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CTDNA zur Vorhersage der Reaktion auf Chemotherapie und minimaler Resterkrankungen bei nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (DNA-PREDICT)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Richa Dawar, MD, University of Miami

Eine Phase-2-Studie zur zirkulierenden Tumor-DNA zur Vorhersage der Reaktion auf neoadjuvante Behandlung und Deeskalation-Adjuvans-Immuntherapie in NSCLC im frühen Stadium (DNA-Vorbereitung)

Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine Blutuntersuchung, die als zirkulierende Tumor -DNA (CTDNA) bezeichnet wird, verwendet werden kann, um vorherzusagen, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen und ob nach der Operation Krebs übrig ist. Die Forscher werden auch untersuchen, ob ein Medikament namens Pembrolizumab dazu beitragen kann, dass der Krebs bei Patienten, die ctDNA-positiv sind oder nach Anzeichen von Krebs nach Behandlung und Operation sind, zurückkehren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Richa Dawar, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Berechtigte Teilnehmer müssen am Tag der Unterzeichnung des Formulars zur Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) 0-1-1
  3. Teilnehmer mit histologisch bestätigten Stadium IB (≥ 4 cm), II oder IIIB (N2) NSCLC (gemäß dem 8. amerikanischen gemeinsamen Ausschuss für Krebs (AJCC)), die von einem multidisziplinären Team und in einigen Fällen vor Operationen behandelt werden, werden von einem multidisziplinären Team und in einigen Fällen mit einer neoadjuvanten Behandlung behandelt.
  4. Messbare Erkrankungen gemäß den Kriterien der Reaktionsbewertung in festen Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1)

  5. Die Teilnehmer müssen Tumorgewebe für programmierte Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) immunhistochemischen (IHC) -Tests (PD-L1) zur Verfügung haben, das von einem Drittanbieter-Labor während des Screening-Zeitraums durchgeführt wird:

    1. Entweder muss vor der Randomisierung ein formalinfixiertes, mit Paraffin eingebetteter Gewebeblock (FFPE) oder nicht gemärter Tumorgewebe mit einem zugehörigen Pathologiebericht zur Bewertung der Biomarker eingereicht werden. Die Tumorgewebeprobe kann frisch oder archiviert sein, wenn sie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung erhalten wird
    2. Gewebe muss eine Kernnadelbiopsie, Exzision oder Inzisionsbiopsie sein. Feinnadelbiopsien, die durch endobronchiale Ultraschall (EBUS) erhalten wurden, gelten nicht als angemessen für die Überprüfung und Randomisierung von Biomarkern. Kernnadelbiopsien, die von EBUS erhalten wurden, sind für die Randomisierung akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastatischen Erkrankungen. Mediastinale Lymphknotenproben in den Stufen 4 (bilateral) und 7 sind für die klinische Inszenierung erforderlich, um die Knotenbeteiligung an Teilnehmern mit mediastinaler Adenopathie an der Positron-Emissionstomographie-Comput-Tomographie-Scan (PET/CT) zu bewerten.
  2. Teilnehmer mit bekannten epidermalen Wachstumsfaktor -Rezeptor -Mutationen (EGFR) oder anaplastische Lymphomkinase (ALK) -Translokation
  3. Frühere Exposition gegenüber Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie sowie frühere Exposition gegenüber immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Wochen vor der neoadjuvanten Behandlung
  4. Teilnehmer mit beeinträchtigter Entscheidungskapazität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CTDNA -Überwachungsgruppe

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine CTDNA -Überwachung in Kombination mit Standard für Care (SOC) Pembrolizumab, SoC Platinum -Doppel -Chemotherapie und SOC -Operation zur Resektion von Tumor.

Die Gesamtbeteiligungsdauer beträgt bis zu 2,5 Jahre.
Diagnosetest: Zirkulierender Tumor -Desoxyribonukleinsäure (CTDNA) -Assay

CTDNA wird während des Screenings/-basis und in den folgenden Intervallen während der Behandlung und Follow-up bei Teilnehmern der Person über Blutproben gemessen:

  • Während der neoadjuvanten Therapie: Ungefähr einmal nach vier Zyklen des Standards der Pflegepembrolizumab und der Platin -Doppeltherapie.
  • Ungefähr zwei Wochen vor der Operation.
  • Ungefähr einmal drei Wochen nach der Operation.
  • Während der adjuvanten Therapie: ungefähr alle 12 Wochen während des Versorgungsstandards, adjuvante Pembrolizumab -Therapie.
  • Follow-up-Zeitraum: ungefähr alle drei Monate für bis zu einem Jahr.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus für bis zu vier Zyklen vor dem Standard der Pflegeoperation einen Standard der Versorgungstherapie, eine neoadjuvante Pembrolizumab-Therapie (iv). Nach der Operation können die Teilnehmer mit geringem Risiko bis zu sechs Monate lang den Standard der Versorgung fortsetzen. Mit hohem Risiko-Teilnehmern können bis zu 12 Monate Standard für die Versorgung und eine adjuvante Pembrolizumab-Therapie erhalten.
Arzneimittel: Platin -Doppel -Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine neoadjuvante Platin-Doppel-Chemotherapie intravenös (IV) pro Standard der Versorgung am Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus für bis zu vier Zyklen vor dem Standard der Pflegeoperation. Mögliche Platin -Doppel -Chemotherapie -Regime sind Cisplatin/Carboplatin in Kombination mit Pemetrexed oder Docetaxel oder Gemcitabin. Teilnehmern, die eine Gemcitabine-Therapie erhalten, werden Gemcitabin gemäß Tag 8 eines jeden dreiwöchigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ctDNA -Clearance: neoadjuvante Phase gemessen an Prozentsatz der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die ctDNA -Clearance ist definiert als Veränderung von nachweisbaren ctDNA zu Beginn der neoadjuvanten Behandlung zu keiner nachweisbaren ctDNA am Ende der neoadjuvanten Behandlung oder vor der Operation. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ctDNA -Clearance haben, wird gemeldet.
Grundlinie, 3 Monate
Pathologische vollständige Reaktion (PCR) gemessen durch den Prozentsatz der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Die pathologische vollständige Reaktion (PCR) wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die sich nach einer neoadjuvanten Therapie mit 0% lebensfähigem Tumor in resezierten Lungen- und Lymphknoten unterzogen haben.
Bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS) ist die verstrichene Zeit in Monaten ab dem Datum der Operation bis zum ersten dokumentierten Datum des lokalen Wiederauftretens, entfernten Rückfälle (Wiederauftreten werden durch Bildgebung bewertet; entfernte Rückfälle werden durch Bildgebung bewertet) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist. Für lebendige Patienten ohne Wiederholung/Rückfall wird die Nachbeobachtungszeit zum letzten dokumentierten Datum der Krankheitsbewertung zensiert.
Bis zu 2,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist die verstrichene Zeit in Monaten ab dem Datum der Operation bis zum Todesdatum. Für lebendige Patienten wird die Nachbeobachtungszeit zum letzten Zeitpunkt zensiert, der bekanntermaßen am Leben ist.
Bis zu 2,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ctDNA -Clearance erreichen: adjuvante Phase
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Die ctDNA-Clearance wird zu Beginn der adjuvanten Behandlung als nachweisbare ctDNA während der postoperativen Periode als nachweisbare ctDNA definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ctDNA -Clearance haben, wird gemeldet.
Bis zu 1,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit ctDNA -Rezidiv: adjuvante Phase
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Das CTDNA-Rezidiv ist beim Start-Adjuvans-Behandlungsinitiation für nachweisbare ctDNA während der postoperativen Periode keine nachweisbare ctDNA definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ctDNA -Wiederaufnahmen wird gemeldet.
Bis zu 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richa Dawar, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20240140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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