Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační blok kopátů versus pooperační blok kohoutku u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii: randomizovaná kontrolovaná studie

20. června 2025 aktualizováno: Alessandro De Cassai, University of Padova

Cílem této klinické studie je zjistit, zda technika regionální anestezie „blok tap“ poskytuje více analgezie při provádění před nebo po operaci. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Poskytuje předoperační blok TAP větší analgezii než pooperační blok klepnutí? Pacienti, kteří dostávají předoperační blok kohoutku, budou mít menší bolest a užívají méně léků proti bolesti než pacienti, kteří dostávají pooperační blok kohoutku?

Účastníci budou:

Získejte předoperační nebo pooperační blok kohoutku Během pobytu v nemocnici budou požádáni o úroveň bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Blok klepnutí je bezpečná, snadno výkonná a efektivní technika pro řízení pooperační bolesti. Snižuje spotřebu opioidů a zvyšuje spokojenost pacienta. Navzdory nedávným studiím naznačujícím, že pooperační blok TAP může být účinnější než předoperační blok TAP při snižování užívání opioidů do 24 hodin, zůstává optimální načasování jeho podávání (před operací nebo po operaci) nejasné.

V této studii porovnáme předoperační s pooperačním blokem TAP u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecistektomii.

Primárním cílem této studie je zjistit rozdíl v kontrole pooperační bolesti mezi předoperační a pooperační podávání bloků TAP u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

Hlavním cílem bude vyhodnotit rozdíl v pooperační bolesti v klidu, 24 hodin po operaci, mezi pacienty, kteří dostávají předoperační versus pooperační blok TAP. Bolest bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) od 0 do 10.

Sekundárními cíli budou intraoperační a pooperační opioidy, pooperační nevolnost a zvracení, bolest při resnt a při pohybu 0,6,12,24 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35127
        • Nábor
        • University Hospital of Padua
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia De Pinto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ASA I-II
  • Věk> 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Historie chronické bolesti
  • Terapie beta-blokátory
  • Alergie na drogy použité ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předoperační blok klepnutí
Pacienti obdrží předoperační blok kohoutku s 40 ml (20 ml na pravé straně + 20 ml na levé straně) ropivakainu 0,4%
Postup: Předoperační blok kohoutku
Pacienti obdrží předoperační blok kop
Aktivní komparátor: Pooperační blok kohoutku
Pacienti obdrží pooperační blok kohoutku s 40 ml (20 ml na pravé straně + 20 ml na levé straně) ropivakainu 0,4%
Postup: Pooperační blok kohoutku
Pacienti obdrží pooperační blok klepnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil bolest při pohybu 24 hodin po operaci
Časové okno: 24. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Bolest bude hodnocena podle stupnice NRS 11 bodů (0-10)
24. hodinu po skončení chirurgického zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil bolest při pohybu (kašel) na konci chirurgického zákroku
Časové okno: Na konci operace.
Bolest bude hodnocena podle stupnice NRS 11 bodů (0-10)
Na konci operace.
Pacient hlásil bolest na odpočinku na konci operace
Časové okno: Na konci operace.
Bolest bude hodnocena podle stupnice NRS 11 bodů (0-10)
Na konci operace.
Pacient hlásil bolest na odpočinku 6 hodin po operaci
Časové okno: 6. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Bolest bude hodnocena podle stupnice NRS 11 bodů (0-10)
6. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Pacient hlásil bolest při pohybu 6 hodin po operaci
Časové okno: 6. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Bolest bude hodnocena podle stupnice NRS 11 bodů (0-10)
6. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Pacient hlásil bolest na odpočinku 12 hodin po operaci
Časové okno: 12. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Bolest bude hodnocena podle stupnice NRS 11 bodů (0-10)
12. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Pacient hlásil bolest při pohybu 12 hodin po operaci
Časové okno: 12. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Bolest bude hodnocena podle stupnice NRS 11 bodů (0-10)
12. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Pacient hlásil bolest na odpočinku 24 hodin po operaci
Časové okno: 24. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Bolest bude hodnocena podle stupnice NRS 11 bodů (0-10)
24. hodinu po skončení chirurgického zákroku.
Rozdíl v intraoperačních opioidech
Časové okno: Od zápisu do extubace
Rozdíl v intraoperativní fentanest v mikrogramech
Od zápisu do extubace
Rozdíl v pooperačních opioidech
Časové okno: Od extubace do 24. pooperačních hodin
Rozdíl v pooperačním morfinu v miligramech
Od extubace do 24. pooperačních hodin
Počet účastníků zažívajících pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Od extubace do 24. pooperační hodiny
Pacienti budou požádáni, aby v pooperačním období nahlásili nevolnost nebo zvracení
Od extubace do 24. pooperační hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6126/AO/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení