivních příznaků
  • Technická schopnost: Schopnost používat mobilní zařízení a účastnit se vzdálených, videozáznamů

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurologické nebo lékařské poruchy: anamnéza primární neurologické poruchy jiné než MS (např. Mozková mrtvice, Parkinsonova choroba, traumatické poškození mozku (TBI), intrakraniální hmota, epilepsie, mírná kognitivní poškození (MCI), demenci), inlementa), inmentia), myok, myocary, myid, myid, myocrials, myid, myocrials, myid, myocrials, myid, myocrials) nemoc, cukrovka s komplikacemi, fibrilace síní)
  • Použití návykových látek: Použití nikotinu (např. Kouření nebo vaping) za posledních 6 měsíců
  • Těhotenství a kojení: V současné době těhotné, plánování těhotenství během studijního období nebo kojení. Pokud budou schopni otěhotnět, budou účastníci povinni používat lékařsky přijímané metody kontroly antikoncepce, včetně hormonálních metod (např. Pilulek, náplastí, implantátů), bariérových metod (např. Kondomů nebo bránice se spermicidem), intrauterinního zařízení (IUD) nebo abstinence. Účastníkům bude během studie doporučeno, aby neotěhotněly.
  • Historie záchvatů: Historie záchvatů nebo poruch záchvatů za posledních 5 let
  • Implantovaná zařízení nebo kovové předměty: přítomnost kovu v oblasti hlavy/krku (s výjimkou zubních náplní) nebo implantovaných zdravotnických prostředků (např. Neurostimulátory, kardiostimulátory, defibrilátory)
  • Podmínky kůže: Aktivní poruchy kůže nebo citlivost na pokožku poblíž aplikačních míst elektrod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TDCS
Účastníci dokončí 30 x 30 minut denně (M-F) aktivních TDC, které budou spárovány s meditační zvukovou stopou všímavosti.
Přístroj: Aktivní TDCS
TDCS je neinvazivní stimulační technika mozku, která poskytuje elektrický proud s nízkou intenzitou (2,0 mA) prostřednictvím houbových elektrod umístěných na pokožce hlavy. U aktivních TDC je zařízení naprogramováno tak, aby rampovalo až 2,0 mA (po dobu 30 sekund), zajišťuje konstantní proud v průběhu relace (29 minut) a poté na konci stoupne (po dobu 30 sekund).
Falešný srovnávač: Sham TDCS
Účastníci dokončí 30 x 30 minut denně (M-F) sezení falešných TDC, které budou spárovány s meditační zvukovou stopou všímavosti.
Přístroj: Sham TDCS
TDCS je neinvazivní stimulační technika mozku, která poskytuje elektrický proud s nízkou intenzitou (2,0 mA) prostřednictvím houbových elektrod umístěných na pokožce hlavy. U podvodných TDC (nebo placeba) je zařízení naprogramováno tak, aby rampovalo až 2,0 mA (po dobu 30 sekund) následovanou rampou dolů (30 sekund), bez aktuálního doručení po dobu 28 minut a poté na konci vzrostla (po dobu 30 s) a dolů (po dobu 30 s).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení deprese Hamilton (HDRS-17)
Časové okno: Základní linie, 8. týden (konec intervence)
HDRS-17 je 17-bodové hodnocení příznaků deprese. Každá položka je hodnocena v Likertově stupnici; Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně deprese. Skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší naznačuje alespoň mírnou závažnost.
Základní linie, 8. týden (konec intervence)
Změna stupnice hodnocení deprese Hamilton (HDRS-17)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
HDRS-17 je 17-bodové hodnocení příznaků deprese. Každá položka je hodnocena v Likertově stupnici; Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně deprese. Skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší naznačuje alespoň mírnou závažnost.
Základní linie, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomscreen
Časové okno: Základní linie, 8. týden (konec intervence)
12-bodová míra celkové zátěže symptomů MS. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není vůbec ovlivněno) do 6 (celkové omezení). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 72; Vyšší skóre naznačují větší celkovou zátěž symptomů MS.
Základní linie, 8. týden (konec intervence)
Změna skóre symptomscreen
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
12-bodová míra celkové zátěže symptomů MS. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není vůbec ovlivněno) do 6 (celkové omezení). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0 do 72; Vyšší skóre naznačují větší celkovou zátěž symptomů MS.
Základní linie, měsíc 3
Změna rychlosti kognitivního zpracování (SDMT)
Časové okno: Základní linie, 8. týden (konec intervence)
Test modality symbolu (SDMT) skóre celkový počet správných symbolických substitucí do 90 sekund, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní rychlost zpracování. Maximální možné skóre je 110, minimální možné skóre je 0.
Základní linie, 8. týden (konec intervence)
Změna rychlosti kognitivního zpracování (SDMT)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
Test modality symbolu (SDMT) skóre celkový počet správných symbolických substitucí do 90 sekund, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní rychlost zpracování. Maximální možné skóre je 110, minimální možné skóre je 0.
Základní linie, měsíc 3
Změna kvality života u neurologických poruch (Neuro -QOL) Scale V1.0 - Skóre komunikace
Časové okno: Základní linie, 8. týden (konec intervence)
Neuro -QoL Scale - Communication Subscale zahrnuje 5 položek, které hodnotí potíže respondentů při plnění každodenních úkolů vyžadujících komunikaci. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nelze provádět) do 5 (bez obtíží). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 5-25; Vyšší skóre naznačují funkci větší komunikační schopnosti.
Základní linie, 8. týden (konec intervence)
Změna kvality života u neurologických poruch (Neuro -QOL) stupnice V1.0 - Skóre komunikace
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
Neuro -QoL Scale - Communication Subscale zahrnuje 5 položek, které hodnotí potíže respondentů při plnění každodenních úkolů vyžadujících komunikaci. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nelze provádět) do 5 (bez obtíží). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 5-25; Vyšší skóre naznačují funkci větší komunikační schopnosti.
Základní linie, měsíc 3
Podíl účastníka, který dosahuje klinické odpovědi na HDRS-17 na konci zásahu
Časové okno: 8. týden (konec intervence)
Klinická odpověď je definována jako ≥ 50% snížení skóre HDRS-17 z výchozí hodnoty na konec intervence.
8. týden (konec intervence)
Podíl účastníka, který dosahuje klinické odpovědi na HDRS-17 při sledování měsíce 3 měsíce
Časové okno: Měsíc 3
Klinická odpověď je definována jako ≥ 50% snížení skóre HDRS-17 z výchozí hodnoty na konec intervence.
Měsíc 3
Podíl účastníka, který dosáhne remise na HDRS-17 na konci zásahu
Časové okno: 8. týden (konec intervence)
Klinická odpověď je definována jako skóre HDRS-17 ≤ 7 na konci intervence.
8. týden (konec intervence)
Podíl účastníka, který dosáhne remise na HDRS-17 při sledování měsíce 3. měsíce
Časové okno: Měsíc 3
Klinická odpověď je definována jako skóre HDRS-17 ≤ 7 na konci intervence.
Měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-00165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této době neexistují žádné plány na sdílení jednotlivých údajů o účastnících (IPD) kvůli úvahám souvisejícím s důvěrností účastníka, zabezpečením dat a zamýšleným rozsahem studie. Zjištění na úrovni souhrnu však budou šířena prostřednictvím publikací a prezentací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit