Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTDNA pro predikci reakce na chemo-imunoterapii a detekci minimálního zbytkového onemocnění u rakoviny plic s malými buňkami (DNA-PREDICT)

20. července 2026 aktualizováno: Richa Dawar, MD, University of Miami

Studie fáze 2 cirkulující nádorové DNA pro předpovídání odpovědi na neoadjuvantní léčbu a de-eskalační adjuvantní imunoterapii v rané fázi NSCLC (DNA-Predict) (DNA-Predict)

Účelem této studie je zjistit, zda krevní test zvaný cirkulující nádorová DNA (CTDNA) lze použít k předpovídání, jak dobře budou pacienti reagovat na léčbu a zda po operaci zbývá nějaká rakovina. Vyšetřovatelé budou také studovat, zda lék zvaný Pembrolizumab může pomoci zabránit tomu, aby se rakovina vrátila u pacientů, kteří jsou CTDNA pozitivní nebo kteří mají důkaz o rakovině po léčbě a chirurgickém zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richa Dawar, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilí účastníci musí být muži nebo ženy ≥18 let ve věku ve věku podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  2. Výkonnost (ECOG) Výkonnost (PS) 0-1
  3. Účastníci s histologicky potvrzeným stadiem IB (≥ 4 cm), II nebo IIIB (N2) NSCLC (podle 8. amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC)), kteří jsou považováni za resekovatelnou multidisciplinárním týmem a kteří se budou léčit neoadjuvantní léčbou, imunoterapií a v některých případech a v některých případech a v některých případech a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech.
  4. Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)

  5. Účastníci musí mít k dispozici nádorovou tkáň pro programované imunohistochemické (IHC) testování pro naprogramované ligand buněčné smrti 1 (PD-L1) (IHC) provedené pomocí laboratoře pro analýzu třetí strany během screeningového období:

    1. Buď tkáňový blok tkáně, nebo nebaveného nádorového tkáňového tkáně, s přidruženou patologickou zprávou, musí být před randomizací předložen tkáňový blok tkáně nebo nebavenou nádorovou tkáň, nebo buď formalizovaný paraffin-cílený tkáňový tkáň. Vzorek nádorové tkáně může být čerstvý nebo archivní, pokud je získán do 6 měsíců před zápisem
    2. Tkáň musí být jádro biopsie jehly, excizní nebo incizní biopsie. Biopsie jemné jehly získané endobounchiálním ultrazvukem (EBUS) nejsou považovány za přiměřené pro přehled a randomizaci biomarkerů. Biopsie jádra jehly získané EBUS jsou přijatelné pro randomizaci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost lokálně pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického onemocnění. Vzorky mediastinálních lymfatických uzlin v úrovních 4 (bilaterálně) a 7 jsou pro klinické stagingové posouzení uzlů u účastníků s mediastinální adenopatií při pozitronové emisní tomografické tomografickém skenování (PET/CT).
  2. Účastníci se známým receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo translokace anaplastická lymfom kináza (ALK)
  3. Předchozí expozice protirakovinné terapii, včetně chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie a předchozí expozice imunosupresivním lékům do 3 týdnů před neoadjuvantní léčbou
  4. Účastníci se zhoršenou rozhodovací kapacitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina monitorování CTDNA

Účastníci této skupiny obdrží monitorování CTDNA v kombinaci se standardem péče (SOC) pembrolizumabu, chemoterapií SOC platinové dublet a chirurgií SOC pro resekci nádoru.

Celková doba trvání účasti je až 2,5 roku.
Diagnostický test: Kyselina cirkulující nádor deoxyribonukleová (CTDNA)

CTDNA bude měřena u účastníků osobně prostřednictvím vzorků krve během screeningu/základní linie a v následujících intervalech během léčby a sledování:

  • Během neoadjuvantní terapie: přibližně jednou po čtyřech cyklech standardní péče pembrolizumab a platinové terapie dublet.
  • Přibližně jednou dva týdny před operací.
  • Přibližně jednou tři týdny po operaci.
  • Během adjuvantní terapie: Přibližně jednou za 12 týdnů během standardu péče, adjuvantní terapie pembrolizumabem.
  • Období sledování: Přibližně jednou za tři měsíce po dobu až jednoho roku.
Lék: Pembrolizumab
Účastníci dostanou standard péče, neoadjuvantní terapii pembrolizumab intravenózně (IV) v den 1 každého třítýdenního cyklu, až po čtyři cykly před standardem operace péče. Po operaci mohou účastníci s nízkým rizikem pokračovat ve standardu péče, adjuvantní terapie pembrolizumabem po dobu až šesti měsíců; Vysoce rizikové účastníci mohou dostávat standard péče, adjuvantní terapii Pembrolizumab po dobu až 12 měsíců.
Lék: Platinová chemoterapie dublet
Účastníci obdrží neoadjuvantní platinovou chemoterapii intravenózně (IV) na standard péče v den 1 každého třítýdenního cyklu až po čtyři cykly, před standardem operace péče. Možnými režimy chemoterapie platinové dublet jsou cisplatina/karboplatina v kombinaci s pemetrexed nebo docetaxelem nebo gemcitabinem. Účastníkům, kteří dostávají terapii gemcitabinu, bude podáván gemcitabin, podle standardu péče, 8. den každého třítýdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ctDNA clearance: Neoadjuvantní fáze měřená procentem účastníků
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
CtDNA clearance je definována jako změna z detekovatelné ctDNA na začátku neoadjuvantní léčby na NO detekovatelnou ctDNA na konci neoadjuvantní léčby nebo před chirurgickým zákrokem. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili ctDNA clearance.
Základní linie, 3 měsíce
Patologická úplná odpověď (PCR) měřená podle procenta účastníků
Časové okno: Až 3 měsíce
Patologická úplná odpověď (PCR) je definována jako procento účastníků, kteří podstoupili chirurgický zákrok po neoadjuvantní terapii s 0% životaschopným nádorem v resekovaných plicích a lymfatických uzlinách.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až 2,5 roku
Přežití bez recidivy (RFS) je uplynulý čas v měsících od data chirurgického zákroku do prvního zdokumentovaného data místní recidivy, vzdálené relapsy (recidiva bude hodnocena zobrazením; vzdálené relapsy budou hodnoceny zobrazením) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve. Pro živé pacienty bez recidivy/relapsu bude doba sledování cenzurována v posledním zdokumentovaném datu posouzení nemocí.
Až 2,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2,5 roku
Celkové přežití (OS) je uplynulý čas v měsících od data chirurgického zákroku do data úmrtí. Pro živé pacienty bude doba sledování cenzurována v posledním datu, o kterém je známo, že je naživu.
Až 2,5 roku
Procento účastníků dosahujících ctDNA clearance: Adjuvantní fáze
Časové okno: Až 1,5 roku
ctDNA clearance je definována jako detekovatelná ctDNA na začátku adjuvantní léčby, aby NO detekovatelná ctDNA během pooperačního období. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili ctDNA clearance.
Až 1,5 roku
Procento účastníků s recidivou CTDNA: Adjuvantní fáze
Časové okno: Až 1,5 roku
Recidiva CTDNA je definována jako žádná detekovatelná ctDNA na začátku adjuvantní iniciace léčby k detekovatelné ctDNA během pooperačního období. Bude hlášeno procento účastníků s recidivou CTDNA.
Až 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richa Dawar, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení