Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ haneblok versus postoperativ tapblok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

20. juni 2025 opdateret af: Alessandro De Cassai, University of Padova

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om den regionale anæstesiteknik "tapblok" giver mere analgesi, når den udføres før eller efter operationen. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Tilvejebringer præoperativ tapblok større analgesi end postoperativ tapblok? Patienter, der modtager præoperativ hanen, vil have mindre smerter og tage mindre smertestillende midler end patienter, der får postoperativ tapblok?

Deltagerne vil:

Modtag preoperativ eller postoperativ tapblok, de vil blive spurgt om deres smerteniveauer under hospitalets ophold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tapblokken er en sikker, let at udføre og effektiv teknik til håndtering af postoperativ smerte. Det reducerer opioidforbruget og øger patienttilfredsheden. På trods af nylige studier, der indikerer, at postoperativ hanen kan være mere effektiv end præoperativ tapblok til reduktion af opioidbrug inden for 24 timer, forbliver den optimale tidspunkt for dens administration (før eller efter operationen) uklar.

I denne undersøgelse vil vi sammenligne præoperativ med postoperativ haneblok hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecistektomi.

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme forskellen i postoperativ smertekontrol mellem præoperativ og postoperativ tapblokadministration hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Det primære mål vil være at evaluere forskellen i postoperativ smerte i hvile 24 timer efter operationen, mellem patienter, der modtager præoperativ kontra postoperativ tapblok. Smerter vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.

Sekundære mål vil være intraoperative og postoperative opioider, postoperativ kvalme og opkast, smerter ved Resnt og på bevægelse ved 0,6,12,24 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Padua, Italien, 35127
        • Rekruttering
        • University Hospital of Padua
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Silvia De Pinto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • ASA I-II-patienter
  • Alder> 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier

  • Historie om kronisk smerte
  • Betablokkerterapi
  • Allergi mod de stoffer, der blev brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Preoperativ tapblok
Patienter vil modtage en præoperativ tapblok med 40 ml (20 ml på højre side + 20 ml på venstre side) af ropivacaine 0,4%
Procedure: Preoperativ tapblok
Patienter modtager præoperativ hanen
Aktiv komparator: Postoperativ tapblok
Patienter vil modtage en postoperativ tapblok med 40 ml (20 ml på højre side + 20 ml på venstre side) af ropivacaine 0,4%
Procedure: Postoperativ tapblok
Patienter modtager postoperativ hanen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede smerter på bevægelse 24 timer efter operationen
Tidsramme: Den 24. time efter afslutningen af ​​operationen.
Smerter vurderes med den 11 point NRS-skala (0-10)
Den 24. time efter afslutningen af ​​operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede smerter på bevægelse (hoste) i slutningen af ​​operationen
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen.
Smerter vurderes med den 11 point NRS-skala (0-10)
I slutningen af ​​operationen.
Patienten rapporterede smerter ved hvile i slutningen af ​​operationen
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen.
Smerter vurderes med den 11 point NRS-skala (0-10)
I slutningen af ​​operationen.
Patienten rapporterede smerter ved hvile 6 timer efter operationen
Tidsramme: På den 6. time efter afslutningen af ​​operationen.
Smerter vurderes med den 11 point NRS-skala (0-10)
På den 6. time efter afslutningen af ​​operationen.
Patienten rapporterede smerter på bevægelse 6 timer efter operationen
Tidsramme: På den 6. time efter afslutningen af ​​operationen.
Smerter vurderes med den 11 point NRS-skala (0-10)
På den 6. time efter afslutningen af ​​operationen.
Patienten rapporterede smerter ved hvile 12 timer efter operationen
Tidsramme: Den 12. time efter afslutningen af ​​operationen.
Smerter vurderes med den 11 point NRS-skala (0-10)
Den 12. time efter afslutningen af ​​operationen.
Patienten rapporterede smerter på bevægelse 12 timer efter operationen
Tidsramme: Den 12. time efter afslutningen af ​​operationen.
Smerter vurderes med den 11 point NRS-skala (0-10)
Den 12. time efter afslutningen af ​​operationen.
Patienten rapporterede smerter ved hvile 24 timer efter operationen
Tidsramme: Den 24. time efter afslutningen af ​​operationen.
Smerter vurderes med den 11 point NRS-skala (0-10)
Den 24. time efter afslutningen af ​​operationen.
Forskel i intraoperative opioider
Tidsramme: Fra tilmeldingen til ekstubationen
Forskel i intraoperativ fentanest i mikrogram
Fra tilmeldingen til ekstubationen
Forskel i postoperative opioider
Tidsramme: Fra ekstubationen til de 24. postoperative timer
Forskel i postoperativ morfin i milligram
Fra ekstubationen til de 24. postoperative timer
Antal deltagere, der oplever postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: Fra ekstubation til den 24. postoperative time
Patienter bliver bedt om at rapportere kvalme og eller opkast i den postoperative periode
Fra ekstubation til den 24. postoperative time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6126/AO/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger