Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTDNA pro predikci reakce na chemo-imunoterapii a detekci minimálního zbytkového onemocnění u rakoviny plic s malými buňkami (DNA-PREDICT)

17. července 2025 aktualizováno: Richa Dawar, MD, University of Miami

Studie fáze 2 cirkulující nádorové DNA pro předpovídání odpovědi na neoadjuvantní léčbu a de-eskalační adjuvantní imunoterapii v rané fázi NSCLC (DNA-Predict) (DNA-Predict)

Účelem této studie je zjistit, zda krevní test zvaný cirkulující nádorová DNA (CTDNA) lze použít k předpovídání, jak dobře budou pacienti reagovat na léčbu a zda po operaci zbývá nějaká rakovina. Vyšetřovatelé budou také studovat, zda lék zvaný Pembrolizumab může pomoci zabránit tomu, aby se rakovina vrátila u pacientů, kteří jsou CTDNA pozitivní nebo kteří mají důkaz o rakovině po léčbě a chirurgickém zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richa Dawar, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilí účastníci musí být muži nebo ženy ≥18 let ve věku ve věku podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  2. Výkonnost (ECOG) Výkonnost (PS) 0-1
  3. Účastníci s histologicky potvrzeným stadiem IB (≥ 4 cm), II nebo IIIB (N2) NSCLC (podle 8. amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC)), kteří jsou považováni za resekovatelnou multidisciplinárním týmem a kteří se budou léčit neoadjuvantní léčbou, imunoterapií a v některých případech a v některých případech a v některých případech a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech záření a v některých případech.
  4. Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)

  5. Účastníci musí mít k dispozici nádorovou tkáň pro programované imunohistochemické (IHC) testování pro naprogramované ligand buněčné smrti 1 (PD-L1) (IHC) provedené pomocí laboratoře pro analýzu třetí strany během screeningového období:

    1. Buď tkáňový blok tkáně, nebo nebaveného nádorového tkáňového tkáně, s přidruženou patologickou zprávou, musí být před randomizací předložen tkáňový blok tkáně nebo nebavenou nádorovou tkáň, nebo buď formalizovaný paraffin-cílený tkáňový tkáň. Vzorek nádorové tkáně může být čerstvý nebo archivní, pokud je získán do 6 měsíců před zápisem
    2. Tkáň musí být jádro biopsie jehly, excizní nebo incizní biopsie. Biopsie jemné jehly získané endobounchiálním ultrazvukem (EBUS) nejsou považovány za přiměřené pro přehled a randomizaci biomarkerů. Biopsie jádra jehly získané EBUS jsou přijatelné pro randomizaci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost lokálně pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického onemocnění. Vzorky mediastinálních lymfatických uzlin v úrovních 4 (bilaterálně) a 7 jsou pro klinické stagingové posouzení uzlů u účastníků s mediastinální adenopatií při pozitronové emisní tomografické tomografickém skenování (PET/CT).
  2. Účastníci se známým receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo translokace anaplastická lymfom kináza (ALK)
  3. Předchozí expozice protirakovinné terapii, včetně chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie a předchozí expozice imunosupresivním lékům do 3 týdnů před neoadjuvantní léčbou
  4. Účastníci se zhoršenou rozhodovací kapacitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina monitorování CTDNA

Účastníci této skupiny obdrží monitorování CTDNA v kombinaci se standardem péče (SOC) pembrolizumabu, chemoterapií SOC platinové dublet a chirurgií SOC pro resekci nádoru.

Celková doba trvání účasti je až 2,5 roku.
Diagnostický test: Kyselina cirkulující nádor deoxyribonukleová (CTDNA)

CTDNA bude měřena u účastníků osobně prostřednictvím vzorků krve během screeningu/základní linie a v následujících intervalech během léčby a sledování:

  • Během neoadjuvantní terapie: přibližně jednou po čtyřech cyklech standardní péče pembrolizumab a platinové terapie dublet.
  • Přibližně jednou dva týdny před operací.
  • Přibližně jednou tři týdny po operaci.
  • Během adjuvantní terapie: Přibližně jednou za 12 týdnů během standardu péče, adjuvantní terapie pembrolizumabem.
  • Období sledování: Přibližně jednou za tři měsíce po dobu až jednoho roku.
Lék: Pembrolizumab
Účastníci dostanou standard péče, neoadjuvantní terapii pembrolizumab intravenózně (IV) v den 1 každého třítýdenního cyklu, až po čtyři cykly před standardem operace péče. Po operaci mohou účastníci s nízkým rizikem pokračovat ve standardu péče, adjuvantní terapie pembrolizumabem po dobu až šesti měsíců; Vysoce rizikové účastníci mohou dostávat standard péče, adjuvantní terapii Pembrolizumab po dobu až 12 měsíců.
Lék: Platinová chemoterapie dublet
Účastníci obdrží neoadjuvantní platinovou chemoterapii intravenózně (IV) na standard péče v den 1 každého třítýdenního cyklu až po čtyři cykly, před standardem operace péče. Možnými režimy chemoterapie platinové dublet jsou cisplatina/karboplatina v kombinaci s pemetrexed nebo docetaxelem nebo gemcitabinem. Účastníkům, kteří dostávají terapii gemcitabinu, bude podáván gemcitabin, podle standardu péče, 8. den každého třítýdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ctDNA clearance: Neoadjuvantní fáze měřená procentem účastníků
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
CtDNA clearance je definována jako změna z detekovatelné ctDNA na začátku neoadjuvantní léčby na NO detekovatelnou ctDNA na konci neoadjuvantní léčby nebo před chirurgickým zákrokem. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili ctDNA clearance.
Základní linie, 3 měsíce
Patologická úplná odpověď (PCR) měřená podle procenta účastníků
Časové okno: Až 3 měsíce
Patologická úplná odpověď (PCR) je definována jako procento účastníků, kteří podstoupili chirurgický zákrok po neoadjuvantní terapii s 0% životaschopným nádorem v resekovaných plicích a lymfatických uzlinách.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až 2,5 roku
Přežití bez recidivy (RFS) je uplynulý čas v měsících od data chirurgického zákroku do prvního zdokumentovaného data místní recidivy, vzdálené relapsy (recidiva bude hodnocena zobrazením; vzdálené relapsy budou hodnoceny zobrazením) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve. Pro živé pacienty bez recidivy/relapsu bude doba sledování cenzurována v posledním zdokumentovaném datu posouzení nemocí.
Až 2,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2,5 roku
Celkové přežití (OS) je uplynulý čas v měsících od data chirurgického zákroku do data úmrtí. Pro živé pacienty bude doba sledování cenzurována v posledním datu, o kterém je známo, že je naživu.
Až 2,5 roku
Procento účastníků dosahujících ctDNA clearance: Adjuvantní fáze
Časové okno: Až 1,5 roku
ctDNA clearance je definována jako detekovatelná ctDNA na začátku adjuvantní léčby, aby NO detekovatelná ctDNA během pooperačního období. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili ctDNA clearance.
Až 1,5 roku
Procento účastníků s recidivou CTDNA: Adjuvantní fáze
Časové okno: Až 1,5 roku
Recidiva CTDNA je definována jako žádná detekovatelná ctDNA na začátku adjuvantní iniciace léčby k detekovatelné ctDNA během pooperačního období. Bude hlášeno procento účastníků s recidivou CTDNA.
Až 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richa Dawar, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit